- •Министерство здравоохранения и социального развития
- •2012 Оценочная таблица
- •1.Введение
- •2.Цели и задачи
- •3.Категории нд на лрс
- •4.Требования к разработке и оформлению проектов нормативных документов на лрс различных морфологических групп
- •5.Перечень регламентарующих нормативных документов на лекарственное растительное сырье.
- •6.Моделирование нормативного документа на лрс морфологической группы трава
- •Приложение
- •7.Принципы формирования названия лрс и лекарственных средств из лрс
- •8.Государственная Фармакопея. Структура Фармакопейной статьи
- •9.Приказ мз рф n 756н
- •10. Система стандартизации лрс
- •11.Контроль условий хранения образцов лрс,продукции его переработки,сборов при испытании стабильности
- •12.Заключение
- •13.Литература
- •Сборник методических рекомендаций по стандартизации лекарственных средств.
- •Лекарственное растительное сырьё.Фармакогнозия.
- •Фармакогнозия.
- •Журнал «Вопросы биологической,медицинской и фармацевтической химии».
- •Журнал «Фармация».
- •Химико-фармацевтический журнал.
Фармакогнозия.
Практически во всех НД на отдельные виды сырья в настоящее время имеются данные, характеризующие анатомические диагностические признаки. В статьях ГФ XI они выделены в раздел "Микроскопия", в ГОСТах включены в раздел "Методы испытаний".
Доброкачественность сырья определяется путем товароведческого и фитохимического анализа. В ходе товароведческого анализа определяют числовые показатели: содержание влаги — ГФ XI (т. I, с. 285) или ГОСТ 24027.2—80; золы — этот же ГОСТ или ГФ XI (т. 2, с. 24); дубильных веществ — ГФ XI (т. 1, с. 286) или тот же ГОСТ; эфирного масла — ГФ XI (т. 1, с. 290) или ГОСТ 24027.2—80, экстрактивных веществ — ГФ XI (т. I, с. 295) или тот же ГОСТ; степень зараженности сырья амбарными вредителями - ГФ XI (т. 1, с. 276) или ГОСТ 24027.1-80.
Журнал «Вопросы биологической,медицинской и фармацевтической химии».
Роль стандартов в фармакопейном анализе ЛРС и фитопрепаратов.
В последние годы возрастает спрос на использование безопасных и эффективных лекарственных средств, вследствие увеличения числа хронических заболеваний, при которых необходимо длительное лечение. Этому критерию отвечают лекарственные средства растительного происхождения, обладающие мягким, щадящим действием. Поэтому актуальным становится применение фитопрепаратов при использовании надежной системы их стандартизации. В связи с этим последнее десятилетие характеризуется все более широким применением в фармацевтическом анализе лекарственного сырья и препаратов природного происхождения современных физико-химических методов, связанных со сравнительной оценкой испытуемого препарата по отношению к стандартному образцу-веществу, которое характеризуется постоянством химического состава, устанавливаемого с необходимой точностью комплексом соответствующих методов.
Журнал «Фармация».
Совершенствование требований к разработке общих фармакопейных методов анализа ЛРС.
Подходы при разработке ОФС на примерах конкретных статей.
Понятие «Цветки» дополнено тем, что они могут содержать также цветоножки. Это важно учитывать при определении подлинности и доброкачественности измельченных цветков и порошка, где наряду с известными признаками могут проявляться признаки, характерные для цветоножек. В соответствии с рекомендациями Росздравнадзора, Минздравсоцразвития РФ термин «Цельное и измельченное сырье» заменен на «Цельные и измельченные цветки».
Химико-фармацевтический журнал.
Основные аспекты совершенствования фармакопейного анализа.
Вопросы стандартизации и контроля качества продолжают оставаться актуальными. Это обусловлено рядом причин: общим увеличением числа зарегестрированных лекарственных средств; введением в медицинскую практику высокоактивных веществ, принадлежащих к новым классам природных и синтетических соединений; экономическими изменениями на фармацевтическом рынке за счет включения в сферу обращения на международном и региональном уровнях ЛВ на ряду с готовыми ЛС.
-
