- •Министерство здравоохранения и социального развития
- •2012 Оценочная таблица
- •1.Введение
- •2.Цели и задачи
- •3.Категории нд на лрс
- •4.Требования к разработке и оформлению проектов нормативных документов на лрс различных морфологических групп
- •5.Перечень регламентарующих нормативных документов на лекарственное растительное сырье.
- •6.Моделирование нормативного документа на лрс морфологической группы трава
- •Приложение
- •7.Принципы формирования названия лрс и лекарственных средств из лрс
- •8.Государственная Фармакопея. Структура Фармакопейной статьи
- •9.Приказ мз рф n 756н
- •10. Система стандартизации лрс
- •11.Контроль условий хранения образцов лрс,продукции его переработки,сборов при испытании стабильности
- •12.Заключение
- •13.Литература
- •Сборник методических рекомендаций по стандартизации лекарственных средств.
- •Лекарственное растительное сырьё.Фармакогнозия.
- •Фармакогнозия.
- •Журнал «Вопросы биологической,медицинской и фармацевтической химии».
- •Журнал «Фармация».
- •Химико-фармацевтический журнал.
Приложение
ФСП 42-
Название ФСП (на русском языке)
Название фирмы-производителя
СПЕЦИФИКАЦИЯ
|
ПОКАЗАТЕЛИ |
МЕТОДЫ |
НОРМЫ |
|
Внешние признаки: - цельное сырье, -измельченное сырье, - порошок |
ГФ XI Органолептически, невооруженным глазом (с помощью лупы, в стереомикроскоп) |
Соответствует описанию |
|
Микроскопия: -цельное сырье, -измельченное сырье, - порошок |
ГФ XI |
Соответствует описанию 1 и рисункам (микрофотографиям) |
|
Качественные реакции |
ГФ XI Цветные реакции, гистохимические, |
При ... к извлечению ... (на соскобе н др.)... должно наблюдаться... |
|
Хроматография |
тех, ГЖХ, ВЭЖХ |
На хроматограмме ... должно обнаруживаться ... (совпадать со временем удерживания |
|
|
Спектрофотомстрия |
УФ-спектр (спектр) |
|
Спектр поглощения |
(видимой, |
Р-ра... |
в области :от |
|
|
ультрафиолетовой |
...до..нм |
имеет... |
|
|
областях) |
|
|
|
Числовые показатели: |
|
|
|
|
1. Цельное сырье |
|
|
|
|
- содержание ... (суммы |
|
|
|
|
действующих, |
|
|
|
|
индивидуального |
|
|
|
|
вещества, экстрактивных |
|
|
|
|
веществ, биологическая |
Название метода или |
Не енее.. |
. % |
|
активность) |
ссылка на ГФ XI |
|
|
|
- влажность, |
ГФ XI |
Не более.. |
% |
|
- золы общей. |
ГФ XI |
Не более .. |
% |
|
-золы, нерастворимой в |
|
|
|
|
10 % растворе |
ГФ XI |
Не более .. |
% |
|
хлористоводородной |
|
|
|
|
кислоты, |
|
|
|
|
- частиц, проходящих ..., |
ГФ XI |
Не более .. |
% |
|
- частей, изменивших |
|
|
|
|
окраску..., |
ГФ XI |
Не более .. |
% |
|
-... (других частей, не |
|
|
|
|
соответствующих |
|
|
|
|
описанию), |
ГФ XI |
Не более.. |
% |
|
- органической примеси, |
ГФ XI |
Не более .. |
.% |
|
- минеральной примеси. |
ГФ XI |
Не более.. |
% |
|
2. Измельченное сырье |
|
|
|
|
- содержание ... (суммы |
|
|
|
|
действующих, |
Название метода или |
|
|
|
индивидуального |
ссылка на ГФ XI |
не менее ….% |
|
|
вещества, экстрактивных |
|
|
|
|
веществ, биологическая |
|
|
|
|
активность) |
|
|
|
|
- влажность, |
ГФ XI |
Не более.. |
% |
|
- золы общей, |
ГФ XI |
Не более .. |
% |
|
-золы, нерастворимой в |
|
|
|
|
10 % растворе |
|
|
|
|
хлористоводородной |
|
|
|
|
кислоты, |
ГФ XI |
более ... % |
|
|
- частиц, не проходящих |
|
|
|
|
..., |
ГФ XI |
Не более .. |
% |
|
- частиц, проходящих ..., |
ГФ XI |
Не более.. |
|
|
-частей, изменивших |
|
| ||||
|
окраску..., |
ГФ XI |
Не более ... % | ||||
|
- (других частей, не |
|
| ||||
|
соответствующих |
ГФХ1 |
Не более... % | ||||
|
описанию ...), |
|
| ||||
|
- органической примеси, |
ГФХ1 |
Не более ... % | ||||
|
- минеральной примеси |
ГФХ1 |
Не более... % | ||||
|
3. порошок |
|
| ||||
|
- содержание ...(суммы |
|
| ||||
|
действующих, |
Название метода или |
| ||||
|
индивидуального |
ссылка на ГФ XI |
Не менее ...% | ||||
|
вещества, экстрактивных |
|
| ||||
|
веществ, биологическая |
|
| ||||
|
активность) |
|
| ||||
|
- влажность, |
ГФХ! |
Не более...% | ||||
|
- золы общей, |
ГФ XI |
Не более ...% | ||||
|
- золы, нерастворимой в |
|
| ||||
|
10% растворе |
|
| ||||
|
хлористоводородной |
ГФ XI |
Не более...% | ||||
|
кислоты, |
|
| ||||
|
- частиц, не проходящих |
ГФХ1 |
Не более ...% | ||||
|
- частиц, проходящих..., |
ГФ XI |
Не более ... % | ||||
|
количественное |
Название метода или |
| ||||
|
определение |
ссылка на ГФ XI |
См. раздел "Числовые | ||||
|
|
|
показатели" | ||||
|
Микробиологическая |
ОФС 42-0016-04 |
| ||||
|
чистота |
|
Категория 4 Б (4 А). | ||||
|
масса содержимого |
ОСТ 64-495-85 (для |
Соответствует | ||||
|
упаковки |
всех видов упаковки, |
требованиям ОСТ (ОФС) | ||||
|
|
кроме фильтр-пакетов) |
| ||||
|
|
ОФС 42 -0013-03 (для |
| ||||
|
|
фильтр-пакетов) |
| ||||
|
|
|
"Ангро". Цельное | ||||
|
Упаковка |
|
(измельченное, порошок) | ||||
|
|
|
сырье фасуют по ... кг в | ||||
|
|
|
мешки (тканевые, | ||||
|
|
|
бумажные, | ||||
|
|
|
полипропиленовые и др.). | ||||
|
|
|
Тюки,пакеты,ящики. Пачки.Измельченное(цельное) сырье фасуют по …г в пачки картонные с внутренним бумажным(полипропиленовов и др.) пакетом вместе с инструкцией по применению. Пакеты. Измельченное(цельное) сырье фасуют по …г в пачки картонные с внутренним бумажным(полипропиленовов и др.) пакетом вместе с инструкцией по применению. Фильтр- пакеты.Порошок фасуют по …г в фильтр- пакеты из бумаги термосвариваемой с последующим вложением … фильтр- пакетов в пачки картонные вместе с инструкцией по применению
| ||||
|
маркировка |
|
Соответствует ФСП | ||||
|
Срок годности
|
|
… года(лет) | ||||
|
Условия хранения |
|
В сухом, защищенном от света месте | ||||