Добавил:
Upload Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз: Предмет: Файл:
ОФС / 32. Микробиологическая чистота.doc
Скачиваний:
123
Добавлен:
18.04.2015
Размер:
1 Mб
Скачать

2.3. Жидкие лекарственные формы

2.3.1. Образец для анализа

При анализе препарата используют 10 мл образца для определения общего числа бактерий и грибов в 1 мл препарата, для испытания на наличие P.aeruginosa, S.aureus и E.coli, 10 мл образца – для количественного и качественного определения E.coli и других энтеробактерий, 10 мл – для определения Salmonella.

2.3.2. Растворы, суспензии, сиропы, микстуры

10 мл образца переносят в 90 мл буферного раствора, перемешивают и проводят количественное и качественное определение микроорганизмов.

2.3.3. Растворы в маслах, эмульсии

10 мл образца помещают в стерильную колбу, содержащую 90 мл буферного раствора с твином-80 (П48) в количестве не более 5 % и стеклянные бусы диаметром

5-6 мм. Смесь нагревают на водяной бане до температуры не выше 40 ºС и энергично встряхивают до получения гомогенной эмульсии, которую используют для количественного и качественного определения микроорганизмов.

2.4. Аэрозоли

2.4.1. Образец для анализа

При анализе препарата используют 3 г образца для определения общего числа аэробных бактерий и грибов в 1 г препарата и испытания на наличие P.aeruginosa, S.aureus, 3 г образца для испытания на наличие бактерий семей-

ства Enterobacteriaceae. Образец отбирают путем многократных нажатий на шток клапана (насадку).

2.4.2. Аэрозоли на основе спиртов

3 г образца (после испарения пропеллента) переносят в 30 мл буферного раствора, перемешивают и проводят количественное и качественное определение микроорганизмов.

2.4.3. Аэрозоли на основе масел

3 г образца (после испарения пропеллента) переносят в 30 мл буферного раствора с твином-80 в количестве не более 5 % и стеклянные бусы диаметром

5-6 мм. Смесь нагревают на водяной бане до температуры не выше 40 ºС и энергично встряхивают до получения гомогенной эмульсии, которую используют для количественного и качественного определения микроорганизмов.

2.4.4. Аэрозоли на основе твердых веществ

3 г образца (после испарения пропеллента) переносят в 30 мл буферного раствора, перемешивают и проводят количественное и качественное определение микроорганизмов.

2.5. Трансдермальные пластыри

2.5.1. Образец для анализа

При отборе трансдермальных пластырей используют образец, состоящий из

20 единиц.

2.5.2. С каждого из 10 пластырей снимают защитную пленку, пользуясь стерильными инструментами. При необходимости разрезают пластырь стерильными ножницами на более мелкие фрагменты, которые переносят в колбу емкостью 1000 мл, содержащую 500 мл стерильного буферного раствора и стеклянные бусы диаметром 5-6 мм, нагревают на водяной бане до температуры не выше 40 ºС, энергично встряхивают в течение 30 мин.

50 мл полученного смыва используют для количественного определения микроорганизмов методом мембранной фильтрации, а также для выделения P.aeruginosa, S.aureus.

Для выделения и количественного определения энтеробактерий используют следующие 10 пластырей, которые вносят в лактозный бульон (среду № 11).

Если известно, что пластырь обладает антимикробным действием, в разбавитель добавляют подходящий инактиватор (твин-80 (П48) и/или лецитин).

Если смыв с трансдермальных пластырей нерастворим и нельзя использовать метод мембранной фильтрации, применяют метод прямого посева на питательные среды.

Тут вы можете оставить комментарий к выбранному абзацу или сообщить об ошибке.

Оставленные комментарии видны всем.