Темы лекций

Темы лекций

кол-во часов

История развития согласованных трехсторонних правил

2

Принципы Качественной клинической практики (GCP)

2

Этические вопросы проведения клинических испытаний. Состав, процедуры, документация Экспертного Совета (Комитета по этике)

2

Распределение функций и обязанностей спонсора и исследователя в клиническом испытании

2

Контроль за проведением клинических испытаний

2

ИТОГО

10

Темы лекций

кол-во часов

Изыскание нового лекарственного средства и его разработка

2

Виды и фазы клинических испытаний. Пилотные и опорные исследования

2

Биостатистические аспекты планирования клинических испытаний

2

Фармакоэкономические исследования эффективности планируемого метода фармакотерапии

2

Общие принципы подготовки исследования. Разработка протокола

2

Нежелательные явления. Критерии связи его с исследуемым препаратом

2

Анализ полученных данных. Отчетность по результатам клинического исследования

2

ИТОГО

14

Темы

кол-во часов

Хельсинская декларация Всемирной Медицинской Организации

2

Терминология, принятая в Качественной клинической практике

2

Процедура получения разрешения на клиническое испытание и уведомление разрешительных инстанций

2

Задачи, процедура мониторнига клинических исследований. Аудит. Выбор аудитора, его квалификация. Понятие инспектирования исследования.

4

ИТОГО

10

Темы

кол-во часов

Программа гарантии качества клинического исследования. Параметры контроля качества

2

Квалификация и обязательства исследователя. Медицинская помощь больным. Рандомизация и раскрытие кода. Согласие на основе ознакомления. документация и отчетность

4

Правила обращения с исследуемым препаратом

2

Спонсор. Обеспечение качества и контроль качества. Распределение функций и обязанностей. Финансирование. Изготовление, маркировка, кодирование препарата. Своевременная поставка документации и препарата. Сообщение о побочных лекарственных эффектах.

4

Брошюра исследователя. Сведения о химических и фармацевтических свойствах, составе лекарственного средства. Данные о доклиническом и клиническом исследовании. Рекомендации исследователю.

2

Протокол клинического испытания и поправки к протоколу. Обоснование, цели и задачи исследования. Критерии включения и исключения больных. Лечение больных. Оценка эффективности и безопасности.

4

Индивидуальная регистрационная карта (CRF). Сбор данных и ведение записей. Прямой доступ к первичной документации. Вопросы этического характера

4

Файл исследователя: архивирование документации; основные документы клинического исследования во время клинической фазы, после завершения или преждевременного прекращения исследования

4

Нежелательные явления. Серьезные нежелательные явления. Сообщения о побочных лекарственных эффектах.

4

Преждевременное прекращение или приостановка исследования

2

Финансирование и страхование клинического исследования

2

Обработка данных, полученных в ходе клинического исследования. Валидация, менеджмент данных. Статистический анализ. Публикации

4

итого:

38