4.4. Документы системы управления качеством

4.4.1. Обзор документации системы качества

Как Вы помните¹, почти все пункты стандарта на систему качества ИСО 9001:94 требуют создания документации. Документация по качеству содержит требования к качеству процессов и продукта (чертежи на продукт, технические условия, технологические процессы, операционные и контрольные карты), методы (методологические инструкции с описанием процессов управления качеством), и описание ответственности персонала (матрицы ответственности, должностные инструкции, органиграммы).

Существует два типа документации системы качества:

1. документация, устанавливающая требования к процессам создания продукта и управления проектом (процедуры, инструкции и т.п.);

2. документация, проверяющая как эти требования выполняются (все документы, формы, отчеты, заполняемые при выполнении процессов).

В данном пункте рассказывается о первом типе документации, т.е. о той, которая определяет систему качества. Документация второго типа сильно зависит от технологических процессов, требований и целей в области качества и устанавливается своя для каждого предприятия или проекта.

Документация по качеству предприятия (кроме документации уровня С¹) объединяется в руководство по качеству. На руководство по качеству международной организацией по стандартизации разработан отдельный стандарт ИСО 10013:95 “Руководящие указания по разработке руководства по качеству”. О требованиях этого стандарта будет рассказано ниже.

4.4.2. Требования стандарта исо 9001:94

Стандарт ИСО 9001:94 помимо требований к разработке документированных процедур содержит требования к управлению документацией и данными. Требования к управлению регистрацией данных о качестве изложены в пункте 4.16 стандарта. Этот пункт стандарта практически дословно приведен в пункте 1.5 “Краткое содержание ИСО 9001” настоящего учебника.

Требования к управлению документацией и данными содержатся в пункте 4.5 стандарта. Они звучат следующим образом:

Общие положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления всеми документами и данными, относящимися к требованиям стандарта ИСО 9001:94 и к применяемым документам внешнего происхождения, таким, как стандарты и чертежи потребителя. (Документы и данные могут быть в форме носителей любого вида, печатные копии или электронные носители).

Утверждение и выпуск документации к данным

Документы и данные после анализа должны быть утверждены полномочным персоналом до выпуска. Следует разработать и поддерживать в рабочем состоянии основной перечень документированных управленческих процедур или эквивалентный документ, показывающий состояние дел с пересмотром документации, чтобы предотвратить использование утративших силу и (или) устаревших документов, при этом:

1. выпуски соответствующих документов должны быть доступными на всех участках, где проводятся работы, от которых зависит эффективное функционирование системы качества;

2. утратившие силу и (или) устаревшие документы должны быть изъяты из всех пунктов рассылки или применения или приняты меры по предотвращению их непреднамеренного использования;

3. устаревшие документы, оставленные для юридических целей и (или) сохранения знаний, должны быть надлежащим образом идентифицированы.

Изменения документов и данных

Изменения документов и данных должны быть проанализированы и утверждены теми же службами и (или) организациями, которые утверждали эту документацию, если особо не оговорено иначе. Эти назначенные службы и (или) организации должны иметь доступ к соответствующей исходной информации.

Там, где это целесообразно, характер изменения должен быть идентифицирован в документе или соответствующих приложениях.