1. Классификация медицинских изделий. Контроль безопасности использования медицинской техники.

Актуальность задачи.

В 2003 г. Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ) были разработаны и опубликованы руководящие принципы регулирования в области медицинских изделий (ВТР №1, 2007 – Регулирование в области медицинских изделий. Обзор мировой практики и руководящие принципы), где номенклатуре отводится основополагающая роль в международной гармонизации. Номенклатура медицинских изделий широко используется при решении различных задач, в числе которых как разработки нормативных документов и научные исследования, так и контрольные мероприятия, в том числе – контроль безопасности.

Существующие решения. С 1993 по 1996 год Европейская и Международная организации по стандартизации CEN и ISO провели совместную работу, которая привела к стандартизации структуры для номенклатуры медицинских изделий.

После этого в 1997 году CEN открыла проект создания всеобъемлющей номенклатуры для всех медицинских изделий, пригодной для использования всеми заинтересованными сторонами во всем мире. Эта номенклатура получила название GMDN (Global Medical Device Nomenclature). Проект вобрал в себя опыт разработки номенклатур разных стран, которые являются ведущими производителями медицинских изделий.

Одной из основных задач разработки номенклатуры является идентификация изделий при информационном обмене, прежде всего – по вопросам безопасности медицинских изделий.

В те же годы такую работу начал и ВНИИИМТ Минздрава России. Этот опыт в 2003 году был применен в Автоматизированной информационной системе мониторинга медицинских изделий (АИС ММИ) в качестве справочника видов. А приказом Росздравнадзора от 09.11.2007 г. № 3731-Пр/07 был введен в действие номенклатурный классификатор видов медицинских изделий, разработанный на его основе. Номенклатура видов медицинских изделий, примененная в данном классификаторе, легла в основу гармонизации с русскоязычным переводом Всемирной номенклатуры медицинских изделий (GMDN) для разработки российской номенклатуры видов медицинских изделий и номенклатурного классификатора на ее основе.

Внедренная более чем в 20 000 ЛПУ страны, система мониторинга позволяет вести учет не только наличия и использования медицинских изделий в учреждениях здравоохранения, но и контролировать состояние, техническое обслуживание изделий, причины простоев, отказы и прочие параметры, являющиеся составными элементами системы менеджмента качества и оказывающими непосредственное влияние на безопасность применения медицинской техники.

В настоящее время Минздравсоцразвития подготовлены проекты приказов по номенклатурной классификации медицинских изделий, по мониторингу безопасности и контролю обращения медицинских изделий, что должно привести к созданию действенного механизма контроля медицинских изделий на всех этапах их жизненного цикла..

В ходе лекции слушатели получат представление:

– о существующих классификаторах изделий, направлениях развития и подходах к классификации медицинской техники;

– о системе менеджмента качества и подходах к созданию механизма обеспечения безопасности применения медицинских изделий.

2. Государственное регулирование безопасности и эффективности

медицинских изделий

1. Основные понятия, термины и определения:

- отнесение к медицинским изделиям,

- безопасность,

- эффективность,

- качество

- этапы жизненного цикла,

- понятие риска.

2. Виды опасностей, классификация по риску медицинского применения:

- списочный принцип классификации,

- классификация на основе правил.

3. Основы технического регулирования:

- предмет технического регулирования,

- две модели технического регулирования – модель детального и отсылочного регулирования,

- технические регламенты,

- оценка соответствия,

- формы подтверждения соответствия,

- декларирование и сертификация,

- взаимосвязанные стандарты, презумпция соответствия,

- аккредитация.

4. Государственная регистрация как форма дорыночной оценки безопасности, эффективности и качества МИ:

- правовые основы,

- теоретические основы,

- технические испытания – аккредитованные/уполномоченные испытательные лаборатории,

- понятие клинической оценки, клинических данных, клинических испытаний,

- экспертиза безопасности, эффективности и качества МИ,

- риски связанные с этапом жизненного цикла – производство.

5. Контроль/надзор за МИ на этапе обращения на рынке

6. Европейская и американская системы допуска МИ на рынок

7. Глобализация и гармонизация национальных систем регулирования безопасности и эффективности медицинских изделий. Деятельность Группы глобальной гармонизации GHTF, гармонизированные нормы Таможенного союза.