18.На фармацевтическом предприятии необходимо разработать производственный регламент на производство мази цинковой 10%. Подготовьте информацию по следующим вопросам:

-характеристика, классификация мазей;

-технологическая схема производства мазей;

-оборудование, используемое при изготовлении мазей;

-подробная информация о трехвальцовой мазетерке.

Общая характеристика лекарственной формы

Мази — это мягкие лекарственные средства для местного применения, дисперсионная среда которых при установленной температуре хранения имеет неньютоновский тип течения и высокие значения реологических параметров.

В соответствии с ГФ XI мази - мягкая лекарственная форма, предназначенная для нанесения на кожу, раны или слизистые оболочки. Мази состоят из основы и лекарственных веществ, равномерно в ней распределенных. Кроме того, в состав мазей могут входить вспомогательные вещества (консерванты, стабилизаторы, антиоксиданты, активаторы всасывания и поверхностно активные вещества).

Требования к мазям:

1. Необходимый терапевтический эффект

2. Однородность

3. Совместимость входящих компонентов

4. Мягкая консистенция

5. Стабильность при хранении

6. Отсутствие микробной контаминации

7. Не вызывать токсических и аллергических реакций

8. Хороший товарный вид

Классификация мазей:

Мази могут быть класси­фицированы по следующим признакам:

• по типу основы:на гидрофильных, дифильных или липофильных основах.

• по составу: простые и сложные (два и более компанента)

• по сродству к воде: на гидрофильные и гидрофобные (липофильные)

• по способности абсорбировать воду и механизму абсорбции

• по типу дисперсных систем: на однофазные (растворы, сплавы), двухфазные (эмульсии типа масло/вода (м/в) и в/м, суспензии, колло­идные дисперсии высших жирных спиртов или кислот, стабилизиро­ванные гидрофильными ПАВ) и многофазные системы (множественные эмульсии м/в/м и в/м/в, а также комбинированные системы)

• по реологическим свойствам при установленной температу­ре хранения и условиях применения

• по концентрации и дисперсному состоянию вспомогатель­ных и/или лекарственных веществ

• в зависимости от применения мази подразделяются на дерма­тологические, уретральные, назальные, глазные, ректальные и вагинальные

• по характеру действия: местного и общего (резорптивного)

Аппаратурная схема изготовления цинковой мази

Вазелин в бидонах взвешивают на весах 1 и с помощью автокара 2 подают в камеру Крупина 3. В этой камере вазелин расплавляют и подают в реактор 5. Если основу надо уплотнить, в реактор 4 с паровой рубашкой подают парафин и после расплавления подают его в реактор 5, где смешивают с вазелином. Готовую основу фильтруют через друк-фильтр 6 в реактор 7, где готовится мазь. В тот же реактор подают предварительно просеянную через сито 8 цинка оксид. Готовую мазь гомогенизируют в гомогенизаторе 9, при необходимости для достижения дополнительной гомогенизации в аппаратурную схему добавляют трехвальцовую мазетерку после гомогенизатора. Затем мазь передают на фасовку 10,11.

Технологическая схема изготовления цинковой мази

ВР 1.1Подготовка помещений и оборудования

ВР 1 Подготовка производства

ВР 1.2 Подготовка персонала

ВР 2.1 Приготовление вазелина

ВР 2 Подготовка компонентов

ВР 2.2 Приготовление цинка оксида

ТП 3.1 Расплавление компонентов основы

ТП 3 Приготовление мазевой основы

ТП 3.2 Фильтрование основы

ТП 4.1 Введение цинка оксида

ТП 4 Приготовление мази

ТП 4.2 Гомогенизация

УМО 5.1 Стандартизация продукции

УМО 5 Стандартизация, упаковка, маркировка, оформление.

УМО 5.2 Фасовка в тубы, упаковка, маркировка

Трехвалковая мазетерка

Мази при производстве подвергают гомогенизации, для чего используют мазетерки различных типов (дисковая, валковая или жерновая).

Валковая мазетерка состоит из двух или трех параллельно и гори­зонтально расположенных вращающихся валов с гладкой поверхнос­тью. Они могут быть изготовлены из фарфора, базальта или металла. Для создания оптимальной температуры мази, поступающей на валки, их изготавливают полыми, чтобы при необходимости вов­нутрь можно было подавать воду. При работе валки вращаются с раз­ной скоростью — 6,5, 16 и 38 об/мин (последний, кроме того, совер­шает колебательные движения). Дифференциацию скоростей враще­ния валков обеспечивают специальные шестерни.

Мазь помещают в бункер, из него она самотеком поступает на валки, зазор между которыми регулируется. С третьего валка мазь поступает по направляющему желобу 3 в приемник фасовочной Машины. Различная скорость вращения валков обеспечивает

переход мази с одного вала на другой. Процесс измельчающего действия их составляет три момента:

• твердые частицы (комки) раздавливаются или дробятся в щелях между валками (J, II);

• размалывающее действие далее усиливается перетирающим действием валков (II, III), вследствие большей их скорости вращения;

• растирающее действие усиливается дополнительными колебательными движениями третьего вала вдоль своей оси и соответствующим зазором между валками.

Производительность около 50 кг мази в час.