2.3 Обов'язки відділу (відділів) якості

2.30 Відділ (відділи) якості має (мають) бути залучений(і) до вирішення всіх питань, що стосуються якості.

2.31 Відділ (відділи) якості має (мають) перевіряти та схвалювати всі відповідні документи, пов'язані з якістю.

2.32 Основні обов'язки незалежного(их) відділу (відділів) якості не підлягають передачі іншим службам. Ці обов'язки мають бути наведені в письмовій формі та включати наступне (але не обов'язково обмежуватися цим):

1. Видача дозволу на випуск або відбракування всіх АФІ. Видача дозволу на випуск проміжної продукції, призначеної для використання поза сферою контролю компанії-виробника (підприємства-виробника^N).

2. Створення системи видачі дозволу на випуск (використання^N) або відбракування сировини, проміжної продукції, матеріалів для пакування та маркування.

3. Перевірка заповнених протоколів виробництва серії та протоколів лабораторного контролю щодо критичних стадій процесу перед видачею дозволу на випуск АФІ для дистрибуції.

4. Забезпечення розслідування причин критичних відхилень і їх усунення.

5. Затвердження всіх специфікацій і основних виробничих інструкцій.

6. Затвердження всіх процедур, що можуть впливати на якість проміжної продукції чи АФІ.

7. Забезпечення проведення внутрішніх аудитів (самоінспекцій).

8. Затвердження виробників за контрактом проміжної продукції та АФІ.

9. Затвердження змін, що потенційно можуть вплинути на якість проміжної продукції чи АФІ.

10. Перевірка та затвердження протоколів і звітів з валідації.

11. Забезпечення проведення розслідування та прийняття рішень щодо рекламацій, пов'язаних із якістю.

12. Забезпечення використання ефективних систем технічного обслуговування та калібрування критичного обладнання.

13. Забезпечення відповідних випробувань матеріалів, а також документування результатів.

14. Забезпечення наявності даних про стабільність для підтвердження встановлюваних дат проведення повторних випробувань або закінчення термінів придатності, а також умов зберігання АФІ і/або проміжної продукції в тих випадках, коли це доцільно.

15. Проведення перевірок якості продукції (згідно з вказівками, наведеними в п. 2.5 частини 2 цієї настанови).

2.4 Обов'язки щодо виробничої діяльності

Обов'язки щодо виробничої діяльності мають бути представлені в письмовій формі та включати наступне (але не обов'язково обмежуватися цим):

1. Підготовка, перевірка, затвердження та розподіл інструкцій з виробництва проміжної продукції чи АФІ відповідно до письмових методик.

2. Виготовлення АФІ та, за необхідності, проміжної продукції відповідно до заздалегідь затверджених інструкцій.

3. Перевірка всіх протоколів виробництва серій і забезпечення їх заповнення та підписання.

4. Забезпечення обов’язкового складання повідомлень про всі відхилення від технологічного процесу та проведення їх оцінки, а також розслідування всіх критичних відхилень і протоколювання отриманих висновків.

5. Забезпечення чистоти виробничих технічних засобів і, за необхідності, їх дезинфекції.

6. Забезпечення виконання необхідних калібрувань, а також ведення і зберігання протоколів.

7. Забезпечення обслуговування приміщень і обладнання, а також ведення і зберігання протоколів.

8. Забезпечення перевірки і затвердження протоколів валідації та звітів.

9. Оцінка запропонованих змін щодо продукції, процесу чи обладнання.

10. Забезпечення кваліфікації нових і, за необхідності, модернізованих технічних засобів та обладнання.