292 Глава шестая

Часть первая: БИОЭТИКА И ЭКСПЕРИМЕНТЫ НА ЧЕЛОВЕКЕ

рые выписывают лекарственные препараты, как и весь медицинский персонал, участвовавший прямым или косвенным образом в каждой стадии экспериментирования¹⁵.

В июле 1996 года Постоянный комитет по лекарственным препаратам, предназначенным для человека (СРМР), при Европейском агентстве по оценке лекарственных препаратов (ЕМЕА), обно­вил документ GCP, с которым должны привести в соответствие свою практику все страны — члены Европейского Сообщества, добавив к ней документ «Правильная клиническая практика: суммарная директива» («Good Clinical Practice: Consolidated Guideline») (CPMP/ICH/135/1995)". Следует отметить, что последняя редакция GCP обретает значимость норматива, еще более важного, чем предыдущий, поскольку она является установочным документом не только для Европейского Союза (UE), но также и для Соединенных Штатов и Японии, которые не присо­единялись к предшествующим вариантам GCP. Тогда же был создан комитет, получивший название «Международная конференция по гармонизации» («International Conference on Harmonization») (ICH), в который вошли представители трех географических зон (Европейско­го Союза, Соединенных Штатов и Японии), совместно работающие над созданием единого текста, который могли бы принять все эти государства.

В GCP, по сравнению с вариантом 1991 года, было внесено немало изменений. Учитывая, что у нас нет возможности подробно останавливаться здесь на всех без исключения различиях между этими двумя текстами, мы лишь отметим, что в целом они касаются либо лексики, либо указаний, связанных со структурой протокола.

Относительно первого вида различий укажем, что они связаны с уточнением таких понятий, как «неблагоприятное воздействие лекарственного препарата», «комитет по этике», «типологии контролирования клинических исследований», «экспериментаторы», «категории данных», «учас­тники исследования». Кроме того, были упрощены определения конфиденциальности и контро­ля качества и упразднен термин «правильная производственная практика» («good manufacturing practice») (GMP).

Что касается второго аспекта, связанного со структурой составления протокола, то здесь, при использовании большого количества деталей, были разъяснены общая информация отно­сительно структуры составления протокола клинического эксперимента и раздел, касающийся экспериментального проекта, и добавлены статистические данные. При этом подверглась изъя­тию особая ссылка на понятие «этика».

Однако и в новом тексте содержится немало положений, вызывающих критику". Например, утверждается, что в случае экспериментов, проводящихся во многих центрах, точка зрения ко­митета по этике лечебного учреждения, координирующего эксперименты, является обязатель­ной для комитетов учреждений, соучаствующих в апробировании, у которых уже не будет воз­можности вносить «местные» поправки в составляемый протокол и которые, таким образом, смогут лишь принять или отвергнуть его в целом с неизбежно возникающими при этом расхож­дениями в терминах, касающимися практики фармакологических исследований в различных стра­нах, или связанными с немаловажными элементами этической проблематики, которую иногда «местные» комитеты по этике затрагивают в различных исследованиях, представляемых для ана­лиза в центр, — в особенности это относится к составлению бланков для фиксирования инфор­мированного согласия со стороны субъектов экспериментирования.

¹⁵ С целью получения общей информации о GCP1991 года издания ср. A. G. Spagnolo, «Norme di buonapratica clinica». Ildocumentodella ComunitaEuropeasullasperirnenlazionedimioviprodotlifarrmceutici. «Medicinae Morale», 1991,2, с 201 -227; L.M. Fuccella, Comesorgonoecosasonole GCP della Comunita Europea, в Spagnolo — Sgreccia(acuradi),Lineamentidietica.... с 95-104; D. Criscuolo,Defmizionedei termini utilizzati nella GCP, —там же, с. 105 -112; A. A. Bignamini—D. R. Hutchinson, Guidapratica alle GCP per i ricercatori, с 181 -194. Еще о клиническом экспериментировании в свете GCP 1991 см. L. М.Fuccella—M.Trasao,Guidapraticaallasperimentazioneclinicadetfarmaci, Milano, 1995.

¹⁶ Текст на англ. яз. ICH-GCP опубликован и в «GCP Journal», 1996,3(4), suppl.

¹⁷ Вцеляхточного анализа GCP 1996cp. A. G. Spagnolo—A. G. Bignamini- S. DeFranciscis,/CmraM» diEticafralinee-guidadeliVnioneEuropeaedecretiministeriali, «MedicinaeMorale», 1997,6,c. 1059 1088.

ЭТИКА ЭКСПЕРИМЕНТИРОВАНИЯ НА ЧЕЛОВЕКЕ | 293

Конвенция по защите прав человека и достоинства человеческого существа в применении к биологии и медицине. Конвенция о правах человека и биоме­дицина Европейского Совета¹*, рассматривая проблемы научного экспери­ментирования на человеке, перечисляет условия, при наличии которых чело­век может на вполне законном основании участвовать в научном экспери­менте (ст. 16), обосновывает критерии защиты лиц, которые не в состоянии сами в полной мере выразить информированное согласие (ст. 17), и формули­рует ряд положений, затрагивающих исследования, проводимые над эмбри­онами in vitro (ст. 18), о чем мы еще будем говорить.

Этика экспериментирования на человеке¹⁹

Базовые этические ценности

Прежде чем перейти к специфической оценке отдельных проблематич­ных случаев, было бы полезно вспомнить о некоторых ценностях и фунда-

¹⁸ Документ, известный как Европейская конвенция по биоэтике, опубликован во французских изданиях и в неофициальном итальянском переводе в журнале «Medicinae Morale», 1997,1, с. 128 - 149. Кратко подытоживая его, можно выделить следующие условия, при наличии которых чело­ веческое существо может подвергаться экспериментированию на законных основаниях: 1) от­ сутствие альтернативного метода исследования, обладающего такой же эффективностью; 2) на­ личие должных пропорций между риском исследования и его эффективностью; 3) одобрение соответствующего документа «компетентным органом»; 4) обеспечение индивида информаци­ ей о правах и гарантии его правовой защиты; 5) получение добровольного информированного согласия, выраженного в письменной форме. Что касается правовой защиты лиц, не способных выразить свое согласие, то, учитывая, что информированное согласие с их стороны не может быть получено, научные эксперименты над ними, с точки зрения нормы, могут проводиться толь­ ко в случае, если: 1) выполнены первые четыре условия, указанные выше; 2) ожидаемые результа­ ты эксперимента обещают реальное и непосредственное благо для здоровья человека; 3) иссле­ дование будет обладать эффективностью, сравнимой с той, что имеет место при экспериментах, проводимых с полноценными индивидами; 4) разрешение на участие в эксперименте дается законным представителем пациента; 5) лицо, подвергающееся эксперименту, не выражает отказа от него. В качестве комментария к этому документу см. A. Bompiani, Una valutazione della «Convenzione sui diritti dell'uomo e la biomedicina» del Consiglio d'Europa, «Medicina eMorale», 1997,1, с 37 - 56.

19 Следует отметить, что в самые последние годы значительно возросло число публикаций, посвященных этическим аспектам экспериментирования на человеке. Для ознакомления с отдельными его сторонами, как и с базовыми этическими ценностями, см. уже цитированную кн. Spagnola — Sgreccia (a cura di), Lineamenti dielica...;V. McNeill, The ethics and politics of human experimentation, Cambridge, 1993; R. J. Levine, Ethics andregulation of clinical research (второе изда­ ние), New Haven, 1988; B. A. Brody, Ethical issues in drug testing, approval, and pricing, New York, 1955; H. Y. Vanderpool, 77k ethics of research involving human subjects. Facing lhe2№ century, Frederick (Maryland), 1996; для более подробного озакомления рекомендуем работы М. A. Grodin — L. H. Glantz, Children as research subjects, Oxford, 1993; A. C. Mastroianni — R. Faden—D. Federman (eds), Women and health research. Ethical and legal issues ojincluding women in clinicalstudies., voll. 1 and 2, Washington (DC), 1994; B. Minogue, Medical research involving persons, в книге того же автора — Bioethics. A Committee Approach, Boston, 1996; D. Evans — M. Evans, A decent proposal. Ethical review of clinical research, Chichester (UK), 1996; P. Cattorini, Sperirnenlazione clinico-farmacologica: problem bioetici di attualita, в A. Mazzoni (a cura di), A sua immagine e somiglianza?Roma, 1997, с 236 - 251; A. Fagot— Largeault, Experimentation humaine, в G. Hottois — M. H. Parizeau, Lesmots de la bioelhique, Bruxelles, 1993, с 219 - 228; F. Enia — E. Geraci, Protocolli terapeutici, bS. Leone— S. Privitera (a cura di), Dizionario di bioetka, Palermo, 1994, с 775 - 779; L. Pagliaro, Trial. — там же, с. 1004 - 1008.

294 ГЛАВА ШЕСТАЯ

Часть первая: БИОЭТИКА И ЭКСПЕРИМЕНТЫ НА ЧЕЛОВЕКЕ

ментальных принципах, которые затрагиваются как здесь, так и в других прикладных областях медицины.

Ценности, о которых идет речь в этой области, если рассматривать их в иерархическом порядке, суть следующие: защита жизни и личности, право­мерность терапевтического принципа, социальные проблемы, связанные с развитием науки.

Неприкосновенность личности и невозможность распоряжаться ею. При­мат личности — это основной стержень любой этики. Мы много раз напо­минали о том, что личность — это «трансцендентная» ценность по отноше­нию ко всякой сотворенной реальности, и даже для тех, кто находится вне христианской веры, личность не может представлять собой ни инструмен­тальную, ни инструментализированную ценность²⁰. Однако тот, кто спосо­бен увидеть отражение Творца в личности, в том индивиде, который благо­даря Христу становится причастен к божественной жизни, еще явственнее ощутит эту первичность ценности личности.

Но одного только утверждения этого недостаточно, поскольку существует точка зрения, проводящая различие между жизнью физической и жизнью личностной. Мы уже встречались с таким различением, когда говорили об аборте, и мы вновь столкнемся с ним, когда будем говорить об эвтаназии. Нам говорят: да, защищать жизнь необходимо, но лишь тогда, когда эта жизнь персонализирована, когда мы можем говорить о достоинстве личности. Но здесь необходимо внести ясность: человеческая личность в ее земной конк­ретности не существует без физической жизни, а физическая жизнь, отнюдь не исчерпывая собой жизни личности, служит основой для нее; поэтому вся­кое покушение на жизнь физическую (или на подавление ее) является поку­шением и наличность. Тело соприсущно личности, и защита жизни тела дол­жна считаться основным долгом каждого человека; признание неприкосно­венности жизни и защита ее целостности составляют главный долг и главное право. Этим мы вовсе не хотим сказать, что физическая жизнь человека явля­ется ценностью, включающей в себя все остальное: высшие нравственные или религиозные требования могут заставить человека рисковать самой жиз­нью (речь идет о добровольном подвергании себя риску, но вовсе не о доб­ровольном лишении себя жизни), однако физическая жизнь представляет собой фундаментальную ценность, поскольку на ней «основывается» все пос­ледующее развитие личности и все прочие возможности ее роста и свободы.

Другая ценность, на которую ориентируется этическая оценка и кото­рую мы сейчас обсуждаем, — это ценность, опирающаяся на принцип целос-

²⁰ В Хартии медицинских работников Папского пастырского совета мы читаем в параграфе 75: «Ввиду ее [человеческой личности] исключительного достоинства изучать ее или осуще­ствлять на ней какие-либо клинические эксперименты можно лишь при соблюдении необхо­димых предосторожностей, вытекающих из ее ценности как субъекта, а не как объекта. По этой причине биомедицинские науки не могут обладать той же свободой исследования, какой пользуются науки о неодушевленных предметах. Этическая норма, основанная на уважении достоинства личности, должна освещать и упорядочивать как само исследование на различ­ных его стадиях, так и использование достигнутых им результатов».

ЭТИКА ЭКСПЕРИМЕНТИРОВАНИЯ НА ЧЕЛОВЕКЕ 295

тности, или терапевтический принцип. Именно защитой физической жизни как фундаментальной ценности личности оправдано принесение в жертву части организма ради спасения всего организма. Относительно границ ис­пользования этого принципа мы говорили в предыдущих главах, здесь же следует сказать, что при приеме лекарственного препарата неизбежен и оправдан минимальный риск, сбалансированный между опасностью и пользой для физической целостности субъекта, на котором производится экспери­мент. В рамках этого принципа «разумное применение его требует, чтобы вред, причиняемый организму... был бы все же меньшим злом по сравнению с тем, которого хотят избежать посредством такой жертвы. В противном случае могла бы создаться абсурдная ситуация, при которой ради избежа­ния меньшего зла совершают большее»²¹. Ясно, что при таких, уже задан­ных, границах научное исследование может замедлиться, однако, «если бы ради исцеления человека попирались фундаментальные человеческие цен­ности, это противоречило бы здравому смыслу»²², как противоречило бы и морали, если бы ради достижения блага совершали зло. Прежде всего необ­ходимо сформулировать принцип пропорционального риска²³.

В сферу действия этого принципа возможности принесения в жертву отдельной части ради высшего блага целого входит принцип, или ценность, социальной солидарности. В силу этого принципа правомерно требовать от индивида (при сохранении и защите, как мы уже сказали, двух вышеуказан­ных ценностей) определенной степени риска ради блага всего общества, членом которого этот индивид является. Необходимо правильно понимать этот принцип, чтобы не впасть в коллективистское понимание здоровья. Нельзя применять понятие «части» по отношению к отдельной личности и «целого» — по отношению к обществу: отдельная личность составляет гло­бальную ценность и главную основу существования самого общества²⁴. За исключением случая законной обороны никогда нельзя подвергать смер­тельному риску отдельного индивида ради выгоды общества. Поэтому нам следует очертить достаточно четкие границы действия этого социального принципа, причем таких границ должно быть две:

²¹ Perico, Sperimentazione...

²² Там же.

²³ «Всякое экспериментирование неизбежно несет с собой определенный риск. И потому нельзя требовать гарантий от всякой опасности и любого риска. Такое требование превосхо-­ дит человеческие возможности, оно парализовало бы всякое серьезное научное исследование и часто оборачивалось бы во вред пациенту... Однако существует определенная степень опас-­ ности, которую нравственное чувство не может допустить. Человеческий индивид нельзя под­- вергать той же степени риска, что и существо, стоящее на более низком уровне. Есть порог, за которым риск для человека становится неприемлемым. Этот порог определяется неотъемле­- мым благом личности, которое запрещает подвергать опасности его жизнь, его психофизичес­- кое равновесие, его здоровье или усиливать его болезнь... экспериментирование на человеке должно отвечать принципу пропорционального риска, или должной пропорции между предус­- матриваемым благом и возможным риском» (Carta degli OperatoriSanitari, nn. 78-79).

²⁴ Эта концепция хорошо разъяснена Маритеном, Idiritti dell'uonw..., с. 8.

296 ГЛАВА ШЕСТАЯ

Часть первая: БИОЭТИКА И ЭКСПЕРИМЕНТЫ НА ЧЕЛОВЕКЕ

— общество (или власти, или исследователь) не может требовать от ин­дивида риска большего, чем тот, который отдельный индивид может требовать от себя самого. Медицина или врач обладают не большим правом распоряжаться жизнью пациента, чем то, которое принадле­жит ему самому. Как индивид, действуя в соответствии с моральными нормами, должен уважать порядок ценностей сам по себе, так и врач должен вести себя по отношению к пациенту: выживание, субстанци­ональная (психическая или физическая) целостность, личная нравствен­ность и нравственность семьи суть факторы и ценности, превосходя­щие ценность здоровья-излечения. Медицина должна способствовать сохранению этих ценностей, а не попранию их;

—поскольку врач-исследователь должен проводить свои эксперименты на личности другого всегда с соблюдением тех объективных границ, которые мы уже очертили, он обязан получить предварительно от этого другого информированное согласие²⁵.

Обращаться, как это делают некоторые, к так называемому «телеологи­ческому принципу», чтобы оправдать вредные или безнравственные виды экспериментирования на людях в научных целях или ради социального бла­га, означало бы лишь по-новому повторять те фальшивые оправдания, кото­рыми прикрывались преступления, совершенные в нацистских лагерях во время Второй мировой войны, и ставить с ног на голову отношения между личностью и обществом.

Наконец, ценности, о которых мы говорим, определяют меру структурной и процедурной корректности клинического экспериментирования²⁶, необхо­димые гарантии надежности и безвредности, которые требуются на стадии исследования, что означает осуждение всех злоупотреблений и преступлений, таких, например, как преступления нацизма²⁷. В недавнее время тема этично­сти исследований стала рассматриваться и по отношению к клиническим эк­спериментам, проводимым в так называемых развивающихся странах²⁸.

Поэтому следует добавить, что даже то, что служит для пользы науки, должно пониматься не в абсолютном, но лишь в относительном смысле: на-

²⁵ «[Пациент] должен быть информирован об экспериментировании, о его цели и его воз­ можном риске так, чтобы он мог дать свое согласие на экспериментирование или отказаться от него совершенно сознательно и свободно. Врач имеет над пациентом только ту власть и те права, которыми наделяет его сам пациент» (Carta degli Operatori Sanilari, n. 77).

26 См., например, К. F. Seha£faer,Researchmethodology. I. Conceptual Issues, eReich(ed.), Encyclopedia of bioethics, c. 2270-2278; L.M.Kopelman,.ResearcA»irt/wdWog'>'. //. Controlled clinical trials, —там же, a

2278 - 2285; С. R. McCarthy, Research policy. I. General guidelines, там же, с. 2285 - 2291; S. Lock — F.

Wells, Fraud andmisconduct in medical research, London, 1996; Spagnolo, Principi etici e melodologie di sperimentazione clinica.

²⁷ Cp. B. Freedman, Research, unethical, в Reich (ed.), Encyclopedia of bioethics, с 2258 - 2261.

²⁸ Из последних научных публикаций см., например, P. Lurie - S. M. Wolfe, Unethical trials of intervention to reduce perinatal transmission of the human immunodeficiency virus in developing countries. «NEJM», 1997,337 (12), с 853 856; M. Angell, Vie ethics of clinical research in the Third World, там же, с. 847 849.

ЭТИКА ЭКСПЕРИМЕНТИРОВАНИЯ НА ЧЕЛОВЕКЕ 297

ука создается человеком и существует для человека, и потому она не имеет права требовать, чтобы жертвы или испытания, налагаемые на человека, пре­вышали бы то, что ради блага (правильно понимаемого) самой человеческой личности можно потребовать от отдельных индивидов.

И государственная власть не может переступать границы, установленные указанными принципами, даже под прикрытием предполагаемых благ от­дельных личностей. В сфере фармакологических исследований она должна исходить из четких норм, направленных на защиту личности. Мы хорошо знаем, что нетерпение исследователя, с одной стороны, и логика, определя­емая экономическими факторами фармакологический промышленности, — с другой, могут легко привести к нарушению норм личностной морали^.

Оперативные этические указания

в области экспериментирования на человеке

Рекомендации, которые вытекают из указанных этических ценностей, можно схематически представить следующим образом.

а) Клиническое экспериментирование с лекарствами как необходимое средство борьбы против болезней признается допустимым, если оно ведет­ся корректным образом и при морально приемлемых условиях и, соответ­ственно, служит для блага человека и содействует приумножению ценности науки.

б) Долг государства и общества заключается в том, чтобы поощрять на­учные исследования, направленные на облегчение человеческих страданий, и препятствовать злоупотреблениям и наживе за счет отдельных личностей или общества. Урезать ассигнования на научные исследования—то же са­мое, что лишать детей пищи или больных—лекарства. Пренебрежение го­сударственным регулированием в этой области может способствовать пора­бощению науки принципом наживы и предательству больных в их надеждах на исцеление.

в) Доклиническая стадия экспериментирования должна осуществляться с особой аккуратностью, с установкой на максимальное расширение эффективных исследований с целью сведения к минимуму риска на стадии прове­дения их на человеке. В этой связи экспериментирование на животных, при необходимом соблюдении защитных мер, не должно столь уж сильно огра­ничиваться законом, чтобы не содействовать увеличению риска на стадии экспериментирования на человеке.

г) Экспериментирование должно осуществляться компетентным специали­стом и контролироваться клиникой, столь же ответственной и компетентной.

д) На клинической стадии экспериментирования, как терапевтического, так и нетерапевтического, должна быть установлена определенная степень риска, пропорционального цели исследования, дабы гарантировать целостность индивида, на котором проводится исследование. Как только обнаружится,

²⁹ G. Gismondi, Etica fondamentale della scienza, Roma, 1997; его же, Critica ed elica nella ricerca scientifica, Roma, 1978; Aa. Vv., Manipolazioneefuture dell'uomo, Bologna, 1972.

298 ГЛАВА ШЕСТАЯ

Часть первая: БИОЭТИКА И ЭКСПЕРИМЕНТЫ НА ЧЕЛОВЕКЕ

что такой пропорции и такой гарантии уже не существует, эксперименты следует прекратить. Степень риска надлежит устанавливать также и в том случае, когда экспериментирование проводится на добровольцах или на са­мом враче. В особенности это должно касаться женщин детородного воз­раста, проходящих различные клинические исследования, дабы максималь­но устранить возможное неблагоприятное тератогенное воздействие на воз­можно уже зачатый плод. В случае же беременности или кормления грудью требование исключения экспериментирования возникает ввиду необходи­мости защиты здоровья либо женщины, либо ребенка. Когда речь идет о женщине в детородном возрасте, которая до или даже во время проведе­ния экспериментов может оказаться беременной, то здесь следует рассмат­ривать несколько вариантов. Если лекарство может обладать неблагоприят­ным тератогенным действием, то в том случае, когда существует уже отра­ботанный способ лечения, альтернативный экспериментальному, или при возможности экспериментирования на здоровых добровольцах, женщины в детородном возрасте должны быть исключены из такого эксперимента.

Если же, напротив, не существует достаточно разработанных способов лечения, а опасность аномалии требует вмешательства, тогда следует реко­мендовать женщине, собирающейся подвергнуться экспериментальному ле­чению, избегать беременности во время эксперимента и (там, где для этого имеются условия) предоставить ей возможность ознакомиться с естествен­ными методами регулирования рождаемости. Необходимо столь же внима­тельно относиться и к лекарственному препарату, находящемуся в стадии эксперимента, действие которого не исключает прямых опасных воздействий на зачатый плод (или косвенных, воздействующих на генетический код заро­дыша и требующих, соответственно, включать в рассмотрение и отца)³⁰.

е) Информированное согласие абсолютно необходимо в случае нетера­певтического экспериментирования, цель и выгоды которого не имеют не­посредственного отношения к индивиду, подвергающемуся ему. Тем самым такое экспериментирование не должно распространяться на тех, кто не спо­собен дать полностью свободное и осмысленное согласие. В случае необ­ходимости получения информированного согласия в медицине³¹, и в осо-

³⁰ За дальнейшими уточнениями можно обратитьсяк J. С. Bennet и другие, Inclusion of women in clinical triab. Policies for population subgroups, «NewEnglandJournalofMedicine», 1993,329(4), c.288-292; R. В. Merkatz, Women in clinical trials of new drugs. A change in food and drugs administrationpolicy, «New England Journal of Medicine», 1993,329 (4), c. 292 - 296; A. G. Spagnolo, L 'inclusione delle donne nelle sperimentazionifarmacologiche, — в книге того же автора Bioelica nella ricerca e nella prassi medica, c. 470 - 472,—и le Raccomandazioni riguardo alia inclusione delle donne in eta fertile nei protocolli di sperimentazione clinica, разработанные и осуществляемые Этическим комитетом университет­ских поликлиник «A Gemelli» при Католическом университете Святого Сердца (Comitate di Etica del Policlinico Universitario «A Gemelli» delFUniversita Cattolica del Sacro Cuore), «Medicina e Morale», 1996,4, с 793 - 796.

³' Для общего ознакомления с этико-юридическими аспектами данного вопроса см. Comitate Nazionale per la Bioetii^/n/ormazw/Keconse/uoa//'a»owe£/ico (29.06.1992), Roma, 1992; A. Santosuosso, IIconsenso informato. Tra giustificazioneper ilmedico e diritto delpaziente, Milano, 1996; A. Fiori, Problemi attuali delconsenso informato, «Medicina e Morale», 1993,6, с 1123 - 1138; L. Eusebi, Sulmancato consenso al trattamento terapeutico.prqfUigiuridicn-penali, «Riv. It. Med. Leg.», 1995, XVII, с 727 - 740.

ЭТИКА ЭКСПЕРИМЕНТИРОВАНИЯ НА ЧЕЛОВЕКЕ

бенности в области экспериментирования³², следует настаивать на том, что­бы оно было действительно информированным, то есть основанным на пол­ных и понятных данных, доведенных до сведения индивида, подвергающе­гося экспериментированию, и действительно свободным, то есть получен­ным от индивида, который не находится в состоянии моральной или физи­ческой зависимости от кого бы то ни было (это касается детей, заключенных, пленных, полностью зависимых от других или приговоренных к смерти). Подобное информированное согласие, которое обычно требуется и для терапевтического экспериментирования, может предполагаться заранее или даже не приниматься в расчет, когда существуют очень серьезные основа- ния, связанные со спасением самой жизни пациента. Это может иметь место тогда, когда требуется применение лекарства, находящегося еще в стадии экспериментирования, ради последней попытки спасти жизнь пациента в случае, если все другие терапевтические средства оказались безуспешными. Аналогичная ситуация может возникнуть и тогда, когда получение инфор- мированного согласия потребовало бы сообщения пациенту информации об истинном состоянии его болезни, что могло бы принести ему вред (как, скажем, в случае рака). Мы коснемся этого, когда будем говорить о согласии при экспериментировании на малолетних.

ж) Охрана личных данных, или необходимая осторожность, скоторойсле- дует обращаться с данными, касающимися индивидов, подвергающихся кли- ническому экспериментированию. Новый пересмотренный вариант GCP от 1996 года указывает: «Должна быть гарантирована осторожность в обраще- нии с документами, с помощью которых можно идентифицировать субъек- тов, при соблюдении правил конфиденциальности, предусмотренных дей- ствующими нормативами»³³.

з) Следует обратить внимание и на так называемые «лекарства-сироты». Речь идет о фармакологичеких препаратах³⁴, пригодных для лечения и (или)