5. Технология мазей на фармацевтических предприятиях

В фармацевтическом производстве чаще приходится приго­тавливать комбинированные мази, содержащие компоненты, ра­створимые и нерастворимые в основе или воде. Все это определяет технологию получения мазей и применяемую аппаратуру. Отли­чительными особенностями производства мазей в заводских усло­виях является то, что их готовят в специальных цехах с приме­нением сложного оборудования по технологиям, обеспечивающим их стабильность не менее 2-х лет, в соответствии с разработанной и утвержденной НТД.

Производство мазей сконцентрировано на фармацевтических фабриках или крупных химико-фармацевтических заводах (круп­нотоннажное производство). В заводском производстве мазей ис­пользуется широкий ассортимент основ и сложное специальное оборудование. В технологии мазей очень важными являются сле­дующие факторы: степень дисперсности лекарственных веществ, способ введения лекарственных веществ в основу, время, скорость и порядок смешивания компонентов, температурный режим и дру­гие параметры. Они влияют на консистенцию, реологические свой­ства, однородность, стабильность при хранении и фармакотерапевтическую эффективность мазей.

Технологический процесс производства мазей на химико-фар­мацевтических предприятиях составляют следующие основные стадии:

• санитарная обработка производства;

• подготовка сырья и материалов (лекарственные вещества, основа, тара, упаковка и др.);

• введение лекарственных веществ в основу;

• гомогенизация мазей;

• стандартизация готового продукта;

• фасовка, маркировка и упаковка готовой продукции.

В зависимости от сложности рецептуры мазей и физико-хи­мических свойств, входящих в их состав компонентов, в технологическую схему производства могут быть включены различные операции. Все стадии и операции строго контролируются в соот­ветствии с технологическим регламентом от начала и до конца производственного цикла.

Стадия «Санитарная обработка производства» направлена на обеспечение выпуска высококачественного готового продукта, на предупреждение микробной контаминации (обсемененности) в ходе производства, хранения и транспортировки, на создание безопас­ных условий труда и охраны здоровья работающих.

Подготовка основы включает в себя операции растворения или сплавления ее компонентов с последующим удалением меха­нических примесей методом фильтрования.

Плавящиеся компоненты основы (вазелин, ланолин, воск, эмульгатор № 1, 2, эмульсионные воски, полиэтиленоксид 1500 и др.) расплавляют в электрокотлах марок ЭК-40, ЭК-60, ЭК-125, ЭК-250 или в котлах с паровыми рубашками марок ПК-125 и ПК-250. По форме они могут быть цилиндрическими или сфери­ческими, а для слива растопленной массы их делают опрокидыва­ющимися или со сливными кранами.

Мазевые котлы изготовляются из меди или чугуна и покры­ваются полудой или эмалью. Они включены в группу вспомога­тельного оборудования для производства.

Расплавление основы осуществляется специальной паровой «иглой» (электропанелью) или паровым змеевиком. На рис. 1 представлена электропанель для плавления основ, состоящая из емкости 1 и конической воронки 2 с решеткой, защитным кожу­хом и нагревательными элементами 3. Защитный кожух предох­раняет проникновение основы к нагревательным элементам, а ре­шетка защищает мазевый котел от попадания примесей. После расплавления основа по шлангу 4 с помощью вакуума перекачи­вается в котел.

Помимо плавления и транспор­тировки, устройство позволяет од­новременно взвешивать основу на сотенных весах 5.

Расплавленную основу по обо­греваемому трубопроводу переводят в реактор для приготовления мази. Для перекачивания расплавленной основы используют различные типы насосов. Наиболее целесообразно использовать шестеренчатые насосы, так как они хорошо работают в вяз­ких средах.

В стадию «Подготовка лекар­ственных веществ» включается из-

Рис. 1. Электропанель для плавления мазевых основ