3. Мониторинг медицинских изделий в учреждениях здравоохранения.

Актуальность проблемы. Перед органами управления здравоохранением стоит задача контроля эффективности и безопасности использования медицинских изделий (МИ), а также определения соответствия технического оснащения ЛПУ тем лечебным и профилактическим задачам, которые стоят перед учреждениями здравоохранения заданного типа. Одним из путей осуществления контроля поставленных задач является мониторинг медицинских изделий. Что же такое “Мониторинг МИ”?

ММИ – это постоянное наблюдение за медицинскими изделиями на всем этапе их жизненного цикла - от разработки и производства до эксплуатации и списания в ЛПУ. (далее рассматривается только этап эксплуатации МИ в ЛПУ).

Состояние вопроса в России и за рубежом. Вопросу безопасности и эффективности использования МИ в ЛПУ уделяется большое внимание. Во всех странах существует собственное законодательство, регулирующее данные процессы на уровне законов и подзаконных актов. В России - это постановления Правительства РФ и приказов профильных Министерств, в частности - ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН «ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ» от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ. Рассматриваются основные статьи Закона, касающиеся медицинских изделий и их обращения на территории РФ, приводятся комментарии к ним.

Практическая реализация закона N 323-ФЗ в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора привела к разработке автоматизированной информационной системы мониторинга медицинских изделий (АИС ММИ), которая внедрена более чем в двух тысячах ЛПУ в 82 субъектах РФ.

Программное и информационное обеспечение АИС ММИ, а так же процедура сбора и обработки информации позволяют в автоматизированном режиме собирать и обрабатывать информацию о медицинских изделиях на всей территории РФ.

Рассмотрено описание основных блоков АИС ММИ, приводятся реальные примеры применения АИС при анализе оснащения и технической поддержки ЛПУ.

4. Планирование технического оснащения лпу.

Актуальность задачи. Эксперты в области здравоохранения отмечают значительный рост затрат на оказание медицинских услуг, определяемый в первую очередь внедрением и использованием новых технологий. Причина затрат на новые технологии определяется в большинстве случаев не самой технологией, а необоснованным использованием дорогостоящих методов (при возможности применения более дешевых рутинных процедур). Обоснованное планирование закупок медицинских изделий позволит использовать медицинские изделия и технологии адекватно поставленным задач и более эффективно управлять затратами в здравоохранении.

Существующие решения. Решение по техническому переоснащению ЛПУ должны базироваться на специализации реконструируемого подразделения, свойствах и характеристике оборудования, используемого для решения поставленных задач, соответствии национальным традициям и стандартам. В процесс принятия решения вовлечены специалисты различных подразделений и областей знаний. В США планирование закупок чаще всего ложится на инженерную службу ЛПУ. Показателем эффективной работы инженерных служб является объем сэкономленных средств. Так, инженерные службы госпиталя Арканзаса за 4 года сэкономили 2.6 млн. долларов, службы вашингтонского госпиталя (900 коек) - около одного млн. долларов за 18 месяцев. В Канаде каждой государственной больнице рекомендуется составлять стратегический план закупок на несколько лет, в котором обосновываются потребности и затраты, связанные с приобретением, монтажом и эксплуатацией изделий. Кроме того, при закупке дорогостоящего оборудования (ЯМР и т.п.) необходимо согласование со специализированной организацией (Local Health Integration Network).

В РФ отсутствует практика среднесрочного и долгосрочного комплексного планирования модернизации оснащения на местах. Процедура принятия и обоснования медико-технических решений при закупке оборудования строго не определена. Специалист опирается на стандарты оснащения, которые являются составной частью «Положения об оказании медицинской помощи», лицензионные требования. Основными недостатками стандартов оснащения является отсутствие единого подхода к используемой терминологии, что приводит к сложности в идентификации и множественной интерпретации по сути аналогичных изделий. Дополнительные сложности вызывает тот факт, что стандарты не «разнесены» по уровню учреждений здравоохранения несмотря на то, что требования к медицинскому изделию для поликлиники и клинико-диагностического центра будут существенно отличаться. Такая ситуация в дальнейшем приводит к путанице среди различных участников системы обращения медицинских изделий: для контролирующих органов усложнится оценка соответствия парка оснащения ЛПУ принятым стандартам, для специалистов ЛПУ – составление спецификаций к конкурсным торгам.

Для повышения эффективности и прозрачности закупок медицинских изделий Минздравсоцразвития, Росздравнадзору и другим регулирующим органам необходимо обеспечить следующее:

- На этапе регистрации присваивать медицинским изделиям категорию вида в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (согласно N 323-ФЗ от 21 ноября 2011 г.);

- Регламентировать механизм применения стандартов оснащения в зависимости от уровня ЛПУ.

- Разработать рекомендации по применению стандартов оснащения при планировании закупок медицинских изделий;

- Разработать стандартизированные требования к техническим заданиям к конкурсным торгам;

- В соответствии с ФЗ «Об охране здоровья граждан» разработать методологию определения взаимозаменяемости медицинских изделий.

В ходе занятий слушатели получат представление о процессе планирования оснащения ЛПУ (рассмотрены этапы планирования, задачи каждого этапа), об организации процесса планирования в США, Канаде и России, о новых законодательных актах, затрагивающих процесс обращения медицинских изделий в РФ и т.д.