Задания для итогового тестового контроля

Инструкция: выберите один или несколько правильных ответов

1.В стандарт качества на ЛРС в разделе «Числовые показатели» включены:

А. Внешние признаки;

Б. Нормы процентного содержания действующих веществ;

В. Нормы влажности;

Г. Нормы золы общей и нерастворимой в 10% растворе кислоты хлористоводородной;

Д. Нормы допустимых примесей.

2. Перечень требований, включаемых в НД на ЛРС в раздел «Числовые показатели»:

А. Потеря в массе при высушивании;

Б. Зола общая;

В. Зола нерастворимая в 10% растворе кислоты хлористоводородной;

Г. Микробиологическая чистота;

Д. Срок годности.

3. При проведении радиационного контроля лрс устанавливают содержание:

А. Радионуклидов;

Б. Пестицидов;

В. Золы общей;

Г. Гербицидов;

Д. Алкалоидов.

4. Для проведения радиационного контроля необходимо иметь:

А. Радиометрическую установку;

Б. Приспособления для экспонирования счетных образцов;

В. Методики приготовления счетных образцов;

Г. Прибор Гинзберга;

Д. Счетный образец.

5. Проба для определения радионуклидов в ЛРС предназначена для:

А. Приготовления счетных образцов;

Б. Определения цезия–137;

В. Определения стронция–90;

Г. Экстракции веществ;

Д. Определения микробиологической чистоты.

6. Перед отбором точечных проб партии ЛРС необходимо провести:

А. Внешний осмотр партии;

Б. Дозиметрический контроль по мощности дозы гамма-излучения для определения безопасности партии;

В. Определение однородности партии;

Г. Рассортировку партии;

Д. Обработку средствами дезинфекции.

7. При проведении радиационного контроля ЛРС выполняют следующие процедуры:

А. Отбор проб из партии ЛРС или от серии;

Б. Приготовление счетных образцов;

В. Измерение активности стронция-90 и цезия-137 в счетных образцах;

Г. Расчет результатов измерений и погрешностей;

Д. Определение соответствия ЛРС критериям радиационной безопасности.

8. Персонал, осуществляющий радиационный контроль ЛРС должен:

А. Пройти соответствующее обучение для работы на радиометрических установках;

Б. Освоить методики выполнения измерений;

В. Освоить методики приготовления счетных образцов;

Г. Освоить методики фармацевтического скрининга;

Д. Уметь работать с пикнометром.

9. Государственному контролю на радиационную безопасность подлежит ЛРС:

А. Выпускаемое предприятиями различных форм собственности на территории России;

Б. Ввозимое на территорию России из стран СНГ;

В. Ввозимое на территорию России только из стран Дальнего Зарубежья;

Г. Дикорастущих растений;

Д. Культивируемых растений.

10. Общая фармакопейная статья «Определение радионуклидов в ЛРС» рассматривает вопросы радиационного контроля:

А. ЛРС «ангро»;

Б. ЛРС фасованного в потребительские упаковки;

В. Сборов лекарственных;

Г. Полуфабрикатов;

Д. Только капсул, содержащих измельченное ЛРС.

11. Общая ФС «Определение радионуклидов в ЛРС» применяется для определения чистоты:

А. Дикорастущего ЛРС;

Б. Культивируемого ЛРС;

В. Дозированных лекарственных форм из ЛРС;

Г. Только фильтр-пакетов, содержащих измельченное ЛРС;

Д. Только брикетов из ЛРС.

12. Область применения ФС «Определение радионуклидов в ЛРС»:

А. На производстве при переработке ЛРС;

Б. На складах при хранении ЛРС;

В. При закупке;

Г. Сертификации и реализации;

Д. Только при приготовлении водных извлечений из ЛРС.

13. Радиационный контроль ЛРС производится в соответствии с требованиями:

А. Закона «О радиационной безопасности»;

Б. «Правил сертификации лекарственных средств»;

В. Метрологической характеристики по ГФ XI;

Г. Выборки;

Д. Инструкции по заготовке и сушке ЛРС.

14. Масса пробы ЛРС для определения радиационного контроля зависит от:

А. Морфологической группы;

Б. Содержания действующих веществ;

В. Количества транспортных единиц в партии сырья;

Г. Влажности сырья;

Д. Содержания золы, нерастворимой в 10% растворе кислоты хлористоводородной.

15. При определении уровня радиации ЛРС для получения корректного результата следует провести любой вид измерения в повторности:

А. 6;

Б. 3;

В. 5;

Г. 14–15;

Д. Более 100.

16. Растительное сырье можно признать, безусловно соответствующим критерию радиационной безопасности, если:

А. B±ΔB≤1;

Б. B±ΔB≥1.

17. Укажите последовательность действий при определении экстрактивных веществ в ЛРС:

А. Измельчение ЛРС и взятие навески;

Б. Прибавление растворителя (экстрагента) и нагревание;

В. Фильтрация извлечения;

Г. Отмеривание аликвоты и выпаривание досуха в фарфоровой чашке;

Д. Взвешивание;

Е. Высушивание до постоянной массы.

18. Укажите виды ЛРС, в которых проверяют определение экстрактивных веществ по ГФ XI:

А. Трава чабреца;

Б. Листья белены;

В. Трава хвоща полевого;

Г. Трава чистотела;

Д. Кора дуба.

19. Определение экстрактивных веществ в ЛРС проводят в случае:

А. Отсутствия в НД метода количественного определения действующих веществ;

Б. Применения сырья для получения индивидуальных алкалоидов;

В. Применения сырья для получения сердечных гликозидов;

Г. Содержания в сырье примесей минеральных веществ;

Д. Заражения сырья амбарными вредителями.

20. Методика определения показателя «Экстрактивные вещества» приведена в ГФ XI:

А. В частных фармацевтических статьях;

Б. В общей фармацевтической статье;

В. В разделе «Числовые показатели» частной статьи;

Г. В разделе «Количественное определение» частной статьи;

Д. В Приложении №1.

21. В каких видах ЛРС по ГФ XI проводится определение показателя «Содержание экстрактивных веществ»:

А. Rhizomata cum radicibus Polemonii;

Б. Rhizomata Bistortae;

В. Rhizomata Calami;

Г. Radices Taraxaci;

Д. Styli cum stigmatis Zeae maydis.

22. Для показателя «Зола общая» в НД указывается норма:

А. Не менее;

Б. Не более.

23. Для показателя «Зола нерастворимая в 10% растворе кислоты хлористоводородной» в НД указывается норма:

А. Не более;

Б. Не менее.

24. Нормативное содержание экстрактивных веществ в НД указывается:

А. Не менее;

Б. Не более.

25. Для цельного и измельченного сырья в НД регламентируется содержание:

А. Частиц, изменивших окраску;

Б. Других (не сырьевых) частей данного растения, не соответствующих установленному описанию;

В. Органической примеси;

Г. Минеральной примеси;

Д. Частиц ядовитых растений.

26. Для цельного, измельченного ЛРС и порошка в НД приводится норма, характеризующая измельченность:

А. Частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями … мм, не более …%;

Б. Частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями … мм, не менее…%;

В. Частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями … мм, не более …%;

Г. Частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями … мм, не менее…%.

27. Для ЛРС «ангро» и фасованной продукции установлены требования микробиологического контроля:

А. Категория 1;

Б. Категория 2;

В. Категория 4;

Г. Категория 4А;

Д. Категория 4Б.

28. Укажите категорию ЛРС при проведении микробиологического контроля, если оно используется:

А. С последующей термической обработкой – 4А;

Б. Без применения термической обработки – 4Б;

В. С последующей термической обработкой – 4Б;

Г. Без применения термической обработки – 4А.

29. Измельченность лекарственного растительного сырья – числовой показатель, определяющий:

А. Подлинность сырья;

Б. Качество сырья;

В. Категорию микробиологической чистоты;

Г. Степень зараженности амбарными вредителями;

Д. Влажность сырья.

30. Числовой показатель лекарственного растительного сырья «Измельченность» по ГФ XI определяется:

А. При внешнем осмотре;

Б. Ситовым методом;

В. Макроскопическим методом;

Г. Микроскопическим методом;

Д. Денситометрическим методом.

31. Числовой показатель «Измельченность ЛРС» вводится для:

А. Порошковидного сырья, содержащего полисахариды;

Б. Цельного сырья, содержащего только эфирное масло;

В. Цельного сырья, легко измельчающегося в процессе транспортирования, хранения;

Г. Порошковидного сырья, содержащего витамины;

Д. Измельченного сырья «плоды».

32. При обнаружении в лекарственном растительном сырье недопустимых примесей его:

А. Нельзя использовать;

Б. Можно использовать после просева;

В. Можно использовать только для получения галеновых препаратов;

Г. Можно использовать для приготовления брикетов;

Д. Можно использовать только для получения гранул.

33. К допустимым примесям лекарственного растительного сырья относятся:

А. Части сырья, утратившие окраску, присущую данному виду;

Б. Другие части этого растения, не являющиеся сырьем;

В. Органическая примесь (части других неядовитых растений);

Г. Минеральная примесь (земля, песок, камешки);

Д. Незначительное количество ядовитых растений.

34. В лекарственном растительном сырье определяют следующие виды золы:

А. Общую;

Б. Сульфатную;

В. Золу, не растворимую в 10% растворе кислоты хлористоводородной;

Г. Золу, не растворимую в 10% растворе кислоты азотной;

Д. Золу, нерастворимую в 5% растворе пероксида водорода.

35. Методика ГФ XI «Определение золы» включает следующие операции:

А. Взятие точной навески;

Б. Обугливание в тигле на электроплитке или над слабым пламенем газовой горелки;

В. Прокаливание в муфельной печи до постоянной массы;

Г. Охлаждение тигля продуванием и взвешивание;

Д. Охлаждение тигля в эксикаторе и взвешивание.

36. При определении влажности листьев, трав и цветков по методике ГФ XI первое взвешивание проводят через:

А. 1 час;

Б. 2 часа;

В. 3 часа;

Г. 4 часа;

Д. 30 минут.

37. При определении влажности корней и корневищ по методике ГФ XI первое взвешивание проводят через:

А. 30 минут;

Б. 1 час;

В. 2 часа;

Г. 3 часа;

Д. 4 часа.

38. При определении влажности сырья «Кора дуба» по методике ГФ XI первое взвешивание проводят через:

А. 30 минут;

Б. 1 час;

В. 1,5 часа;

Г. 2 часа;

Д. 3 часа.

39. При определении влажности сырья «Цветки календулы» по методике ГФ XI первое взвешивание проводят через:

А. 30 минут;

Б. 1 час;

В. 2 часа;

Г. 3 часа;

Д. 4 часа.

40. При определении влажности сырья «Трава пастушьей сумки» по методике ГФ XI первое взвешивание проводят через:

А. 45 минут;

Б. 1 час;

В. 1,5 часа;

Г. 2 часа;

Д. 3 часа.

41. При определении влажности сырья «Листья мать-и-мачехи» по методике ГФ XI первое взвешивание проводят через:

А. 30 минут;

Б. 45 минут;

В. 1 час;

Г. 2 часа;

Д. 3 часа.

42. Определение влажности ЛРС проводят:

А. На электроплите;

Б. В муфельной печи;

В. В эксикаторе;

Г. В сушильном шкафу;

Д. На водяной бане.

43. Время высушивания ЛРС отсчитывают с того момента, когда:

А. Температура в сушильном шкафу достигает 100–105 °C, после помещения в него навески сырья;

Б. Температура нагрева сушильного шкафа достигает 100–105 °C;

В. Температура в сушильном шкафу достигает 110–120 °C, после помещения в него навески сырья;

Г. Температура нагрева сушильного шкафа достигает 110–120 °C.

44. Укажите последовательно определение числового показателя «Измельченность ЛРС цельного»:

А. Просеивание измельченных частей;

Б. Отбор аналитической пробы для определения измельченности;

В. Пробу сырья помещают на сито, указанное в НД;

Г. Взвешивание частиц ЛРС, пршедших через сито;

Д. Проведение расчетов.

45. Укажите массу навески ЛРС при определении влажности:

А. 10,0–30,0;

Б. 0,1–0,3;

В. 3,0–5,0;

Г. Не менее 100,0

Д. 20,0–30,0.

46. При определении влажности сырья «Семена льна» по методике ГФ XI первое взвешивание проводят через:

А. 1 час;

Б. 1,5 часа;

В. 2 часа;

Г. 2,5 часа;

Д. 3 часа.

47. Укажите температуру прокаливания в соответствии с методикой ГФ XI остатка ЛРС в тигле, после его сжигания и обугливания:

А. Около 200 °C;

Б. Около 250 °C;

В. Около 500 °C (500–650 °C);

Г. Не менее 1000 °C;

Д. Не выше 300 °C.

48. Для определения измельченности порошков из ЛРС по НД проводят:

А. Спектрофотометрический анализ;

Б. Микробиологический анализ;

В. Ситовой анализ;

Г. Хроматографический анализ;

Д. Гравиметрический анализ.

49. При определении влажности ЛРС в соответствии с требованиями ГФ XI за окончательный результат определения принимают:

А. Среднее арифметическое двух параллельных определений;

Б. Среднее арифметическое не менее 15 параллельных определений;

В. Среднее арифметическое не менее 10 параллельных определений;

Г. Среднее арифметическое не менее 3-х параллельных определений.

50. Допускаемое расхождение между результатами двух параллельных определений влажности ЛРС по методике ГФ XI не должно превышать:

А. 0,1 %;

Б. 0,5 %;

В. 1,0 %;

Г. 3,0 %;

Д. 5,0 %.

51. При определении золы ЛРС по методике ГФ XI по окончании прокаливания тигель охлаждают:

А. В сушильном шкафу;

Б. В холодильнике;

В. В эксикаторе;

Г. Под струей холодного воздуха вентилятора;

Д. Под струей холодного воздуха кондиционера.

52. Зола ЛРС, нерастворимая в 10% растворе кислоты хлористоводородной – это:

А. Несгораемый остаток, после обработки золы общей кислотой хлористоводородной, состоящий из солей и оксидов кремния (силикатов);

Б. Несгораемый остаток, после обработки золы общей кислотой хлористоводородной, состоящий из кальция оксалата;

В. Несгораемый остаток, после обработки золы общей кислотой хлористоводородной, состоящий магния сульфата;

Г. Несгораемый остаток, после обработки золы общей кислотой хлористоводородной, состоящий кальция карбоната;

Д. Несгораемый остаток, после обработки золы общей кислотой хлористоводородной, состоящий солей алкалоидов.