Добавил:
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз: Предмет: Файл:
Біотехнологія 1() мод.docx
Скачиваний:
75
Добавлен:
12.06.2018
Размер:
48.07 Кб
Скачать

Організація та техніка безпеки роботи у біотехнологічній лабораторії

Біотехнологія - це наука, яка застосовує знання у галузі мікробіології, біохімії, генетиці, генної інженерії, імунології, хім. технології, приладо - та машинобудуванні та використовує біологічні об‘єкти (мікроорганізми, клітини тканин та рослин) або молекули (нуклеїнові кислоти, білки, ферменти, вуглеводи) для промислового виробництва корисних для людей та тварин речовин та продуктів.

GMP- це окремий документ, який містить відомості щодо термінології, вимоги до приміщень, обладнання, виробничого процесу, підготовки персоналу, ф-ій відділу технічного контролю, реєстрації звітності та валідації.

Офіційний документ, для регуляції фармакологічного виробництва(рекомендаційний лист). Має 14 статтей.

Однією з основних вимог GMP є організація виробництва стерильних імунологічних препаратів за принципом зонування та створення приміщень різного ступеню чистоти.

Чисті приміщення - це приміщення у яких відбуваються виробничі процеси, пов‘язані з виробництвом стерильної продукції, з нормованими показниками чистоти повітря за вмістом механічних часток та мікроорганізмів, з регулюванням температури, вологості та тиску повітря.

Чиста зона - обмежений робочий простір, якій розміщується у чистих приміщеннях та якій має більш високий клас чистоти за рахунок окремого надходження фільтрованого потоку повітря, направленого у один бік.

Клас чистоти повітря визначається вмістом механічних часток певного розміру у 1 л повітря і мікробних часток у 1 м3 повітря.

Серед основних джерел забруднення біологічних виробництв слід виділити: повітря, яке надходить у повітря ( 20%), обладнання та власне технологічний процес (30%), сировина та допоміжні матеріали (20%), персонал (30%).

Проектування приміщень біотехнологічної лабораторії повинні забезпечувати:  Поточність виробничого процесу з мінімальною відстанню між технологічно - пов‘язаними приміщеннями;

 Виключення стикання людських та технологічних потоків.

 Максимальне групування приміщень з однаковим ступенем чистоти.

Серед основних правил роботи у біотехнологічній лабораторії необхідно виділити наступні:

1. Весь персонал (включаючи осіб, що зайняті очищенням і технічним обслуговуванням), що працює в зонах, де виготовляються імунологічні препарати, повинен пройти навчання, пов‘язане із належним виробництвом стерильної продукції, включаючи питання гігієни і основи мікробіології, а також мати необхідні знання з захисту навколишнього середовища. Персонал повинен пройти додаткове навчання, враховуючи специфіку препаратів, з якими він працює.

2. Переміщення персоналу між різними лабораторіями або у межах однієї лабораторії повинно відбуватися згідно чітко встановлених методик стосовно входу та виходу для запобігання перехресної контамінації.

3. В чистих зонах лабораторії повинна бути присутня тільки мінімальна кількість необхідного персоналу; це особливо важливе при веденні технологічного процесу в асептичних умовах.

4. Співробітники, що зайняті у виробництві стерильних препаратів, повинні бути проінструктовані про те, що вони зобов‘язані доповідати про будь-які обставини, що можуть бути причиною розповсюдження анормальної кількості або типів забруднень; при виникненні таких обставин бажані періодичні перевірки здоров‘я співробітників. Переодягатися і митися потрібно у відповідно письмових методик, розроблених таким чином, щоб звести до мінімуму ризик контамінації одягу для роботи у чистих зонах і не внести забруднення до чистих зон. Кімнати для переодягання мають бути сконструйовані як повітряні шлюзи і використовуватися для забезпечення фізичного розподілу різних етапів зміни одягу і, таким чином, звести до мінімуму контамінацію захисного одягу мікроорганізмами і частками.

5. Необхідно, щоб одяг і його якість відповідали процесу і класу чистоти робочої зони. Одяг слід носити таким чином, щоб захистити продукцію від контамінації. В чистих зонах не допускається носити наручні годинники та ювелірні прикраси, а також використовувати косметику. Для роботи у приміщеннях класу чистоти А/В головний убор повинен повністю закривати волосся, а також бороду і вуса (при їхній наявності); необхідно на обличчі носити маску для запобігання розповсюдженню крапельок. Слід носити належним чином простерилізовані і не напудрені гумові або пластикові рукавички та простерилізовані або продезинфіковані бахіли. Нижні краї штанів повинні бути вставленими в бахіли, а рукава одягу – у рукавички. Захисний одяг практично не повинен виділяти волокна або частки і повинен затримувати частки, що відокремлюються від тіла. Для роботи у приміщеннях класу D: волосся і борода (при наявності) повинні бути закритими. Слід носити звичайний захисний костюм і відповідне взуття або бахали. Від них практично не повинні відокремлюватися волокна і частки.

6. Повсякденний одяг забороняється вносити в кімнати для переодягання, що ведуть до приміщень класів В і С. Кожний працівник в зоні класу А/В повинен бути забезпечений чистим стерильним захисним одягом для кожної зміни або принаймні на один день, якщо це виправдано результатами контролю. Рукавички під час роботи слід регулярно дезінфікувати. Маски і рукавички слід змінювати кожну зміну.

7. Персонал має бути захищений від можливого інфікування біологічними агентами, що використовуються у виробництві. Якщо відомо, що біологічні агенти спричиняють (викликають) захворювання у людини, то необхідно вжити адекватних заходів щодо запобігання інфікуванню персоналу, що працює з цими агентами або з експериментальними тваринами. При необхідності, персонал повинен бути вакцинований і проходити медичне обстеження.

8.При виробництві імунологічних препаратів особливо великий ризик контамінації або перехресної контамінації персоналом. Запобігання контамінації персоналом повинно досягатися через проведення ряду заходів і процедур, що забезпечують використання відповідного захисного одягу на різних стадіях технологічного процесу.

9. Весь персонал при прийманні на роботу повинен проходити медичний огляд. Виготовлювач несе відповідальність за виконання інструкцій, що гарантують, що він буде проінформований у випадку, якщо стан здоров‘я співробітників може відбитися на якості продукції. Після початкового медичного огляду, співробітники повинні проходити огляд у випадках, що зв‘язані з виробництвом або станом їх здоров‘я.

10. Необхідно прийняти заходи, які гарантують на скільки це можливо, що особи, які хворіють інфекційними хворобами або мають відкриті пошкодження незахищених одягом ділянок тіла, не будуть допущені до участі в виробництві лікарських засобів.

11.Палити тютюн, їсти або пити, жувати гумку, а також зберігати харчові продукти, напої, тютюнові вироби, особисті ліки заборонено в виробничих і складських зонах. У загальному випадку будь-яка діяльність, що порушує гігієнічні правила, повинна бути заборонена в виробничих приміщеннях, а також у будь-яких інших місцях, де вона може негативно впливати на якість продукції.