ДОСЬЕ

Производства лекарственных средств

В мягких желатиновых капсулах

Содержание

Стр.

1. Общая информация 3

2. Персонал 6

3. Помещения и оборудование 8

4. Документация 20

5. Производство 23

6. Контроль качества 33

7. Производство и испытания по контракту 35

8. Распределение, рекламации и отзыв продукции 36

9. Самоинспекция 38

10. Приложения 39

1. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Краткая информация о предприятии

Предприятие первоначально было создано в виде совместного белорусско-канадского предприятия «Минскинтеркапс» в соответствии с соглашением от 13 ноября 1990 года, заключенным между Ассоциацией внешнеэкономических связей по изделиям медико-санитарного назначения «Белмед» и канадской фирмой «Капсул Технолоджи Интернешнл-Инк» и зарегистрировано на территории Республики Беларусь Государственным комитетом по внешнеэкономическим связям за № 124.

В 2001 году предприятие прошло перерегистрацию в Минском городском исполнительном комитете – решение от 5 июня 2001 года № 740, после которого стало производственным республиканским унитарным предприятием «Минскинтеркапс». Учредителем УП «Минскинтеркапс» является Республика Беларусь. Форма собственности - государственная.

УП «Минскинтеркапс» имеет лицензию Министерства здравоохранения Республики Беларусь № 02040/021784 от 27 декабря 2005 года на занятие производством и оптовой реализацией лекарственных средств.

Срок действия лицензии – 5 лет.

УП «Минскинтеркапс» производит следующие виды продукции:

• капсулы твердые желатиновые (ТЖК);

• лекарственные средства в мягких и твердых желатиновых капсулах, а также таблетки:

- витамины;

- сердечно-сосудистые;

- спазмолитические;

- ноотропные;

- нестероидные противовоспалительные:

- гепатопротекторы;

- витаминно-минеральные комплексы;

• биологически активные добавки к пище.

В настоящее время зарегистрировано:

• в Республике Беларусь – 44 наименования продукции;

• в Российской Федерации – 18;

• в Украине – 3;

• в Литве – 3;

• в Польше – 1;

• в Армении – 4;

• в Казахстане – 13;

• в Латвии – 17;

• в Молдове – 14;

• в Узбекистане – 18;

• в Кыргызской республике – 9;

• в Грузии – 7;

• в Словакии – 11.

Система связи для внешних контактов

Почтовый адрес: 220075, г. Минск, ул. Инженерная, 26, а/я 112.

Телефон/факс 244-56-23.

e.mail: info@ mic.by

Краткое описание производства

Для сертификации заявлены все,выпускаемые в настоящий момент лекарственные средства в мягких желатиновых капсулах (МЖК):

- Аевит (АЕкапс);

- ά-токоферола ацетат (Витамин Е) масляный раствор 50 % в капсулах (Токоферокапс), далее по тексту – Витамин Е;

- Ретинола ацетат (Витамин А) 33000 МЕ масляный раствор в капсулах (Ретинокапс А), далее по тексту – Витамин А;

- Антиоксикапс;

- Антиоксикапс с йодом;

- Антиоксикапс с йодом для детей;

- Антиоксикапс с железом;

- Антиоксикапс с селеном;

- Антиоксикапс с цинком;

- Валидол;

- Рыбий жир витаминизированный;

- Черника-МИК;

- Эссенцикапс;

- Эйконол.

Производство вышеуказанных лекарственных средств размещено в производственном корпусе. Площадь всех помещений данного производства приведена в спецификациях на помещения.

Лекарственные средства выпускаются по нормативным документам и используются как готовые продукты для реализации.

Режим работы - 350 дней в году, непрерывный, 2 смены по 12 часов.

Общее количество сотрудников на предприятии - 241 человек.

В производстве лекарственных средств в МЖК занято:

- в технологическом процессе – 37 человек (в т. ч. 4 человека с высшим образованием);

- осуществляющих контроль качества – 28 человек: отдел технического контроля (ОТК) – 7 человек (в т. ч. 1 человек с высшим образованием) и химико-микробиоло-гической лаборатория (ХМЛ) – 21 человек (в т. ч. 17 человек с высшим образованием);

- осуществляющих хранение и распределение продукции – 15 человек (в т. ч. 11 человек с высшим образованием);

- технические и инженерные вспомогательные службы – 34 человек (в т. ч. 11 человек с высшим образованием).

Краткое описание системы управления качеством

Система качества предприятия сертифицирована на соответствие СТБ ИСО 9001-2001. Сертификат соответствия № BY/112 05.0.0.0057 – до 29.12.2007 г.

Химико-микробиологическая лаборатория аккредитована на соответствие требованиям СТБ ИСО/МЭК 17025.

Аттестат аккредитации BY/11202.2.0.2743 от 11 июля 2005 г.

Политика в области качества разработана с учетом целей предприятия и специфики выпускаемой продукции и представляет официально сформулированные высшим руководством основные направления деятельности, цели и задачи предприятия в области качества, обязательные для всех.

Основными целями в области качества являются:

- выпуск конкурентноспособной продукции, удовлетворяющей требования и ожидания потребителей как по качеству, так и по номенклатуре;

- достижение экономической стабильности предприятия.

Для достижения поставленных целей в области качества высшее руководство предприятия обеспечивает определение и доведение до сведения персонала ответственности и полномочий в области системы менеджмента качества (СМК), а также порядок взаимодействия подразделений при функционировании СМК.

Документами, в которых отражается распределение ответственности и полномочий в области качества, являются:

- организационная структура управления УП «Минскинтеркапс» (приложение 1);

- структура управления СМК УП «Минскинтеркапс»;

- руководство по качеству;

- должностные инструкции;

- рабочие инструкции (РИ);

- стандартные операционные процедуры (СОП);

- приказы и распоряжения высшего руководства и др.

Функции обеспечения качества, соответствующие их области деятельности в подразделениях, реализуют руководители и сотрудники подразделений.

Из состава высшего руководства назначен представитель, ответственный за СМК – заместитель директора по качеству – Уполномоченное лицо, наделенный полномочиями для управления, постоянного контроля, оценки и координации СМК, что способствует результативной и эффективной работе.

2. ПЕРСОНАЛ

Количество работающих на предприятии с высшим образованием составляет 97 человек, в том числе 1 кандидат наук; со средним техническим и специальным образованием – 89 человек; со средним – 55 человек.

Ключевой персонал предприятия:

- Уполномоченное лицо - зам. директора по качеству имеет высшее фармацевтическое образование (провизор 1 категории) и 13–летний опыт работы на фармацевтических предприятиях;

- главный инженер имеет высшее техническое образование (инженер-химик-технолог) и 14- летний опыт работы на фармацевтических предприятиях.

На предприятии установлены следующие формы повышения квалификации руководящих работников и специалистов:

- систематическое самостоятельное обучение (самообразование);

- внутреннее обучение;

• краткосрочное обучение в форме семинаров;

• краткосрочное обучение с отрывом от производства продолжительностью до 2-х недель;

- длительное обучение в ВУЗах по заочной форме обучения;

• стажировка специалистов на передовых предприятиях отрасли, на семинарах и выставках, организуемых в республике и за рубежом по профилю производственной деятельности предприятия.

Повышение квалификации руководителей и специалистов проводится в соответствии с ежегодным планом обучения работников предприятия. Планирование обучения производится на основании потребности предприятия с учетом перспектив его развития.

Аттестация руководителей и специалистов предприятия проводится в целях улучшения подбора, расстановки и подготовки кадров, повышения их деловой квалификации, качества и эффективности труда.

Обучение рабочих делится на следующие виды:

- подготовка новых рабочих;

- переподготовка;

- обучение второй (смежной) профессии;

- повышение квалификации.

Подготовка новых рабочих – это обучение лиц, принятых на предприятие и не имеющих профессии или имеющих профессию не по профилю предприятия.

Переподготовка рабочих – это обучение лиц, уже имеющих профессию, с целью получения новой; организуется в случае высвобождения работников, которые не могут быть использованы по своим профессиям.

Обучение второй (смежной) профессии – это обучение рабочих, уже имеющих профессию, с целью получения новой профессии с начальным, либо более высоким уровнем квалификации.

Повышение квалификации персонала – это обучение, направленное на последовательное совершенствование профессиональных знаний, умений и навыков, рост мастерства по имеющимся профессиям.

Внутреннее обучение персонала – это производственное обучение по специальностям, затрагивающее изучение политики в области качества на предприятии, правил GMP, элементов системы управления окружающей средой, правил по охране труда, технологического процесса и порядка оформления, заполнения и ведения всей предусмотренной документации в процессе выполнения должностных обязанностей.

Обучение проводится по учебным программам, разработанным специалистами предприятия в соответствии с тематической направленностью курсов.

Обучение по вопросам охраны труда работников предприятия проводится согласно «Положению об обучении, инструктаже и проверке знаний работников предприятий и организаций концерна «Белбиофарм» по вопросам охраны труда».

Все виды обучения заканчиваются проверкой знаний в виде или собеседования, или зачета, или квалификационного экзамена.

Проверка знаний рабочих проводится:

- ежегодная плановая;

- внеплановая:

Ответственность за подготовку к проверке и ее проведение несет руководитель подразделения.

При поступлении на работу производственный персонал проходит медицинское обследование в соответствии с Постановлением № 33 Минздрава РБ.

Весь персонал, занятый непосредственно на производстве, включая временно работающих, проходит регулярные медицинские осмотры не реже одного раза в год с отметкой в индивидуальной медицинской книжке.

Контроль состояния здоровья персонала осуществляет инженер по охране труда.

К работе, связанной с изготовлением или хранением лекарственных средств, не допускается персонал с инфекционными заболеваниями, открытыми ранами на коже, а также носители патогенной микрофлоры, пока состояние их здоровья может являться причиной риска.

Производственный персонал обеспечивается следующей одеждой многоразового использования и тапочками:

• переходной одеждой синего цвета (халаты, костюмы и шапочки) – для персонала, работающего в «чистых» помещениях, в помещении, не относящемся к «чистому» (отделение упаковки МЖК), на складах сырья и материалов и готовой продукции, служебные обязанности которых предполагают пребывание в этих зонах;

• спецодеждой из безворсовой плащевой ткани черного цвета (костюмы и шапочки) – для персонала, занятого обслуживанием и ремонтом технологического оборудования (СГМ), а также обслуживанием и ремонтом энергетического и технологического оборудования (СГЭ);

• технологической одеждой зеленого цвета (халаты, костюмы, шапочки и бахилы) – для персонала, работающего в «чистых» помещениях, служебные обязанности которого предполагают пребывание в них, СГМ и СГЭ.

Для посетителей предусмотрены халаты белого цвета многоразового использования и одноразовые шапочки и бахилы.

Перед входом в производственные «чистые» помещения, персонал производит переодевание в технологическую одежду (зеленого цвета) в специально предусмотренных комнате для переодевания или гардеробе для переодевания.

Подготовка технологической одежды производится на предприятии в помещении подготовки одежды.

Контроль микробной контаминации рук персонала и технологической одежды осуществляется химико-микробиологической лабораторией (ХМЛ) выборочно, у нескольких работающих один раз в неделю.

3. ПОМЕЩЕНИЯ И ОБОРУДОВАНИЕ