Виробничі дільниці вітчизняних підприємств, які відповідають вимогам належної виробничої практики

№ з/п	Підприємство	Кількість ЛЗ 2005 р	Кількість ЛЗ 2010 р
1	ЗАТ НВЦ “Борщагівський ХФЗ”	32	95
2	ЗАТ з виробництва інсулінів „Індар”	29	30
3	ВАТ “Фармак”	21	150
4	ТОВ „Фармастарт”	19	77
5	ВАТ „Київмедпрепарат”	15	18
6	ЗАТ “Фармацевтична фірма „Дарниця”	6	85
7	ТОВ „Астрафарм”	-	71
8	ВАТ «Інтерхім»	-	26
9	АТ „Галичфарм”	-	23
10	ТОВ «Агрофарм»	-	7
11	ТОВ “Фарма Лайф”	-	3
12	ТОВ «ФФ «Здоров'я»	-	2
13	ТОВ «НАТУР +»	-	1
Загалом:		122	588

Основні порушення вимог належної виробничої практики на вітчизняних підприємствах

• Контроль якості продукції проводиться не за всіма показниками

• Відсутні відділи контролю якості або договори на проведення контролю якості продукції з атестованими лабораторіями

• При виробництві використовуються незареєстровані субстанції

• Не проведена кваліфікація обладнання, валідація процесів та методик контролю

• Не запроваджена система забезпечення якості (відсутні система відкликання продукції з обігу та система рекламацій, не визначена Уповноважена особа з якості)

Наказ МОЗ України №436 від 30.10.01 р.

«Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» призначає уповноважену особу з обов'язками здійснення вхідного контролю якості лікарських засобів, які підлягають оптовій та роздрібній торгівлі.

Уповноважена особа – ключова фігура у системі забезпечення якості ЛЗ.

Аптеки, що здійснюють

виробництво екстемпоральних

ЛЗ та реалізацію готових ЛЗ

Обов'язки по забезпеченню

контролю якості розподіляються

між провізором-аналітиком

(екстемпоральні ЛЗ) та

уповноваженою особою

(готові ЛЗ)

Аптеки, що здійснюють реалізацію

готових ЛЗ

Виконання обов'язків по забезпеченню

контролю якості готових ЛЗ покладається

на уповноважену особу.

Обов'язки уповноваженої особи та провізора-аналітика аптеки визначаються посадовою інструкцією