11.Контроль условий хранения образцов лрс,продукции его переработки,сборов при испытании стабильности

Пробы, отобранные от партий или серий лекарственного растительного сырья, про­дукции его переработки, сборов при испытании стабильности, должны быть размещены в помещениях склада отдельно от другого сырья и по группам в соответствии с действующей Государственной фармакопеей, если в стандарте качества на сырье не указаны особые условия хранения.

Условия хранения образцов лекарственного растительного сырья, отобранных для исследования стабильности, должны соответствовать требованиям, регламентованным стандартом качества. Отдельно по группам в изолированных помещениях хранят:

-ядовитое и сильнодействующее сырье,

-эфирномасличное сырье,

-плоды и семена.

Температуру складского помещения регистрируют термографами, влажность - гиг­рографами. При отсутствии записывающих приборов температуру определяют с помощью термометров со шкалой от - 50 до + 50° С, а влажность с помощью психрометров.

Значения температуры и влажности в складском помещении следует замерять ежедневно в 15 часов по местному времени.

Контрольно-измерительные приборы должны быть установлены в центре складам помещения на высоте 1,5 м от пола и удалены от отопительных приборов и дверей не чем на 2 м. Термометры необходимы только при отсутствии психрометра. Гигрограф предварительно следует откалибровать с помощью психрометра.

Освещенность в складском помещении, имеющем естественное освещение, рекомендуется замерять люксметром один раз в неделю в 10, 12 и 16 часов по местному времени. Люксметр при замерах необходимо размещать рядом с местом хранения проб сырья. Значения температуры, относительной влажности возуха и освещенности помещения склада следует регистрировать в специальном журнале по следующей форме:

Таблица 1

Значения температуры, влажности и освещенности на cкладе.

Дата	замера	Время	Температура, С	Относительная	примечания
(год,	месяц,	замера,		влажность, %
число)		час

12.Заключение

• Расширение арсенала лекарственных средств из растительного сырья, повышение требований к качеству используемых в настоящее время препаратов требуют нового подхода к их анализу и стандартизации.

• Обеспечение надлежащего качества лекарственного растительного сырья во многом зависит от правильной организации контроля, его действенности и эффективности, а также от уровня требований, заложенных в НД и используемых методов анализа.

• Обязательные нормы и требования на лекарственное растительное сырье изложены в разнообразных стандартах, часто обобщенно называемых нор­мативными документами (НД).

• Современные виды НД, регламентирующие качество лекарственного растительного сырья, подраз­деляются на следующие категории: 1) Государственные стандарты (ГОСТы); 2) фармакопейные статьи (ФС); 3) фармакопейные статьи предприятий (ФСП).

• В настоящее время действует ГФ XI, в которую включены ФС на 83 видов сырья.

• Разработаны требования к разработке и оформлению проектов нормативных документов на ЛРС различных морфологических групп.

• Установлены правила моделирования нормативного документа на ЛРС различных морфологических групп.

• Документация на лекарственное растительное сырье «ангро» является базовой (сырье играет роль субстанции) для фасованного сырья и препаратов на его основе.

• Формирование названий фасованной продукции и растительных препаратов осуществляется на базе названий сырья-субстанции, с обязательной ссылкой на него в частном документе (ФСП)

• Названия лекарственных средств, приготовленных из лекарственного растительно­го сырья, следует формировать из названия растения (источника сырья) в родительном падеже и названия лекарственной формы.

• Приказ №756 н утверждает порядок разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети "Интернет" данных о государственной фармакопеи.

• Государственная система контроля качества лекарственных средств охватывает все стадии изыскания, апробации, производства и применения лекарственных средств. В равной степени это относится и к контролю качества лекарственного растительного сырья.

• Под фармакогностическим анали­зом подразумевается комплекс методов анализа сырья растительного и животного происхождения, позволяющих определить подлинность и доброка­чественность последнего.

• Макроскопический анализ состоит в определении морфологических (внешних) признаков испытуемого сырья визуально — невооруженным гла­зом или с помощью лупы (х10).

• Условия хранения образцов лекарственного растительного сырья, отобранных для исследования стабильности, должны соответствовать требованиям, регламентованным стандартом качества.

• Лекарственное сырье и полученные из него продукты представляют собой полноценный материал в том случае, если они по всем параметрам соответствуют действующим НД.