- •1. Введение
- •2. Что такое “документ”? Определения и ссылки.
- •3. Iso 9001:2008 Требования к документации.
- •4. Руководство по разделу 4.2 iso 9001:2008.
- •5. Организации, готовящиеся к внедрению смк.
- •6. Организации, желающие адаптировать существующую смк.
- •7. Демонстрация соответствия iso 9001:2008.
- •Приложение а
- •Приложение в
4. Руководство по разделу 4.2 iso 9001:2008.
Следующие комментарии предназначены для оказания помощи пользователям ISO 9001:2003 в понимании назначения основных требований настоящего стандарта к документации,
a) Документально оформленные заявления о политике в области качества и целях в области качества;
Требования к политике в области качества определены в п.5.3 ISO 9001:2008. Документированной политикой в области качества нужно управлять в соответствии с требованиями п.4.2.3. Примечание: Организации, пересматривающие свою политику в области качества в первый раз или для соответствия добавленным требованиям в ISO 9001:2008, должны обратить особое внимание на п 4.2.3 (с), (d) и (g).
Требования к целям в области качества определены в п. 5 4.1 ISO 9001:2008. На эти документально оформленные цели в области качества также распространяются требования по управлению документацией в п. 4.2.3.
Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области качества:
1) соответствовала целям организации
2) включала в себя обязательство соответствовать требованиям и постоянно повышать результативность СМК
3) создавала основы для постановки и анализа целей в области качества
4) была доведена до сведения персонала организации и понятна ему
5) анализировалась на постоянную пригодность
b) Руководство по качеству
Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее:
1) область применения системы менеджмента качества
2) документированные процедуры или ссылки на них
3) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества
П. 4.2.2 ISO 9001:2008 устанавливает минимальное содержание Руководства по качеству. Формат и структура Руководства определяются каждой организацией и зависят от размеров организации, ее культуры и сложности. Некоторые организации могут использовать Руководство по качеству для других целей, помимо простого документирования СМК.
Для малой организации бывает целесообразно включать описание всей своей СМК в одно руководство, включая все документированные процедуры, требуемые стандартом.
Большим, многонациональным организациям может потребоваться несколько руководств на мировом, национальном или региональном уровне и более сложная иерархия документов.
Руководство по качеству - это документ, которым необходимо управлять в соответствии с требованиями п. 4.2.3.
c) Документированные процедуры:
ISO 9001:2008 требует от организации наличия «документированных процедур» для следующих шести видов деятельности:
4.2.3. Управление документацией;
4.2.4. Управление записями;
8.2.2. Внутренний аудит.
8.3 Управление несоответствующей продукцией;
8.5.2 Корректирующие действия;
8.5.3 Предупреждающие действия.
Этими документированными процедурами необходимо управлять в соответствии с требованиями п. 4.2.3.
Некоторым организациям удобно комбинировать процедуры, охватывающие несколько видов деятельности, в одну документированную процедуру (например, корректирующие и предупреждающие действия). Другие могут документировать только одну деятельность, используя несколько документированный процедур (например, внутренний аудит). Оба варианта приемлемы
Некоторым организациям могут потребоваться дополнительные процедуры , однако размер и/или культура организации могут позволять результативно выполнять определенные виды деятельности без обязательного их документирования . Тем не менее, чтобы продемонстрировать соответствие ISO 9001:2008, организация должна быть способна предоставить объективное свидетельство ( не обязательно документированные ) того, что ее СМК результативно внедрена .
d ) Документы, необходимые организации для обеспечения результативного планирования осуществления процессов и управления ими:
Чтобы организация могла демонстрировать результативное внедрение СМК, может возникнуть необходимость разработать документы, не являющиеся документированными процедурами. Тем не менее, в ISO 9001:2008 упоминают конкретно только следующие документы:
Политика в области качества (п. 4.2.1.).
Цели в области качества (п. 4.2.1.);
Руководство по качеству (п. 4.2.1.).
Организация может добавить ценность своей СМК и продемонстрировать соответствие путем подготовки других документов, даже если стандарт конкретно не требует этого. Примерами могут служить:
Карты процессов, схемы протеканий процессов и/или описания процесса,
Схемы организационной структуры;
Технические условия;
Рабочие инструкции и/или инструкции по контролю;
Документы, описывающие внутренние коммуникации;
Производственные графики;
Одобренные перечни поставщиков;
Планы испытаний и инспекционного контроля;
Планы качества.
Всеми такими документами необходимо управлять а соответствии с требованиями п. 4.2.3 и/или 4.2.4, если это применимо
е) Записи:
Примеры записей, требуемых ISO 9001, представлены в Приложении В.
Организация имеет право вести другие записи, которые могут использоваться для демонстрации соответствия их процессов, продукции и системы менеджмента качества,
Требования к управлению записями различны для разных документов , и всеми записями необходимо управлять в соответствии с требованиями п 4.2.4 ISO 9001:2008.