Приказы и нд, используемые провизором- аналитиком.

1. Приказ №214 от 16 июля 1997г. «О контроле качества ЛС, изготовленных в аптеках».

2. Приказ № 308 от 21 октября 1997г. «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких ЛФ».

3. Приказ № 309 от 21 октября 1997г. «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций».

4. Приказ № 305 от 16 октября 1997г. «Нормы отклонений, допустимых при изготовлении ЛФ и фасовка промышленной продукции в аптеках».

5. Приказ № 328 от 23 августа 1999г. «О рациональном на значении ЛС, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями».

6. Приказ № 80 от 04.03.2003г «Об утверждении отраслевого стандарта. Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечной организации. Основные положения».

7. Приказ № 377 от 13 ноября 1996 г. «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения».

8. Приказ № 1263 от 31.10.1983 «О мерах по улучшению качества инъекционных растворов, изготовляемых в аптеках.

9. ГФ СССР 10 и 11.

10. Информационные письма КАЛ.

11. Пособия по химическому анализу лекарств;

12. Учетные документы;

Результаты анализов лекарственных форм

Дата: 25.03.13

Пропись № 1Aqua purificata

Вода очищенная

Пропись № 2Aqua pro injectionibus

Вода для инъекций

Внешний вид: на анализ поступила бесцветная прозрачная жидкость без запаха и вкуса во флаконе из прозрачного стекла.

Прозрачность: во флакон на 10 мл из прозрачного бесцветного стекла наливают 5 мл исследуемой жидкости и смотрят прозрачность жидкости в проходящем свете невооруженным глазом на черном фоне при освещении электрической лампой 40 Вт. Отсутствуют нерастворимые частицы.

Цветность: берут 2 пробирки: в первую наливают 5 мл исследуемой воды, во вторую воду из ампулы («вода для инъекций»). Сравнение проводят при дневном отраженном свете на матово-белом фоне сверху через весь слой жидкости. Различие между этими пробирками не наблюдается.

Запах: не ощущается

Вкус: пробуют на вкус, не глотая, - вкус не ощущается.

Восстанавливающие вещества (примесь недопустима):

Берут 2 колбы, наливают в них по 100 мл исследуемой воды и доводят до кипения, затем прибавляют по 1 мл 0,01 М раствора калия перманганата и по 2 мл разведенной серной кислоты. Одну колбу кипятят 10 минут, а вторую нет. При сравнении 2 колб различий в окраске не наблюдается.

Диоксид углерода (примесь недопустима):

Берут колбу на 20 мл, наливают 10 мл исследуемой воды и 10 мл известковой воды, закрывают и оставляют на 1 час. Затем берут 2 пробирки: в первую помещают 10 мл жидкости из колбы, а во вторую – воду очищенную. Различий не наблюдается.

Аммиак (примесь допустима):

Берут 2 пробирки: в одну помещают 10 мл исследуемой воды, в другую 1 мл эталонного раствора Б, содержащего 0,002 мг аммония в 1 мл и 9 мл воды, свободной от аммиака (вода из ампулы). В обе пробирки прибавляют по 0,15 мл (3кап) реактива Несслера, перемешивают и через 5 минут сравнивают. Окраска, появившаяся в растворе не превышает эталон.

Хлориды (примесь недопустима):

Берут 2 пробирки, наливают по 10 мл исследуемой воды и 0,5 мл разведенной азотной кислоты и в одну из них прибавляют 0,5 мл раствора серебра нитрата. Через 5 минут сравнивают - различий не наблюдается.

Сульфаты (примесь недопустима):

Берут 2 пробирки, наливают по 10 мл исследуемой воды и 0,5 мл разведенной хлористоводородной кислоты и в одну из них прибавляют 1 мл раствора бария хлорида, перемешивают и оставляют на 10 минут. Различий не наблюдается.

Кальций (примесь недопустима):

Берут 2 пробирки, наливают по 10 мл исследуемой воды, 1 мл раствора аммония хлорида и 1 мл раствора аммиака. В одну из них прибавляют 1 мл раствора оксалата аммония, перемешивают и оставляют на 10 минут. Затем сравнивают - различий не наблюдается.

Заключение: исследуемая вода отвечает требованиям ФС 42-2619-97 «Вода очищенная» и ФС 42-2620-97 «Вода для инъекций».

Хранение. В стеклянных баллонах с навинчивающимися крышками. На баллон с водой одевается бирка с датой и серией анализа, подписью аналитика. Срок хранения воды очищенной– 3 суток, воды для инъекций - 1 сутки

Один раз в квартал вода отправляется на контроль в КАЛ для полного химического анализа и СЭС для бактериологического анализа, а один раз в год по договору на пирогенность в Вирион.

Заключение:Принятая на анализ вода очищенная удовлетворяет требованиям НД.

Заключение:Принятая на анализ вода для инъекций удовлетворяет требованиям НД.