2. Категории нормативно-технической документации на лекарственное растительное сырье.

 Нормативная документация, регламентирующая производство и качество лекарственных препаратов

Промышленное производство лекарств регламентируется соответствую­щей нормативно-технической документацией (НТД), утвержденной в уста­новленном порядке.

НТД должна обеспечивать повышение качества и эффективности ле­карственных препаратов, постоянно совершенствоваться на основе дости­жений науки и техники и своевременно пересматриваться с целью замены устаревших показателей в соответствии с потребностями здравоохранения населения.

Нормативная документация - это документы, устанавливающие пра­вила, общие принципы или характеристики, касающиеся разных видов дея­тельности или их результатов.

НТД на лекарственные препараты, лекарственное растительное сырье и изделия медицинской техники подразделяются на следующие категории:

1.   Технологические регламенты.

2.   Государственная фармакопея (ГФ).

3.   Фармакопейные статьи (ФС).

4.   Временные фармакопейные статьи (ВФС).

5.   Государственные стандарты (ГОСТ).

6.   Отраслевые стандарты (ОСТ).

7.   Технические условия (ТУ).

8.   Руководящий нормативный документ (РД) - инструкции, методиче­ские указания и т. д.

9.    Производственные и технологические инструкции.

3. Дайте описание сырья «Листья подорожника большого» по схеме. Укажите особенности заготовки сырья в зависимости от медицинского пользования.

Внешние признаки :

Цельные или частично измельченные листья, широко-

яйцевидные или широкоэллиптические, цельнокрайние или слегка зубчатые, с 3—9 продольными дугообразными жилками, суженные в широкий черешок различной длины.

В месте обрыва черешка видны длинные остатки темных

нитевидных жилок.

Длина листьев с черешком до 24 см, ширина от 3 см до 11 см.

Цвет зеленый или коричневато-зеленый. Запах слабый.

Собранные во время цветения и высушенные листья многолетнего травянистого растения Plantago major L. Содержат не менее 12,0 %

полисахаридов в пересчете на сухое сырье.

4. Цель и техника микроскопического анализа лекарственного растительного сырья.

Цель микроскопического анализа, также как и макроскопического – установление подлинности лекарственного растительного сырья. Микроскопический анализ в основном применяется для резаного и порошкообразного лекарственного сырья и основан на определении признаков анатомического строения.

Техника микроскопического исследования лекарственного сырья Препараты цельного и резаного сырья.

Листья, травы, цветки. Препараты для микроскопического анализа готовят из сырья, предварительно просветленного в растворе щѐлочи. Для приготовления микропрепарата листа с поверхности мелкие листья

используют целиком, от крупных берут отдельные участки с учетом распределения важнейших диагностических элементов: край листа, зубчик по краю листа, участок главной жилки, верхушка листа и основание. Кусочки листьев, венчика и чашечки, иногда стеблей (в безлистном сырье) кипятят в пробирке с 5% водным раствором КОН 1-2 мин в зависимости от толщины листа. Затем содержимое пробирки выливают в чашку, жидкость сливают, сырье промывают и оставляют в воде. Кусочки сырья берут лопаточкой или препаровальной иглой, если листья тонкие и собираются в складочки. Предметное стекло в воде подводят под кусочек листа и вынимают его иглой на стекло; кусочек должен лежать гладко. Если лист надо рассматривать с двух сторон, кусочек листовой пластинки режут на две части скальпелем на предметном стекле, одну часть осторожно переворачивают и помещают обе части рядом. Плотные листья при рассмотрении раздавливают лопаточкой или скальпелем; иногда готовят поперечные срезы в пробке, бузине.

Готовые препараты и срезы просматривают в растворе хлоралгидрата. Иногда при анализе листьев и трав на эфирное масло, млечники, вместилища со смолой, кутикулу используют микрохимические реакции с раствором Судана III. Если требуется приготовить срез листа, выбирают кусочек, содержащий главную жилку; мелкие листья берут целиком. Препарат готовят таким образом, чтобы срез прошел поперек главной жилки, и попала часть мезофилла с более мелкими жилками. Обращают внимание на форму главной жилки, число, форму и расположение проводящих пучков в жилке. В пучках отмечают расположение ксилемы и флоэмы, а также наличие кристаллоносной обкладки, структуру мезофилла (палисадная ткань расположена с одной или с двух сторон, имеется губчатая ткань; в изолатеральном листе палисадная ткань располагается снизу и сверху) и других включений.

Резаные листья, травы, цветки исследуют так же, как цельное сырье. Следует помнить, что при анализе резаных листьев выбирают несколько кусочков – с крупной жилкой и краем листа.

Плоды и семена. Для анализа плодов и семян делают поперечные срезы, иногда продольные; рассматривают элементы кожуры с поверхности. Обычно готовят поперечные срезы из предварительно обработанного сырья (увлажненное в камере или размягченное в водяных парах). Мелкие объекты режут в пробке, сердцевине бузины или парафине. Препараты кожуры готовят из плодов и семян после длительного кипячения в 5% растворе КОН (мацерация) и последующего раздавливания и разделения тканей препаровальной иглой.

Резаные плоды и семена обычно не используют; в чаи и сборы их добавляют цельными.

Просматривают препараты в растворе хлоралгидрата и проводят микроскопические реакции на жирное и эфирное масла, слизь, механические элементы.

Коры. Готовят поперечные и продольные срезы коры после предварительного размягчения.

Резаные коры. Препараты готовят путем кипячения кусочков в 5% растворе КОН в течение 3-5 мин, промывания в воде, раздавливания на предметном стекле, затем рассматривают препарат в растворе хлоралгидрата. Для проведения микрохимических реакций на одревесневшие элементы, крахмал (иногда) и на действующие вещества (дубильные, антраценопроизводные и некоторые другие) используют соскоб коры или 10% отвар после охлаждения.

Подземные органы (корни, корневища, клубни, луковицы). Подготовленное сырье (размоченные и размягченные объекты) исследуют на поперечных и продольных срезах. Толстые срезы рассматривают в лупу (10×). Обращают внимание на общее строение, а на тонких срезах выявляют диагностические признаки.

Резаное сырье исследуют после кипячения кусочков в 5% растворе КОН, промывания в воде и раздавливания на предметном стекле. Препарат рассматривают в растворе хлоралгидрата. С помощью микрохимических реакций устанавливают наличие запасных питательных веществ (крахмал, инулин, жирное масло), механических элементов и некоторых других действующих веществ. Для этого берут соскоб в виде грубого порошка или 10% отвар после охлаждения.