49. Методика разработки и внедрения системы качества с учетом рекомендаций стандартов исо 9000.

Разработка и внедрение СМК – довольно кропотливый и длительный процесс (срок разработки может варьироваться в зависимости от численности компании и сложности производства от 6 месяцев до 1 года и более), а также требует вовлечение ведущих специалистов компании. Мероприятия по разработке и внедрению СМК можно разделить на несколько основных этапов: 1.Оценка и диагностика процессов организации;

2.Разработка документации системы менеджмента качества;

3.Подготовка организаций к сертификационному аудиту

1. Оценка и диагностика процессов, действующих в организации, включает в себя следующие аспекты:

-анализ и оптимизация организационной структуры

-выделение ключевых процессов, от которых зависит качество конечного продукта или услуги, выполняемой компанией, анализ документации на эти процессы;

-анализ порядка регистрации и записи данных о качестве выполняемых процессов, их полноты и результативности;

-оценка и анализ мероприятий по идентификации процессов и продукции, оценка заинтересованности персонала и его вовлеченности в вопросы управления качеством.

На основании проведенной диагностики выбирается модель СМК . 2. Разработка документации системы менеджмента качества в соответствиями с требованиями стандарта ГОСТ Р ИСО 9000 После проведения Оценки и диагностики процессов, действующих в организации следует документирование системы менеджмента качества, т.е разработка основных документов в соответствии с требованиями стандарта ГОСТ Р ИСО 9000

-Политика в области качества;

-Руководство по качеству;

-Процедуры (стандарты организации). 3. Подготовка организаций к сертификационному аудиту (СМК на соответствие требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2008). Эти мероприятия включают в себя следующие основные моменты:

-Обучение внутренних аудиторов систем менеджмента качества и создание службы управления качеством:

-Проведение предварительного аудита системы менеджмента качества.

-Подготовка к проведению и сопровождение сертификационного аудита системы менеджмента качества. После того, как документация СМК разработана, внедрена и её требования выполняются (что можно проследить документально в ходе предварительного аудита), компанией заключается договор с органом по сертификации на проведение оценки соответствия СМК требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 9000. В орган по сертификации направляется заявка и комплект документации СМК, где в течение небольшого промежутка времени изучается представленная документация, после чего экспертная группа проводит сертификационный аудит деятельности компании По результатам сертификационного аудита оформляется отчет о проверке СМК, на основании которого экспертная комиссия принимает решение о выдаче сертификата соответствия требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 9000 или об отказе в выдачи (при неудовлетворительных результатах проверки). Сертификат выдается сроком на 3 года с последующим продлением. В течение срока действия сертификата соответствия орган по сертификации ежегодно проводит инспекционный контроль с целью подтверждения соответствия данной Системы требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 9000

50. Назначение и краткая характеристика основных этапов работ: организация разработки системы качества, создание и введение в действие документации системы качества, внедрение систем качества.Созд СМК м осущ в 2 вариантах: снулядля нового предпр и доработка сист кач сущ предпр.Этапы созд СМК и их послед: 1. Информационное совещание.2. Принятие решения о создании системы качества. 3. Разработка плана-графика создания системы. "4. Определение функций и задач (элементов) системы качества.5. Определение состава структурных подразделений системы качества. 6. Разработка структурной схемы системы качества.7. Разработка функциональной схемы управления качеством.8. Определение состава и состояния документации системы качества. 9. Разработка нормативных документов и «Руководства по качеству».1 О .Доработка существующих систем качества.11.Внедрение системы качества.Разработка документации СМК: включ 4 уровня: 1. политика в обл кач-ва или общ направл и намерен деят орг в обл кач офиц-но сформиров-е высш руководством.2Руководство по кач-ву: докум опред СМК орг.Цель док-та-убедить внутр и внеш пользователя,что предпр действ соотв всем необх требованиям.3.разработка документированных процедур,стандартов программ кач.в ходе разраб документ процедур при опред требован к порядку вып-я процессов след исп циклы Демминга.4уровень:рабочие инструкции и методики..Внедрение системы предполагает проведение внутренних проверок ипри необходимости ее доработку, чтобы все подразделения могли четко выполнять свои функции.Оценка системы после ее создания осуществляется путем сертификации, проводимой независимым органом с целью подтверждения соответствия системы стандартам ИСО 9000.Функционирование системы качества - это выполнение руководством и всеми подразделениями своих функций и задач с целью обеспечения качества продукции.Поскольку в реализации функций системы качества участвуют практически все подразделения предприятия, необходима координация,методическое обеспечение работ и т.п.

51. Состав нормативной документации системы качества.

Система менеджмента качества в организации по модели стандарта ISO 9001 регламентируется следующими документами: Политика в области качества - определение и документальное оформление направлений, задач, обязательств и целей административного руководства в области качества;

Руководство по качеству - общее описание системы качества и составляющих ее подсистем (планирование качества, управление качеством, обеспечение качества и улучшение качества). Руководство по качеству выполняет функцию постоянного справочного материала при внедрении системы качества, поддержании ее в рабочем состоянии и совершенствовании. При сертификации системы качества аудиторы в первую очередь знакомятся с Руководством по качеству.

Процедуры (стандарты предприятия) - документы, описывающие порядок выполнения бизнес-процессов (т.е. без поименного перечисления исполнителей). Такой документ может включать в себя структурную схему подразделения с распределением функциональных обязанностей. Введение таких процедур очень полезно, т.к. дает возможность структурным подразделениям увидеть все функциональные взаимосвязи и обязанности друг друга.

52. Разработка «Руководства по качеству и программ качества. Стандарт ИСО 10013 по разработке руководств по качеству»руковод по кач -док опред СМК орг.Цель док убедить внутр и внеш пользоват,что предпр дейст соотв всем необх требован.Рук по кач д.содержать:название,назнач и обл применения,оглавление,введение,политику и цели в обл кач,описан взаимод процессовСМК,описаниеОСУ,описан порядка выполн требов, указ-ся использ обознач и определения, приложение.Руководство по качеству должно состоять из документированных процедур системы качества, предназначенных для общего планирования и управления деятельностью, влияющей на качество, в рамках данной организации, или оно должно ссылаться на такие процедуры. Руководство по качеству должно охватывать все применяемые элементы стандарта на систему качества, необходимые для организации.В некоторых случаях соответствующие документирование процедуры системы качества и некоторые разделы руководства по качеству могут быть идентичными. Однако необходима некоторая адаптация, с тем чтобы гарантировать, что выбраны только надлежащие документированные процедуры для конкретных целей разрабатываемого руководства по качеству.Относящиеся к системе качества документированные процедуры, которые не содержатся в выбранном стандарте на систему качества, но которые необходимы для адекватного управления деятельностью, дополнительно должны быть внесены в руководство, или на них должна быть дана ссылка если это необходимо.

53. Роль и задачи службы качества. Система качества - согласно стандар1)' ИСО-8402 - это совокупность организационной cтpyкrypы, методик, процессов и ресурсов, необходимых для осуществления общего руководства качеством.Центральной частью системы качества является служба качестliа, в состав которой включаются отдел технического контроля, отдел (бюро) управления качеством, метрологическая служба, отдел стандартизации-и центральная заводская лаборатория. Служба качества организует рабо1)' по качеству на предприятии' (создает систему качества), контролирует качество, обеспечивает средствами измерений, проводит внутренние проверки системы качества, координирует, контролирует и осуществляет методическое руководство работой других cтpyкryp, выполняющих функции в системе качества.Подразделения предприятия в совокупности со службой качества составляют организационную cтpyкryPY, которую принято называть системой качества. Эта система призвана не только управлять качеством, нои обеспечивать качество..Система качества'и в особенности ее ядро - служба качества является субъектом управления качеством, который воздействует на производственный процесс с целью обеспечения качества продукции.

55. Проблемы внедрения СМК на Российских предприятиях.Пробл м встать на пути внедрен ТОМ на росс предпри.1.росс комп необх изменение в ОСУ,общ корпорат культуре,стиле и методах менеджмента.2.на выполн в РФ правил Джурана 85-15%Демминга96-4%3.неадекватн культурн основ рос промыш и сферы услуг и принцип залож в стандартах исо90004.позд внедр статист метод кач-ва. Для реш пробл смк на предпр неох решить:1.освоить пр-во товара,польз-ся спросом. 2.улучш кач-во этого товара.3.соз диллерс торговую сеть продаж.4.мин изд пр-ва5.научн управл финансами.6.организ сист управл учета.

56. Отделы технического контроля и их задачи.На предприятиях промышленности контроль качества продукции осуществляют непосредственно службы технического контроля - ОТК. Главной задачей ОТК является предотвращение выпуска продукции, не соответствующей требованиям стандартов и ТУ, утвержденным образцам¬эталонам, условиям договора поставки, проектно-конструкторскойитехнологической документации.Технический контроль oxвaТЬJВaeт все стороны производственного процесса. ОТК осуществляет входной контроль поступающих на предприятие сырья, материалов, полуфабрикатов, комплектующих изделий и инструмента; операционный контроль; приемочный контроль готовой продукции. ОТК участвует в испытаниях новых и модернизированных образцов продукции, выборочно проверяет соблюдение технологической дисциплины; ведет учет претензий (рекламаций) на качество поставляемой продукции.В соответствии с действующим законодательством предприятие может реализовать лишь продукцию. Принятую ОТК или изготовленную лицами. работающими в условиях самоконтроля. На продукцию должны быть оформлены сертификат, паспорт и другие документы, удостоверяющие соответствие ее установленным требованиям.Начальник ОТК наделен необходимыми правами для предупреждения и пресечения выпуска недоброкачественной продукции. Он имеет право прекращать приемочный контроль продукции, имеющей повторяющиеся дефекты и Т.д. На службу ОТК возлагается задача совершенствования технического контроля как одного из важнейших элементов управления качеством продукции.

В современных условиях повышение качества продукции невозможно ого участия в этой работе всех работников. Руководители начали пони мать, что в умах подчиненных заложен огромный потенциал. Многие организации и фирмы в развиты x странах в течение многих лет используют принципы коллективного участия. это группы по совершенствованию деятельности подразделений, кружки качества, группы совершенствования процессов, целевые группы. Основными задачами групп качества являются подготовка и внедрение предложений по улучшению качества, совершенствованию технологических процессов, организации труда и производства. Иужно помнить, что коллективное участие невозможно до тех пор, пока все руководство не будет само вовлечено в процесс улучшения работы за качество.

59. Правовая база в области обеспечения качества в России. Правовое обеспечение УК продукции состо-ит в исп средств и форм юридического воздействия на органы и объекты управления организации на всех стадиях ЖЦП с целью обеспечения ее высокого качества. Правовое обеспечение УК продукции на-правлено на решение основных задач:• правовое регулирование отношений, склад на всех уровнях УКпродукции;• создание нормативно-правовой базы, обеспечивающей надлежащее правовое регулирование для эффективной реа-лизации функций управления качеством продукции;• защита прав и интересов работников, вытекающих из тру-довых отношений.Нормативно-правовая база управления качеством продукции включает в себя различные нормативные акты и правила.Нормативный акт как самостоятельная форма права представ-ляет собой издаваемый компетентным и уполномоченным на то государственным органом акт, устанавливающий, изменяющий или отменяющий юридические нормы. На-пример, соблюдение требований стандартов обеспечивается нор-мативными актами гражданского, трудового, административного и уголовного права. Общая классификация выделяет среди норма-тивных актов две основные группы: законы и подзаконные норма-тивные акты. Схема нормативных актов РФ

61. Определение, назначение и цели сертификации. В соответствии с Законом РФ «О сертификации продукции~ и услуг», сертификация (в дальнейшем с.) продукции - это деятельность по подтверждению соответствия продукции установленным требованиям.Это подтверждение оформляется в виде документа (сертификата), выдаваемого поставщику органом по сертификации и удостоверяющего, что изделие или услуга соответствует определенным стандартам или техническим условиям. При этом изделие маркируется знаком соответствия.Сертификация - это гарантия определенного уровня качества.С. осуществляется в следующих целях:а) создания условий для деятельности предприятий, учреждений, организаций и предпринимателей на едином товарном рынке РФ, а также для участия в международном экономическом и научно-техническом

сотрудничестве и международной торговле,б) содействия потребителям в компетентном выборе продукции, в) защиты потребителей от недобросовестности изготовителя,продавца, г) контроля безопасности продукции для окружающей среды, жизни,здоровья, имущества, д) подтверждения пщ<азателей качества продукции, заявленныхизготовителем.Система С. - это совокупность всех участников с., осуществляющих С.по правилам, установленным в данной системе С.В систему С. могут входить предприятия, учреждения и организации независимо от форм собственности. В нее могут входить н€;сколько системС. однородной продукции. Сейчас имеется уже более 80 систем по С. однородной продукции. Системы подлежат обязательной государственной регистрации в установленном порядке.Си<:тема С. функционирует на основании определенных принципов: а) соответствие действующим международным правилам,взаимодействие с. международными, региональными и национальнымИ Си<:Темами С. других стран,б) независимость и компетентность органов по С.,в) добровольность заявителя при выIоре органа по с.,г) открытость Системы ГОСТ Р для участия в ней организаций,признающих и выполняющих ее правила,/д) делегирование полномочий органам по С. и испытательным лабораториям на основе их аккредитации по правилам, установленным в системе С., е) информирование всех заинтересованных субъектов о правилах и результатах С. (при сохранении коммерческой тайны).

62. Объекты сертификации. Объектами С. являются продукция, услуги, процессы.Субъектами С. являются все ее участники: изготовители продукции,исполнители услуг, заказчики-продавцы (первая или вторая стороны ), атакже третья сторона, не зависимая от первых двух.Продавец как получатель продукции может выступать в качествевторой стороны, а при реализации товара потребителю - в качестве первойстороны. .В качестве заявителя рассматривается предприятие или организация,обратившаяся с заявкой на проведение аккредитации или сертификации.В качестве третьей независимой стороны выступают органы по С"испытательные лаборатории и эксперты-аудиторы.Орган по С. - это орган, проводящий С. соответствия. Центральныйорган по С. - это орган, возглавляющий систему С. однородной продукции.Испытательная лаборатория - это лаборатория, про водящая испытания определенной продукции. В случае выполнения органом по С. и функций испытательной лаборатории используется понятие «сертификационный центр».Различия между органом по С. и испытательной лабораторией заключаются в их функциях и, следовательно, определяют и характер выдаваемых ими документов.Испытательная лаборатория, аккредитованная в Системе С. ГОСТ Р, проводит- сертификационные испытания конкретной продукции с выдачей протокола испытаний. Этот документ, содержащий результаты испытаний, служит основанием для вьщачи сертификата соответствия.Орган по С. имеет право вьщачи сертификата соответствия и осуществляет инспекционный контроль за сертифицированной продукцией, приостанавливает или отменя,ет действие вьщанных сертификатов. Лица, аттестованные на право про ведения работ в области с.,называются экспертами-аудиторами.Как органы по с., так и испытательные лаборатории и эксперты¬аудиторы должны быть аккредитованы Госстандартом рф на правопроведения работ в области С. с выдачей аттестата аккредитации.

63. Нормативная основа сертификации.Правовой базой С. являются законы, законодательные акты и нормативные документы, регламентирующие основные положения, правила и нормы в области С. Для каждого уровня систем С. (международные, региональные и национальные) существует свой комплекс документов.Международные системы С. базируются на международных стандартах и руководствах ИСО/МЭК. Региональные системы С. функционируют на основе соглашений о взаимном признании результатов С.В национальной Системе С. Госстандарта рф различают 3 уровня законодательных актов и нормативных документов:а) Законы рф (<<О сертификации продукции и услуг», «О стандартизации», «О защите прав потребителей», «Об обеспечении единства измерений», «О санитарно-эпидемиологическом благополучии нас{:ления», «О ветеринарии»); б) международные региональные или национальные стандарты, правила, утвержденные Правительством рф или Госстандартом Рф; в) другие категории и виды нормативных документов

65. Сертификация продукции. Схемы сертификации.В соответствии с Законом РФ «О сертификации продукции~ и услуг», сертификация (в дальнейшем с.) продукции - это деятельность по подтверждению соответствия продукции установленным требованиям.Это подтверждение оформляется в виде документа (сертификата), выдаваемого поставщику органом по сертификации и удостоверяющего, что изделие или услуга соответствует определенным стандартам или техническим условиям. При этом изделие маркируется знаком соответствия.Сертификация - это гарантия определенного уровня качества.С. осуществляется в следующих целях:а) создания условий для деятельности предприятий, учреждений, организаций и предпринимателей на едином товарном рынке РФ, а также для участия в международном экономическом и научно-техническом сотрудничестве и международной торговле,б) содействия потребителям в компетентном выборе продукции, в) защиты потребителей отнедобросовестности изготовителя,продавца, г) контроля безопасности продукции для окружающей среды, жизни,здоровья, имущества, д) подтверждения пщ<азателей качества продукции, заявленныхизготовителем

Схема сертифик и сертиф сист кач-ва: сертифик сист вкл: орг работ, анализ докум СМК орг-ии на соотв стандартам. Подготовка к аудиту Проведен аудита на месте и подгот акта о рез-х аудита Завершен сертификИнспекц контроль сертиф СМК.

При выборе схемы сертификации учитываются особенности производства, испытаний, поставки и применения конкретной продукции требуемый уровень доказательности, необходимые затраты.

Действующие схемы сертификации продукции :

Номер схемы Испытания в аккредитованных испытательных лабораториях и другие способы доказательства соответствия Проверка производства (системы качества) Инспекционный контроль сертифицированной продукции (системы качества, производства)

1 Испытания типа - -

1а Испытания типа Анализ состояния производства -

2 Испытания типа - Испытания образцов, взятых у продавца

2а Испытания типа Анализ состояния производства Испытания образцов, взятых у про-давца.Анализ состояния производства

3 Испытания типа - Испытания образцов, взятых у изготовителя

За Испытания типа Анализ состояния производства Испытания образцов, взятых у изготовителя. Анализ состояния производства

4 Испытания типа - Испытания образцов, взятых у продавца. Испытания образцов, взятых у изготовителя

4а Испытания типа Анализ состояния производства Испытания образцов, взятых у продавца и изготовителя. Анализ состояния производства

5 Испытания типа Сертификация производства или системы качества Контроль системы качества (производства). Испытания образцов, взятых у продавца и/или у изготовителя

6 Контроль сертифицированн ой системы качества Рассмотрение заявки-декларации с прилагаемыми документами Сертификация системы качества

7 Испытания партии - -

8 Испытания каждого образца -

9 Рассмотрение заявки-декларации с прилагаемыми документами -

9а Рассмотрение заявки-декларации с прилагаемыми документами Анализ состояния производства -

10 Рассмотрение заявки-декларации с прилагаемыми документами - Испытания образцов, взятых у изготовителя или у продавца

10а Рассмотрение заявки-декларации с прилагаемыми документами Анализ состояния производства Испытания образцов, взятых у изготовителя или у продавца. Анализ состояния производства

Схемы 1-8 приняты в зарубежной и международной практике и классифицированы ИСО Схемы 9-10а основаны на использовании декларации о соответствии поставщика, принятой в ЕС в качестве элемента. подтверждения соответствия продукции установленным требованиям

66. Российские системы сертификации.Структура системы сертиф ГОСстандРФ : делится на органы сертифик и испыт лаборатории, а так же ВНИИ сертификации.С м.осущ на нац регион и междун уровне.С. про водится в двух формах, которые определены в Законе рф «О сертификации продукции и услуг». Она может быть обязательной и добровольной. Обязательная С. про водится по всем видам продукции, в которых законодательными актами определены показатели безопасности иэкологичности. Перечень такой продукции устанавливаетсязаконодательными актами и включает, например:а) пищевую продукцию и сырье;б) товары для детей;в) товары приборостроительного и машиностроительного комплексов; г) парфюмерию и косметику;д) товары бытовой химии;е) товары, контактирующие с кожей человека;ж) товары, контактирующие с продуктами питания и питьевой водой. Обязательную С. проводит только Госстандарт РФ и его территориальные органы.Добровольная С. проводится по продукции И услугам, которые не подлежат обязательной С. в соответствии с законодательtfыми актами, с целью повышения конкурентоспособности продукции на основании договоренности. Ею может заниматься не только Госстандарт рф, но и другие юридические лица, которые аккредитованы в системе Госстандарта Рф.Методы С. подразделяют на две группы:а) методы испытаний;б) методы указания соответствия стандартам.Методы испытаний устанавливаются соответствующими стандартами, ик ним предъявляются следующие требования:а) соответствие назначению стандартов;б) четкое формулирование, объективность;в) точность и воспроизводимость результатов;г) установление предельных значений параметров с учетомдопус]<аемых отклонений;д) предпочтительность неразрушающих методов испытаний;е) при наличии нескольких методов измерений один из них определяется как контрольный.Методы указания соответствия стандартам включают метод«Сертификат соответствия» и метод «Знак соответствия».Сертификат соответствия - это документ, выданный по правилам системыС.дляподтверждениясоответствиясертифицированной продукции установленным требованиям.Знак соответствия - это зарегистрированный в установленном порядке знак, которым по правилам, установленным в данной системе С., подтверждается соответствие маркированной им продукции установленным требованиям.этой системы. Маркирование сертифицированной продукции про водится после получения соответствующей лицензии.

Правовой базой С. являются законы, законодательные акты и нормативные документы, регламентирующие основные положения, правила и нормы в области С. Для каждого уровня систем С. (международные, региональные и национальные) существует свой комплекс документов.Международные системы С. базируются на международных стандартах и руководствах ИСО/МЭК. Региональные системы С. функционируют на основе соглашений о взаимном признании результатов С.В национальной Системе С. Госстандарта рф различают 3 уровня законодательных актов и нормативных документов:а) Законы рф (<<О сертификации продукции и услуг», «О стандартизации», «О защите прав потребителей», «Об обеспечении единства измерений», «О санитарно-эпидемиологическом благополучии нас{:ления», «О ветеринарии»); б) международные региональные или национальные стандарты, правила, утвержденные Правительством рф или Госстандартом Рф; в) другие категории и виды нормативных документов.Сертификацию продукции проводят органы по С. Номенклатурутоваров, подлежащих обязательной С., определяет Госстандарт рф или другие государственные органы управления в соответствии с законодательными актами рф. При С. проверяются характеристики продукции и используются методы испытаний, позволяющие:а) провести идентификацию продукции, в том числе проверить принадлежность к классификационной группировке, соответствие технической документации, происхождение, принадлежность к данной партии и др.,б) полно и достоверно подтвердить соответствие продукции требованиям безопасности для жизни, здоровья и имущества граждан, окружающей среды.Схемы, применяемые при обязательной с., определяются Госстандартом рф, другими государственными органами управления в пределах своей компетенции, на которые законодательными актами рф возлагается организация и проведение работ по обязательной С. При этом учитывютсяя особенности производства, испытаний, поставки и использования конкретной продукции, требуемый уровень доказательности, возможные затраты заявителя. Схемы должны быть указаны в документообороте, устанавливающем порядок проведения сертификации однородной продукции. Схему добровольной С. определяет сам заявитель и предлагает ее органу по С .

67. Сертификация систем качества.Процедуры сертификации систем качества предусматривают: - подачу предприятием заявки в орган по сертификации; - представление предприятием в орган по сертификации заполненной анкеты - вопросника и Руководства по качеству;- предварительную оценку готовности предприятия к сертификации системы качества;- информационное совещание, проводимое органом по сертификации;- проведение сертификации с выдачей (или отказом) сертификата;- последующее проведение инспекционных проверок для подтверждения выданного сертификата. ¬Работу по сертификации систем качества ведут:в России - региональные органы Госстандарта, ВНИИС и ряд другихсамостоятельных органов и ассоциаций;в Европе - соответствующие организации Великобритании, Дании,Франции и других стран.Сертификацию систем качества осуществляет также Американское общество по контролю качества, Японское общество проверки, регистрации и аккредитации систем качества и др.Сертификация систем качества вошла прочно в мировую практику торговых отношений. Обязательная сертификация позволяет на законных основаниях поставлять продукцию на рынки сбыта, а добровольная - дает возможность предприятию преимущество в конкурентной борьбе и способствует увеличению цены и объема продаж своей продукции.