2. Государственная регистрация и регламентация фармацевтической и медицинской продукции в Республике Беларусь.

На сегодняшний день реализация системы государственной регистрации лекарственных средств в Беларуси возложена на две структуры – Министерство здравоохранения как органа, принимающего решения и «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», осуществляющего подготовку проектов решений по вопросам допуска ЛС к промышленному производству и медицинскому применению. «Центр экспертиз…» был создан в октябре 1997 года и явился одним из базовых камней, положенных в основу системы надзора за обращением ЛС, работой предприятий и учреждений фармацевтического рынка страны. Его образование позволило перейти на новый, современный уровень проведения регистрации лекарств, их испытаний и лицензирования фармацевтической деятельности в соответсвии с международными стандартами.

Постановлениями Министерства здраовохранения определены положения о порядке государственного контроля лекарственных средств, заявляемых на регистрацию, положение об экспертной комиссии и ее составе, а также перечень испытательных организаций. Т.О., ЛС, заявленные на регистрацию, проходят экспертизу, а результаты испытаний «Центром экспертиз и испытаний в здравоохранении» предоставляются Фармакологическому и Фармакопейному комитетам для подготовки предложений по регистрации. Нужно отметить, что формирование такой системы регистрации лекарств началось сразу же по оформлению самостоятельности государства после распада СССР, и шло по образу и подобию создания Управления лекарственных средств и пищевых продуктов Министерства здравоохранения и социального обеспечения США (Food and Drug Administration/FDA).

Государственной регистрации подлежат:

• новые ЛС;

• новые комбинации зарегистрированных ранее ЛС;

• ЛС, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных

формах или в новой дозировке;

• генерические препараты.

Государственную регистрацию ЛС проводит орган контроля качества ЛС в срок, не превышающий 6 мес со дня подачи заявления о государственной регистрации ЛС. Зарегистрированное ЛС заносится в государственный реестр ЛС.

Для государственной регистрации ЛС заявитель представляет в орган контроля качества ЛС следующие документы и данные:

1) заявление о государственной регистрации ЛС;

2) квитанцию об уплате пошлины за государственную регистрацию ЛС;

3) юридический адрес предприятия — производителя ЛС;

4) название ЛС, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;

6) перечень компонентов, входящих в состав ЛС, их количество;

7) инструкцию по применению ЛС, оформленную в соответствии с требованиями Федерального Закона;

8) сертификат качества ЛС;

9) данные о производстве ЛС, первоначальный текст фармакопейной статьи;

10) методы контроля качества ЛС;

11) результаты доклинических исследований ЛС;

12) результаты фармакологических и токсикологических исследований ЛС;

13) результаты клинических исследований ЛС;

14) образцы ЛС для проведения экспертизы его качества;

15) предложения по цене ЛС;

16) документы, подтверждающие регистрацию ЛС, если оно зарегистрировано вне пределов страны .

Сегодня в стране зарегистрировано и разрешено к применению более 6000 наименований ЛС без учета лекарственных форм, дозировок и упаковок. Доля лекарств, производимых в Беларуси, составляет около 15%, стран дальнего зарубежья – 46%. Больше всего зарегистрировано лекарств производства РФ – более 1000 наименований. С 2000 года «Центр экспертиз и испытаний» ежегодно издает государственный Реестр лекарственныхсредств, который является официальным документом, подтверждающим, что данное ЛС действительно разрешено к применению на территории нашей страны.

Помимо всего прочего система регистрации лекарств в РБ включает:

• Разработку нормативных документов, регламентирующих требования, предъявляемые к лекарствам и проведению их испытаний;

• Контроль за соблюдением правил проведения их испытаний на животных и людях;

• Аккредитацию ЛПУ на право проведения клинических испытаний лекарств;

• Учет и анализ побочных реакций и подготовку рекомендаций по ограничению применения лекарств, вызвавших побочную реакцию;

• Определение порядка регистрации БАД;

• Информирование потребителей;

• Международное сотрудничество и гармонизацию требований к ЛС с другими странами

По стути, все вышеперечисленные действия и осуществляются «Центром экспертиз и испытаний…».

Сейчас продолжается работа по упорядочиванию процедуры проведения испытаний ЛС – создан и работает этический комитет, призванный разрешать сложнейшие проблемы, возникающие при проведении испытаний на людях.

Создана стандартная форма извещения о выявленной подозреваемой побочной реакции ЛС и действует инструкция по сбору и анализу информации по побочных реакциях ЛС и ИМН. Кроме того, наша страна вступила в программу ВОЗ по международному мониторингу безопасности ЛС.

Проделано огромная работа по созданию критериев экспертных оценок отнесения заявляемой продукции к ЛС или же к биологически активным добавкам; установлены требования к БАДам, порядку их производства и реализации.

Медикаменты в нашей стране рекламируются только при наличии у рекламодателя положительного заключения республиканского органа управления РБ в области здравоохранения. Не допускается реклама рецептурных ЛС, а также содержащих в своем составе наркотические и психотропные средства. Реклама должна содержать полное и международное название лекарства, название производителя, информацию о способе применения. Нельзя вносить в текст рекламы информацию, позволяющую спутать лекарство с продуктом питания или другим потребительским товаром.