Биоэтические проблемы эксперимента на человеке

Experimenta est optima rerum magistra '

КЛОД Б ЕР НАР

О, сколько нам открытий чудных Готовит просвещенья дух. И опыт, сын ошибок трудных, И гений, парадоксов друг.

А.С.ПУШКИН

Эксперименты на человеке еще Ф.Бэкон относил к опытам, имеющим важнейшее, решающее значение (ех-perimentum crlcius)². Общеизвестно, что эксперименты на человеке более чем разнообразны по цели, задачам и ме­тодикам. Ясно, что некоторые эксперименты могут быть сопряжены с риском для здоровья людей и даже для их жизни, поэтому с давних времен многие ученые и прак­тические врачи достаточно широко экспериментируют на умершем человеке; В те давние времена на фронтонах некоторых анатомических музеев были высечены мудрые и гуманные слова: Mortui vivos dociunt³. Думаю, эта кры­латая фраза может по пра'ву украшать современные ана­томические залы и музеи кафедр нормальной анатомии и топографической анатомии с оперативной хирургией, па­тологической анатомии и гистологии, ибо здесь заклады­ваются основы тех знаний и навыков, без которых врач-исследователь как профессионал не мыслится. "Когда в анатомическом зале я рассекаю острым скальпелем мерт­вое тело, — пишет профессор В.В.Кованов, — чтобы про­демонстрировать студентам топографию органов и тка­ней, я не перестаю удивляться совершенству, высочай­шей целесообразности человеческого организма. И вме­сте с тем преклоняюсь перед мужеством многих поколе­ний анатомов. Вопреки жестким догмам средневековой церкви, не боясь костров иезуитов, они, люди, опередив­шие свой век, положили начало описательной анатомии — основе медицины, особенно хирургии" (1989, с.29— 30).

Наверное, и вы не можете себе представить врача-новатора, и в том числе хирурга, практика или ученого,

¹ Опыт — это самый лучший наставник (лат.)

² Испытание крестом (лат.)

³ Мертвые учат живых (лат.)

который не брал бы уроков у столь почитаемого учителя жизни — умершего человека, организма совершенного, высочайшей целесообразности и сложности. Меня мерт­вые научили многому в долгие, светлые годы работы в Иршинской участковой больнице. Помогали они в овла­дении новыми для меня как начинающего хирурга, мето­диками операций, которые мне представлялись неосво­енными, трудными в техническом отношении. Я, не спе­ша, изучив в деталях топографическую анатомию, отра­батывал наиболее рациональные методы резекции желудка и печени, толстой кишки и легких, накладывал швы на раны магистральных сосудов и сердца. Для закрепления опыта операции приходилось повторять многократно, не­редко в различных вариантах.

Много раз во время плановых и ургентных вмеша­тельств я обращался к своему опыту операций на трупах. Многих больных я спас благодаря экспериментам в мор­ге. Примечательно, что этот опыт придавал мне уверен­ность, так необходимую при проведении экстренных опе­раций, проводимых мною впервые. Так, я не ощутил рас­терянности, когда оперировал больную М., 46 лет, с ра­нением сердца; больного К., 24 лет, с массивным разры­вом печени; больного 3., 22 лет, с ранением бедренной артерии и др. (1993).

Исполинским трудом, скрупулезными эксперимен­тами на трупах сделаны большие открытия. Их не счесть. Я же предлагаю вспомнить величайшего эксперимента­тора-хирурга Н.И.Пирогова. Приведу пример одного его открытия. В "Анналах дерптской клиники" он пишет, что метод доступа к наружной подвздошной артерии был им испытан на трупах несколько сот раз. Работая над со­ставлением атласа распилов замороженных трупов, он го­товил специальные распилы в направлениях, предложен­ных им для обнажения наружной и общей подвздошной артерий. Так, исходя из вопросов практики, Н.И.Пиро­гов разработал свой внебрюшинный доступ к подвздош­ным артериям, являющийся непревзойденным образцом гениального научного творчества в учении о перевязках сосудов. Не могу не напомнить, что создание атласа рас­пилов, завершившее исполинский труд Н.И.Пирогова, явилось истинным торжеством русской медицинской нау­ки: ни до него, ни после не было создано ничего равного этому атласу по идее и ее осуществлению (Кованов В.В., 1989).

/Эксперименты на живом человеке (реже — на здо­ровом, чаще — на больном) более информативны, но и более ответственны в свете закона и морали. Наверное, правомочно деление экспериментов на человеке на не­добросовестные, аморальные, преступные, и моральные, добросовестные. К аморальным, как правило, недобро­совестным, а то и преступным, я отношу эксперименты инвалидизирующие или заканчивающиеся смертельным исходом. Этой теме я посвящаю целый раздел настоящей статьи. К моральным, добросовестным я отношу испыта­ния на человеке новых медицинских вмешательств, ко­торые вызваны чаще необходимостью улучшения резуль­татов медицинской помощи конкретному больному. Про­фессор теологии О.Стенли Харакас убежден, что прово­дить над пациентом экспериментальные процедуры, не имеющие прямого значения для его благополучия, не­правомерно. "Ни у кого нет моральных обязательств жерт­вовать своим здоровьем во благо третьих лиц" (1994, с.93).

По мнению С.Д.Носова, неправомерны новаторские, еще должным образом не испытанные, методы диагно­стики или активной терапии, если они не показаны и не нужны данному субъекту, тем более, если они тягостны и небезопасны (1975).

Нельзя не согласиться и с И.А.Кассирским, кото­рый писал, что следует ставить вопрос о показаниях и противопоказаниях к опасным инструментальным иссле­дованиям или к таким, которые требуют проколов, раз­резов, введения в вену различных препаратов, контраст­ных жидкостей, способных вызвать реакцию (1970). Это суждение автор адресует не только экспериментаторам-новаторам, но и клиницистам-практикам. И действитель­но, может ли относиться к категории эксперимента вне­дрение в практику разрешенных Минздравом к примене­нию новых средств и методов медицинского вмешатель­ства? Формально мы вправе это наше деяние не отно­сить к числу экспериментальных, коль имеется офици­альное разрешение на внедрение, на применение нового средства или метода, прошедшего все этапы исследова­ния и контроля. Однако согласимся с В.В.Вересаевым, который в "Записках врача">. писал, что мы еще "мало знаем организм и управляющие им законы. Применяя новое средство, врач может заранее лишь с большею или меньшею вероятностью предвидеть, как это средство бу­дет действовать; может быть, оно окажется полезным; но

если оно ничего не принесет, кроме вреда, то все же ди­виться будет нечему: игра идет втемную, и нужно быть готовым на все неожиданности... Путем этого постоян­ного и непрерывного риска, блуждая в темноте, ошиба­ясь и отрекаясь от своих заблуждений, медицина и добы­ла большинство из того, чем она теперь по праву гордит­ся. Не было бы риска — не было бы и прогресса; это свидетельствует вся история врачебной науки" (1985, т.1, C.281Y

* Новые, новаторские эксперименты на человеке до­пустимы по юридическим законам и моральным кодек­сам при выполнении целого ряда доктрин. Это касается не только новых методик операций, новых методов инст­рументальных исследований, но и новых фармакологи­ческих средств.| Как утверждает член-корр. АН СССР Г.Иваницкий, препараты, прежде чем их допустят к мас­совому применению, проходят всестороннюю апробацию. Сначала опыты ставятся на мелких животных, клеточных структурах, затем — на крупных животных. После апро­бируются в клинике на людях (Чегодаева О., 1991).

Вместе с тем после прохождения всех подготови­тельных этапов сама апробация в клинике обязывает ис­следователя выполнять целый ряд этических и правовых требований. Основу этических принципов представляет "Нюрнбергский кодекс", принятый в 1947 году. Соглас­но "Кодексу", исследование должно проводиться при доб­ровольном согласии испытуемого. Возможный риск дол­жен быть сведен к минимуму. Исследование проводится квалифицированным специалистом. В дальнейшем "Ко­декс" развивался, детализировался "Хельсинкской дек­ларацией", принятой Всемирной медицинской ассоциа­цией. В ней предусмотрены "специальные комитеты", осу­ществляющее этическую экспертизу эксперимента. Про­тотипом им послужили этические комитеты, которые воз­никли в клиниках США в 1953 г., где в 1974 г. был при­нят "Национальный закон об исследованиях". Этические комитеты по экспертизе экспериментов созданы и при президентах США и Франции (Игнатьев В.Н., 1995).

Шб мнению клиницистов С.Д.Носова (1975), В.Л.Ко­гана (1983), П.Малека (1983); биоэтиков, профессоров США Д.Уиклера (университет Висконсин), Д.Брока (уни­верситет Браун), А.Каплана (университет Миннесоты), Р.Деджоджа (университет Канзас), Б.Герта (Дортмунд кол­ледж), Р.Вича (Джорджтаун университет) (1989), медико-биологические эксперименты или первичные испытания,

как правило, проводятся на добровольцах. Они должны быть хорошо информированы о научном значении сущ­ности опыта, о фактах риска, о возможности отрицатель­ного действия на организм. "Испытание новых средств на человеке может производиться только на доброволь­цах, людях достаточно образованных, чтобы понять смысл эксперимента в интересах науки", — утверждает и суд­медэксперт И.А.Концевич (1974). Аналогичную мысль вы­сказывает доктор юридических наук Ю.Д.Сергеев (1988).

В 1992 году ВОЗ разработал новый наиболее пол­ный документ: этические правила биомедицинских экс­периментов на людях. Согласно этим правилам, испы­туемый непременно должен дать добровольное письмен­ное согласие на проведение эксперимента (Лопухин Ю.М., 1995).

Согласно статье 43 Основ законодательства РФ, про­ведение биомедицинского исследования допускается в уч­реждениях государственной и муниципальной системы здравоохранения и должно основываться на предвари­тельно проведенном лабораторном эксперименте. Любое биомедицинское исследование с привлечением человека в качестве объекта может проводиться только после по­лучения письменного согласия гражданина. Гражданин не может быть принужден к участию в биомедицинском исследовании. При получении согласия на биомедицин­ское исследование гражданину должна быть предостав­лена информация о целях, методах, побочных эффектах, возможном риске, продолжительности и ожидаемых ре­зультатах исследования. Гражданин имеет право отказаться от участия в исследовании на любой стадии (1993).)

. На протяжении многих столетий дискутируется во­прос: кто может быть объектом эксперимента? В боль­шинстве случаев эксперименту подвергались больные, осознающие потенциальную пользу для них медикамен­тозного, оперативного или биотехнического вмешатель­ства. Основное условие, побуждающее к такому экспери­менту: риск, связанный с процедурой, должен быть ми­нимальным, а потенциальная польза значительно выше традиционных средств и процедур.

Остро дискутируется и другой вопрос: из числа здо­ровых лиц кто может быть по доброй воле объектом ис­следования? Профессор С.С.Гирголав (1930) утверждает, что "не медик" не может быть настолько глубоко заинте­ресован научными исследованиями, а посему он не мо­жет быть объектом эксперимента.

Я согласен с С.Д.Носовым, что неправильно отка­зываться от "не медиков". Конечно, их труднее заинте­ресовать научными целями и значением намечаемого опы­та, но поступиться личным в пользу общественных инте­ресов может, разумеется, каждый гражданин, а не обяза­тельно только медик, заинтересованный результатами на­учных исследований. Вполне обоснованно С.Д.Носов по­лагает, что студенты, особенно медики и биологи, как объекты экспериментальных исследований, представля­ют особую ценность. Именно они легче поймут сущность и значение эксперимента, более трезво оценят возмож­ности риска и с большей вероятностью сознательно ре­шатся участвовать в исследованиях (1975). Е.П.Семенова и В.Д.Трошин так же считают, что для эксперименталь­ных исследований особую ценность представляют студен­ты-медики и биологи, медицинские сотрудники учреж­дений, где проводится опыт (1980).

По убеждению судмедэксперта, профессора И.К.Концевича, в абсолютном большинстве случаев экс­периментируют "врачи и ученые сами на себе" (1974, с.87). Этой проблеме я посвящаю специальный раздел статьи.

Вызывают особый интерес категории здоровых и больных лиц, которые с позиций закона и морали не мо­гут быть подвергнуты эксперименту. Согласно статье 29 Основ законодательства РФ (1993), "Испытание новых методов диагностики, профилактики и лечения, а также лекарственных средств, проведение биомедицинских ис­следований с привлечением в качестве объекта лиц, за­держанных, заключенных под стражу, отбывающих нака­зание в местах лишения свободы либо административ­ный арест, не допускается". Это законоположение соот­ветствует международным "Принципам медицинской эти­ки", одобренным Генеральной Ассамблеей ООН в 1982 г. (Хроника ВОЗ, 1989, № 4, с.3-4).

I По этическому кодексу Всемирной медицинской ас­социации умственно отсталые люди и больные, помещен­ные в психиатрические больницы, также не могут быть объектами экспериментальных исследований (Семенова Е.П., Трошин В.Д., 1980). По убеждению судмедэксперта И.А.Концевич (1974), принцип добровольности исклю­чает возможность каких-либо опытов на людях, чья воля не может быть ясно выражена (дети, психические боль­ные).

Конечно, подбором исследуемых, получением их письменного информированного, добровольного согла-

сия подвергнуться эксперименту, разрешением компетент­ных служб на проведение эксперимента не ограничива­ется работа экспериментатора. В связи со сказанным пред­лагаю прислушаться к мудрым мыслям известных уче­ных. "Исследователь, — пишет О.Стнели Харакас, — мо­жет применять экспериментальные процедуры лишь по­сле того, как все испробованные средства были исчерпа­ны, и есть вполне обоснованная надежда избежать нане­сения вреда пациенту. В любом случае экспериментатор и испытуемый морально обязаны проявлять большую ос­торожность" (1994, с.93).

Нельзя не согласиться с П.Малеком, что экспери­мент не следует начинать, если свойства испытуемого ве­щества или нового метода консервативного, оперативно­го лечения недостаточно изучены испытателем. Экспе­рименту, введению нового метода в клинику должна пред­шествовать серьезная тщательная подготовка. Автор под­черкивает, что исследователь должен в полном объеме знать технику их проведения, учитывать возможные ос­ложнения. В клинике создаются оптимальные условия (подготовка персонала, техническая оснащенность). На­конец, введение новых методов — это основная часть раз­вернутой программы исследований, а не непроститель­ные, с этической точки зрения, импровизированные и изолированные попытки, которые мотивируются только стремлением "попробовать" и "быть первым" (1983).

И.А.Концевич (1974), полномочный представитель судебной медицины, не сомневается, что эксперименты должны быть достоянием лишь специально отобранных для этой цели клиник и научных учреждений, где имеют­ся надлежащие условия для предотвращения непредви­денных последствий эксперимента. Это положение име­ет первостепенное значение в хирургии, где особенно ши­роко ведется экспериментирование. Хирургия "сама по себе не терпит застоя, и где каждая операция есть в сво­ем роде особый случай, а не повторение уже известного раз и навсегда данного. Здесь же чаще, чем в других от­раслях медицины, пересматриваются каноны, рождаются новые идеи, испытываются новые методы", — заявляет автор. Я согласен с И.А.Концевич, что, поскольку хирур­гические эксперименты на людях связаны с реальной опас­ностью для их здоровья и жизни, они должны быть про­изведены с соблюдением всех вышеизложенных этиче­ских и правовых канонов. В противном случае действия

врача будет рассматриваться не как лечение, а как недо­пустимое экспериментирование.

По мнению нейрохирургов С.А.Ромоданова и М.К.Бротмана, популяризировать новую методику опе­ративного, медикаментозного или комбинированного ле­чения допустимо лишь после катамнестического обсле­дования больных. Ввиду того, что в основу новой опера­ции положена новая идея, поэтому она нуждается в со­лидном теоретическом обосновании с учетом данных как отечественной, так и мировой литературы. Вместе с тем, подчеркивают авторы, внедрение принципиально нового метода оперативного вмешательства требует разрешения вышестоящей инстанции (1990). Во многих зарубежных странах этой инстанцией служат специальные этические комитеты. Согласно этическим правилам биомедицинских экспериментов на людях, разработанным в 1992 г. ВОЗ, протокол или план предполагаемого исследования "дол­жен быть непременно рассмотрен независимой этической комиссией, куда входят специалисты врачи, юристы и со­циологи" (Лопухин Ю.М., 1995).

Сегодня экспериментаторы России могут и должны работать по законам цивилизованных стран. Согласно Ос­новам законодательства РФ по здравоохранению (1993), этические комитеты должны быть учреждены как в науч­ных, так и в лечебных заведениях (статья 16). К сожале­нию, экспериментаторам в большинстве случаев не при­ходит в голову мысль юридически оформить эксперимент, обратиться в этический комитет. Они боятся волокиты, бюрократизма, хотят получить побыстрее нужные дан­ные, "застолбить" их, защитить диссертацию. Не верят экспериментаторы и в то, что эти комитеты могут гаран­тировать научное и правовое обоснование эксперименту и финансовую его поддержку.

Как бы педантично ни выполнялись врачом все пред­писания профессионального, этического, правового пла­на, эксперимент для исследуемого представляет нередко серьезную физическую, моральную и психическую нагруз­ку. Какова же плата за этот труд, риск, страх? Как указы­вает профессор С.Д.Носов, в нашей стране здоровые ли­ца, подвергаемые эксперименту, "не считают возможным получить компенсацию за выполнение своего граждан­ского долга перед обществом. Основным стимулом уча­стия в исследовании, — пишет автор, — должны быть интересы науки, т.е. общества, а не материальные блага

(денежное вознаграждение) или какие-то льготы" (1975, с.27).

Академик А.Г.Чучалин, член-корр. АН СССР Г.Ива-ницкий сожалеют, что эксперименты на людях в нашей стране существенно отличаются от принятых в цивили­зованном мире. На западе люди знают, что идут на риск, и за него получают большие деньги (Цит. по: Кокурина Е., 1989; Чегодаева О., 1991).

Правда, в России в случаях причинения вреда здо­ровью граждан виновные обязаны возместить потерпев­шим ущерб в объеме и порядке, установленных Основа­ми законодательства РФ, где также сказано, что возме­щение ущерба не освобождает исследователей "от при­влечения их к дисциплинарной, административной или уголовной ответственности" (1993, статьи 66 и 68).

В Уголовном кодексе РФ я не нашел самостоятель­ной статьи, предусматривающей ответственность за раз­решенный и за неразрешенный эксперимент на больном или здоровом. Очевидно, ответственность может быть ква­лифицирована по различным статьям УК РФ в зависи­мости от последствий эксперимента. У меня не вызывает сомнения, что если врач-экспериментатор оказал "пре­ступно-ненадлежащую медицинскую помощь", повлек­шую смерть или тяжелые последствия для здоровья боль­ного или здорового, то его преступления квалифициру­ются по статье 106 "Неосторожное убийство " и по статье 114 "Неосторожное тяжкое или менее тяжкое поврежде­ние" (Громов АЛ., 1983).

Итак, успешное развитие медицины невозможно без медико-биологических экспериментов на человеке, про­водимых по строгим этическим, профессиональным, юри­дическим законам. Нельзя не согласиться с И.П.Павло­вым, что после того, как медицина прошла через пламя экспериментов, она превратилась в то, чем является се­годня, то есть в научную медицину. Вместе с тем нам следует помнить известный афоризм Pickering'a: "Мы ве­дем себя ненормально и антисоциально, если вводим но­вые лечебные методы в широкую практику без контроли­руемого клинического эксперимента" (Цит. по: Малек П., 1983, с.80). И еще более антисоциальными, аморальны­ми, а вернее сказать, преступными следует назвать экс­перименты на человеке, представляющие реальную угро­зу его здоровью и жизни.