3.3.1. Пробоподготовка водных растворов

Лекарственное средство в упаковке перемешивают, отбирают необходимое для испытания количество исследуемого образца (табл. 31.3) и асептически переносят на один или несколько фильтров.

Мембранную фильтрацию проводят с помощью вакуума или давления. Фильтры асептически снимают с фильтродержателя и помещают в обе среды. При использовании замкнутой системы канистры заполняют равным объемом сред. При этом следует избегать аэрации тиогликолевой среды.

Если исследуемый образец обладает антимикробным действием или в его состав входит консервант, то для промывания фильтров используют раствор натрия хлорида изотонический 0,9 % или жидкость № 1 (раздел 3.4). Испытание проводят, исключая контаминацию микроорганизмами последней порции жидкости для промывания.

3.3.2. Пробоподготовка жидкостей, не смешивающихся с водой

Испытание проводят, как указано в разделе 3.3.1.

Перед помещением на фильтр вязких жидкостей или суспензий для увеличения скорости фильтрации к общей пробе асептически добавляют достаточное количество подходящего растворителя.

Если в состав исследуемого образца входят лецитин, масло или консервант и при наличии антимикробного действия, то для промывания фильтров используют жидкость № 2 (раздел 3.4). Испытание проводят, исключая контаминацию микроорганизмами последней порции жидкости для промывания.

3.3.3. Пробоподготовка лекарственных средств, растворимых в изопропилмиристате (ипм) (и12)

Мази на жировой основе и эмульсии типа «вода в масле» растворяют в ИПМ, предварительно простерилизованном методом мембранной фильтрации с использованием мембран с диаметром пор 0,22 мкм. Стерильный растворитель и, если необходимо, исследуемый образец непосредственно перед фильтрацией нагревают до температуры не более 44 ºС.

Первоначально через мембрану пропускают стерильный ИПМ в количестве 5 мл. Затем фильтруют раствор препарата в ИПМ. Для максимальной эффективности процесса над фильтром постоянно должен быть слой раствора во время фильтрации. После фильтрации мембрану промывают вначале двумя порциями жидкости № 2, по 200 мл каждая, а затем 100 мл жидкости № 1.

При испытании в питательные среды добавляют твин-80 из расчета 1 г/л. Если в состав лекарственного средства входит вазелин, для промывания фильтров используют жидкость № 3. Перед началом фильтрации через фильтр пропускают 200 мл жидкости № 3. Для максимальной эффективности процесса над фильтром постоянно должен быть слой раствора во время фильтрации. После фильтрации образца фильтр промывают тремя порциями жидкости № 3 (раздел 3.4) по 100 мл каждая.

3.3.4. Пробоподготовка препаратов в шприц-тюбиках

Содержимое каждого шприц-тюбика переносят в две воронки установки для мембранной фильтрации или собирают общую пробу в стерильную пробирку для последующего переноса на фильтр.

3.3.5. Пробоподготовка твердых лекарственных форм для инъекций

(кроме антибиотиков)

Готовят разведение в соответствии с инструкцией по применению. Испытание проводят в соответствии с разделами 3.3.1 и 3.3.2.