Раздел 4. Доказательная медицина

В разделе рассмотрена история доказательной медицины, описаны главные понятия, принципы, положения доказательной медицины, проанализировано понятие качества прове­дения клинических исследований, описана связь доказательной медицины и качества предоставления медицинской помощи.

Вопросы для выяснения

• Что нужно знать каждому врачу о доказательной медицине?

• Каким образом внедряются принципы доказательной медицины в клиническую практику?

• Как повлияет постепенный переход на принципы доказательной медицины, на качество предоставления медицинской помощи?

Цель: усвоить основные понятия доказательной медицины; овладеть принципами доказательной медицины; осознать необходимость внедрения доказательной медицины в те­орию и практику клинических исследований.

4.1. История доказательной медицины

Термин доказательная медицина был предложен гру­ппою канадских ученых из Университета Мак-Мастера (Онтарио, Канада, 1990), хотя общепринятого определения срок пока еще не имеет.

Идеология доказательной медицины, как и методология клинической эпидемиологии, остаются малоизвестными широкой медицинской общественности Украины. У нас, как и некоторых других странах постсоветского пространства, очень медленно вводятся принципы доказательной медицины в практику здравоохранения, тем более в медицинскую науку.

Международная система доказательной медицины развивается в геометрической прогрессии: с момента ее станов­ления в начале 90-х гг. и по настоящее время число центров исчисляются десятками, количество публикаций — сотнями.

Развитию доказательной медицины содействует деятельность Агентств их оценки новых медицинских технологий, которые организованы в Великобритании, Канаде и других странах, которые объединены в международную сеть.

Агентство политики здравоохранения и науки США в 1997 г. выделило субсидию сроком на 5 лет для 12 та­ких центров, созданных при ведущих университетах и научных организациях разных штатов. Растет число центров по отдельным проблем (здоровье детей, первичная помощь, общая практика, психическое здоровье, и др.). Общим для всего направления является использование принци­па доказательности на любом уровне принятия решений — от государственной программы к назначению индивидуальной терапии.

Доказательная медицина (англ.. Evidence-based medicine – медицина, основанная на доказательствах) – это раздел медицины, основанный на доказательствах, что допускает поиск, сравнение, обобщение и широкое распространение полученных доказательств для использования в интересах больных (Evidence Based Medicine Working Group, 1993).

Важную роль в становлении доказательной медицины сыграла наибольшая мировая организация из доказательной ме­дицины — это Международное Кокрановское сотрудничество (Тhe Сосrane Соllaboration) — международная ор­ганизация, которая занимается анализом рандомизированных клинических исследований, а также внедрением во многих странах доказательной медицины. Целью создания этой организации является выявление и обобщение результатов всех проведенных рандомизированных клинических исследований. Это негосударственная международная организация, которая существует на средства частных организаций и лиц. Кокрановское сотрудничество названо в честь британского эпидемиолога Арчи Кокрана , который в 1972 г. сказал, что «...общество не имеет представления, относительно настоящей эффективности врачебных вмешательств». По его мнению строгой критики заслуживает медицина за то, что не было ор­ганизовано обобщение всех рандомизированных контролированных исследований с периодическим обновлением этих сообщений. Кокран предложил создавать научные медицинские обзоры на основе систематизированного сбора и анализа фактов и регулярно пополнять их новыми данными.

В эмблеме Кокрановского сотрудничества сим­волично представлен систематический обзор 7-ми ран­домизированных клинических исследований, в которых сравнивали определенное медицинское вмешательство и плацебо. Каждая горизон­тальная линия отображает результаты одного исследования (чем более короткая линия, тем оно достовернее), а красный ромб — это суммарный результат всех исследований. Верти­кальная линия, которая разделяет круг пополам, отвечает одина­ковому эффекту исследуемых методов. Если вертикальная линия пересекается и вертикалью это означает, что в данном исследовании не было обнаружено преобладание одного метода над другим. Расположение полукруга в левой части круга означает преимущество экспериментального метода (см. эмблему). Если бы последний уступил контрольному методу, большинство горизонтальных линий и ромб находились бы в правой части круга. Эта диаграммы иллюстрирует результаты систематического обзора нескольких рандомизированных клинических исследований короткого курса кортикостероидов при угрозе невынашивания беременности. Отчет о первом из этих исследований, был опубликован в 1972 г., а до 1991 г. было проведено уже семь подобных исследований, которые только прибавили уверенность в результате. Только в 1989 г. появился первый систематич­еский обзор, в котором было отмечено, что лечение корти­костероидами снижает риск смерти новорожденных на 30-50 %. До этого большинство акушеров-гинекологов не представляли, насколько эффективна эта профилактика преждевременных родов. В результате этого десятки тысяч недо­ношенных детей могли умереть, были потрачены огромные средства на малоэффективные методы лечения. Это лишь один из многих примеров той цены, которую мы платим за отсутствие систематических обзоров исследований медицинских вмешательств, которые регулярно обновляются.

В настоящее время доказательная медицина как научное направление бурно развивается, но существуют определенные трудности, например с определением термина «доказательная медицина». Сотрудники «Школы здоровья и совместных исследований» из разных источников собрали целый ряд определений не только доказательной медицины, но и таких употребляемых понятий, как:

• научно обоснованная практика;

• научно обоснованная клиническая практика;

• научно обоснованное здравоохранение.

Доказательная медицина

«Под индивидуальным клиническим профессионализмом мы имеем в виду квалификацию и клиническое мышление, которые добываются в процессе получения клинического опыта в клинической практике. Увеличивающийся профессионализм проявляется во многом, но ярче всего в более эффективной и резуль­тативной диагностике, в более вдумчивом обнаружении и сочувственном отношении к осложнениям пациентов, их прав и преимуществ, в процессе установления клинического решения относительно предоставления им медицинской помощи. Под лучшим доступным внешним обоснованным доказательством мы имеем в виду клинически соответствующее исследование. Иногда проведено в рамках фундаментальных медицинских наук, но в основно­м из сосредоточенных вокруг пациентов клинических исследований достоверности и точности диагностических тестов (включая физикальное обследование), мощности прогностических маркеров, эффективности и безопасности терапевтических, реабилитационных, и профилактических вмешательств. Внешне клинически обоснованное доказательство не только делает недействительными предыдущие диагностические тесты и методы лечения, но и заменяет их новыми, более мощными, точными, более эффективными и более безопасными». «Хорошие врачи используют и индивидуальную клиническую квалификацию, и лучшие доступные внешне обоснованные доказательства, не ограничиваясь чем-либо одним. Без клинической квалификации, практика рискует подавляться доказательствами, поскольку даже хорошо внешне обоснованное доказательство может быть непригодным или не соответствовать отдельному пациенту. Без текущих обоснованных доказательств, практика рискует стать быстро обветшалой, вредной для пациентов». «Доказательная медицина — не метод сокращения затрат. Высказывались опасения, что доказательная медицина будет использоваться покупателями и менеджерами с целью сокращения расходов на здравоохранение. Это было бы не только неправильным применением доказательной медици­ны, но и допускало бы фундаментальное недоразумение относительно финансовых последствий ее применения. Врачи, которые практикуют доказательную медицину, идентифицируют и используют самые эффективные вмешательства, чтобы максимизировать качество и продолжительность жизни отдельных пациентов; что может увеличивать, а не снижать стоимость их лечения».

Доказательная медицина – добросовестное, явное и умное использование текущих лучших обоснованных доказательств принятия решений относительно предоставления медицинской индивидуальной помощи пациентам. Практика доказательной медицины имеет в виду объединение индивидуального профессионализма с лучшим доступным внешним обоснованным доказательством, полученным из систематического исследования.

• «Доказательная медицина не ограничена рандомизированными исследованиями.

• Чтобы ответить на важные клинические вопросы.., если никакое рандомизированное исследование не было проведено для (изучение) состояния пациента, мы руководствуемся последующим внешним показателем и выходим из него».

• «Доказательная медицина — подход к паданию медицинской помощи, которая предусматривает накопление и интегрирование надежных, важных и обоснованных доказательств, которые вытекают из клинических случаев, клинических исследований. Лучшее доступное обоснованное доказательство, исходя из обстоятельств и преимуществ, применяется к нему, для улучшения качества клинических решений».

• «Доказательная медицина — ...набор процедур, предварительно оцениваемых ресурсов и информационных инструментальных средств, с целью помочь практикам применять полученные из исследования, обоснованные доказательства для индивидуального лечения отдельного пациента».

Доказательная медицина—не медицина «поваренной книги». Поскольку она требует особенного подхода, который совмещает лучшее внешнее обоснованное доказательство с индивидуальным клиническим профессионализмом и выбором пациента, она не может привести к рутинному («cook-book» подходу в предоставлении медицинской помощи индивидуальному пациенту. Внешние обоснованное доказательство может информировать клинициста, но никогда не может заменить индивидуальный клинический профессионализм, и именно этот профессионализм необходим для окончательного клинического решения".

• «Доказательная медицина требует от вас не только изучения нужных документов в нужное время, но и изменения потом вашего поведения (и, что часто является тяжелее, поведения других людей) в свете того, что вы нашли».

• «Доказательная медицина содержит в себе строгую оценку эффективности медицинских вмешательств, распространения ре­зультатов оценивания, и использование полученных результатов, для влияния на клиническую практику. Это может быть комплексное задание, выявление обоснованного доказательства, распространения целевой ауди­тории, и реализация изменений, в которой могут представля­ть проблему».

• «Доказательная медицина — процесс систематического по­иска, оценивание и использование результатов современных исследований, на основании клинических решений. Доказательная медицина ставит вопрос, находит и оценивает связанные с лечением данные, и использует эту информацию для ежедневной клинической практики».

• «Доказательная медицина содержит в себе помощь пациентам, явно интегрируя обоснованные доказательства из клинических исследований, патофизиологические обоснования, опыт предоставления медицинской помощи, и преимущества пациента... Это такой тип практики и преподавания, что также может помочь в планировании будущих исследований».

• «Это — также способ гарантировать, что клиническая практика базируется на лучшем доступном обоснованном доказательстве с помощью стратегий, которые выплывают из клинической эпидемиологии и медицинской информатики».

Научно обоснованная практика

• «Подход к медицинской помощи, при котором клиницисты используют возможно лучшее обоснованное доказательство, то есть большую часть адек­ватной доступной информации, в принятии клинического решения относительно индивидуальных пациентов. Оценивание и внедрение научно обоснованной практики основываются на клиническом опыте, знании механизмов болезни, и па­тофизиологии. Научно обоснованная практика содержит в себе комплексное и добросовестное принятие решения, основанное не только на доступном обоснованном доказательстве, но также и на характерис­тиках, положении и преимуществах пациента. Научно обоснованная практика имеет в виду то, что медицинская помощь индивидуализируется, изменяется и содержит в себе неопределенность и вероятности. В конечном итоге, научно обоснованная прак­тика — формализация процесса медицинской помощи, которой лучшие клиницисты занимались в течение нескольких поколений».

Практика доказательной медицины состоит из четырех шагов: формулировка явного клинического вопроса, исходя из состояния пациента; поиск среди литературы соответствующих статей; оценка (критическая оценка) найденных доказательств на их правильность и полезность; применение полезной находки в клинической практике.

Научно обоснованная клиническая практика

• «Научно обоснована клиническая практика — подход к практике предоставления медицинской помощи, при котором клинический врач, осведомлен о существующем обоснованном доказательстве. Она опирается на его клинический опыт и надежность этого обоснованного доказательства».

• «Научно обоснована клиническая практика — подход к принятию решения, при котором врач использует лучшее доступное обоснованное до­казательство, выберет решение, которое удовлетворяет пациента лучше всего».

Научно обоснованное здравоохранение

• «Научно обоснованное здравоохранение прогнозирует накопление, интерпретацию и интегрирование надежных, важных, что выплывают из описаний случаев, клинических наблюдений и клинических исследований, обоснованных доказательств. Лучшее дос­тупное обоснованное доказательство, скорректированное обстоятельствами и преимуществами пациента, применяется к нему, для улучшения качества клинических соображений и содействию рентабельности здравоохранения».

• «Научно обоснованная охрана - когда решения, которые касаются предоставления медицинской помощи пациентам, принимаются при наличии достаточной достоверной, релевантной информации».

• «Добросовестное, явное и умное использование поточно­го лучшего обоснованного доказательства в принятии решения о медицинской помощи пациентам».

• «Научно обоснованное здравоохранение расширяет применения принципов доказательной медицины ко всем профессиям, которые связаны с охраной здо­ровья, включая закупочную деятельность и руководство».

Отношение медицинской общественности мира к доказательной медицине еще неоднозначное: от увлечения к неприятию, даже к игнорированию, по большей части через нехватку исчерпывающей информации. Лишь осознание того, какую помощь предоставляет доказательная медицина врачам практикам в их нелегкой деятельности, поднимает их профессионализм к мировому уровню — изменяет негативизм на заинтересованность.

Однако, как самостоятельное направление в медицине, в частности в фармакотерапии, доказательную медицину признала мировая медицинская общественность, причем на старте ее возникновения. И вскоре в развитых странах мира она способствовала значительному повышению уровня лечебной практики, стала од­ним из ведущих факторов успешного реформирования национальных систем здравоохранения.

Конечно, эти вопросы очень важны, потому они постоянно находятся в центре внимания серьезных государственных учреждений и организаций. В частности, существенную помощь в переходе от эмпирических диагностических и лечебных ре­комендаций к стандартам (клинических рекомендаций) диагностики и фармакотерапии, которые основываются на дока­зательной медицине, в США представлена (NGC) — электронная база данных доказательных клинических руководств (рекомендаций, стандартов). Эта организация создана Агентством по оценке исследований в отрасли здравоохранения и изучения качества медицинского обслуживания Департамента здравоохранения и социальных служб в сотрудничестве с Американской медицинской ассоциацией планирования здравоохранения. Она предоставляет врачам, средним медработникам, организаторам здравоохранения, всю необходимую информацию из медицинской практики.

В соответствии с принципами доказательной медицины создан международный Регламент научных исследований в медицине – Good Clinical Practice (GCP) – надлежащая клиническая практика. Он гарантирует достоверность результатов и защиту прав субъектов клинических испытаний разных методов фармакотерапии. Важнейшие положения этого Регламента включены в национальное законодательство, что свидетельствует о признании доказательной медицины руководящими структурами многих стран мира.

Широкое распространение доказательная медицина получила в экономически развитых странах мира, в первую очередь США и Великобритании. В этих странах проводятся симпозиумы по проблемам клинической эпидемиологии, доказательной медицины и биоанализа, выдаются монографии, справочники и международные журналы, которые информируют медицинскую общественность мира по указанным проблемам.

Значительную помощь в освоении принципов доказательной ме­дицины врачами-практиками предоставляют властные структу­ры некоторых стран. Да, по инициативе Министерства ох­раны здоровья Большой Британии все медицинские работники страны бесплатно получают справочник «Сlinical evidence» и имеют свободный доступ к его электронным версиям.

Ввиду недоверия центральных структур к доказательной медицине в Украине, усилиями отдельных организаций , работа по признания доказательной медицины уже началась, хотя проводится медленно. Шесть лет тому назад был основан «Украинский медицинский журнал» — первое научно-медицинское издание, которое в Украине начало распространения материалов по доказательной медицины, публикуя систематические обзоры, рефераты, дайджесты.

Повышение методологического уровня отечественных научных исследований будет способствовать росту их рейтинга и публикации результатов в международных научных изданиях.