9 Самоинспекция

Основными объектами самоинспекции являются:

- система управления качеством;

- персонал;

- помещения и оборудование;

- документация;

- производство;

- контроль качества;

- рекламации и отзыв продукции;

- система самоинспекции;

- отчеты по предыдущим проверкам.

Плановые внутренние проверки проводятся в соответствии с годовым план-графиком внутренних проверок, а внеплановые – в следующих случаях:

- организационными и структурными изменениями;

- внедрением новой продукции;

- увеличением количества рекламаций;

- внедрением новых технологий.

График проведения внутренних проверок планируется с учётом статуса и важности процессов, процедур и производственных участков, подлежащих аудиту, с учетом результатов ранее проведенных аудитов.

Задачами внутренних проверок являются:

• оценка эффективности функционирования системы качества;

• определение возможности и путей совершенствования процедур и процессов;

• проверка эффективности проведенных корректирующих и предупреждающих действий по результатам предыдущих проверок.

После внутренних проверок результаты аудита анализируются с целью выявления несоответствий, которые оформляются в протоколах несоответствий, и выдаются руководителям подразделений для разработки корректирующих и предупреждающих мероприятий.

Руководители подразделений разрабатывают корректирующие и предупреждающие действия по устранению выявленных несоответствий и заносят их в протоколы.

После проведения проверки составляется отчет, к которому прилагаются следующие документы:

- план проверки;

-протоколы несоответствий с корректирующими и предупреждающими мероприятиями и действиями.

10 Приложения

Приложение 1. Организационная структура управления УП «Минскинтеркапс».

Приложение 2. Планировка помещений.

Приложение 3. Принципиальная схема кондиционирования.

Приложение 4. Принципиальная схема системы приготовления, хранения и распределе-ния воды очищенной.

Приложение 5. Технологическая схема производства лекарственных средств в МЖК.

Приложение 6. Аппаратурные схемы производства лекарственных средств в МЖК.

Приложение 7. Схема потоков производства лекарственных средств в МЖК.

Приложение 8. Перечень документов, используемых при производстве лекарственных средств в МЖК.

Изменение	Разработал	Согласовал	Утвердил	Лист 1
№	Дорохина И.Ю. Федоренчик Н.М.	Еремейчик И.В. Ладутько И.В. Белькович Н.Ф. Васюкевич К.И. Логинов С.П. Шидловский А.И.	Бондарев А.В.	Всего листов 39
Дата			Дата