Документация

^{Клятва Гиппократа}

Клянусь Аполлоном, врачом, Асклепием, Гигиеей и Панакеей и всеми бо­гами и богинями, которых беру в свидетели в том, что буду честно, в меру своих сил и своего разумения, исполнять следующую присягу и данное пись­менное обязательство.

Буду почитать научившего меня врачебному искусству как родителя и буду делиться с ним своими достатками и в случае надобности помогать ему в его нуждах; его сыновей буду считать своими братьями и этому искус­ству, коль скоро они захотят его изучать, буду обучать их безвозмездно и без всякого письменного договора.

Все наставления, устные уроки и все остальное, что я знаю, буду сооб­щать своим сыновьям, сыновьям моего учителя и ученикам, связанным обя­зательством и клятвой по закону медицинскому, но никому другому. Я буду выбирать методы лечения с целью блага больным сообразно с моими сила­ми и моим разумением, избегая причинять какой-либо вред или несправед­ливость.

Я никому не дам, даже если меня об этом попросят, никакого смертель­ного средства и никогда никому не укажу никакого пути для осуществления подобного замысла; точно так же я никогда не предоставлю женщине сред­ства для совершения аборта. Сохраню в чистоте и непорочности свою жизнь и свое искусство.

Я ни в коем случае не буду делать сечения у людей, страдающих камен­ной болезнью, но предоставлю это тем, кто является специалистом в этом деле. В любой дом, в который я войду, я войду для пользы больного, воздер­живаясь от нанесения обид и намеренного вреда, в особенности от любов­ных отношений с женщинами и мужчинами, как свободными, так и рабами.

Все, что я могу увидеть и услышать в процессе лечения, или даже вне его, во время моих контактов с людьми и что не должно быть разглашено, я сохраню в секрете, полагая подобные вещи тайной.

Если я исполню эту клятву и не изменю ей, пусть вкушу я благие плоды своей жизни и своего искусства, будучи всегда уважаем всеми; если же я нарушу ее и изменю ей, пусть падет на меня все самое плохое.

409

410

Хельсинкская декларация

Всемирной медицинской

ассоциации

Руководящие рекомендации врачам в области биомедицинских исследований, проводимых на человеческих индивидах

Принята на 18-й Всемирной ассамблее врачей,

Хельсинки, Финляндия, июнь 1964 г., и дополненная на 29-й Всемирной ассамблее врачей,

Токио, Япония, октябрь 1975 г., на 35-й Всемирной ассамблее врачей,

Венеция, Италия, октябрь 1983 г., на 41 -й Всемирной ассамблее врачей,

Гонгконг, сентябрь 1989 г., и на 48-й Генеральной ассамблее,

Сомерсет-Уэст, Южно-Африканская Республика,

октябрь 1996 г.

Введение

Миссия врача заключается в охране здоровья людей. Его знания и со­весть должны служить выполнению этой миссии.

Женевская декларация Всемирной медицинской ассоциации указывает, что долг врача заключается в словах: «Здоровье моего пациента должно быть моей первой заботой». А Международный Кодекс медицинской этики заяв­ляет, что «врач должен действовать только в интересах пациента при оказа­нии ему медицинской помощи в борьбе с недугом, который может вызвать ослабление его физического или умственного состояния».

Цель биомедицинских исследований, проводимых на человеческих ин­дивидах, должна заключаться в улучшении диагностики, терапевтических и профилактических процедур и понимания этиологии и патогенеза болезни.

В современной медицинской практике многие диагностические, тера­певтические и профилактические процедуры чреваты определенным рис­ком. В особенности это относится к биомедицинским исследованиям.

Развитие медицины основано на исследованиях, которые в конечном счете опираются на экспериментирование, проводимое на человеческих индивидах.

ХЕЛЬСИНКСКАЯ ДЕКЛАРАЦИЯ ВСЕМИРНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ АССОЦИАЦИИ 411

В области биомедицинских исследований необходимо четко осознавать фундаментальное различие между медицинскими исследованиями, основные цели которых — диагностические или терапевтические, и медицинскими исследованиями, основная цель которых является чисто научной, не имею­щей непосредственной диагностической или терапевтической значимости для индивида, вовлеченного в это исследование.

Особые предосторожности должны быть приняты при проведении иссле­дований, которые могут как-то воздействовать на окружающую среду и состо­яние животных, используемых при этих исследованиях.

Поскольку результаты лабораторных опытов на человеческих индиви­дах необходимы для дальнейшего развития научного знания и для помощи страдающему человечеству, Всемирная медицинская ассоциация подгото­вила следующие рекомендации в качестве руководства для каждого врача, работающего в области биомедицинских исследований, проводимых на че­ловеческих индивидах. Следует подчеркнуть, что данные рекомендации, которые могут пересматриваться в будущем, должны рассматриваться лишь как ориентиры для врачей во всем мире. Врачи не освобождаются от уголов­ной, гражданской и этической ответственности, соответствующей законо­дательству их собственных стран.

I. Основные принципы

1. Биомедицинские исследования, проводимые на человеческих индиви­дах, должны быть основаны на общепринятых научных принципах и опи­раться как на надлежащим образом проведенные опыты в лабораториях или на животных, так и на разностороннее знание научной литературы.

2. План и способ проведения любого эксперимента на человеческих ин­дивидах должны быть ясно сформулированы в протоколе эксперимента, который для оценки, научного комментирования и руководства следует пе­редать специально назначенному комитету, не зависимому от лица, прово­дящего опыт, и его спонсора, при условии, что деятельность этого независи­мого комитета осуществляется в соответствии с законами и установления­ми страны, в которой проводится эксперимент.

3. Биомедицинские исследования на человеческих индивидах должны проводиться только научно квалифицированными работниками и под на­блюдением компетентного медицинского работника. Ответственность за индивида должна всегда лежать на медицински квалифицированном работ­нике и никогда на самом индивиде, который участвует в эксперименте, даже и в том случае, если он выразил на то свое согласие.

4. Биомедицинское исследование, проводимое на человеческих индиви­дах, не может проводиться на законном основании, если важность цели не соотнесена с риском, которым чревато это исследование для участвующего в нем человека.

5. Всякому биомедицинскому исследованию, проводимому на человечес­ких индивидах, должна предшествовать оценка предполагаемого риска в

412 ПРИЛОЖЕНИЕ ДОКУМЕНТАЦИЯ

сравнении с возможным благом как для индивида, который участвует в экс­перименте, так и для других. При этом интересы индивида должны неизмен­но преобладать над научными или общественными интересами.

6. Должно уважаться право индивида, участвующего в эксперименте, на сохранение его или ее целостности. Необходимо принимать все меры пре­досторожности для сохранения конфиденциальности в отношении этого лица и максимального уменьшения воздействия этого эксперимента на его физическую и умственную целостность и на саму его личность.

7. Врачи должны воздерживаться от участия в осуществлении каких бы то ни было исследований, проводимых на человеческих индивидах, до тех пор, пока они не смогут быть уверены в оценке предполагаемого риска, свя­занного с этими исследованиями. Врачи обязаны прекращать любой экспе­римент, если предполагаемый риск превышает возможные преимущества.

8. При публикации результатов своих исследований врач отвечает за точ­ность результатов. Сообщение об экспериментах, которое не находится в соответствии с принципами, изложенными в Декларации, не должно прини­маться к публикации.

9. При любом экспериментировании на людях всякий индивид, который может стать объектом эксперимента, должен быть адекватно информиро­ван о целях, методах, предполагаемых выгодах и потенциальном риске пред­стоящего опыта и всех тех неудобствах, которые могут быть с ним связаны. Его или ее следует проинформировать о том, что они вправе отказаться от участия в исследовании и в любой момент могут взять назад свое согласие. Врач обязан заранее получить свободно данное информированное согласие, желательно в письменном виде.

10. Получив информированное согласие на исследовательскую програм­му, врач должен быть особенно осмотрительным в отношении того, не на­ходится ли пациент в определенной зависимости от него и не дал ли он своего согласия под давлением. В этом случае информированное согласие должно быть получено врачом, который никак не связан с данным исследо­ванием и который полностью независим от каких бы то ни было официаль­ных связей с ним.

11. В случае юридической недееспособности информированное согласие должно быть получено от законного опекуна в соответствии с национальным законодательством. Если же физическая или умственная неполноценность субъекта делает невозможным получение информированного согласия, или если речь идет о несовершеннолетнем, то разрешение, данное родственни­ком, несущим за него ответственность, заменяет согласие самого индивида при обязательном соответствии этого национальному законодательству.

В том случае, когда несовершеннолетний способен фактически выразить свое согласие, то оно должно быть получено наряду с согласием его закон­ного опекуна.

12. Протокол исследования всегда должен содержать изложение эти­ ческой позиции экспериментаторов и указания на ее соответствие принци­- пам настоящей Декларации.

ХЕЛЬСИНКСКАЯ ДЕКЛАРАЦИЯ ВСЕМИРНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ АССОЦИАЦИИ 413

II. Медицинское исследование