“Організація системи контролю якості ліків, виробів медичного призначення та парфумерно-косметичної продукції”

Лектор: доц. Хіменко С.В.

Теоретичні питання:

1. Забезпечення якості ЛЗ і ВМП як міжнародна проблема.

2. Система забезпечення якості ЛЗ і ВМП (Система – далі) в Україні.

3. Державна реєстрація та сертифікація ЛЗ як механізм державного контролю якості препаратів.

4. Аптека в структурі Системи:

4.1. Організація вхідного контролю.

4.2. Проведення внутрішньоаптечних видів контролю якості ліків, що виготовлені в умовах аптеки (для самостійного вивчення).

Література для підготовки до практичних занять:

1. Організація фармацевтичного забезпечення населення: навч. посіб. для студ. вищ. навч. закл. /А.С. Немченко, А.А. Котвіцька, Г.Л. Панфілова та ін; За ред. А.С. Немченко.-Х.:Авіста-ВЛТ, 2007.-С. 187-236; С. 350-364.

2. Основы организации и экономики фармации в вопросах и ответах (учеб. пособ.) в 2-х частях/Под ред. проф. А.С. Немченко.-Х., НФаУ.- ч.1 С. 129-134.-В.№42,43.

3. НПА (см. “Рабочий журнал для подготовки к практическим занятиям”, стр. 72, п.6, п.7)

• Cубстандартний – препарат, що виготовлений легальним виробником з правильним маркіруванням, але який під час його виробництва, транспортування, зберігання втратив відповідність вимогам, що затверджені АНД (аналітично-нормативної документації)

• Фальсифікований або контрафактний – препарат, який навмисне та протиправно був оформлений етикеткою, яка невірно вказує на достовірність препарату та/або його виробника

• Незареєстрований – препарат, який не пройшов офіційної процедури державної реєстрації із занесенням його до складу Державного реєстру ЛЗ

Основні типи фальсифікації ліків

Фальсифіковані (контрафактні) ЛЗ

розповсюджуються як по легальних,

так і нелегальних

каналах збуту препаратів

на фармацевтичному ринку

І

Не містять активних

компонентів,

що вказані на етикетці

Основні типи фальсифікації ліків

Основні типи

ІІІ

Містять відповідну

кількість активних

компонентів, але

іншого походження,

ніж вказано на етикетці

ІV

Містять активні компоненти

у кількості, що не відповідає

заявленій на етикетці, а

також може містити домішки

ІІ

Містять інші активні

компоненти, не

вказані на етикетці

База даних вооз з фальсифікованих лз

Офіційно проблема фальсифікації ЛЗ ВООЗ стала розглядатись з 1982 року. З вказаного питання ВООЗ співпрацює з:

• Міжнародною асоціацією фармацевтичних виробників;

• Всесвітньою організацією з охорони інтелектуальної власності;

• Інтерполом.

Завдання Системи – забезпечення якості субстанцій, ЛЗ і ВМП, БАД на етапах створення, ввезення на територію України, виробництва, оптової та роздрібної реалізації. Система має 3 організаційних рівні:

• Республіканський;

• Регіональний;

• Суб'єкти господарчої діяльності

Организационная структура системы контроля качества ЛС и изделий медицинского назначения в Украине

I уровень

Республиканский

КМУ

МЗ

Государственное предприятие «Государственный фармакологический центр» гфц

Ряд лабораторий, аккредитованных на проведение государственного контроля качества лекарств

Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств

II уровень

Региональный

Территориальные государственные инспекции по контролю качества лекарственных средств, а также в г. Киеве, Севастополе, арк

Организационная структура системы контроля качества ЛС и изделий медицинского назначения в Украине

Сертифікація – комплекс заходів, під час здійснення яких третя (незалежна сторона) дає письмову гарантію того, що продукція, процес або послуга відповідає затвердженим вимогам.

Під час оптової та роздрібної реалізації ЛП і ВМП здійснюється контроль:

• вхідний (уповноваженою особою в суб'єктах господарчої діяльності)

• державний (контроль представниками територіальних державних інспекцій).

При виготовленні ЛП в умовах аптек здійснюється:

• внутрішньоаптечний контроль

• Вхідний контроль ЛП і ВМП,

що надходять до аптек (фарм. фірм) здійснюється за допомогою візуальних методів. Перевіряють супровідні документи, сертифікати якості й аналізу, № серії, реєстрацію, стан упаковки, маркірування, зовнішній вигляд препарату та ін.

• За результатами контролю заповнюється “Реєстр лікарських засобів, що надходять до суб'єкта господарської діяльності