1.3. Основные документы, регламентирующие правовые аспекты лекарственного обеспечения населения

Лекарственные средства имеют определённые химические и физические свойства, должны обладать постоянной фармакологической активностью, не содержать посторонних примесей. Способы изготовления должны обеспечи­вать соответствующее стандартное качество. Нормы качества лекарственных средств и сырья, используемого для получения лекарственных препаратов, ус­танавливаются соответствующими государственными учреждениями страны и публикуются в виде специального сборника - Государственной фармакопеи.

Качество лекарственных средств регламентируется соответствующей нормативно-технической документацией (НТД), к которой относятся:

• Государственная фармакопея (ГФ);

• фармакопейные и временные фармакопейные статьи (ФС и ВФС);

• межреспубликанские технические условия (МРТУ).

Фармакопея (греч. pharmakon — лекарство, яд и poieo - делаю) - это сборник обязательных общегосударственных стандартов и положений (фарма­копейных статей), нормирующих качество лекарственных средств, лекарствен­ного сырья и препаратов, а также правил изготовления, хранения, контроля и отпуска лекарственных средств. Фармакопея впервые появилась у арабов под названием "диспенсатория".

Современная фармакопея включает список А (яды - Verena) и список Б (сильнодействующие - Heroica). К списку А отнесены лекарственные средства, назначение, применение, дозирование и хранение которых в связи с высокой токсичностью должны производиться с особой осторожностью. К этому же списку относятся лекарственные средства, вызывающие наркоманию. К списку Б отнесены лекарственные средства, назначение, применение, дозирование и хранение которых должны производиться с предосторожностью в связи с воз­можными осложнениями при их применении без медицинского контроля.

Для ядовитых и сильнодействующих лекарственных веществ установле­ны максимальные высшие разовые и суточные дозы (приемы), которые приве­дены в фармакопее в виде таблицы. Эти дозы рассчитаны на взрослых людей, достигших 25-летнего возраста. При пересчете доз для людей старше 60 лет учитывается возрастная чувствительность к разным группам лекарственных средств. Дозы препаратов, угнетающих центральную нервную систему (сно­творные, антипсихотические средства, препараты группы морфина), а также

13

сердечных гликозидов, мочегонных средств уменьшаются на 50%. Дозы дру­гих ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств снижаются до 2/3 от дозы взрослого. Дозы антибиотиков, сульфаниламидов и витаминов обычно одинаковы для всех возрастных групп, начиная с 25 лет. В X издании Государ­ственной фармакопеи (ГФ X, 1968) приведена таблица высших доз и для детей разного возраста.

Важно, что в фармакопее приводятся названия, формулы, описываются физико-химические свойства основных лекарственных веществ и указаны их высшие разовые и суточные дозы. Требования к лекарственным препаратам со­ставляются на основании новейших экспериментальных исследований с учётом существующих международных стандартов, рекомендуемых Всемирной орга­низацией здравоохранения (ВОЗ). ВОЗ регулярно издаёт Интернациональную фармакопею с целью унификации номенклатуры лекарственных средств и тре­бований, предъявляемых к их качеству.

Лекарственные средства, качество которых регламентируется ГФ, назы­ваются официнальными. С 1969 г. действует ГФ X. Первый выпуск ГФ XI "Общие методы анализа" издан в 1987 г., второй выпуск "Общие методы ана­лиза. Лекарственное растительное сырье" - в 1990 г. Государственная фарма­копея имеет законодательный характер.

Как правило, официнальные (officina - аптека) лекарственные формы производятся на химико-фармацевтическом заводе, реже в аптеке - по фарма­копейным прописям. При выписывании таких форм врач не указывает в рецеп­те их составных частей, а называет основное лекарственное вещество, его фор­му и общее количество формы.

Кроме официнальных лекарственных средств, в медицинской практике используют и неофицииальные (нефармакопейные, магистральные). Их качест­во регламентируется МРТУ, в последние годы заменяемые на ФС и ВФС, со­держащие требования к новым лекарственным средствам, не вошедшим в ГФ. ФС и ВФС также имеют законодательный характер. Магистральные прописи составляются по усмотрению врача, в них перечисляются все ингредиенты ле­карственной формы. Такие препараты готовят в аптеках непосредственно после поступления рецепта в аптеку.

Необходимо также отметить Государственный Реестр лекарственных средств, который ведется и издается в соответствии с Федеральным законом "О лекарственных средствах" и приказом Минздрава России № 100 от 06.04.1998 г. Государственный реестр является официальным документом Минздрава России. Существуют Государственные реестры лекарственных средств, изделий медицинского назначения, биологически активных добавок.

14