Добавил:
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз: Предмет: Файл:
Скачиваний:
15
Добавлен:
02.05.2014
Размер:
77.31 Кб
Скачать

8.Характеристики гмм с точки зрения его безопасности

Ниже излагается стандартный формат описания характеристик ГММ, необходимых для более-менее всесторонней оценки их безопасности, разработанный экспертамиEC (http://www.oecd.org/cd.htm).С учетом характеристик донорного и реципиентного организмов составляется сводная информация, необходимая для оценки безопасности ГММ.

Общие характеристики

1.Таксономия, идентификация, источник, культура.

1.1.Название и обозначение.

1.2.Степень сходства между донорным и реципиентным организмом, данные об обмене генетическим материалом между донорным и реципиетными организмами.

1.3.Харктеристика организма, которая позволяет провести его идентификацию и конкретные методы, используемые для этой цели.

1.4.Методы, применяемые в лабораторных и полевых условиях для определения присутствия и/или мониторинга численности данного организма.

1.4.1.Источники организма.

1.4.2.Информация о реципиентном организме и о его репродуктивном цикле (половом и/или неполовом).

1.4.3.Факторы, которые органичивают воспроизведение, рост и выживаемость организма.

  1. Генетические харктеристики донорного и реципиентного организмов. 2.1.История до генетических манипуляций.

2.2.Характеристика реципиентного и донорного геномов.

2.3.Стабильность реципиентного организма по генетическим параметрам.

3.Патогеннные и физиологческие свойства реципиентного организма.

3.1.Природа патогенности, вирулентности, инфекционности и токсикогенности.

3.2.Круг хозяев.

3.3.Иные потенциально значимые физиологические свойства.

3.4.Стабильность этих свойств.

  1. Характеристика созданного организма.

4.1.Описание модификации.

4.2.Описание природы, функции и источника встроенной донорной нуклеиновой кислоты, включая регуляторные и другие элементы, влияющие на функции рекомбинантной ДНК и на используемый вектор.

4.3.Описание метод(а/ов), с помощью котор(ого/ых) сконструирован вектор со встроенной генетической информацией.

4.4. Описание методов, с помощью которых вектор со встройкой внесен в реципиентный организм, и процедур(ы)а селекции ГММ. 4.5.Описание структуры, количества вектора и /или донорной ДНК, находящихся в окончательной конструкции ГММ.

4.6.Характеристика сайта, в котором модифицирован реципиентный геном.

4.7.Стабильность встроенной ДНК.

4.8.Частота мобилизации встроенного вектора и/или способности к генетическому переносу.

4.9.Скорость и уровень экспрессии внесенного генетического материала. 4.10.Метод их определения и его чувствительность.

4.11.Влияние реципиентного организма на активность чужеродного белка.

5.Информация, имеющая значения для охраны здоровья человека

5.1.Характеристика созданного организма

5.1.1.Сравнение созданного организма с реципиентным штаммом с точки зрения патогенности.

5.1.2.Способность к колонизации.

5.1.3. Если организм является патогенным для человека (или для животных):

  • вызываемые болезни и механизм патогенности, включая инвазионность и вирулентность;

  • способность к распространению;

  • инфекционная доза;

  • круг хозяев и возможность его изменения;

  • возможность выживания вне человека-хозяина;

  • присутствие векторов (переносчиков) или показатели распространения;

  • биологическая стабильность;

  • степень устойчивости к антибиотикам;

  • токсикогенность;

  • аллергенность.

  • информация, важная для здравохранения, и связанная с присутствием нежизнеспособных организмов или с продуктами, обусловленными рекомбинантными ДНК;

  • токсичные или аллергенные действие нежизнеспособных организмов и/или продуктов их метаболизма;

  • опасности, сопряженные с продуктом.

Соседние файлы в папке Ген мод продукты