Принципы доказательной медицины

Доказа́тельная медици́на (англ. Evidence-based medicine — медицина, основанная на доказательствах) — подход к медицинской практике, при котором решения о применении профилактических, диагностических и лечебных мероприятий принимаются исходя из имеющихся доказательств их эффективности и безопасности, а такие доказательства подвергаются поиску, сравнению, обобщению и широкому распространению для использования в интересах больных (Evidence Based Medicine Working Group, 1993).

В основе доказательной медицины лежит проверка эффективности и безопасности методик диагностики, профилактики и лечения в клинических исследованиях. Под практикой доказательной медицины понимают использование данных, полученных из клинических исследований в повседневной клинической работе врача.

Плацебо – индифферентное вещество в лекарственной форме, имитирующей исследуемое фармакологическое средство.

В большинстве стран стали общепризнанными в мировой практике некоторые правила проведения клинических исследований, изложенные в стандарте GCP (Good Clinical Practice, «Надлежащая клиническая практика»), а также правила производства лекарственных средств (стандарт GMP) и выполнения лабораторных исследований (стандарт GLP).

Уровни доказательности. В начале 1990-х годов предложена рейтинговая система оценки клинических исследований, где с возрастанием порядкового номера доказательности, качество клинических исследовний снижается. Уровни принято обозначать римскими цифрами (I, II, III, IV) или буквами латинского алфавита (А, В, С, D).

Класс (уровень) I (A) большие двойные слепые плацебоконтролируемые исследования, а также данные, полученные при мета-анализе нескольких рандомизированных контролируемых исследований.

Класс (уровень) II (B) небольшие рандомизированные и контролируемые исследования, при которых статистические данные построены на небольшом числе больных.

Класс (уровень) III (C) нерандомизированные клинические исследования на ограниченном количестве пациентов.

Класс (уровень) IV (D) выработка группой экспертов консенсуса по определённой проблеме.

Понятие дозы лекарственных веществ

Доза – количество лекарственного вещества, которое назначается больному. Она может быть представлена в весовых, объемных и условных единицах (МЕ или ЕД). Лекарственные средства имеют терапевтические, токсические и летальные (смертельные) дозы.

Терапевтические дозы лекарств различают:

1. Минимальная (пороговая) терапевтическая доза – минимальное количество лекарственного средства, вызывающее терапевтический эффект.

2. Средняя терапевтическая доза – диапазон доз, в которых лекарственное средство оказывает оптимальное действие.

3. Максимальная терапевтическая доза – максимальное количество лекарственного вещества, не оказывающее токсического действия.

По кратности приема различают дозы, назначаемые:

на один прием - разовые,

в течение суток - суточные,

на курс лечения - курсовые.

При необходимости для достижения быстрого развития терапевтического эффекта лекарственные средства иногда назначают в ударных или нагрузочных дозах (антибиотики, сульфаниламиды).

В токсикологических исследованиях на экспериментальных животных определяют летальные дозы (LD):

1. Минимальная летальная доза (LD ₁₀) - доза, вызывающая гибель в 10% случаев.

2. Средняя летальная доза (LD ₅₀) - доза, вызывающая гибель в 50% случаев.

3. Максимальная летальная доза (LD ₁₀₀) - доза, всегда вызывающая летальный исход.

В экспериментальных исследованиях терапевтические, токсические и летальные дозы рассчитывают с помощью математических методов.

Широта терапевтического действия – диапазон между средней и максимальной терапевтической дозами.

Терапевтический индекс – соотношение эффективной дозы (ЕD50) и летальной (LD50) .

Лекарственные вещества по степени токсичности распределяются на три группы:

1. А. Яды. Venena.

2. Б. Сильнодействующие. Geroica.

3. Несильнодействующие.

Лекарственные вещества из списков А и Б имеют высшие разовые и высшие суточные дозы. Несильнодействующие лекарственные средства – разовые дозы.

Средняя терапевтическая доза составляет 1/2 или 1/3 от высшей разовой дозы лекарственного вещества.

Величина терапевтической дозы может меняться в зависимости от возраста, массы тела, путей введения лекарственного вещества, желаемого терапевтического эффекта. Обычные терапевтические дозы, предлагаемые в различных справочных изданиях, рассчитаны на человека 25 лет массой 70 кг.

При пересчете доз для людей старше 60 лет учитывается возрастная чувствительность к различным группам лекарственных средств. Дозы препаратов, угнетающих ЦНС (снотворные средства, нейролептики, наркотические анальгетики), сердечных гликозидов, мочегонных средств уменьшают на 50 %. Дозы других лекарств, относящихся к списку А и Б, снижают на 1/3. Дозы антибактериальных препаратов и витаминов обычно не уменьшают.