2. Современные требования к мазям

При разработке, изготовлении, упаковке, хранении, реализа­ции и применении мягких лекарственных средств должны быть приняты соответствующие меры, обеспечивающие необходимую микробиологическую чистоту.

Микробиологическую чистоту мазей обеспечивают посредством антимикробного консервирующего действия и/или надлежащих условий производства.

Мази, предназначенные для нанесения на большие открытые раны или на сильно поврежденную кожу, при отсутствии эффек­тивного консервирующего действия должны быть стерильными.

Стерильные мягкие лекарственные средства производят с ис­пользованием исходного сырья, первичных упаковочных матери­алов и с помощью способов, обеспечивающих стерильность и пре­дотвращающих контаминацию и размножение микроорганизмов. Для таких препаратов устанавливают срок хранения после пер­вого вскрытия упаковки.

При изготовлении, хранении и реализации мазей необходимо принимать меры, обеспечивающие их однородность (равномерное распределение лекарственных и вспомогательных веществ, отсутствие посторонних включений, а также физическую стабильность). Если в ходе технологического процесса возможно нарушение од­нородности, то необходимо проводить контроль продукции путем количественного определения лекарственных веществ при специ­альном отборе проб.

При производстве мазей, содержащих диспергированные ча­стицы, необходимо предусматривают меры по обеспечению и кон­тролю необходимого размера частиц, обусловленного назначением данного лекарственного средства.

Основу для мазей выбирают с учетом назначения препарата, его эффективности и безвредности, биодоступности лекарственно­го вещества, совместимости лекарственных и вспомогательных веществ, реологических свойств, физико-химической, химической и микробиологической стабильности, а также срока хранения.

3. Требования, предъявляемые к мазевым основам

Мазевая основа является носителем лекарственного вещества и обеспечивает объем и нужные физические свойства мази.

Выбор мазевой основы зависит от физико-химических свойств назначаемых лекарственных средств и характера действия мази. Основа, обеспечивающая максимальный терапевтический эффект мази, должна отвечать следующим требованиям:

• обладать мажущей способностью, т. е. иметь необходимые структурно-механические свойства;

• хорошо воспринимать лекарственные вещества, т. е. обладать абсорбирующей способностью;

• не изменяться под действием условий внешней среды и не реагировать с вводимыми в нее лекарственными веществами, т. е. обладать химической стойкостью;

• быть индифферентной в фармакологическом отношении, не оказывать раздражающего и сенсибилизирующего действия, способствовать сохранению первоначального значения рН кожи (3—4) или слизистой оболочки;

• не подвергаться микробной контаминации, т. е. обсемене­нию микроорганизмами;

• свойства основы должны соответствовать цели назначения мази.

В настоящее время в качестве основ для мазей применяют большое количество различных компонентов, реже отдельных веществ. Они являются, как правило, сложными физико-химическими системами. Большой ассортимент и разнообразие свойств основ для мазей приводит к необходимости их классификации.