Определение соответствия лекарственного растительного сырья требованиям радиационной безопасности

Для определения соответствия растительного сырья критериям радиационной безопасности используется показатель соответствия В и погрешность его определения ΔВ, значения которых рассчитывают по результатам измерений единой активности стронция-90 и цезия-137 в пробе:

где, Q – измеренное значение удельной активности радионуклидов в пробе, H – допустимый уровень удельной активности радионуклида в испытуемом продукте, ΔQ – абсолютная доверительная (Р = 0,95) погрешность измерения удельной активности.

Растительное сырье можно признать безусловно соответствующим критерию радиационной безопасности (первая группа), если:

B + ΔB ≤ 1

Растительное сырье должно признаваться безусловно несоответствующим критерию радиационной безопасности (вторая группа), если:

B – ΔB > 1

При браковании растительного сырья результаты измерений удельной активности радионуклидов в пробе должны удовлетворять условию точности:

ΔB < 0,3

Возникающие спорные вопросы при оценке годности растительного сырья могут быть разрешены в соответствии с существующим законодательством.

Растительное сырье, качество которого не соответствует установленным нормативам, изымается из обращения. Дальнейшее использование, утилизация непригодного растительного сырья проводится его владельцем с ведения органов Департамента Государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России или Госсанэпиднадзора России.

Письмо Управления государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники от 19.05.98 №29-4/854 для определения соответствия лекарственного растительного сырья критериям радиационной безопасности рекомендует использовать нормативы СанПиН 2.3.2.1078-01 для биологически активных добавок на растительной основе (таблица 5).

Таблица 5 – Нормативы СанПиН для БАД на растительной основе

Индекс, группа продуктов	Показатели	Допустимые уровни Бк/кг, не более	Примечание
1.10.7 БАД на растительной основе, в том числе цветочная пыльца, сухие чаи	Радионуклиды:
	Цезий-137	200 40	Лекарственные растения (трава, кора, корневища, плоды …)
	Стронций-90	100 200

Раздел II. Материалы для самоподготовки Раздел программы

Стандартизация лекарственного растительгого сырья

Рекомендуемая литература

Основная литература

1. Государственная фармакопея СССР.  11-е издание / МЗ СССР. – Вып. 2: Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье. – М.: Медицина, 1990. – 400 с.

2. Муравьёва, Д.А. Фармакогнозия: учеб. для студ. фармац. вузов / Д.А. Муравьева, И.А. Самылина, Г.П. Яковлев. – 4-е изд., перераб. и доп. – М.: Медицина, 2002. – С. 63-79.

3. Химический анализ лекарственных растений / под ред. Н.И. Гринкевич, Л.Н Сафронич.  М.: Высшая школа, 1983. – С. 170-174.

4. Фитохимический анализ лекарственного растительного сырья: учебное пособие / под ред. В.А. Челомбитько. – Пятигорск: Изд-во ПятГФА, 2005. – С. 158-167.

Дополнительная литература

1. Государственные стандарты СССР. Лекарственное растительное сы­рьё. – М.: Изд-во стандартов, 1980. – 296 с.

2. Растения для нас / под ред. Г.П. Яковлева, К.Ф. Блиновой. – СПб.: Учебная книга, 1996. – С. 59-60.

3. Федеральный закон Российской Федерации № 86-ФЗ от 22июня 1998г. (в ред. Федеральных законов от 02.01.200 № 5-ФЗ, от 30.12.2001 № 196-ФЗ, от 10.01.2003 № 15-ФЗ) «О лекарственных средствах».

4. ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения».

5. СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования к безопасности в пищевой ценности пищевых продуктов»

6. ОСТ 64-492-85 «Средства лекарственные. Допустимые отклонения на промышленной фасовке».

7. ОФС 42-0011-03 «Определение содержания радионуклидов в лекарственном растительном сырье. Стронций – 90 и цезий – 137. Отбор проб, анализ и оценка результатов».

8. ОФС 42-0013-03 «Правила приемки лекарственного растительного сырья и методы отбора проб».

9. МУ 9467-015-05749470-98 Методические указания «Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования».

10. ОФС 42-0016-04 «Методы микробиологического контроля лекарственных растительных средств, состоящих из одного вида сырья или нескольких (сборы) – фасованная продукция, а также растительного сырья «ангро».