О состоянии конкуренции

261

большей загрузке элеваторных мощностей, а также обеспечит гарантии качества зерна при его правильном хранении.

4.5. Анализ состояния конкуренции на рынках в социальной сфере

4.5.1. Изменение состояния конкуренции на рынках в социальной сфере, анализ которых проводился ФАС России в 2012 году

Врезультате проведенных ФАС России исследований рынка услуг розничной торговли лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и сопутствующими товарами в географических границах муниципальных районов и городских округов выявлено, что развитие аптечной торговли происходит, в основном, в столичных и крупных муниципальных образованиях, где существует достаточный спрос на товары аптечного ассортимента.

Вподавляющем большинстве отдаленных от региональных центров и малообеспеченных муниципальных образованиях с низкой численностью и плотностью населения выявлен высокий уровень концентрации и большое количество доминирующих хозяйствующих субъектов. В таких муниципальных образованиях существуют проблемы доступности лекарственных препаратов в связи с низкой рентабельностью работы аптечных организаций, недостатком фармацевтов и снижением количества аптек, оказывающих спектр социально значимых услуг (индивидуальное изготовление лекарственных препаратов, ночное дежурство, отпуск кислорода, наркотических средств и т.д.).

По результатам проводимого исследования выявлено, что одной из серьезных проблем являются проблемы помещений, так как большинство аптечных организаций располагается в арендуемых помещениях. Высокая арендная плата помещений является одним из основных составляющих их высоких затрат на ведение деятельности, при этом стоимость аренды постоянно растет.

Стоит иметь ввиду, что к помещениям и оборудованию, в которых будет осуществляться фармацевтическая деятельность предъявляются жесткие лицензионные требования, включающие в себя требования к площадям помещений, наличию складских и административно-бытовых помещений, соответствию помещений санитарным правилам, наличию необходимого оборудования, мебели и инвентаря, обеспечивающими в соответствии с требованиями стандартов особые условия хранения лекарственных средств, сохранение их качества и безопасности при их хранении и реализации. Данные требования требуют больших финансовых вложений еще до начала хозяйственной деятельности. К аптечным пунктам в сельской местности со стороны лицензирующего органа также применяются жесткие требования по торговым и складским площадям, что создает сложности в поиске помещений для размещения аптеки.

262

При этом после истечения срока действия договоров аренды нежилых помещений, заключенных с аптечными организациями, органами государственной власти и местного самоуправления даже в малонаселенных муниципальных образованиях проводятся конкурсные процедуры на заключение новых договоров аренды объектов недвижимости, находящихся в государственной и муниципальной собственности, на которых имеют явные преимущества хозяйствующие субъекты и индивидуальные предприниматели, осуществляющие иную хозяйственную деятельность в условиях рыночного ценообразования (например: деятельность ресторанов, баров и кафе, салонов красоты, реализация товаров бытовой химии, промышленных и/или продовольственных товаров и др.) по сравнению с аптечными организациями, осуществляющими фармацевтическую деятельность, отпуск наркотических средств и психотропных веществ и льготное обеспечение лекарствами в условиях жесткого государственного регулирования (в том числе цен) и высокой социальной нагрузки, которую они несут. В результате у аптечных организаций отсутствует возможность получения в пользование соответствующих объектов недвижимого имущества для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств.

Эта проблема является не только барьером входа на рынок новых продавцов, но и создает риск снижения обеспеченности населения лекарственными средствами.

С целью лекарственного обеспечения населения в небольших, малочисленных, удаленных или труднодоступных муниципальных образованиях и на территориях с низкими доходами населения ФАС России считает целесообразным предоставление государственных и муниципальных преференций аптечным организациям в указанных территориях, например, льготной аренды помещений, предоставления помещений без конкурсов, снижения налоговой нагрузки для таких аптечных учреждений.

В целях унификации практики правоприменения антимонопольного законодательства в сфере контроля за предоставлением государственных и муниципальных преференций ФАС России письмом от 05.07.2013 № АК/26062/13 направлены всем территориальным управлениям ФАС России Методические рекомендации по антимонопольному контролю за предоставлением государственных или муниципальных преференций (одобрены Методическим советом ФАС России, протокол от 28.06.2013 № 9/11), в рамках которых дано разъяснение пункта 12 части 1 статьи 19 Закона о защите конкуренции, а именно, что аптечные организации входят в системы здравоохранения, на базе которых осуществляется охрана здоровья граждан, в связи с чем возможно предоставление преференций аптечным организациям в целях охраны здоровья граждан.

4.5.2. Рынки медицинских изделий

Рынок систем (комплектов) кохлеарной имплантации

263

Система кохлеарной имплантации – медицинское изделие, состоящее из наружного речевого процессора и внутреннего импланта, который имплантируется пациенту хирургическим путем.

На российском рынке представлены четыре производителя систем кохлеарных имплантов: Cochlear (Австралия), Med-El (Австрия), AdvancedBionics (США), Neurelec (Франция), а также ООО «НПК «АЗИМУТ», которое использует в изготовлении своей продукции компоненты австрийской фирмы Med-El.

Основными потребителями систем кохлеарной имплантации являются государственные заказчики, которые в технической части документации о торгах указывают характеристики, соответствующие товару определенного производителя, в связи с чем российский рынок систем кохлеарной имплантации является низко конкурентным.

Вместе с тем ФАС России установлено, что подавляющему большинству пациентов могут быть установлены системы кохлеарной имплантации любого производителя.

В целях стимулирования конкуренции на указанном товарном рынке ФАС России подготовлены и направлены всем государственным заказчикам официальные разъяснения о взаимозаменяемости кохлеарных имплантов для глухих детей при государственных закупках.

Рынок медицинских тонометров с речевым выходом для инвалидов по зрению

Медицинские тонометры для инвалидов по зрению снабжены речевым выходом, позволяющим слепым гражданам самостоятельно измерять пульс и артериальное давление в домашних условиях. На российском рынке представлен широкий спектр тонометров иностранного и отечественного производства (A&D, OMRON, Microlife, B.Well, Тифлотон-01).

ФАС России установлено, что при наличии основных функциональных характеристик все медицинские тонометры, предназначенные для инвалидов по зрению, являются взаимозаменяемыми.

Всилу относительно невысокой стоимости тонометров с речевым выходом для инвалидов по зрению и достаточного количества производителей, представленных на российском рынке, указанный рынок характеризуется как высоко конкурентный.

Вцелях предотвращения ограничения конкуренции на указанном товарном рынке при проведении торгов ФАС России подготовлены и направлены всем государственным и муниципальным заказчикам официальные разъяснения о взаимозаменяемости тонометров для слепых при государственных и муниципальных закупках.

Рынок протезов сосудистых, изготовленных из политетрафторэтилена

Протезы сосудистые тонкостенные используются в качестве шунтов в детской кардиохирургической практике для лечения врожденных цианотичных пороков сердца. Из политетрафторэтилена на территории Российской Федерации

264

зарегистрированы протезы пяти производителей: «W.L. Gore&Associates, Inc.» (США); «VascutekLtd.» (Великобритания); «BardPeripheralVascular, Inc.» (США); ЗАО «Научно-производственный комплекс «Экофлон» (Россия); «AeskulapAG» (Германия).

При этом протезы для детской кардиохирургической практики с минимальным диаметром 3 мм и 3,5 мм производят только «W.L. Gore&Associates, Inc.» (США) и «AeskulapAG» (Германия).

В результате анализа указанного товарного рынка установлено: российский рынок протезов сосудистых из политетрафторэтилена малых диаметров, применяемых в детской хирургии, является высококонцентрированным, а компания «W.L. Gore&AssociatesGmbH» является единственным крупнооптовым продавцом на рынке оптовой торговли протезами сосудистыми малых диаметров.

Рынок тест-полосок к портативным системам (глюкометрам)

Глюкометры предназначены для определения уровня глюкозы в крови пациентами с сахарным диабетом в домашних условиях и медицинскими работниками в лечебно-профилактических учреждениях с использованием глюкометра и одноразовых тест-полосок к нему.

Для российского рынка глюкометров характерна развитая конкуренция (более пяти производителей глюкометров).

Пациенты, нуждающиеся в определении уровня глюкозы в крови, имеют возможность приобрести глюкометры различных производителей. Вместе с тем потребители, которые приобрели определенный глюкометр, вынуждены покупать расходные материалы (тест-полоски) того же производителя, обеспечивающие совместимость и функционирование такого устройства в течение срока его эксплуатации. Таким образом, развитая конкуренция на товарных рынках глюкометров на самом деле является «прикрытием» монопольного положения производителей тест-полосок.

ФАС России установлено, что компании CilagGmbHInternational, ООО

«Джонсон & Джонсон», RocheDiagnosticsGmbH, ООО «Рош Диагностика Рус»,BayerConsumerCareAG, ЗАО «Байер»,AbbottGmbH&Co., KG, ООО

«Компания «ЭЛТА» занимают на соответствующем товарном тест-полосок долю более 50 % в географических границах Российской Федерации.

4.5.3.Рынки медицинских услуг

Врамках выполнения Плана мероприятий по реализации мер по развитию конкуренции на отдельных рынках, утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 28.12.2012 № 2579-р («дорожная карта» по развитию конкуренции), в 2013 году выполнено 2 мероприятия:

- принят Федеральный закон от 25.11.2013 № 317-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации по вопросам охраны здоровья граждан в Российской Федерации», которым предусмотрено исключение из ряда федеральных законов

265

норм, устанавливающих преимущественное положение медорганизаций государственной и муниципальной систем здравоохранения, в том числе на получение государственной и муниципальной поддержки и на участие в государственных и муниципальных программах и проектах. Кроме того, установлена административная ответственность врачей за неразмещение или несвоевременное размещение в сети «Интернет» программы ОМС и установленных тарифов на оплату медицинской помощи, что позволит медицинским организациям частной системы здравоохранения своевременно принимать решение об участии в системе ОМС, а также Росздравнадзор наделен полномочиями по выдаче обязательных предписаний об устранении нарушений в сфере охраны здоровья граждан, возбуждению и рассмотрению дел о нарушениях законодательства в сфере охраны здоровья граждан, и установлена ответственность за невыполнение предписаний Росздравнадзора и за воспрепятствование его деятельности при проведении контрольных мероприятий.

- ФАС России разработан проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и в Федеральный закон «О концессионных соглашениях», предусматривающий закрепление специального правового режима объектов недвижимости, находящихся в государственной и муниципальной собственности, создание реестров имущества, используемого для целей здравоохранения, обязательное проведение концессионных торгов при реализации объектов недвижимости, предназначенной для целей здравоохранения, с сохранением профиля имущества, а также установление особого порядка выведения профильного медицинского имущества из сферы здравоохранения.

Состояние конкуренции на рынке медицинских услуг напрямую связано с количеством хозяйствующих субъектов, оказывающих медицинские услуги, и сложностью получения лицензии.

В 2013 году ФАС России выявлена проблема переоформления лицензии в связи с созданием новых структурных подразделений, связанная с необходимостью подавать полный комплект документов, включая оригинал лицензии со всеми приложениями, в лицензирующий орган по месту открытия филиала.

По настоянию ФАС России подготовлены разъяснения Росздравнадзора от 10.10.2013 № 16И-1193/13 «Об оказании государственных услуг по лицензированию в электронном виде», согласно которым, возможно получение услуги по лицензированию в электронной форме с использованием информационно-телекоммуникационных технологий, включая использование единого портала государственных и муниципальных услуг.

ФАС России совместно с Минздравом России были разработаны разъяснения приказа Минздрава России от 11.03.2013 № 121Н «Об утверждении требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской

266

помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях», согласно которым, медицинские организации не обязаны переоформлять лицензии в случае, если отсутствуют основания, установленные Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности».

В 2013 году ФАС России были выявлены признаки нарушения Министерством обороны Российской Федерации пунктов 5, 8 части 1 статьи 15 Закона о защите конкуренции, в части установления ограничений выбора хозяйствующих субъектов и создания дискриминационных условий, путем издания указаний Министра обороны Российской Федерации от 30.03.2013 № 205/2/176, пунктом 3 которых была установлена обязанность проведения медицинских осмотров работников Министерства обороны Российской Федерации только в государственных и муниципальных медицинских организациях. В результате своевременного вмешательства ФАС России решением Минобороны России от 06.09.2013 №234/1729 из указанного документа были исключены положения, нарушающие антимонопольное законодательство.

Вместе с тем, по мнению ФАС России, на рынке медицинских услуг остаются следующие проблемы развития конкуренции:

1.Конфликт интересов между субъектом Российской Федерации, являющимся собственником, финансовым агентом и лицензионным контролером медицинских учреждений, с одной стороны, и публичными целями надзора, с другой стороны, возникающий в связи с передачей лицензирования медицинской деятельности на уровень субъектов Российской Федерации.

2.Слабость надзора за деятельностью медицинских организаций и качеством оказания ими медицинских услуг, связанная с недостаточностью инфраструктуры Росздравнадзора и конфликтом интересов в субъектах Российской Федерации, осуществляющих лицензирование медицинской деятельности.

3.Износ основных фондов в государственном и муниципальном секторах здравоохранения и бесконтрольный вывод государственных и муниципальных основных фондов с рынка медицинских услуг в связи с отсутствием запретов на их перепрофилирование.

4.Смешение платности и бесплатности медицинских услуг в государственных и муниципальных медицинских организациях, приводящее к дискриминации частных медицинских организаций на рынке платных услуг и демпингу государственных и муниципальных медицинских организаций на

рынке платных медицинских услуг поскольку государственные и муниципальные организации, финансируемые из различных источников, оказывают платные медицинские услуги, используя оборудование, расходные материалы, время и трудовые ресурсы, финансирование которых

267

осуществляется в целях оказания гражданам бесплатной медицинской помощи, в то время как частные медицинские организации вынуждены покрывать все статьи расходов из одного источника финансирования.

5.Дискриминация частных медицинских организаций, участвующих в программах ОМС по объемам и тарифам, поскольку отчетность ФФОМС по расходованию средств не предусматривает прибыль частной организации, работающей в системе ОМС, расходы на аренду помещений, основные средства, выплату процентов на заемный капитал и др. Кроме того, дополнительным барьером участия частных медицинских организаций в системе ОМС является также и наличие в некоторых регионах страны требований ведения раздельного бухгалтерского учета по средствам, поступающим из ОМС, или требования открытия отдельного расчетного счета.

6.Ограничение деятельности частных образовательных организаций, осуществляющих профессиональную переподготовку и повышение квалификации медицинских работников и т.п.

-определить исчерпывающий перечень условий оказания платных медуслуг в государственных и муниципальных медицинских организациях и установить единые правила по оказанию медицинских услуг населению;

-утвердить порядок информирования населения о перечне бесплатных и платных услуг, порядке их оказания, условиях и ценах;

-ввести ответственность руководителей медицинских организаций и медработников за незаконное оказание медицинских услуг за плату и за несоблюдение предусмотренного пунктом 3 части 1 статьи 79 ФЗ-323 требования об обязательном информировании граждан о возможности получения медицинской помощи бесплатно;

-осуществить переход от существующей системы распределения средств ОМС по факту «прикрепления» пациентов к конкретной медицинской организации к системе оплаты фактически оказанных гражданам медицинских услуг;

-рассмотреть вопрос о передаче функций лицензирования и осуществления лицензионного надзора в сфере оказания медицинских услуг в Роспотребнадзор.

4.5.4. Рынки лекарственных средств

В 2013 году были приняты следующие наиболее значимые для развития конкуренции на фармрынках нормативные правовые акты:

1. Принят разработанный с участием ФАС России Федеральный закон от 25.11.2013 № 317-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации по вопросам охраны здоровья

268

граждан в Российской Федерации», включающий поправки в 53 федеральных закона в сфере охраны здоровья граждан, которые, в частности:

-ввели требования, запрещающие фармкомпаниям передавать врачам денежные вознаграждения и организовывать их отдых;

-установили правила недискриминационного доступа фармкомпаний к научным мероприятиям с участием врачей, организованных другими фармкомпаниями;

-наделили Росздравнадзор полномочиями по выдаче обязательных предписаний об устранении нарушений в сфере охраны здоровья граждан, возбуждению и рассмотрению дел о нарушениях законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан, установили ответственность за невыполнение предписаний Росздравнадзора и за воспрепятствование его деятельности при проведении контрольных мероприятий;

-установили административную ответственность врачей и фармацевтов за несообщение сведений о конфликте интересов;

-отложили срок вступления в силу передачи полномочия Российской Федерации по закупке лекарственных препаратов, предназначенных для лечения «7 нозологий», на уровень субъектов Российской Федерации до 2015 года.

2.Утверждены подготовленные с участием ФАС России нормативные правовые акты в сфере государственных закупок лекарственных средств, в том числе:

-постановление Правительства Российской Федерации от 06.04.2013 № 301 «Об установлении предельного значения начальной (максимальной) цены контракта (цены лота), при превышении которого не могут быть предметом одного контракта (одного лота) лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями»;

-постановление Правительства Российской Федерации от 17.10.2013 № 929 «Об установлении предельного значения начальной (максимальной) цены контракта (цены лота), при превышении которого не могут быть предметом одного контракта (одного лота) лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями»;

-постановление Правительства Российской Федерации от 28.11.2013 № 1086 «Об утверждении Правил формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, и о внесении изменений в Положение о Правительственной комиссии по вопросам охраны здоровья граждан».

Принятые нормативные правовые акты запрещают:

-закупать лекарственные средства для государственных и муниципальных нужд по их торговым наименованиям, за исключением лекарственных средств, внесенных в специальный перечень;

269

-включать в состав смешанных лотов наркотические, психотропные, радиофармацевтические лекарственные средства, а также лекарственные средства, не имеющие аналогов;

-включать в состав смешанных лотов лекарственные средства с различными МНН при превышении установленных Правительством Российской Федерации значений предельных цен контрактов (лотов).

Таким образом, принятые акты позволят значительно сократить нарушения

при закупках лекарственных средств, увеличить количество участников закупок, повысить конкуренцию среди производителей взаимозаменяемых лекарств, что, в конечном счете, должно привести к экономии бюджетных средств, направляемых на закупку лекарственных препаратов.

3. Издан приказ Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения», согласно пункту 3 которого назначение и выписывание лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию, а при его отсутствии –по группировочному наименованию.

Кроме этого, с целью развития конкуренции на фармрынках в 2013 году ФАС России также была проведена следующая работа и достигнуты следующие результаты:

1. В 2013 году была продолжена работа над проектом федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса Российской Федерации», в результате чего ФАС России удалось добиться включения в законопроект норм:

-направленных на упрощение процедуры вывода на рынок орфанных препаратов;

-закрепляющих механизм получения разрешений на ввоз в Российскую Федерацию лекарственных средств, предназначенных для проведения их клинических и доклинических исследований, и также экспертиз;

-вводящих понятие взаимозаменяемого лекарственного препарата, а также cвязанных с ним определений «терапевтическая эквивалентность лекарственных препаратов» и «биоэквивалентность лекарственных препаратов», с одновременным исключением нормы о невозможности признания биологических лекарственных препаратов взаимозаменяемыми;

-направленных на обеспечение вывода из обращения некачественных лекарственных препаратов;

-исключающих маркетинговое определение «оригинальный лекарственный препарат»;

-закрепляющих процедуру обжалования решений экспертов ФГБУ с использованием результатов независимой арбитражной экспертизы;

-устанавливающих требования о прозрачности принимаемых решений экспертного совета и Минздрава России при процедуре государственной регистрации лекарственных препаратов;

270

-уточненяющих группы препаратов, которые могут быть зарегистрированы без проведения клинических исследований;

-вводящих требования для регистрации комбинаций ранее зарегистрированных лекарственных препаратов;

-закрепляющих обязанности Минздрава России по формированию перечня рецептурных препаратов;

-исключающих обязанности заявителя указывать в заявлении о государственной регистрации препарата его примерную стоимость;

-устанавливающих ускоренную процедуру регистрации лекарственных препаратов, предназначенных для лечения несовершеннолетних;

-предусматривающих разработку обязательных для всех правил надлежащей лабораторной, клинической, аптечной практик, а также практик хранения, перевозки, реализации лекарственных препаратов.

-устанавливающих закрытый перечень документов, требуемых от заявителя для государственной регистрации лекарственного препарата;

-усиливающих мониторинга безопасности лекарственных препаратов.

Однако, в связи с наличием у ФАС России с Минздравом России иных концептуальных разногласий по законопроекту, его доработка будет продолжена в 2014 году.

2. Во исполнение поручения Правительства Российской Федерации от 25.06.2013 № ОГ-П12-4382 ФАС России были разработаны и направлены в Правительство Российской Федерации предложения по повышению эффективности государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств.

3.ФАС России проведен мониторинг цен на лекарственные препараты в странах СНГ и подготовлен Доклад «О состоянии конкуренции на товарных рынках лекарственных средств государств – участников СНГ», одобренный на 23-м заседании Штаба по совместным расследованиям нарушений антимонопольного законодательства государств – участников СНГ 9 сентября 2013 года и на 39-м юбилейном заседании Межгосударственного совета по антимонопольной политике (МСАП) 10 сентября 2013 года. Доклад содержит рекомендации по развитию конкуренции на фармацевтическом рынке.

4.В соответствии с пунктом 3 Протокола совещания у Первого заместителя Председателя Правительства Российской Федерации И.И. Шувалова от 18.01.2013 № ИШ-П12-6пр «О мерах, направленных на развитие конкуренции на рынке лекарственных препаратов» ФАС России провела оценку доступности лекарственных препаратов на основе анализа потребительских цен и ценообразования на лекарственные препараты в Российской Федерации и в странах, входящих в СНГ, Европейский союз и БРИКС. По результатам исследования ФАС России был подготовлен доклад, который направлен в Правительство Российской Федерации.

Письмом Аппарата Правительства Российской Федерации от 31.12.2013 № П12-

62385 Минздраву России, ФСТ России, Минэкономразвития России поручено

учесть Доклад ФАС России, включающий также предложения о повышении ценовой