Практика на рабочем месте провизора аналитика Знакомство с работой провизора – аналитика

Рабочее место провизора–аналитика размещается в отдельном помещении контрольно–аналитическом кабинете. Он расположен рядом с ассистентской. Контрольно–аналитический кабинет оснащен вытяжной системой, аналитическим столом на котором находится шкаф «горка» с реактивами, стулом подъемно – поворотной конструкции с регулируемой по высоте спинкой, аппаратурой для быстрого проведения анализов (рефрактометр, титровальная установка с микробюретками), реактивами и другими средствами (пипетки, груши и т. д.). Провизор–аналитик обеспечен справочной литературой и НТД по контролю качества лекарственных средств, методиками анализа многокомпонентных лекарственных форм, концентратов и полуфабрикатов.

Требования к провизору, занятому контролем качества лекарственных средств изготовленных в аптеке.

1. Провизор-аналитик должен быть аккредитован, иметь сертификат специалиста подтверждающий степень соответствия его профессионального уровня установленным требованиям.

2. Провизор-аналитик должен знать:

- систему организации службы контроля качества ЛС;

- технологию различных видов лекарственных форм;

- правила и нормы санитарно-гигиенического и противоэпидемического режима, правила асептики изготовления ЛС, фармацевтический порядок в соответствии с действующими НД, приказами, инструкциями;

- правила получения, сбора, хранения воды очищенной и воды для инъекций;

- правила хранения ЛС в аптеке, сроки годности ЛС изготовленных в аптеке;

- все виды внутриаптечного контроля ЛС в соответствии с требованиями действующей инструкции по контролю качества ЛС, изготавливаемых в аптеке;

- экспрессные методы контроля качества ЛС, в условиях аптеки;

- количественный анализ ЛС с использованием различных методов;

- нормы отклонений, допустимых при изготовлении ЛС и фасовке;

-нормы и правила охраны труда, техники безопасности и противопожарной безопасности;

3. Провизор-аналитик должен уметь:

- пользоваться справочной литературой, НД, приказами и инструкциями по организации и проведению контроля качества ЛС в аптеке;

- руководить работой молодых специалистов и специалистов со средним фармацевтическим образованием;

- осуществлять все виды внутриаптечного контроля;

- определять подлинность лекарственных веществ;

- выполнять ежедневный анализ воды очищенной и воды для инъекций;

-пользоваться формулами расчета при титриметрических методах определения ЛВ;

- рассчитывать массу навески ЛВ, которое требуется для проведения анализа, объем титрованного раствора, вычислять отклонения в % и оценивать качество изготовленных ЛФ;

- осуществлять контроль за соблюдением условий хранения, сроков годности и правильности оформления ЛФ;

- проводить регистрацию результатов анализа, в случае неудовлетворительного изготовления установить причину возникновения и принять меры по устранению ошибок;

- составлять отчет по установленной форме о работе КАнК аптеки.

Обязанности провизора-аналитика.

- ежедневный контроль получение, анализ, хранение воды очищенной и предоставлять один раз в квартал на полный фармакопейный анализ в КАнЛ;

- контролировать соблюдение технологии приготовления ЛФ в аптеке;

- проводить качественный анализ порошков после заполнения штангласа дефектаром;

- проводить анализ ЛФ согласно приказу №214;

- контролировать условия и сроки хранения медикаментов, концентратов, ВАЗ, экстемпоральных ЛФ изготавливаемых в аптеке;

- контролировать точность весоизмерительных приборов;

- контролировать санитарный режим в аптеке согласно приказу №309 от 21.10.97;

- проводить инструктаж по санитарному режиму ассистентов и санитарок-мойщиц;

- контролировать проведение санитарных часов в аптеке;

- контролировать режим стерилизации ЛФ, вспомогательных материалов согласно приказу №214;

- контролировать качество медикаментов поступающих от поставщиков;

- контролировать изъятие фальсифицированных препаратов, указанных в информационных письмах центра сертификации и контроля качества ЛФ;

- участвовать в составлении плана и проведении занятий по ТБ;

- своевременно пополнять запас реактивов, контролировать сохранность методической литературы;

Провизор – аналитик начинает свой рабочий день с проверки санитарного состояния рабочих мест в производственных помещениях, приводит в порядок свое рабочее место, подготавливает необходимые реактивы, приборы для работы; затем проводит анализ воды из каждого баллона, переконтроль инъекционных ЛФ, внутриаптечную заготовку.

Качество ЛС контролируется, начиная от поступления препаратов в аптеку и заканчивая отпуском больным. В аптеке контроль ЛС регламентируется инструкцией, утвержденной приказом МЗ РФ № 214 от 16.07.97. Согласно приказу № 214 все ЛС, изготовленные в аптеке, подвергаются следующим видам внутриаптечного контроля:

Приемочный контроль проводится с целью предупреждения поступления в аптеку некачественных ЛС. Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: "Описание"; "Упаковка"; "Маркировка"; в проверке правильности оформления расчетных документов (счетов), а также наличия сертификатов качества (паспортов) производителя и других документов, подтверждающих качество ЛС в соответствии с действующими приказами и инструкциями. Контроль по показателю "Описание" включает проверку внешнего вида, запаха. В случае сомнения в качестве ЛС образцы направляются в КАЛ. Такие лекарственные средства с обозначением: "Забраковано при приемочном контроле" хранятся в аптеке изолированно от других ЛС. При проверке по показателю "Упаковка" особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физико-техническим свойствам ЛС. При контроле по показателю "Маркировка" обращается внимание на соответствие оформления лекарственных средств действующим требованиям. На этикетках должно быть указано: предприятие-изготовитель или предприятие, производившее фасовку; наименование лекарственного средства; масса или объем; концентрация или состав; номер серии, номер анализа, срок годности, дата фасовки. На лекарственных средствах, содержащих сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц действия в одном грамме лекарственного растительного сырья или в одном миллилитре лекарственного средства.

Письменный контроль. При изготовлении лекарственных форм по рецептам и требованиям лечебных учреждений заполняются паспорта письменного контроля. В паспорте указываются: дата изготовления, номер рецепта (номер больницы, название отделения), наименования взятых лекарственных веществ и их количества, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму. В случае изготовления лекарственной формы практикантом ставится подпись ответственного за производственную практику. Все расчеты должны производиться до изготовления лекарственной формы и записываться на обратной стороне паспорта. Паспорт заполняется немедленно после изготовления лекарственной формы, по памяти, на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций.

В случае использования полуфабрикатов и концентратов в паспорте указываются их состав, концентрация, взятый объем или масса. При изготовлении порошков указывается общая масса, количество и масса отдельных доз.

Расчеты проводятся до изготовления ЛФ. На оборотной стороне ППК указываются формулы расчета и использованные при этом коэффициенты водопоглощения для лекарственного растительного сырья, коэффициенты увеличения объема растворов при растворении

ППК хранятся в аптеке два месяца. Этому виду контроля подвергаются все без исключения лекарственные формы, изготовленные в аптеке.

Опросный контроль. При проведении опросного контроля провизор-аналитик называет первое входящее в лекарственную форму вещество, а в лекарственных формах сложного состава указывает также его количество, после чего фармацевт называет все взятые лекарственные вещества и их количества. При использовании полуфабрикатов (концентратов) фармацевт называет также их состав и концентрацию.

Опросный контроль применяется выборочно. Проводится после изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных форм. Органолептический контроль заключается в проверке лекарственной формы по показателям: внешний вид ("Описание"), запах, однородность, отсутствие механических включений (в жидких лекарственных формах). На вкус проверяются выборочно лекарственные формы, предназначенные для детей. Однородность порошков и мазей проверяется до разделения массы на дозы в соответствии с требованиями действующей ГФ. Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня с учетом видов лекарственных форм. Данному виду контроля подвергаются в обязательном порядке детские лекарственные формы.

Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема лекарственной формы, количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в данную лекарственную форму.

Проверяются:

• каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки в количестве не менее трех упаковок;

• лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям), выборочно в течение рабочего дня с учетом всех видов лекарственных форм, но не менее 3% от количества лекарственных форм, изготовленных за день;

• каждая серия лекарственных форм, требующих стерилизации, после расфасовки до их стерилизации в количестве не менее пяти флаконов (бутылок);

Приказ № 305 от 16.10.1997 г. регламентирует нормы отклонений, допустимых при изготовлении ЛС.

Химический контроль заключается в оценке качества изготовления лекарственного средства по показателям "Подлинность", "Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей" (качественный анализ) и "Количественное определение" (количественный анализ) лекарственных веществ, входящих в его состав.

Качественному анализу подвергаются обязательно:

• Вода очищенная, вода для инъекций ежедневно (из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу на каждом рабочем месте) на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция. Вода, предназначенная для изготовления стерильных растворов, кроме указанных выше испытаний, должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида в соответствии с требованиями действующей ГФ.

• Все ЛС, концентраты и полуфабрикаты (в том тритурации, растворы, разведения), поступающие из помещений хранения в ассистентскую комнату, а в случае сомнения - ЛС, поступающие в аптеку со склада.

• Концентраты, полуфабрикаты и жидкие ЛС в бюреточной установке и в штанглассах с пипетками в ассистентской комнате при заполнении.

• Внутриаптечная заготовка, изготовленная и расфасованная в аптеке (каждая серия).

Качественному анализу подвергаются выборочно ЛФ, изготовленные по индивидуальным рецептам и требованиям лечебных учреждений, у каждого фармацевта в течение рабочего дня, но не менее 10% от общего количества изготовленных ЛФ. Проверке должны подвергаться различные виды ЛФ. Особое внимание в аптеке № 219 обращается на ЛФ для детей и применяемые в глазной практике.

Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются обязательно:

• Все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, включая определение величины рН, изотонирующих и стабилизирующих веществ. Растворы для инъекций и инфузий после стерилизации проверяются на величину рН, подлинность и количественное содержание действующих веществ. Стабилизаторы в этих растворах после стерилизации проверяются в случаях, предусмотренных действующими нормативными документами (методическими указаниями). Для контроля после стерилизации отбирается один флакон раствора каждой серии.

• Стерильные растворы для наружного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и др.).

• Все лекарственные формы для новорожденныхи и первого года жизни детей.

• Все концентраты, полуфабрикаты, тритурации.

• Вся ВАЗ (каждая серия).

• Стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций и буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель.

• Концентрация спирта этилового при разведении в аптеке, а в случае необходимости - при приеме со склада.

Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются выборочно ЛФ, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных учреждений в количестве не менее трех при работе в одну смену с учетом всех видов ЛФ. Особое внимание в аптеке № 219 обращается ЛФ для детей и применяемые в глазной практике.

Контроль при отпуске –возлагается на провизора-технолога-рецептара, который занимается оформлением ЛС к отпуску. Он проверяет дозы сильнодействующих лекарственных веществ, соответствие номеров и фамилий на рецепте, ППК, этикетке, нормы отпуска, качество и соответствие упаковки лекарственной форме. Этому виду контроля подвергаются все лекарственные формы, изготовленные в аптеке.

Результаты органолептического, физического и химического контролей регистрируются в “Журнале регистрации органолептического, физического, качественного и количественного анализа концентратов, полуфабрикатов, ВАЗ, скоропортящихся и нестойких препаратов, лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам (требованиям ЛПУ), спирта этилового и фасовки.Журнал пронумерован, прошнурован и скреплен печатью аптеки. Срок его хранения в аптеке полгода.