мягкие желатиновые капсулы / Досье ЛС в МЖК / Приложение 9 Перечень документов при производстве МЖК

Обозначение документа

Наименование документа

Рабочие инструкции (РИ)

РИ МИК 03-001

Приготовление и учет дезинфицирующих растворов

РИ МИК 03-002

Упаковывание капсул в контурную ячейковую упаковку (блистер) на блистерной машине «ТR-130»

РИ МИК 03-004

Порядок получения сырья и материалов со склада

РИ МИК 03-005

Порядок подготовки технологической одежды

РИ МИК 03-006

Изготовление мягких желатиновых капсул на автоматической линии»Supra – 1»

РИ МИК 03-007

Подготовка дозирующего насоса

РИ МИК 03-011

Порядок подготовки и эксплуатации оборудования, используемого для подготовки технологической одежды

РИ МИК 03-012

Порядок сдачи и получения продукции

РИ МИК 03-013

Подготовка шлангов подачи воды

РИ МИК 03-015

Подготовка наполнителя и изготовление капсул лекарственного средства и биологически активной добавки к пище «Эссенцикапс» (по 0,5 г)

РИ МИК 03-016

Приготовление наполнителя для производства Витамина Е

РИ МИК 03-017

Подготовка дозирующего насоса автоматической линии SGM –1000

РИ МИК 03-018

Приготовление наполнителя для производства лекарственного средства «Ретинола ацетат (витамина А) масляный раствор в капсулах» («Ретинокапс А»)

РИ МИК 03-019

Приготовление наполнителя для производства лекарственного средства «Антиоксикапс»

РИ МИК 03-023

Приготовление наполнителя для производства лекарственного средства и биологически активной добавки к пище «Антиоксикапс с цинком»

РИ МИК 03-025

Приготовление наполнителя для производства лекарственного средства и биологически активной добавки к пище «Антиоксикапс с селеном»

РИ МИК 03-026

Приготовление наполнителя для производства лекарственных средств:»Валидол», капсулы; «Рыбий жир витаминизированный», капсулы; «Эйканол», капсулы

РИ МИК 03-027

Приготовление наполнителя для производства лекарственного средства «Аевит»

РИ МИК 03-028

Приготовление наполнителя для производства лекарственного средства «Антиоксикапс с йодом» и биологически активной добавки к пище «Антиоксивит с йодом»

РИ МИК 03-029

Приготовление наполнителя для производства лекарственного средства «Антиоксикапс с железом» и биологически активной добавки к пище «Антиоксивит с железом»

РИ МИК 03-041

Сортировка и упаковывание блистеров

РИ МИК 03-043

Приготовление наполнителя для производства лекарственного средства «Черника-МИК», капсулы и БАД к пище «Черника форте», капсулы и «Черника», капсулы

РИ МИК 03-045

Приготовление наполнителя для производства лекарственного средства «Антиоксикапс с йодом для детей» и БАД к пище «Антиоксивит с йодом для детей»

РИ МИК 03-046

Приготовление желатиновой массы для производства мягких желатиновых капсул

РИ МИК 03-049

Порядок работы миксеров для желатиновой массы

РИ МИК 03-051

Сортировка и упаковка продуктов в МЖК «in bulk»

РИ МИК 03-063

Упаковывание контурных ячейковых упаковок (блистеров) в пачки на атоматической упаковочной машине А83

РИ МИК 03-064

Переработка отходов желатина

РИ МИК 03-068

Порядок очистки оборудования производства продуктов в МЖК

РИ МИК 03-069

Порядок работы и эксплуатации миксеров

РИ МИК 03-076

Изготовление капсул лекарственного средства «Черника-МИК» и биологически активных добавок к пище «Черника форте» и «Черника» на автоматической линии «Supra-1»

РИ МИК 03-080

Порядок подготовки и эксплуатации насоса передвижного R40DT90L4 и насосов погружных SP 300 и SP-ENC

РИ МИК 03-083

Изготовление мягких желатиновых капсул на автоматической линии SGM –1000

РИ МИК 06-001

Разработка упаковочных печатных материалов

РИ МИК 07-002

Контроль в процессе производства, проводимый ОТК

РИ МИК 07-003

Контроль качества готовой продукции, проводимый ОТК

РИ МИК 07-004

Порядок проведения входного контроля упаковочных и печатных материалов

РИ МИК 07-005

Порядок действия персонала при выявлении несоответствий и обнаружении несоответствующей продукции.

РИ МИК 07-006

Входной контроль сырья, проводимый ОТК

РИ МИК 08-001

Порядок проведения отбора проб сырья и первичных упаковочных материалов при входном контроле

РИ МИК 08-002

Контроль очистки оборудования

РИ МИК 08-003

Управление документацией в химико-микробиологической лаборатории

РИ МИК 08-004

Порядок проведения отбора проб промежуточного, нерасфасованного и готового продукта

РИ МИК 08-005

Порядок оформления результатов испытаний и аналитических досье

РИ МИК 08-006

Организация и порядок проведения внутреннего контроля достоверности и результатов испытаний

РИ МИК 08-007

Порядок получения, хранения и использования спирта этилового в химико-микробиологической лаборатории

РИ МИК 08-008

Эксплуатация, техническое обслуживание и ремонт стерилизатора парового ВП-01/75-«ТЗМОИ»

РИ МИК 08-009

Порядок получения и подготовки лабораторной посуды для химических и микробиологических испытаний

РИ МИК 08-010

Порядок приготовления титрованных растворов, растворов реактивов и индикаторов

РИ МИК 08-011

Оценка неопределенности в измерениях

РИ МИК 08-012

Порядок подготовки помещения и правила безопасной работы при проведении микробиологических испытаний.

РИ МИК 08-013

Порядок приготовления и контроля качества питательных сред для проведения микробиологических испытаний.

РИ МИК 08-014

Порядок проведения испытаний на микробиологическую чистоту готового продукта, фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ

РИ МИК 08-015

Внутренняя маркировка, получение, хранение и списание материалов, используемых в анализе

РИ МИК 08-016

Порядок проведения испытаний на микробиологическую чистоту первичных упаковочных материалов

РИ МИК 08-017

Порядок проведения мониторинга качества воды и систем водоподготовки и водораспределения

РИ МИК 08-018

Получение, перемещение, хранение и утилизация химических реактивов, применяемых в химико-микробиологической лаборатории.

РИ МИК 08-019

Порядок проведения входного контроля упаковочных материалов, проводимого ХМЛ

РИ МИК 08-023

Эксплуатация, техническое обслуживание и ремонт газового хроматографа Agilent 6890N с парофазным пробоотборником Agilent G1880

РИ МИК 08-024

Эксплуатация, техническое обслуживание и ремонт хроматографов ВЭЖХ AR1100 и HP1100

РИ МИК 09-002

Эксплуатация, техническое обслуживание и ремонт системы кондиционирования воздуха ПОЛИКАТ XL

РИ МИК 09-003

Эксплуатация, техническое обслуживание и ремонт системы кондиционирования К1600

РИ МИК 09-004

Приборы измерения концентрации (плотности) и РН. Эксплуатация, техническое обслуживание. Контроль и поддержание заданного значения концентрации и РН катина

РИ МИК 09-005

Эксплуатация, техническое обслуживание и ремонт регуляторов температуры

РИ МИК 09-007

Система приготовления, распределения, хранения воды очищенной. Эксплуатация, техническое обслуживание и ремонт.

РИ МИК 09-008

Система приготовления, распределения, хранения воды очищенной. Фильтр угольный и модуль управления серии 155. Эксплуатация, техническое обслуживание.

РИ МИК 09-009

Система приготовления, распределения, хранения воды очищенной. Фильтр умягчения сдвоенный и клапан управления серии 9000. Эксплуатация, техническое обслуживание

РИ МИК 09-010

Система приготовления, распределения, хранения воды очищенной. Мембраны обратного осмоса. Эксплуатация, техническое обслуживание

РИ МИК 09-011

Система приготовления, распределения, хранения воды очищенной. Ультрафиолетовый стерилизатор Эксплуатация, техническое обслуживание и ремонт

РИ МИК 09-012

Система приготовления воды очищенной. Монитор проводимости. Эксплуатация, техническое обслуживание.

РИ МИК 09-013

Система приготовления воды очищенной. Анализатор жидкости кондуктометричкский. Эксплуатация, техническое обслуживание.

РИ МИК 09-014

Система приготовления, распределения, хранения воды очищенной. Санация.

РИ МИК 09-015

Эксплуатация, техническое обслуживание и ремонт системы кондиционирования воздуха АНU#2

РИ МИК 09-016

Эксплуатация, техническое обслуживание и ремонт системы кондиционирования воздуха АНU#3

РИ МИК 09-022

Порядок проведения контроля перепадов давления между помещениями

РИ МИК 09-025

Эксплуатация, техническое обслуживание и ремонт системы кондиционирования воздуха К800

РИ МИК 09-026

Эксплуатация, техническое обслуживание и ремонт системы приготовления сжатого воздуха (SIHI)

РИ МИК 09-035

Эксплуатация, техническое обслуживание и ремонт дозатора воды РЕ-505

РИ МИК 09-066

Эксплуатация, техническое обслуживание и ремонт системы кондиционирования воздуха АНU#6

РИ МИК 12-001

Эксплуатация производственного и административно-бытового корпусов

РИ МИК 12-003

Дератизация и дезинсекция административно-бытового и производственного корпусов

РИ МИК 17-002

Техническое обслуживание, планово-предупредительный ремонт и эксплуатация контрольного, измерительного и испытательного оборудования.

РИ МИК 17-004

Порядок поверки средств измерений и оформления результатов поверки.

РИ МИК 17-005

Организация и порядок проведения метрологической экспертизы документации

РИ МИК 17-007

Эксплуатация, техническое обслуживание и ремонт портативного измерителя температуры и влажности Testo 605-Н1

РИ МИК 17-008

Эксплуатация, техническое обслуживание и ремонт весов электронных LP 5200

РИ МИК 17-009

Эксплуатация, техническое обслуживание и ремонт весов электронных ВН-30

РИ МИК 17-012

Эксплуатация, техническое обслуживание и ремонт весов лабораторных ХЕ-300

РИ МИК 17-014

Эксплуатация, техническое обслуживание и ремонт приборов измерения вязкости BROOKFILD DV –I+, DV –II+

РИ МИК 17-016

Эксплуатация, техническое обслуживание и ремонт весов электронных платформенных WEIGH-TRONIX WI-125

РИ МИК 17-020

Эксплуатация, техническое обслуживание и ремонт весов электронных LP 6200S

РИ МИК 17-021

Эксплуатация, техническое обслуживание и ремонт весов лабораторных ВЛТЭ-150

РИ МИК 17-023

Эксплуатация, техническое обслуживание и ремонт весов электронных ВТС-100 Д14

РИ МИК 17-024

Эксплуатация, техническое обслуживание и ремонт анализатора влажности «Computrac-1000»

РИ МИК 17-027

Техническое обслуживание автоматической упаковочной машины А83

РИ МИК 17-030

Эксплуатация, техническое обслуживание и ремонт весов электронных платформенных HFS с весоизмерительным устройством С1-5010А

РИ МИК 17-038

Эксплуатация, техническое обслуживание и ремонт прибора для определения распадаемости ZT502

РИ МИК 17-039

Эксплуатация, техническое обслуживание и ремонт прибора для определения растворения DT-706-1000LH

РИ МИК 19-001

Санитарно-гигиенические требования к персоналу

РИ МИК 19-002

Подготовка к работе «чистых» помещений

РИ МИК 19-003

Подготовка к работе производственных, складских и вспомогательных помещений

РИ МИК 19-004

Составление протокола серии

РИ МИК 19-005

Составление спецификаций

РИ МИК 19-006

Порядок присвоения кодов сырью, материалам и продуктам

Стандартные операционные процедуры (СОП)

СОП МИК 002

Порядок разработки документации

СОП МИК 003

Порядок управления документацией

СОП МИК 004

Маркетинговая деятельность

СОП МИК 008

Закупки

СОП МИК 009

Порядок работы склада сырья и материалов

СОП МИК 011

Контроль технологической дисциплины

СОП МИК 012

Техническое обслуживание, планово-предупредительный ремонт и эксплуатация технологического оборудования

СОП МИК 013

Техническое обслуживание, планово-предупредительный ремонт и эксплуатация энергетического оборудования.

Порядок введения энергетического оборудования в эксплуатацию после монтажа

СОП МИК015

Метрологическое обеспечение производства. Управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием

СОП МИК 016

Порядок проведения входного контроля сырья и материалов, проводимый ХМЛ

СОП МИК 017

Контроль в процессе производства, проводимый ХМЛ

СОП МИК 018

Окончательный контроль и испытания, проводимые сотрудниками ХМЛ

СОП МИК 019

Порядок работы склада готовой продукции

СОП МИК 020

Порядок разработки корректирующих и предупреждающих действий

СОП МИК 021

Управление несоответствующей продукцией

СОП МИК 022

Организация внутренних проверок, соблюдения правил и процедур системы качества

СОП МИК 023

Управление записями

СОП МИК 025

Организация приема, подготовки и повышения квалификации кадров

СОП МИК 026

Санитарно-гигиенические требования к производству лекарственных средств

СОП МИК 027

Контроль микробной контаминации

Прочие документы

Досье производства лекарственных средств в мягких желатиновых капсулах

ПРц-009

ПРц-010

ПРц-011

ПРц-012

ПРц-013

ПРц-014

ПРц-015

ПРц-016

ПРц-017

ПРц-018

ПРц-019

ПРц-020

ПРц-021

ПРц-022

Производственные рецептуры:

«Антиоксикапс», капсулы

«Антиоксикапс с йодом», капсулы

«Антиоксикапс с йодом для детей», капсулы 0,3 г

«Антиоксикапс с железом», капсулы

«Антиоксикапс с селеном», капсулы

«Аевит»

«Витамин Е»

«Витамин А»

«Антиоксикапс с цинком», капсулы

«Валидол», капсулы 100 мг

«Эссенцикапс», капсулы

«Рыбий жир витаминизированный», капсулы 500 мг

«Эйконол», капсулы 450 мг

«Черника-МИК», капсулы

Программа по санитарии и гигиене

Программа по обучению