22.На аптечный склад поступило драже аминазина по 0,025. Предложите технологическую схему производства драже аминазина и соответствующее оборудование. Назовите показатели качества лекарственной формы.

Драже – твердая дозированная форма для внутреннего употребления. Производится путем многократного наслаивания (дражирования) лекарственных и вспомогательных веществ на сахарные гранулы. Таким образом, вся масса драже образуется путем наслаивания, в то время как у таблеток наслаивается только оболочка.

Технологическая схема производства драже аминазина:

ВР1.ПОДГОТОВКА ПРОИЗВОДСТВА

ВР1.1 Подготовка помещения и оборудования

В.Р.1.2 Подготовка персонала

В.Р.2 ПОДГОТОВКА ЛВ И ВВ

В.Р.2.1 Просеивание сахарных гранул ( плетеные сита)

В.Р.2.2 Отвешивание ЛВ и ВВ

Т.П.3 ПРОИЗВОДСТВО ДРАЖЕ

Т.П.3.1 Наслаивание (смесь муки с сахарным сиропом) (обдуктор)

Т.П.3.2 Шлифовка( сахарным сиропом с добавлением 1% раствора желатина путем обкатки в обдукторе))

Т.П.3.3 Глянцовка (расплавом воска с растительными маслами в обдукторе,стенки которого покрыты воском)

УМО.4 УПАКОВКА, МАРКИРОВКА, ОТГРУЗКА

УМО.4.1 Упаковка в блистеры

УМО.4.2 Маркировка

Аппаратурная схема производства драже аминазина

Обозначения в схеме: 1 – измельчитель ; 2 - сито; 3 - сушильный шкаф; 4 -весы; 5 - дражировочный котел; 6 - фасовка.

Показатели качества лекарственной формы:

Контроль качества проводят согласно фармакопейной статье «Таблетки»

1. Внешний вид (визуально осматривают 20 таблеток-таблетки должны иметь правильную форму, цельные края без выщербленных мест, гладкую и однородную поверхность)

2. Средняя масса и отклонение от нее (взвешивают 20 драже с точностью до 0,001г и полученный результат делят на 20.Взвешивают 20 драже порознь и сравнивают со средней массой)

3. Распадаемость (помещают 6 драже по одной в каждую трубку корзинки и определяют время их распадания. Драже должны распадаться не более чем за 30 минут, если нет других указаний)

4. Растворение

5. Однородность дозирования

6. Содержание лекарственных веществ

23.В производственную аптеку поступил рецепт следующего состава:

Возьми: Настоя корней с корневищами валерианы из 3,0 - 100,0

Натрия бромида 0,8

Кофеина-бензоата натрия 0,25

Настойки пустырника 3,0

Смешай. Дай.

Обозначь. По ст. ложке 3р. в день.

При изготовлении микстуры данного состава используется стандартизированный жидкий экстракт валерианы. Обоснуйте технологическую схему изготовления жидких стандартизированных экстрактов, предложите соответствующее оборудование. Назовите номенклатуру жидких стандартизированных экстрактов.

Экстракты-концентраты, или экстракты для приготовления настоев и отваров, представляют собой стандартизованные жидкие и сухие извлечения из лекарственного растительного сырья, используемые для быстрого приготовления водных извлечений в аптечной практике.

Готовят жидкие концентраты в соотношении 1:2. Это означает, что из 1 части по массе растительного материала получают две объемные части жидкого концентрата. При получении экстрактов в качестве экстрагента используют этанол низких концентраций (от 20 до 40%). Это объясняется стремлением приблизить концентраты по составу экстрагируемых веществ к аптечным водным извлечениям.

Технология получения жидких концентратов предусматривает те же стадии, что и при получении жидких экстрактов, а именно: получение вытяжки из лекарственного растительного сырья, очистка вытяжки, стандартизация. Для получения вытяжки чаще используют методы, в которых не применяют выпаривание (количество конечного продукта при этом будет выше). Очистка вытяжек сводится к отстаиванию и фильтрованию отстоявшейся вытяжки. Стандартизуют жидкие концентраты по темже показателям, что и жидкие экстракты (содержание действующих веществ, сухой остаток, содержание спирта или плотность, содержание тяжелых металлов).Жидкие стандартизованные экстракты получают реперколяционным путем. В промышленности готовят жидкий концентрат горицвета - Extractum Adonidis fluidum standartisatum 1 :2. Помимо концентрата горицвета, про­мышленностью выпускается жидкий концентрат валерианы (Extrac­tum Valerianae fluidum standartisatum 1:2) на 40% спирте.

Номенклатура жидких стандартизованных экстрактов

Наименование	Сырье	Эктрагент	Соотн. Сырья и готового продукта
Экстракт адониса жидкий стандартизированный	Трава адониса	этанол 25%	1:2
Экстракт пустырника жидкий стандартизированный	Трава пустырника	Этанол 25%	1:2
Экстракт валерианы жидкий стандартизированный	Корневище с корнями валерианы	Этанол 40%	1:2

Технологическая схема производства жидких экстрактов-концентратов

ВР.1 ПОДГОТОВКА ПРОИЗВОДСТВА

В.Р.1.1. Подготовка помещений и оборудования

В.Р.1.2 Подготовка персонала

В.Р.2 ПОДГОТОВКА СЫРЬЯ И ЭКСТРАГЕНТА

В.Р.2.1 Измельчение ЛРС (барабанная мельница)

В.Р.2.2 Просеивание ЛРС (вибрационные сита)

В.Р.2.3 Получение экстрагента (мерник 1 класса для этанола, реактор-смеситель)

Т.П.3 ПРОИЗВОДСТВО ЭКСТРАКТА-КОНЦЕНТРАТА

Т.П.3.1 Загрузка трех перколяторов и настаивание (перколятор)

ТП3.2 Получение вытяжки(3 слива по 1/3 из третьего перколятора)

ТП.4 ОЧИСТКА

ТП.4.1 Отстаивание (отстойник периодического действия)

ТП.4.2 Фильтрование (нутч-фильтр)

УМО.5 УПАКОВКА.МАРКИРОВКА.ОТГРУЗКА

УМО.5.1 Упаковка во флаконы

УМО.5.2 Маркировка

24.На фармацевтическом предприятии была забракована одна серия бальзамического линимента по Вишневскому. Обоснуйте основные требования, предъявляемые к линиментам, технологию данной лекарственной формы в заводских условиях. Предложите соответствующее оборудование.

Линиментами, или жидкими мазями, называются лекарственные формы, представляющие собой густые жидкости или студнеобразные массы, применяемые наружно путем втирания в кожу. В физико-химическом отношении линименты также неоднородны и могут быть растворами, эмульсиями, суспензиями и комбинированными системами.

Данные лекарственные формы представляют собой текучие жидкости,,обладающие различной степенью вязкости (от легкоподвижных до имеющих консистенцию жидкой сметаны или густых сливок). Лишь некоторые линименты обладают сравнительно плотной консистенцией и представляют собой механически непрочные системы, легкоплавящиеся при температуре человеческого тела.

По физико-химической природе линименты являются дисперсными системами, образованными в жидких дисперсионных средах.

Многие линименты отличаются высокой степенью устойчивости при хранении и изготавливаются в заводских условиях. Лекарственные вещества в линименты вводятся по тому же принципу, что и в мази.

Соответственно получают гомогенные, суспензионные, эмульсионные и комбинированные линименты.

По характеру дисперсионной среды линименты классифицируют на четыре группы — жирные, спиртовые, мыльно-спиртовые и вазолименты.

При изготовлении линиментов в заводских условиях находят применение способы: смешения, размалывания в жидкой среде, раздробления с помощью ультразвука. Выбор способа приготовления зависит от ожидаемой степени дисперсности ЛВ и особенностей исходных веществ.

Требования к линиментам:

1) Должны обеспечивать необходимый фармакологический эффект

2) Однородность

3) Совместимость входящих в состав компонентов

4) Мягкая консистенция

5) Стабильность при хранении

6) Отсутствие микробной контаминации

7) Не вызвать аллергических реакций

8) Хороший товарный вид

Состав линимента бальзамического или линимента Вишневского:

Linimentum balsamicum Wischnevsky

Состав: дегтя березового 3 г

ксероформа 3 г

оксида (аэросила) 5 г

масла касторового или рыбьего жира 89 г

Технология изготовления:

Исходные ингредиенты в весовых количествах загружаются в обогреваемую паром емкость. При температуре 40 градусов осуществляется непрерывная циркуляция обрабатываемой смеси через РПА.

Технологическая схема производства линимента бальзамического

ВР-1: ПОДГОТОВКА ПРОИЗВОДСТВА:

ВР 1.1 подготовка помещения и оборудования

ВР 1.2 подготовка персонала

ВР 2 ПОДГОТОВКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ И ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ

ВР 2.1 отвешивание лекарственных и вспомогательных веществ

ВР 2.2. расплавление или измельчение (мазевой котел)

ТП 3 ПРИГОТОВЛЕНИЕ ЛИНИМЕНТА

ТП 3.1. размалывание в жидкой среде (роторно-пулсационный аппарат)

ТП 3.2 гомогенизация (трехвальцовая мазетерка или РПА)

ТП 4 СТАНДАРТИЗАЦИЯ

УМО 5 УПАКОВКА, МАРКИРОВКА, ОТРГУЗКА

УМО 5.1 упаковка, фасовка

УМО 5.2 маркировка

Оборудование:

Роторно-пульсационный аппарат проточного типа

РПА проточного типа уста­навливается вне реактора. Ротор и статор его заключены в корпус, имеющий входной и выход­ной патрубки. Обрабатываемая смесь поступает по осевому патрубку внутрь аппарата и под действием центробежной силы выбрасывается через выходной патрубок. Движение жидкости в аппарате осуществ­ляется от центра к периферии

1 - приводной вал; 2 - ротор; 3 - патрубок выхода суспензии; 4 - крышка-статор; 5 — патрубок входа

Виброкавитационная коллоидная мельница.

Измельчитель состоит их статора 2 и ротора 3, находящихся в корпусе 1. На поверхности статора и ротора нанесены канавки 4, направленные вдоль них. Суспензия через штуцер 5 поступает в кольцевой зазор между статором и ротором и выходит через штуцер 6. При вращении ротора на валу 8 частицы суспензии, двигаясь от канавок ротора к канавкам статора, совершают колебания большой частот,. Мельницу можно охлаждать, охлаждающая жидкость проходит через штуцеры 7 и 9.

Жидкостный свисток

К преобразователям механической энергии в ульт­развуковую относится жидкостной свисток.

Принцип его работы заключается в подаче под давлением струи жидкости через сопло (1) на острие за­крепленной в двух точках пластинки (2). Под ударом струи жидкости пластинка колеблется и из­лучает два пучка ультразвука (3), направленных перпен­дикулярно к ее поверхности. При получении эмульсии жидкостной свисток помещают в сосуд с дисперсион­ной средой и через него под давлением в несколько атмосфер подают дисперсную фазу. Частота колеба­ний, возбуждаемых излучателем, составляет около 30 кГц.

Установка состоит из ванны 1, с налитой в нее одной жидкостью и свистка 2, через который под давлением с помощью насоса из бака 3 прогоняют другую жидкость, эмульсию которой хотят получить.

Магнитноконстрикционный излучатель

Прибор состоит из сосуда 1, куда наливают масло, воду и эмульгатор. В дно сосуда с помощью резиновой пробки 3 вделан никелевый стерженек 2, имеющий обмотку 4, через которую пропускают ток ультразвуковой частоты. Колебания никелевого стержня передаются смеси, и через несколько секунд из нее образуется эмульсия. Никелевые стержни при работе быстро нагреваются, поэтому их охлаждают водой.