6. Правовий порядок застосування лікарських засобів. Правила оптової та роздрібної реалізації лікарських засобів. Правове регулювання діяльності з наркотичними засобами та психотропними речовинами

Лікарські засоби - речовини чи їхні суміші природного, синтетичного, біотехнологічного походження, застосовувані для переривання вагітності, профілактики, діагностики та лікування захворювань людей або зміни стану та функцій організму. До лікарських засобів належать:

діючі речовини (субстанції);

готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти);

гомеопатичні засоби;

засоби що використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби зі збудниками хвороб або паразитами,

лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів.

Лікарські засоби можуть створюватися підприємствами, установами, організаціями та громадянами.

Автором (співавтором) лікарського засобу є фізична особа (особи), творчою працею якої (яких) створено лікарський засіб.

Автор (співавтори) може подати заявку до Державного комітету України з питань інтелектуальної власності на отримання патенту на лікарський засіб. Підставою для видачі патенту є позитивний висновок Міністерства охорони здоров'я України чи уповноваженого ним на здійснення державної реєстрації лікарських засобів органа про його патентоспроможність.

Перед клінічне вивчення лікарських засобів передбачає хімічні, фізичні, біологічні, мікробіологічні, фармакологічні, токсикологічні й інші наукові дослідження з метою вивчення їхньої специфічної активності та безпеки.

Клінічні іспити лікарських засобів проводяться з метою встановлення чи підтвердження ефективності та безпеки лікарського засобу.

Рішення про клінічні іспити лікарського засобу приймається при наявності:

позитивних висновків експертизи матеріалів перед клінічного вивчення про ефективність лікарського засобу та його безпеку,

переконливих даних про те, що ризик побічної дії лікарського засобу буде значно нижче очікуваного позитивного результату.

На територію України можуть ввозитися лікарські засоби, зареєстровані в Україні, при наявності сертифіката якості, що видається виробником. Контроль за ввозом на митну територію України лікарських засобів здійснюється Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів. Незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитися на митну територію України для:

проведення перед клінічних досліджень і клінічних іспитів,

реєстрації лікарських засобів в Україні (зразки препаратів у лікарських формах),

експонування на виставках, ярмарках, конференціях і т.ін. без права реалізації,

індивідуального використання громадянами.

Порядок ввозу лікарських засобів у зазначених випадках визначається Міністерством охорони здоров'я України.

У випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання та т.ін. за особливим рішенням Міністерства охорони здоров'я України дозволяється ввіз незареєстрованих в Україні лікарських засобів закордонних країн при наявності документів, що підтверджують їхню реєстрацію та використання в цих країнах.

Оптова закупівля, оптова та роздрібна реалізація лікарських засобів на території України здійснюється підприємствами, установами, організаціями та громадянами на підставі спеціального дозволу (ліцензії), що видається в порядку, установленому Кабінетом Міністрів України. У ліцензії на оптову закупівлю, оптову та роздрібну реалізацію лікарських засобів указуються групи лікарських засобів, закупівлю і реалізацію яких може здійснювати суб'єкт господарської діяльності в залежності від наявних у нього умов із забезпечення їхнього збереження і якості. Обов'язковість наявності спеціального дозволу (ліцензії) не поширюється на діяльність, пов'язану з оптовою закупівлею, оптовою та роздрібною реалізацією лікарських засобів, що можуть відпускатися населенню без рецепта лікаря. Реалізація зазначених лікарських засобів здійснюється відповідно до правил торгівлі, затверджених Кабінетом Міністрів України.

На території України можуть реалізовуватися лише зареєстровані лікарські засоби, крім випадків, передбачених Законом. Реалізація лікарських засобів здійснюється лише при наявності сертифіката якості, який видається виробником. Реалізація (відпуск) лікарських засобів громадянам здійснюється за рецептами та без рецептів лікарів. Забороняється реалізація (відпуск) громадянам неякісних лікарських засобів або таких, термін придатності яких минув або на які відсутній видаваний виробником сертифікат якості. Правила прописування лікарських засобів, а також перелік лікарських засобів, що можуть реалізовуватися без рецептів лікарів, затверджуються Міністерством охорони здоров'я України.

Неякісні лікарські засоби, включаючи ті, термін придатності яких минув, підлягають утилізації та знищенню. Утилізація та знищення лікарських засобів проводяться відповідно до правил, затверджених Міністерством охорони здоров'я України, та інших вимог законодавства.

Міністерство охорони здоров'я України забезпечує інформування про зареєстровані та про виключені з Державного реєстру лікарські засоби. Забороняється будь-яка реклама лікарських засобів, не зареєстрованих в Україні, а також засобів, що є наркотичними, психотропними, отруйними чи радіоактивними. Інформація, що може міститися в рекламі лікарських засобів, реалізованих громадянам за рецептами лікарів, повинна бути погоджена з Мінздравом України чи з уповноваженими ним органами.

Особи, винні в порушенні законодавства про лікарські засоби, несуть дисциплінарну, адміністративну, цивільно-правову чи кримінальну відповідальність відповідно до законодавства.

Роздрібна реалізація лікарських засобів — це діяльність юридичних і фізичних осіб з медикаментозного забезпечення населення і лікувально-профілактичних установ шляхом закупівлі та продажу через аптечну мережу лікарських засобів із метою отримання прибутку.

Роздрібна реалізація лікарських засобів здійснюється через аптеки та їхні структурні підрозділи. Аптека - установа охорони здоров'я, що функціонує з дозволу та під контролем державних органів, основною задачею якої є забезпечення населення, установ охорони здоров'я, підприємств, установ і організацій лікарськими засобами та виробами медичного призначення. Аптеки можуть створювати у встановленому порядку відособлені структурні підрозділи у вигляді аптечних пунктів і аптечних кіосків. Аптечні пункти можуть створюватися при установах охорони здоров'я. Аптечні кіоски - на заводах, фабриках, вокзалах, в аеропортах, торгових центрах і т.ін. Аптека повинна займати ізольоване приміщення з окремим входом і мати торговий зал для обслуговування населення. Структурні підрозділи аптек можуть займати відособлені приміщення без виділення торгового залу.

Норма пішохідної доступності між аптеками повинна бути не менше 300-400 метрів у населених пунктах із населенням від 1 млн. і більше, а також 600-700 метрів у населених пунктах до 1 млн. осіб.

Підприємства (їх об'єднання), установи, організації незалежно від форми власності, громадяни-підприємці, що здійснюють підприємницьку діяльність на території України з роздрібної реалізації лікарських засобів, (далі — господарчі суб'єкти), по винні забезпечити:

підтримку обов'язкового асортименту лікарських і імунобіологічних препаратів,

відповідність виробничих приміщень аптек і їхніх структурних підрозділів необхідним санітарно-гігієнічним умовам і вимогам нормативних документів зі збереження, виготовлення та реалізації лікарських засобів, а також охорони праці,

постійний розвиток матеріально-технічної бази аптеки, оснащення її сучасним устаткуванням,

наявність у залі обслуговування населення інформації про встановлений порядок лікарського забезпечення населення,

додаткові послуги, що надаються аптекою.

Господарчий суб'єкт, що займається роздрібною реалізацією лікарських засобів, самостійно вирішує питання забезпечення приміщень аптеки (структурних підрозділів) аптечними меблями, устаткуванням, приладами й апаратами відповідно до існуючих нормативів.

Відповідно до законодавства роздрібною реалізацією лікарських засобів можуть займатися особи, що мають відповідну фахову освіту та відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам. Особи, що пройшли фармацевтичну підготовку в навчальних закладах іноземних держав, допускаються до професійної діяльності після перевірки їхньої кваліфікації за встановленим порядком.

Контроль і нагляд за підприємницькою діяльністю в сфері роздрібної реалізації медикаментів здійснюють Міністерство охорони здоров'я України, Міністерство охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, Ліцензійна палата й інші уповноважені органи та установи. Контроль у цій сфері охоплює питання дотримання законодавства про охорону здоров'я, норм і правил щодо діяльності з роздрібної реалізації медикаментів, особливих умов і правил.

Аптеки, незалежно від форм власності, та їх структурні підрозділи, повинні мати відповідні умови для збереження і реалізації лікарських засобів, лікарські й інші засоби для надання долікарської медичної допомоги в приміщенні аптеки, перелік яких затверджується Міністерством охорони здоров'я України. Санітарний стан приміщень аптеки повинен відповідати вимогам, установленим нормативними актами Міністерства охорони здоров'я.

Реклама лікарських засобів, призначена для медичних установ і лікарів, здійснюється тільки через спеціалізовані друковані засоби інформації, розраховані на медичних і фармацевтичних працівників.

Забороняється реклама лікарських засобів, що:

не зареєстровані в Україні чи виключені з Державного реєстру лікарських засобів України;

вживаються та поширюються тільки за рецептами лікарів;

містять наркотичні, психотропні, отруйні чи радіаційні речовини.

Забороняється розміщати в рекламі лікарських засобів такі відомості:

які можуть створити враження, що за умови вживання лікарського засобу медична консультація з фахівцем не є необхідною,

що лікувальний ефект прийому лікарського засобу є абсолютно гарантований, що лікарський засіб є продуктом харчування, косметичним або іншим продуктом для вживання,

що косметичні засоби, харчові продукти, вітамінні чи інші харчові добавки мають лікувальні властивості, якщо навіть таких властивостей не доведено у встановленому порядку.

Без дозволу Міністерства охорони здоров'я України реклама не може містити посилань на терапевтичні ефекти лікарських засобів щодо захворювань, які не піддаються лікуванню чи важко піддаються лікуванню.

У Законі України «Про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин, їхніх аналогів і прекурсорів» від 08.07.1999 роз'яснюються основні терміни.

Перелік наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі Перелік) - це згруповані в списки наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, згода на обов'язковість яких дана Верховною Радою України. Перелік затверджується Кабінетом Міністрів України за представленням спеціально уповноваженого органу виконавчої влади в сфері охорони здоров'я та публікується в офіційних друкованих виданнях.

Наркотичні засоби – включені в Перелік речовини природного чи синтетичного походження, препарати, рослини, що представляють небезпеку для здоров'я населення у випадку зловживання ними.

Психотропні речовини — включені в Перелік речовини природного чи синтетичного походження, препарати, природні матеріали, здатні викликати стан залежності та здійснювати депресивний або стимулюючий вплив на центральну нервову систему або викликати порушення сприйняття чи емоцій, мислення, поводження та становлять небезпеку для здоров'я населення у випадку зловживання ними.

Препарат — суміш речовин у будь-якому фізичному стані, що містить один або кілька наркотичних засобів або психотропних речовин, що містяться у Переліку.

Наркотичний (психотропний) лікарський засіб — лікарський засіб, що містить один або кілька наркотичних засобів або психотропних речовин і прекурсорів.

Прекурсори — речовини та їхні солі, що використовуються при виробництві, виготовленні наркотичних засобів і психотропних речовин, включених у Перелік.

Аналоги наркотичних засобів і психотропних речовин — заборонені в обігу по Україні речовини природного чи синтетичного походження, не включені в Перелік, хімічна структура та властивості яких схожі на хімічну структуру і властивості наркотичних засобів і психотропних речовин, психоактивну дію яких ці речовини відтворюють.

Особливо небезпечні наркотичні засоби та психотропні речовини внесені в списки № 1 і № 2 Переліку наркотичні засоби та психотропні речовини, що є особливо небезпечними для здоров'я населення.

Обіг наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів — види діяльності, пов'язані з культивуванням рослин, включених у Перелік; розробкою, виробництвом, виготовленням, збереженням, розподілом, перевезенням, пересиланням, придбанням, реалізацією, відпуском, ввозом на територію України, вивозом з території України, використанням, знищенням наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, внесених до Переліку, що дозволяються та контролюються відповідно до Закону.

Культивування рослин, включених у Перелік — посів і вирощування рослин, у тому числі снотворного маку та коноплі, що містять наркотичні засоби.

Виробництво наркотичних засобів і (або) психотропних речовин — усі дії, пов'язані з серійним отриманням наркотичних засобів і (або) психотропних речовин із хімічних речовин і (або) рослин.

Виготовлення наркотичних засобів і (або) психотропних речовин — усі дії, включаючи рафінування й екстракцію, у результаті яких отримуються наркотичні засоби та (або) психотропні речовини, а також відбувається перетворення наркотичних засобів, психотропних речовин або прекурсорів у готові до використання форми наркотичних засобів або психотропних речовин чи лікарських засобів, що містять їх.

Імпорт (ввіз) або експорт (вивіз) наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів — переміщення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів із території іншої країни в Україну чи з території України в іншу країну.

Перевезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів — переміщення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів з однієї території на іншу в межах України.

Препарати, що містять наркотичні чи психотропні речовини, підлягають тим же мірам контролю, що і наркотичні засоби або психотропні речовини, що містяться в них.

Міри контролю за обігом наркотиків (психотропних) лікарських засобів і порядок їхнього застосування встановлюється Кабінетом Міністрів України.

Видача рецептів на наркотичні засоби чи психотропні речовини громадянам без відповідних медичних показань і з порушенням установлених правил забороняється.

Контроль за діяльністю, пов’язаною з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, здійснюється відповідними державними органами в межах повноважень, визначених законами України.

Незаконний обіг наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів - діяння, пов'язані з культивуванням рослин, що містять наркотичні речовини, виробленням, виготовленням, збереженням, розподілом, торгівлею, використанням, переміщенням по території України та за її межами наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що здійснюються з порушенням вимог Закону України «Про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів».

Наркоманія — хворобливий психічний стан, викликаний хронічною інтоксикацією внаслідок зловживання наркотичними засобами, що віднесені до таких конвенціями ООН або Комітетом із контролю за наркотиками при Міністерстві охорони здоров'я України, і яке характеризується психічною чи фізичною залежністю від них.

Хворий на наркоманію (наркоман) — особа, якій за встановленим порядком медичною установою визначено діагноз — «наркоманія».

Незаконне споживання наркотичних засобів або психотропних речовин — уживання наркотичних засобів або психотропних речовин без призначення лікаря.

Зловживання наркотичними засобами чи психотропними речовинами — навмисне систематичне незаконне споживання наркотичних засобів або психотропних речовин.

Медичний огляд — амбулаторний огляд особи з метою встановлення стану наркотичного сп'яніння.

Медичне обстеження — обстеження особи в стаціонарних умовах із метою встановлення діагнозу «наркоманія».

Наркологічні установи — установи (відділення чи кабінети), що за встановленим законом порядком надають наркологічну допомогу.

Добровільне лікування — лікування від наркоманії, що здійснюється за згодою хворого чи його законного представника.

Примусове лікування — лікування на підставі судового рішення у відношенні хворого на наркоманію, що ухиляється від добровільного лікування чи продовжує споживати наркотичні засоби без призначення лікаря та порушує права інших осіб.

Ухиляння від медичного огляду, медичного обстеження чи лікування — навмисне невиконання розпорядження працівника органів внутрішніх справ щодо медичного огляду, невиконання призначень і рекомендацій лікаря особою, що зловживає наркотичними засобами чи психотропними речовинами.

Важкий психічний стан або психічний розлад — стан, що супроводжується потьмаренням свідомості, порушенням мислення, волі, емоцій, інтелекту чи пам'яті, що перешкоджає сприйняттю особою навколишньої дійсності, свого стану чи поведінки.

Боротьбу з незаконним оборотом наркотичних засобів психотропних речовин і прекурсорів здійснюють у межах наданих їм повноважень відповідні органи Міністерства внутрішніх справ України, Служби безпеки України, Генеральної прокуратури України, Державного митного комітету України, Державного комітету зі справ охорони державного кордону України, а міри протидії зловживання ними — Міністерство охорони здоров'я України й інші відповідні органи та установи.

Органи, уповноважені Кабінетом Міністрів України, здійснюють контроль за порядком обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, при виявленні порушень порядку цього обігу застосовують у межах своєї компетенції відповідні заходи для усунення таких порушень, а при наявності в діях осіб ознак адміністративного правопорушення чи злочинів зобов'язані направити інформацію або представити матеріали у відповідні правоохоронні органи, що ведуть боротьбу з незаконним обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

Наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, що знаходяться в незаконному обігу, а також устаткування, що використовується для їхнього незаконного виготовлення, підлягають конфіскації за встановленим законом порядком. Наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, використання яких у законному обігу визнано недоцільним, а також устаткування для їх виготовлення підлягають знищенню в порядку, установленому нормативним актом Міністерства внутрішніх справ України, Служби безпеки України, Генеральної прокуратури України, Міністерства охорони здоров'я України.