- •XI издания,
- •1971 Г. Стало утверждать на каждый препарат и общие методы
- •1:10, 1:2 И т.Д. Следует подразумевать содержание весовой части
- •100,5% Определяемого вещества.
- •50 См, поставленную вертикально на стекло. Высота слоя вещества в
- •150 Град. С - от 1 до 1,5 град. С в 1 мин; при определении
- •2А), и оставляют при температуре 0 град. С в течение от 1 до 2 ч.
- •0,1 Град. С. При этой температуре уровень воды в пикнометре
- •1). Найденное значение (бета) составляет 0,98, следовательно, у
- •X; "дельта " - химический сдвиг сигнала эталона в "дельта" -
- •10028-81, Предназначены: 1) серии впж и впжт - для определения
- •4% Раствор хлористоводородной кислоты или 5% раствор карбоната
- •2. Дистиллированная вода, применяемая для приготовления
- •2, Могут использоваться также реактивы квалификации х.Ч. И ч.Д.А.
- •1), Относятся: карбоновые кислоты, фенолы, барбитураты,
- •1 Мл раствора содержит 0,005025 г хлорной кислоты.
- •1 Мл раствора содержит 0,002009 г хлорной кислоты.
- •1 Мл раствора содержит 0,005402 г метилата натрия.
- •1 Мл раствора содержит 0,014726 г гидроокиси тетраэтиламмония.
- •95% Спирте и доводят объем раствора 95% спиртом до 100 мл.
- •1,5 И от зеленой к фиолетовой в пределах рН от 1,5 до 3,2.
- •0,5 Мл разведенной уксусной кислоты и 0,5 мл раствора
- •0,5 Мл раствора нитрата серебра, перемешивают и через 5 мин
- •1 Мл раствора дают при этой реакции хорошо заметную муть.
- •10 Мл раствора а помещают в мерную колбу вместимостью 1 л и
- •15 Мл раствора а помещают в мерную колбу вместимостью 500 мл и
- •0,0005 Мг (0,5 мкг) свинец - иона в 1 мл раствора дают при
- •1,5 См, помещенных на белой поверхности.
- •5 Мл воды, пропуская ее через тот же фильтр в ту же пробирку. В
- •2. Определению тяжелых металлов из зольного остатка наличие
- •1 Прибора для испытания на мышьяк, прибавляют 10 мл
- •0,01 Мг мышьяка, то при испытании по нижеописанному способу
- •100 Г исследуемого вещества.
- •I.3. Метрологическая характеристика метода анализа.
- •I.1.2, в графе 9 табл. I.4.1 приводят величину "дельта"lg X, а
- •I.1.2, описанные в разделе I.5 вычисления проводят с
- •II.5. Определение активности антибиотиков методом
- •1 Мг в 1 мл (основной раствор), затем готовят по три концентрации
- •III.2. Оценка биологической активности препарата
- •0,5 Х 0,5 х 1,5 см. Кончиком нагретой препаровальной иглы
- •1 Мин, затем жидкость процеживают через ткань и порошок промывают
- •0,1 Мл (2 капли) масла на полоску фильтровальной бумаги длиной 12
- •26 Г серноватистокислого натрия (тиосульфата натрия) и 0,1 г
- •3. Таблица для получения спирта различной крепости при 20 град. С
1971 Г. Стало утверждать на каждый препарат и общие методы
контроля фармакопейные статьи, имеющие силу государственных
стандартов.
В связи с этим возникла необходимость выпуска Государственной
фармакопеи XI издания на новой основе.
В отличие от предыдущих изданий настоящее одиннадцатое издание
Государственной фармакопеи (ГФ XI) предусмотрено издавать в двух
частях, состоящих из отдельных томов, имеющих последовательный
порядковый номер.
Издаваемые отдельные фармакопейные статьи и тома ГФ XI
равнозначны в правовом отношении и имеют одинаковую юридическую
силу.
Том I ГФ XI "Общие методы анализа" включает общие статьи на
физические, физико - химические, химические методы анализа и
методы анализа лекарственного растительного сырья - всего 54
статьи. Впервые вводится 9 статей: "Газовая хроматография" как
раздел общей статьи "Хроматография", "Высокоэффективная жидкостная
хроматография" как раздел общей статьи "Хроматография", "Метод
определения степени белизны порошкообразных лекарственных
средств", "Метод фазовой растворимости", "Спектроскопия ядерного
магнитного резонанса", "Радиоактивность", "Электрофорез",
"Эмиссионная и атомно - абсорбционная пламенная спектрометрия",
"Люминесцентная микроскопия", "Определение примесей химических
элементов в радиофармацевтических препаратах".
Статьи "Определение ацетильной группы" и "Число
Рейхерта - Мейссля", содержавшиеся в ГФ X, не включены в ГФ XI.
Все остальные статьи, содержавшиеся в ГФ X, переработаны и
дополнены с учетом современных достижений науки в области анализа
лекарственных средств.
Существенно переработана статья "Определение прозрачности и
степени мутности жидкостей". Для определения этих показателей
введены новые эталоны - взвеси, полученные из гидразина сульфата и
гексаметилентетрамина. Приведена таблица приготовления эталонов и
схема просмотра прозрачности и степени мутности жидкостей.
Переработана и дополнена статья "Комплексонометрическое
титрование", в которую введен новый индикатор - кальконкарбоновая
кислота, получившая за последнее время широкое распространение в
фармацевтическом анализе. Комплексоны находят все большее
применение в аналитической химии. Введены методики определения
катионов алюминия, висмута, кальция, свинца, магния и цинка.
В статью "Метод сжигания в колбе с кислородом" включены
методики определения хлора, брома, фтора, серы и фосфора, которые
в настоящее время широко применяются при анализе.
Значительно дополнена статья "Общие реакции на подлинность". В
нее введены новые разделы: "Железо окисное" и "Сульфиты"; включены
новые методы идентификации в разделах "Йодиды", "Карбонаты",
"Нитраты", "Цитраты".
В статью "Определения, основанные на измерении поглощения
электромагнитного излучения" (раздел "Спектрофотометрия в
ультрафиолетовой и видимой областях") введены дополнения
относительно спектрофотометрического анализа многокомпонентных
систем и включен метод дифференциальной спектрофотометрии.
Существенно переработана статья "Определение окраски
жидкостей": введен способ приготовления 4 основных из 4 исходных
растворов; добавлен раствор хлорида железа для приготовления
одного из исходных растворов.
В статью "Определение вязкости жидкостей" добавлен раздел
"Измерение вязкости на ротационных вискозиметрах". В разделе
"Измерение вязкости на вискозиметре с падающим шариком"
предусмотрено определение вязкости с помощью вискозиметра
Гепплера.
Переработана и дополнена статья "Определение летучих веществ и
воды": уточнены разделы "Метод высушивания" и "Определение воды".
Раздел "Метод титрования реактивом К.Фишера" дополнен методикой
определения конца титрования электрометрическим титрованием "до
полного прекращения тока".
В статью "Определение температурных пределов перегонки" введен
новый прибор типа ТПП, с помощью которого обеспечивается получение
более точных и воспроизводимых результатов.
В статью "Определение температуры плавления" введен прибор ПТП
с электрическим обогревом для определения температуры плавления с
диапазоном измерений в пределах от 20 до 360 град. С.
Уточнены статьи: "Определение показателя преломления",
"Флуориметрия", "Определение рН", "Полярография", "Растворимость",
"Нитритометрия", "Йодное число".
В статью "Электрометрические методы титрования" в разделе
"Амперометрическое титрование с двумя индикаторными электродами
(метод титрования "до полного прекращения тока")" включено
дополнение в измерительную схему, которое позволяет наряду с
чувствительными микроамперметрами использовать промышленно
выпускаемые рН-метры или ионометры.
В статье "Испытание на чистоту и допустимые пределы примесей"
переработаны методики "Испытание на соли аммония" и "Испытание на
соли тяжелых металлов".
Переработана и уточнена статья "Поляриметрия".
В статью "Определение азота в органических соединениях"
внесено изменение в описание прибора для определения азота за счет
усовершенствования "воронки для ввода щелочи".
В статье "Определение температуры затвердевания" дополнительно
указаны вещества, способные переохлаждаться.
Статья "Статистический анализ результатов биологических
испытаний" существенно переработана. Добавлен раздел
"Статистическая обработка результатов химического эксперимента".
В раздел "Методы анализа лекарственного растительного сырья"
включены 7 групповых статей, определяющих основные диагностические
признаки для морфологических групп сырья: "Листья", "Травы",
"Цветки", "Плоды", "Семена", "Кора", "Корни, корневища, луковицы,
клубни, клубнелуковицы", в которые введены новые разделы
"Люминесцентная микроскопия" и "Гистохимические реакции" (кроме
статьи "Цветки"), а также учтена современная ботаническая
терминология.
В статью "Правила приемки лекарственного растительного сырья и
методы отбора проб для анализа" впервые включен раздел "Отбор проб
фасованной продукции".
В статью "Определение содержания эфирного масла в
лекарственном растительном сырье" наряду с тремя методами,
принятыми ГФ X, введен четвертый метод определения (метод
Клевенджера в модификации).
Все остальные статьи переработаны и дополнены с учетом
современных требований, предъявляемых к качеству лекарственного
растительного сырья.
ПРАВИЛА ПОЛЬЗОВАНИЯ ФАРМАКОПЕЙНЫМИ СТАТЬЯМИ
ТЕМПЕРАТУРА. Если при обозначении плотности, растворимости и в
других случаях, когда имеет значение температура, она не указана,
то подразумевают температуру 20 град. С.
Под "холодной", "прохладной" подразумевают температуру от 12
до 15 град. С, под "теплой" - от 40 до 50 град. С, под "горячей" -
от 80 до 90 град. С, под "комнатной" - от 18 до 20 град. С. Под
температурой "водяной бани" подразумевают температуру от 98 до 100
град. С.
РАСТВОРИТЕЛИ. Если для растворов не указан растворитель, то
подразумевают водные растворы.
Под названием "вода", если нет особых указаний, следует
понимать дистиллированную воду.
Под названием "спирт", если нет особых указаний, следует
понимать этиловый спирт, под названием "эфир" - диэтиловый эфир.
При определении спирта в лекарственных препаратах под
процентом подразумевают объемный процент.
РАСТВОРЫ. Под принятым способом обозначения крепости растворов