1.Введение

Лекарственное растительное сырье и лекарственные препараты из него обладают малой токсичностью, мягким и эффективным воздействием на организм и находят все более широкое применение в медицинской практике. Растительное сырье служит источником получения свыше трети всех лекарственных средств. Расширение арсенала лекарственных средств из растительного сырья, повышение требований к качеству используемых в настоящее время препаратов требуют нового подхода к их анализу и стандартизации. Все это привлекает внимание исследователей к совершенствованию методов стандартизации и контроля качества данной группы лекарственных препаратов.

Широкое внедрение в медицинскую практику порошкованного лекарственного растительного сырья требует большего внимания к его стандартизации и контролю качества, а также и к лекарственным формам из него. Однако до сих пор не существует методик определения примесей в измельченном порошкованном лекарственном растительном сырье, брикетах, фильтр-пакетах, то есть этот показатель практически определить невозможно.

Растущий ассортимент растительных сборов заставляет современных фармакогностов - исследователей более активно заниматься вопросами их стандартизации и контроля качества. Стандартизация сборов имеет ряд трудностей, так как помимо того, что они содержат смесь различных растений, как правило, содержащееся в них лекарственное растительное сырье, бывает измельченным или порошкованным. Такой показатель, как соотношение компонентов в сборах до сих пор не определялся.

Исходя из изложенного выше, систематизация терминологии анатомо-диагностических признаков и разработка единых требований к составлению описаний микроскопии лекарственного растительного сырья и препаратов из него, фармакогностическое, в том числе микроскопическое изучение новых растений, теоретическое и экспериментальное обоснование разработки методик для стандартизации измельченного, порошкованного лекарственного растительного сырья и лекарственных форм из него, совершенствование существующих и внедрение новых методологических подходов для проведения анализа доброкачественности и методов контроля качества в целом измельченного, порошкованного лекарственного растительного сырья, брикетов, фильтр-пакетов, сборов является актуальной проблемой.

2.Цели и задачи

Цель: ознакомиться с современными нормативными документами на ЛРС и оценить их роль в повышении качества ЛРС.

Задачи:

• Изучить категории НД на ЛРС;

• Ознакомиться с требованиями к разработке и оформлению нормативных документов на лекарственное растительное сырьё различных морфологических групп;

• Рассмотреть структуру фармакопейной статьи на ЛРС;

• Обозначить роль нормативной документации в повышении качества ЛРС.

3.Категории нд на лрс

Стандартизация — система норм качества сырья, продукции, методов испытания и т.д., установленная в общегосударственном порядке и обяза­тельная для производителей и потребителей.

Обязательные нормы и требования на лекарственное растительное сырье изложены в разнообразных стандартах, часто обобщенно называемых нор­мативными документами (НД).

Планомерные унификация и совершенствование НД на лекарственное растительное сырье проводятся с 1970—1971 гг. Современные виды НД, регламентирующие качество лекарственного растительного сырья, подраз­деляются на следующие категории: 1) Государственные стандарты (ГОСТы); 2) фармакопейные статьи (ФС); 3) фармакопейные статьи предприятий (ФСП).

ГОСТы регламентируют технические требования и качество, методы испытаний, условия хранения и сроки годности лекарственного раститель­ного сырья. Они разрабатываются на многотоннажное сырье, используемое в разных отраслях народного хозяйства стран СНГ, на импортные и экс­портируемые виды.

Помимо ГОСТов на конкретные виды лекарственного растительного сырья существуют методические ГОСТы, которые определяют правила ис­пытания лекарственного растительного сырья, методы отбора проб для анализа, определения подлинности и доброкачественности.

ФС разрабатываются на лекарственное растительное сырье серийного производства, разрешенное для медицинского применения и включенное в Государственный реестр. ФС утверждаются сроком на 5 лет и по особен­ностям применения фактически являются отраслевыми стандартами.

ГОСТы, ФС после утверждения регистрируются под определенным но­мером. ФСП готовятся производителями и являются их собственностью. В основе ФСП закладываются данные ФС, но они могут отличаться неко­торыми малозначимыми, но требующими внимания особенностями (фасов­кой, маркировкой и т.д.).

НД должна обеспечивать всемерное повышение качества лекарственного растительного сырья, постоянно совершенствоваться с учетом достижений науки и техники, своевременно пересматриваться с учетом потребностей здравоохранения и других отраслей, которые используют лекарственное ра­стительное сырье.

ФС на лекарственное сырье, широко применяемое в медицине, включа­ются в Государственную фармакопею (ГФ). В настоящее время действует ГФ XI, в которую включены ФС на 83 видов сырья. Требования ГФ на лекарственное растительное сырье пока обязательны для заготовительных организаций, перерабатывающих баз, складов и предприятий-потребите­лей.

Помимо указанных категорий НД, в процессе производственной дея­тельности предприятий используются отраслевые стандарты (ОСТ), стандар­ты предприятий (СТП) и технические условия (ТУ).