1. Введение

Двумя наиболее важными целям при пересмотре серии стандартов ISO 9000 являлись:

• a) разработать упрощенную серию стандартов, которая будет в равной степени применяться как к малым, так и к средним и большим организациям,

• b) определить количество и осуществить детализацию требуемой документации таким образом, чтобы она наиболее полно отвечала желаемым результатам процесса деятельности организации.

ISO 9001:2008 Системы менеджмента качества. Требования обеспечивает достижение этих целей, а задача настоящего дополнительного руководства заключается в объяснении назначения нового стандарта особенно в отношении к документации.

ISO 9001:2008 позволяет организации быть более гибкой при выборе способа документирований своей системы менеджмента качества (СМК). Это дает возможность каждой организации разработать минимальное количество документов, необходимых для демонстрации результативного планирования, осуществления процессов и управления ими, обеспечения постоянного повышения результативности своей СМК.

Обращаем внимание, что ISO 9001 требует (и всегда требовал) "Документированную систему менеджмента качества", а не «систему документов» .

2. Что такое “документ”? Определения и ссылки.

Ниже представлены некоторые из основных целей наличия документации в организации, независимо от того является она или нет частью официальной СМК:

a) Передача информации

как средство передачи информации и коммуникации и степень документированное будут зависеть от вида продукции, выпускаемой организацией, и ее процессов, степени формализации коммуникационных систем, и уровня коммуникационных навыков в пределах организации и культуры организации.

b) Подтверждение соответствия

предоставление подтверждения того, что запланированное фактически было выполнено.

c) Обмен знаниями

распространение и сохранение опыта организации. Типичным примером являются технические спецификации, которые могут быть использованы как основа для проектирования и разработки новой продукции.

Перечень обычно используемых терминов, относящихся к документации, представлен в Приложении А (взят из ISO 9000:2005). Следует отметить, что, в соответствии с ISO 9001:2008 п. 4.2 Требований к документации, документы могут быть в любой форме или на любом носителе и определение «документ» в ISO 9000:2005 дает следующие примеры :

• бумажный

• магнитный

• электронный или оптический компьютерный диск

• фотография

• эталонный образец.

Пользователи также могут использовать ISO / TO 10013 Руководство по документированию системы менеджмента качества для дальнейшего руководства.

3. Iso 9001:2008 Требования к документации.

ISO 9001:2008 п. 4.1 Общие требования требует от организации «разработать, документально оформить, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества, постоянно повышать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего стандарта» п. 4.2.1 Общие положения поясняет, что документация системы менеджмента качества должна включать:

• документально оформленные заявления о политике в области качества и целях в области качества,

• руководство по качеству,

• документированные процедуры и записи, требуемые настоящим стандартом;

• документы, включая записи, определенные организацией как необходимые для обеспечения результативного планирования, осуществления процессов и управления ими.

Примечания к п.4.2 поясняют, что если стандарт требует "документированную процедуру", процедура должна быть разработана, документально оформлена, внедрена, и поддерживаться в рабочем состоянии. В них также подчеркивается, что степень документированности СМК одной организации может отличаться от другой, в зависимости от:

• размера организации и вида деятельности;

• сложности процессов и их взаимодействия;

• компетентности персонала.

Все документы, которые формируют СМК, должны быть управляемыми в соответствии с п . 4.2.3 ISO 9001:2008 или, в отдельных случаях записи, в соответствии с п. 4.2.4.