5.Перечень регламентарующих нормативных документов на лекарственное растительное сырье.

1. Государственная Фармакопея СССР, XI издание, вып. 1-2. М.: Медицина, 1987,1989.

2. Федеральный закон Российской Федерации № 86-ФЗ от 22 июня 1998 г. (в ред. Федеральных законов от 02.01.200 № 5-ФЗ, от 30.12.2001 № 196-ФЗ, от 10.01.2003 № 15-ФЗ) «О лекарственных средствах».

3. ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения».

4. СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования к безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов».

5. ОСТ 64-492-85 «Средства лекарственные. Допустимые отклонения на промышленное фасование».

6. ОФС 42-0011-03 «Определение содержания радионуклидов в лекарственном растительном сырье. Стронций - 90 и цезий - 137. Отбор проб, анализ и оценка результатов».

7. ОФС 42-0013-03 «Правила приемки лекарственного растительного сырья и методы отбора проб».

8. МУ 9467-015-05749470-98 Методические указания «Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования».

9. ОФС 42-0016-04 «Методы микробиологического контроля лекарственных растительных средств, состоящих из одного вида сырья или нескольких (сборы) - фасованная продукция, а также растительного сырья «ангро».

6.Моделирование нормативного документа на лрс морфологической группы трава

Настоящая Фармакопейная статья предприятия распространяется на собранную ... (фазу начала цветения, фазу цветения, фазу бутонизации и начала цветения, начала цветения до появления плодов, цветения до начала осыпания плодов и др.; _и высушенную ( свежую, замороженную и др.) траву/ побеги ... (обмолоченную) дикорастущего (и/или культивируемого ) растения ... (родовое и видовое название на русском и латинском языках), семейства ... (название на русском и латинском языках), ...(ГФХ1, в. 2, с. ...,ГФХ,с. ...,ФС42-... и др.), цельную (и/или измельченную)и расфасованную в пачки (и/или пакеты, и/или фильтр-пакеты и применяемую в качестве лекарственного средства (для производства лекарственных средств).

Внешние признаки Сырье исследуют невооруженным глазом с помощью лупы 10 х, в стереомикроскоп ...х в соответствии с разделом «Методы анализа лекарственного растительного сырья», статья «Травы» (ГФ XI, вып.1, С. 256).

Цельное сырье. Смесь ... ( листьев, цветков и кусочков стеблей толщиной до _ мм; цельных или частично измельченных тонких веточек, листьев, кусочков стеблей толщиной до ... мм; олиственных стеблей с цветками и плодами различней степени развития и отдельных стеблей, цельных или измельченных листьев, цветков, плодов: цельных или частично измельченных олиственных побегов длиной до ... см н дрЛ Стебли... (полые, цилиндрические, тонкие, слегка ребристые, иногда ветвистые, с междоузлиями, и др.) длиной до... см. Листья... ( супротивные, очередные и др.) .... ( черешковые, сидячие и др.)... (простые, сложные др.), черешок... (короткий, длинный и др., его размеры, форма, характер поверхности), край листа... (цельный, пильчатый и др.), жилкование ... (перистое, сетчатое и др.), опушенность (слабо опушенные, с войлочным опушением на нижней стороне листа и др.), поверхность листа... (голая с многочисленными просвечивающимися вместилищами в виде светлых точек . размеры листовой пластинки длиной... см, шириной... см. Цветки

Цветки (многочисленные, одиночные, собраны в... соцветие идр.)диаметром...см, чашечка (венчик) правильная (неправильная),...(число, форма размеры чашелистиков зубчиков чашечки/ зубчиков венчика, характер и размеры плодов). цвет ... (стеблей, листьев, лепестков, плодов и др.), запахвкус водного извлечения ....

Измельченное сырье. Кусочки стеблей ... цвета, листьев (... цвета), соцветий, цветков (... цвета) различной формы и... (незрелых, зрелых и др.) плодов ...(формы. цвета), проходящие сквозь сито с отверстиями диаметром ... (7; 5; 3) мм. Запах, вкус водного извлечения....

Порошок. Порошок травы ... цвета ... (с ... вкраплениями и др.), проходящий сквозь сито с отверстиями размером ... (3; 2; 1; 0,16) мм. Запах вкус водного извлечения

Микроскопия

Цельное сырье Анализ проводят в соответствии с указаниями статьи «Техника микроскопического и микрохимического исследования лекарственного растительного сырья» и по методике приготовления микропрепаратов цельной (листья, цветки,стебли) травы (ГФ X1, в. 1, с. 278).

При рассмотрении микропрепаратов с поверхности (реже, и на поперечном срезе стебля) верхней стороны листа видны ... (извилистые, прямосгенные, многоугольные и др.) клетки эпидермиса с ... (утолщенными, четковидно- утолщенными и др.) боковыми стенками. Клетки нижнего эпидермиса ... (с сильно извилистыми, более извилистыми и др.) стенками. Кутикула... (толстая, морщинисто- складчатая, над жилками продольно-морщинистая и др.), устьица на ... верхней, нижней, на верхней и нижней) стороне (сторонах) листа. Устьица на нижней (верхней) стороне листа ... (крупные, овальные, мелкие и др.), ... ( аномоцитного, анизоцитного, парацитного, диацитного и др.) устьичного типа,... (количество клеток, окружающих устьице, из характер). Трихомы ...(волоски простые, головчатые, одноклеточные, многоклеточные; железки и др.) .... (их строение, характер, количество клеток и др.). Мезофилл ... (палисадная ткань, аэренхима и др.), кристаллические включения (призматические кристаллы, друзы, рафиды и др.), механические ткани ... (их строение, характер и др.), вместилища, млечники, секреторные каналы ... (их строение, характер и др.). Цветки ... (их характерные особенности), элементы стеблей... (их характерные особенности).

(На отдельной странице проекта ФСП помещается рисунок (ки) или микрофотографии - "Диагностические признаки трава ... (увеличение ... х)", приводятся подписи диагностических признаков, которые указаны в тексте раздела и видны на рисунках ... (или микрофотографиях).

Измельченное сырье Анализ проводят в соответствии с указаниями статьи «Техника микроскопического и микрохимического исследования лекарственного растительного сырья» и по методике приготовления микропрепаратов измельченной (резаной или порошка) травы (листья, цветки, стебли) (ГФ XI, в. 1, с. 278).

При рассмотрении микропрепаратов ... с поверхности … (верхней,нижней стороны листа) видны ... (извилистые, прямостенные, многоугольные, и др,) клетки эпидермиса с .... (утолщенными, четковидно-утшиценнымн и др.) боковыми стенками. Клетки нижнего эпидермиса ... (с сильно извилистыми, более извилнстыми и др.) стенками. Кутикула ... (толстая, морщинисто-складчатая, над жилками продольно-морщинистая и др.), устьица на ... (верхней, нижней, на верхней и нижней) стороне (сторонах) листа. Устьица на нижней (верхней) стороне листа ... (крупные, мелкие, овальные и др.) ... (аномоцитного, анизоцитного пароцитного, диацитного и др.) устьичного типа, ... (количество клеток, окружающих устьице, их характер). Трихомы (волоски простые, головчатые, одноклеточные, многоклеточные; железки) ... (их строение, характер, количество клеток и др.). Мезофилл ... (палисадная ткань, аэренхима и др.), кристаллические включения ... (призматические кристаллы, друзы, рафиды и др.), механические ткани ... (их строение, характер и др.), вместилища, млечники, секреторные каналы... (их строение, характер и др.). Элементы цветков... (их характерные особенности), элементы стеблей ... (их характерные особенности), элементы плодов... (их характерные особенности) и др.

(На отдельной странице проекта ФСП помещается рисунок (ки) или микрофотографии - "Диагностические признаки измельченной травы (увеличение ... х)", приводятся подписи диагностических признаков, которые указаны в тексте раздела и видны на рисунках или микрофотографиях).

Порошок Анализ проводят в соответствии с указаниями статьи «Техника микроскопического и микрохимического исследования лекарственного растительного сырья» и по методике приготовления микропрепаратов порошка травы (ГФ XI, в.1, с.278).

При рассмотрении микропрепаратов порошка ... видны обрывки ... (описание с поверхности и в продольном сечении элементов эпидермиса, мезофилла, трихом (волоски, железки и др.), кристаллические включения (призматические кристаллы, друзы, рафиды и др.), механические элементы и др. элементы листьев, цветков, плодов, стеблей..

(На отдельной странице проекта ФСП помещается рисунок (ки) или микрофотографии- "Диагностические признаки порошка травы ... (увеличение ... х)", приводятся подписи диагностических признаков, которые указаны в тексте раздела и видны на рисунках или микрофотографиях).

Качественные (гистохимические) реакции.

1.Аналитическую пробу ... измельчают до величины частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 1 мм (2 м и др.). Около 1,0 г (2,0 г и др.) измельченных цветков помещают в... колбу вместимостью..., прибавляют ... мл ... и кипятят (нагревают на ...) в течение ... минут, фильтруют через ...; к ... мл фильтрата прибавляют ... мл ... |... (встряхивают в течение ... минут), наблюдается появление кроваво-красного (черно-зеленого, черно-синего и др.) окрашивания ... (осадок, обильная пена и др.) ... (ангтраценпроизводные, дубильные вещества, флавоноиды и др.). и/

или

2. В две пробирки отмеривают по ... мл раствора ... (см. Раздел «Количественное определение»), в одну из них прибавляют ... мл раствора ..., через ... минут наблюдается появление окрашивания (флюоресценция, усиливающаяся со временем и др)

и/или

3. При смачивании порошка ... раствором ..., наблюдается появление ... (черно- синего, черно-зеленого, кроваво-красного и др.) окрашивания (дубильные вещества, антраценпроизводные и др.)

и/или

4. При микровозгонке ... (методика проведения) порошка ... наблюдается образования ... налета (кристаллов на стенке пробирки и др.), который при прибавлении ... раствора ... приобретает (образуется) ... окрашивание (антраценпроизводные и др.).

Хроматография.

3. 1. Аналитическую пробу ... измельчают до величины частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 1 мм (2 м и др.). Около 5,0 г (2,0 г и др.) измельченных ... помещают в ... колбу вместимостью ... мл, прибавляют ... мл ..., нагревают (настаивают при ... температуре встряхивают и др.) на кипящей водяной бани (с обратным холодильником, на электрической плитке и др.) в течение... минут (часов). После охлаждения (в горячем виде и др.) полученное извлечение фильтрует (сливают декантацией и др.) через ... фильтр ( раствор упаривают в вакууме... при остаточном давлении не выше... мм ртутного столба ..., до половины объема и др.), остаток растворяют в ... мл.... На линию старта хроматографической пластинки (хроматографической бумаги)... (сорбент, или торговая марка, или название пластинки, бумаги и др.) размером ... см (с толщиной слоя ... мм) в виде полосы (точки) длиной ... мм, шириной ... мм, наносят ... мл (мкл) полученного раствора (раствора ..., см. раздел «Количественное определение») и ... мл (мкл) раствора рабочего стандартного образца (вещества-свидетеля) ... (РСО, ГСО). Пластинку (хроматографическую бумагу) сушат (условия высушивания) в течение ... мин, затем помещают в камеру (предварительно насыщенную ...) со смесью растворителей ... - ... (растворители) ... : ... (количественное соотношение) и хроматографируют восходящим ( нисходящим) методом. Когда фронт растворителей пройдет ... см от линии старта (до конца пластинки), пластинку (бумагу) вынимают из камеры, сушат... (условия высушивания) в течение ... мин и просматривают в .... (видимом свете, УФ- свете при длине волны ... нм), опрыскивают ... (проявитель, условия проявления). На хроматограмме испытуемого раствора должна обнаруживаться зона адсорбции на уровне зоны адсорбции на хроматограмме раствора РСО (ГСО)... (должна появиться зона (зоны) адсорбции ... цвета с Rf около ..Rs ...) (салидрозид, гиперозид флавоноиды и др.). На хроматограмме испытуемого раствора кроме основной зоны адсорбции допускается (не допускается) наличие дополнительной зоны (... зон) адсорбции ... цвета с Rf около ... (примесь ... - вид растения). Результаты анализа

считаются достоверными, если выполняются требования теста «Проверка пригодности хроматографической системы».... и/или

2.На хроматограмме испытуемого раствора ... (см. раздел «Количественное определение») времена удерживания основного пика (название вещества) должно совпадать со временем удерживания пика (название вещества) на хроматограмме

раствора.. .(ГСО, РСО)., .(название вещества) и составлять около…

УФ - спектр (спектр).

УФ-спектр (спектр) поглощения испытуемого раствора ... (см. раздел «Количественное определение») в интервале длин волн от ... нм до ... нм должен иметь максимум (ы) при длине (ах) волны (н) (.. .±...) нм, минимум (ы) при длине (ах) волны (н) (.. .±...) нм. Числовые показатели.

Цельное сырье. Содержание суммы ... (флавоноидов, алкалоидов и др.) в пересчете аа ... не менее ... %; экстрактивных веществ, извлекаемых ... (спиртам

этиловым ... %, водой и др.) не менее... %; влажность не более... %; золы общей не более ... %; золы, нерастворимой в 10% растворе кислоты хлористоводородной не более... %; частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями... размером... мм, не более ... %; ... (частей изменивших окраску) не более... %; ... (других частей растения, несоответствующих описанию внешних признаков и др.) не более... %; органической примеси не более... %; минеральной примеси не более ... %.

Измельченное сырье. Содержание суммы ... (флавоноидов, алкалоидов и др.) в пересчете на... не менее ... %; экстрактивных веществ, извлекаемых ... (спиртом этиловым ... %, водой и др.) не менее... %; влажность не более... %; золы обшей не более ... %; золы, нерастворимой в 10% растворе кислоты хлористоводородной не более... %; частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями размером ... мм, не более ... %; частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером ... мм, не более ~ ... (частей, изменивших окраску ) не более ... %; ... (других частей растения, не соответствующих описанию внешних признаков ) не более ... %; органическое примеси не более... %; минеральной примеси не более ... %.

Порошок. Содержание суммы ... (флавоноидов, алкалоидов и др.) в пересчете на. не менее ... %; экстрактивных веществ, извлекаемых... (спиртом этиловым - …% водой и др.) не менее... %; влажность не более ... %; золы общей не более…золы нерастворимой в 10 % растворе кислоты хлористоводородной не более ... частиц проходящих сквозь сито с отверстиями размером ...мм, не более...

Примечание. Содержание суммы... в пересчете на... (содержание ...)определяют в сырье,предназначенном для получения ... (эфирного масла, водного извлечения и др.)

Микробиологическая чистота. Испытания проводят в соответствии с требованиями ОФС42-0016-04,Категория4А(или4Б).

Масса содержимого упаковки. Испытания проводят в соответствии с требованиями ОСТ 64-492-85 «Средства лекарственные. Допустимые отклонения на промышленное фасование» (для фильтр-пакетов в соответствии с требованиями ОФС 42-0013-03 «Правила приемки лекарственного растительного сырья и методы отбора проб»).

Количественное определение

1. Аналитическую пробу ... измельчают до величины частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 3 мм (2 мм и др.). Около 2,0 г (точная навеска)... измельченных ... помещают в коническую колбу ... (далее по тексту статьи «Определение содержания дубильных веществ в лекарственном растительном сырье» ГФ XI, в.1, с. 286-287).

и/или

2. Аналитическую пробу ... измельчают до величины частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 1 мм. Около 1,0 г (точная навеска) измельченных ... помещают в коническую колбу ... (далее по тексту статьи «Определение содержания экстрактивных веществ в лекарственном растительном сырье» ГФ XI, в.1, с. 295). и/или

3. Аналитическую пробу ... измельчают до размера частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 2 мм. Содержание эфирного масла определяют в 15,0 г измельченного сырья методом 1 (2, или 3, или 4), время перегонки 2 (1,5; 4 и др.) часа,(далее ссылка на статью «Определение содержания эфирного масла в лекарственном растительном сырье» ГФ XI, в.1, с. 290). и/или

4. Аналитическую пробу ... измельчают до размера частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 1 (2 и др.) мм. Около 1,0 (2,0; 5,0 и др.) г измельченного сырья помещают в колбу вместимостью... мл, прибавляют (колбу взвешивают с погрешностью ...) ... мл .. .(экстрагент), присоединяют к обратному холодильнику на кипящей водяной бане (на электрической плитке и др.) в течение ... часов (экстракцию повторяют до...).

Затем колбу охлаждают до ..., взвешивают, доводят ее содержимое до ...мл

(первоначальной массы), перемешивают и фильтруют через ... (тип фнльтра\

полученный раствор... (упаривают в вакууме... при остаточном давлении не выше...мм ртутного столба (до ... объема и др.), остаток растворяют в ... мл ...) (растворА). В мерную колбу вместимостью ... мл (в делительную воронку и др.) помещают •••мл раствора А, прибавляют ... мл (растворитель, экстрагент X встряхивают в течение ... мин (экстракцию повторяют ... раз порциями по ... мл).Извлечение (я) фильтруют через .. .(тип фильтра) в мерную колбу вместимостью ... мл. доводят объем раствора ... (экстрагент) до метки и перемешивают.

На линию старта хроматографической пластинки (хроматографической бумага) (сорбент, или торговая марка, или название пластинки, бумаги и др.) размером см с толщиной слоя ... мм) в виде полосы (точки) длиной ... мм, шириной ... мм наносят ... мл (мкл) полученного раствора и ... мл (мкп) раствора рабочего стандартного обрата вещества-свидетеля ... (РСО, ГСО). Пластинку (хроматографическую бумагу) сушат (условия высушивания) в течение ... мин, затем помещают в камеру (предварительно насыщенную ...) со смесью растворителей ... - ... (растворители) (количественное соотношение) и хроматографируют восходящим (нисходящим) методом. Когда фронт растворителей пройдет ... см от линии старта (до конца пластинки), пластинку (бумагу) вынимают из камеры, сушат ... (условия высушивания) в течение ... мин и просматривают в .... (видимом свете, УФ-свете при длине волны... нм). Зону адсорбции на хроматограмме испытуемого раствора ... f; Rf около ... ; на уровне зоны адсорбции на хроматограмме ГСО (РСО) снимают ( вырезают) и элюируют ... (растворитель, условия элюирования), раствор фильтруют через ...(тип фильтра) в мерную колбу вместимостью ... мл (прибавляют ... мл раствора...), доводят объем раствора до метки и перемешивают (раствор Б). Измеряют оптическую плотность полученного раствора (раствора Б) спектрофотометре при длине волны ... нм в кювете с толщиной слоя ... (10 мм) используя в качестве раствора сравнения .... (растворитель и др.). Параллельно измеряют оптическую плотность раствора РСО (ГСО) ... (название вещества) в тех же условиях, что и испытуемый раствор (или анализ проводят с использованием удельного показателя поглощения, или с использованием калибровочного графика).

Содержание суммы ... (флавоноидов, фенольных соединений и др.) в пересчете на ... (вещество и абсолютно сухое сырье) в процентах (X) вычисляют по формуле: ... (формула в развернутом и максимально сокращенном виде), где : ... (расшифровка всех обозначений и коэффициентов), и/или

5. Активность ... определяется биологическим методом на лягушках или кошках да сравнению с Государственным стандартным образцом (ГСО) экстракта Аналитическую пробу ... измельчают до размера частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 7 мм ... (далее в соответствии со статьей «Биологические методы качества лекарственных средств «ГФ X1, п.2, с. 163).

и/или

6. Аналитическую пробу ... измельчают до размера частиц» проходящих сквозь сию с отверстиями размером 1 (2, 3) мм. Для определения содержание эфирного масла берут 30,0 г измельченного сырья , помещают в колбу вместимостью 1000 мл и прибавляют ...(400 и др.) мл воды, анализ проводят методом ... ( 1, 2, 3, 4), время перегонки ... ( 4 и др.) часа (ГФ XI, в.1, с.290). Содержание эфирного масла в процента (X) в пересчете ... вычисляют по формуле: ... (формула расчета), где : ... (расшифровка всех обозначений и коэффициентов).

Полученное эфирное масло нагревают на водяной бане при температуре ... до расплавления кристаллов ... (название). Около ... г (точная навеска) эфирного масла растворяют в ... мл ... (название). По ... мкл полученного раствора, раствора РСО (ГСО).... (название вещества) и ... (название вещества... (используемого для проверки пригодности хроматографической системы) попеременно хроматографируют на жидкостном (газовом) хроматографе ... с детектором ..., получая не менее 5 хроматограмм для каждого из растворов. Результаты хроматографирования считаются достоверными, если выполняются требования теста «Проверка пригодности хроматографической системы». Содержание ....(вещества) в ...(эфирном маслеидр.) в процентах (Y) вычисляют по формуле:…….(формула расчета),

где:... (расшифровка всех обозначений и коэффициентов).

Примечание

1.Условия хроматографирования...

2.Приготовление растворов... (РСО, ГСО, веществ используемых для проверки пригод ности хроматографической системы, эталон­ной смеси, реактивов и др.).

3.Проверка пригодности хроматографической системы...

4.Методика подготовки ... (хроматографических пластинок, колонки, сорбента, установка титра и др.).

Упаковка. В соответствии с ГОСТ 6077-80 и ГОСТ 17768-90 и ГФ XI, в.2, с. 381.

"Ангро". Цельные (измельченные, порошок) ... упаковывают по ...кг в мешки бумажные многослойные по ГОСТ 2226-88; по ... кг в мешки полипропиленовые и пропилена окрашенного по ГОСТ 26996-86, для лекарственных средств или пищевых продуктов; по ... кг в мешки полиэтиленовые из полиэтилена по ГОСТ 10354-82; по • кг в мешки тканевые продуктовые по ГОСТ 30090-93; по ... кг в пакеты бумажные по ГОСТ 24370-80; по ... кг в пакеты из комбинированных материалов по ГОСТ 24370-80; по ... кг в пакеты полипропиленовые из полипропилена окрашенного Для лекарственных средств или пищевых продуктов по ГОСТ 26996-86; по ... кг в мешки из мешочных тканей для пищевых продуктов по ГОСТ 30090-93 или в тюки из полипропилена окрашенного для лекарственных средств и пищевых продуктов по

ГОСТ 26996-86; по ... кг в ящики из листовых древесных материалов по ГОСТ 5959- 80, выстланных внутри бумагой оберточной по ГОСТ 8273-75, или бумагой мешочной по ГОСТ 2228-81, или подпергаментом по ГОСТ 1760-86. На ... наклеивают этикетку из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86, бумаги писчей по ГОСТ 18510-87 или самоклеющуюся по....

Пачки. Измельченные (цельные) ... фасуют по ... г в пачки картонные по ГОСТ 12303-80, с внутренним пакетом бумажным по ГОСТ 24370-80 , изготовленным из бумаги оберточной марки «А» по ГОСТ 8273-75 или подпергамента по ГОСТ 1760- 86; по ... г из пленки полиэтиленовой по ГОСТ 10354-82 или полипропиленовой по ГОСТ 26996-86 для лекарственных средств или пищевых продуктов вместе с инструкцией по применению. Пачки картонные изготовлены из бумаги для упаковывания пищевых продуктов по ГОСТ 7247-90, или картона по ГОСТ 7933-89, или картона типа "хром-эрзац" по ТУ 5453-015-04766356-95 или импортного, разрешенного к использованию МЗ РФ. Допускается нанесение полного текста инструкции по применению на пачку.

Пакеты. Измельченные (цельные) ... фасуют по ... г в пакеты многослойные бумажные по ГОСТ 24370-80; по... г в пакеты многослойные полипропиленовые из полипропилена окрашенного для лекарственных средств или пищевых продуктов по ГОСТ 26996-86, изготовленные из пленки полиэтиленовой окрашенной поГОСТ 10354-82 вместе с инструкцией по применению (помещенной между слоями пакета). На пакет из бумаги наклеивают (помещают между слоями пакета полиэтиленового, полипропиленового) этикетку из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86, бумаги писчей поГОСТ 18510-87 или самоклеющуюся по.... Допускается нанесение полного текста инструкции по применению на этикетку.

Фильтр-пакеты. Порошок ... фасуют по ... г в фильтр-пакеты, изготовленные из бумаги термосвариваемой пористой неразмокаемой по ТУ 13-7308001-770-88 или импортной, разрешенной к использованию МЗ РФ. По... фильтр-пакетов помещают в пачку картонную по ГОСТ 12303-80 из бумаги для упаковывания пищевых продуктов по ГОСТ 7247-90, или картона по ГОСТ 7933-89, или картона типа "хром-эрзац" по ТУ 5453-015-04766356-95 или импортного, разрешенного к использованию МЗ РФ, вместе с инструкцией по применению. Допускается нанесение полного текста инструкции по применению на пачку. Транспортная упаковка в соответствии с ГОСТ 17768-90.

Маркировка В соответствии с ГОСТ 6077-80, ГОСТ 17768-90 и ГФ XI, в.2, с. 384.

"Ангро" Цельные (измельченное, порошок) ... . На этикетке указывают: наименование предприятия - изготовителя, его товарный знак, юридический адрес, название лекарственного средства на русском и латинском языках, масса ... кг при влажности ... %, регистрационный номер, номер серии, срок годности, условия хранения, «Продукция прошла радиационный контроль».

Пачки (пакеты) На пачке (на пакете, зтикетке пакета, пачки) указывают наименование предприятия - изготовителя, его товарный знак, юридический адрес, название лекарственного средства на русском и латинском языках, масса ... г при влажности ... %, регистрационный номер, номер серии, срок годности, условия хранения, условия отпуска, способ применения и дозы (включая методику приготовления водного извлечения, условия его хранения, срок его годности и путь введения), «Продукция прошла радиационный контроль», штриховой код.

Фильтр-пакеты. На пачке указывают: наименование предприятия - изготовителя, его товарный знак, юридический адрес, название лекарственного средства на русском и латинском языке, масса содержимого одного фильтр-пакета ... г при влажности ... %, количество фильтр-пакетов в пачке, регистрационный номер, номер серии, срок годности, условия хранения, условия отпуска, способ применения и дозы (включая методику приготовления водного извлечения, условия его хранения, срок его годности и путь введения), «Продукция прошла радиационный контроль ", штриховой код. Маркировка транспортной упаковки в соответствии с ГОСТ 14192-96.

Транспортирование.

В соответствии с ГОСТ 6077-80, ГОСТ 17768-90 и ГФ XI, в.2, с. 385. Хранение. В соответствии с ГОСТ6077-80иГФХ1,в.1,с.296. (Список Б) В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности ... года (лет).

Примечание

1. Методики анализа, реактивы (титрованные раствора), методики определения числовых показателей описаны в соответствующих разделах Государственной фармакопеи XI издания, в. 1 и 2.

2. Фирма гарантирует безвозмездную поставку в ИСЛС стандартных образцов (перечислить) используемых при контроле качества препарата.

Управляющий (директор) печать ФИО

ОАО (ООО) ... ^число

СОГЛАСОВАНО:

Директор Института стандартизации лекарственных средств ФГУНЦЭСМП

профессор ^{В.Л.Багирова}

СОГЛАСОВАНО:

Директор Института стандартизации

лекарственных средств ФГУ НЦ ЭСМП

профессор В Л. Багирова

число