Вимоги до уповноваженої особи аптеки

Покладання обов'язків уповноваженої особи здійснюється наказом по фармацевтичному підприємству (аптеці, оптовій фірмі, аптечному складу)

Обов'язки уповноваженої особи може виконувати особа з повною вищою освітою (магістр, спеціаліст) зі стажем роботи за фахом не менше двох років

Уповноважена особа повинна здійснювати підвищення кваліфікації кожні п'ять років

Уповноважена особа у своїй роботі керується: положеннями діючого законодавства

нормативними та ін. документами

Державною Фармакопеєю

посадовою інструкцією

Діяльність уповноваженої особи інспектує Держлікінспекція та СЕС

Обов'язки уповноваженої особи:

1. Здійснювати обстеження аптеки з метою оцінки стану санітарного режиму та фармацевтичного порядку.
2. Проводити дезінфекцію та дезінсекцію приміщень аптеки.
3. Проводити вхідний контроль якості ЛЗ засобів, підготовлювати та оформлювати висновок щодо результатів контролю кожної серії ЛЗ, що надійшли в аптеку, надавати дозвіл на їх реалізацію.
4. Відбирати зразки ЛЗ, які підлягають обов'язковій лабораторній перевірці на відповідність їх якості показникам АНД, сумнівних ЛЗ та їх направлення до уповноваженого органу з контролю якості ЛЗ.
5. Вилучати у карантин та зупиняти реалізацію незареєстрованих, неякісних, фальсифікованих серій ЛЗ, ангро, або про які є підозра щодо їх якості, та надавати уповноваженим органам повідомлення про виявлені ЛЗ.
6. Проводити перевірку наявності в аптеці незареєстрованих, неякісних та фальсифікованих серій ЛЗ, або про які є підозра щодо їх якості, згідно поточної інформації територіальної Держлікінспекції.

Обов'язки уповноваженої особи

7. Розміщувати готові ЛЗ, ангро відповідно до основних принципів зберігання ЛЗ та ВМП.
8. Перевіряти правильність умов зберігання та строки придатності ЛЗ, ангро.
9. Проводити комплектування замовлень відділів та установ на товари аптечного асортименту.
10. Забезпечувати умови зберігання документів в архіві (у т.ч. реєстри).
11. Своєчасно інформувати керівництво аптеки про стан контролю якості ЛЗ при їх зберіганні і відпуску та про дотримання санітарного режиму та фармацевтичного порядку.
12. Надавати консультації з питань контролю якості ЛЗ тощо.
13. Здійснювати моніторинг (аналіз) професійної діяльності.

Вимоги до посади провізора-аналітика

1. Проводить обстеження аптеки з метою оцінки стану санітарного режиму та фармацевтичного порядку.
2. Проводить дезінфекцію та дезінсекцію приміщень аптеки.
3. Здійснює контроль якості екстемпоральних ЛЗ, швидкопошкоджуваних та нестійких препаратів, концентратів, напівфабрикатів, внутрішньоаптечної заготівлі, води очищеної, етилового спирту, фасовки, ангро відповідно до вимог НТД.
4. Здійснює вибірковий аналіз ЛЗ, які викликають сумнів та інформує про ці випадки Державну інспекцію з контролю якості ЛЗ.
5. Здійснює контроль за дотриманням технології виготовлення екстемпоральних ліків.
6. Перевіряє правильність умов зберігання та строки придатності лікарських засобів аптечного виробництва, концентратів, напівфабрикатів та внутрішньоаптечної заготівлі, ангро.

Документальне відображення результатів внутрішньоаптечного контролю якості ЛЗ

Журнал реєстрації окремих стадій виготовлення ін'єкційних, внутрішньовенних інфузійних та очних ЛЗ.
Журнал лабораторних і фасувальних робіт.
Журнал реєстрації результатів контролю ЛЗ, виготовлених в аптеці, внутрішньоаптечної заготовки, етилового спирту.
Журнал реєстрації, ідентифікації ЛЗ.
Журнал реєстрації результатів контролю води очищеної та води для ін'єкцій «in bulk».
Журнал реєстрації результатів контролю води для ін'єкцій стерильної.
Журнал реєстрації окремих стадій виготовлення ін'єкційних, внутрішньовенних та очних ЛЗ.
Журнал реєстрації стерилізації ЛЗ, допоміжних матеріалів, посуду тощо.

Належний рівень якості ЛЗ повинен підтримувати в мережі оптової торгівлі без будь-яких змін їх властивостей до роздрібної торгівлі. Система простежуваності якості ЛЗ, створена ліцензіатом, повинна гарантувати виявлення будь-якої неякісної та фальсифікованої продукції.

У кожному аптечному складі (базі) повинна бути призначена принаймні одна Уповноважена особа, яка має відповідні повноваження і несе відповідальність за створення, впровадження та функціонування системи якості. Уповноважена особа повинна особисто виконувати свої обов'язки, мати вищу фармацевтичну освіту та стаж роботи за спеціальністю не менше двох років.