12 Подробное описание 7гих экспериментов можно найти в r. J. Ltfton,I)nedicinazisti. Milano, 1988.

ИСТОРИЯ, ПРАКТИКА И ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО 289

ности, в 1947 году был выработан документ, который должен был провести четкие границы в области экспериментирования на человеческих существах. Этот документ стал своего рода точкой отсчета при создании дальнейших установок в этой области.

Хельсинкская декларация. Этот документ был принят Всемирной меди­цинской ассоциацией, поэтому его нормативность носит деонтологический характер. В июне 1964 года он был опубликован под заглавием «Руководя­щие рекомендации врачам в области биомедицинских исследований». На 29-й ассамблее той же Ассоциации (октябрь 1975 года, Токио) документ был пересмотрен и дополнен. Последующие дополнения и поправки в него были внесены на 35-й (октябрь 1983 года, Венеция), 41-й (сентябрь 1989 года, Гонконг) и, наконец, на 48-й ассамблее (октябрь 1996 года, Сомерсет-Уэст.ЮАР)¹³.

Хельсинкская декларация проводит различие между терапевтическим и нетерапевтическим экспериментированием на человеке (преамбула); указы­вает, что экспериментированию на человеке должно предшествовать экспе­риментирование в лабораторных условиях, что всякий протокол клиничес­кого экспериментирования следует представлять для оценки в этический комитет, что эксперименты могут проводиться лишь лицами, имеющими на­учную подготовку, и проходить под наблюдением одного или нескольких лиц, компетентных в медицинской области; настаивает на установлении дол­жных пропорций между целью и опасностью исследования; требует после­дующей сравнительной оценки опасностей и выгод для индивида, на кото­ром проводится экспериментирование, как и для других участников экспе­римента; подчеркивает необходимость проявления особого внимания при проведении экспериментов, которые могут в какой-то мере изменить лич­ность человека; считает обязательным предоставление индивиду всей нуж­ной информации до его согласия на экспериментирование (или его закон­ного представителя в случае его неспособности самому дать это согласие, или другого медика, не связанного сданными исследованиями, в случае, если индивид находится в какой-либо зависимости от врача-экспериментатора и потому может считать себя обязанным дать согласие).

Затем документ переходит к теме терапевтического экспериментирова­ния, по отношению к которому врач должен обладать полной свободой, если он считает, что оно может дать надежду на спасение, восстановить здоровье или облегчить страдания пациента. Новое диагностическое или терапевтическое средство должно быть соединено с наилучшей терапией, имеющейся в распоряжении врача. Кроме того, каждый пациент, проходя­щий клиническое обследование, как гласит последний вариант документа от 1996 года, должен иметь: 1) право на лучшее диагностическое и терапев­тическое лечение, прошедшее проверку на эффективность; 2) возможность

¹3 Текст Декларации был напечатан в различных научных изданиях: ср., к примеру, «JAMA», 1997,277(11), с. 925 - 926. Неофициальный перевод этого документа на итальянский появился в«Medicinae Morale», 1997,4, с. 792 - 799.

290 ГЛАВА ШЕСТАЯ

I Часть первая: БИОЭТИКА И ЭКСПЕРИМЕНТЫ НА ЧЕЛОВЕКЕ

использования инертного плацебо при исследованиях, «если не существует диагностического или терапевтического метода, прошедшего проверку на эффективность» (II.3). Кроме того, отказ индивида участвовать в экспери­ментировании не должен влиять на отношение к нему врача, и, наконец, если экспериментатор считает возможным не получать информированного согласия пациента, то он обязан представить соответствующее объяснение этому в протоколе эксперимента, который затем следует передать в коми­тет по этике.

В отношении нетерапевтического экспериментирования Декларация ут­верждает, что: врач остается защитником жизни и здоровья индивида, под­вергающегося экспериментированию; люди должны соглашаться на него только добровольно; эксперимент подлежит приостановке в случае, если экспериментальные условия могут как-то повредить субъектам эксперимен­тирования¹⁴ ; «научные и общественные интересы никогда не должны пре­валировать над соображениями, связанными с благополучием отдельного субъекта» (П. 4).

Международные этические директивы, относящиеся к биомедицинским ис­следованиям, проводимым на людях. Эти директивы, опубликованные в 1993 году Советом международных организаций биомедицинских наук (Consiglio delle Organizzazioni Internazionali delle Scienze Biomediche) (CIOMS), включают в себя пять параграфов: информированное согласие индивидов; отбор индивидов для исследования; компенсация индивидам, участвую­щим в исследовании, в случае какого-либо случайно нанесенного им ущер­ба; наличие процедур проверки; осуществление спонсорского контроля со стороны.

Директивы Европейского Экономического Сообщества (ЕЭС). Они состоят из двух директив: п. 65 от 26 января 1965 года и п. 318 от 20 мая 1975 года.

Особого упоминания заслуживает вторая директива, где перечислены условия допуска на рынок новых лекарств с детальным изложением физико-химических, биологических и микробиологических, токсикологических, фар-макодинамических и клинических проверок, каждая из которых должна быть проведена и документирована еще до выдачи лицензии. Также дается ряд указаний относительно исследований в лабораторных условиях и на живот­ных, которые, как всегда, должны проводиться под контролем.

В 1975 году последующая директива ЕЭС, п. 319, уточнила процедуру, предшествующую поступлению лекарственных препаратов в продажу, и уч­редила Комитет по лекарственным препаратам. По поводу красящих веществ ЕЭС выступила в 1978 году с особой директивой под номером 25 и с дирек­тивой под номером 420 (от 20 марта 1978 года), которые внесли некоторые изменения в существующие процедуры.

Вслед за этим 28 ноября 1980 года Комиссия ЕЭС представила Совету Сообщества два предложения, направленные на сближение законодательств различных стран: «директивное» предложение, имеющее целью модифика-

14 Там же; Torrelli, Le midecin et les droits...

ИСТОРИЯ, ПРАКТИКА И ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО 291

цию предшествующих директив, и предложение с «рекомендациями в об­ласти экспериментов с лекарственными препаратами», связанное с их выхо­дом на рынок. Они были разработаны для того, чтобы преодолеть остающи­еся различия между государствами при выдаче разрешений и ратификации их на всеевропейском уровне. Изменения коснулись важных моментов в сфере «ассоциированного экспериментирования» и экспериментирования с канцерогенными веществами. Однако эти последние предложения не по­лучили большинства и, таким образом, одобрены не были.

Необходимость более быстрого распространения в Европе некоторых руководящих установок в области экспериментирования с новыми фарма­кологическими препаратами, по аналогии с таким же процессом в США, все же подтолкнула фармакологическую индустрию к созданию рабочей груп­пы, на которую возлагалась бы обязанность выработать некоторые установ­ки при участии ЕЭС.

Выработка таких руководящих установок могла бы помочь унифициро­вать требования, которым должны удовлетворять проверки в различных центрах европейских исследований, приведя их в соответствие с междуна­родными нормами; сделать более надежными сами проверки, дабы их не пришлось повторять в различных странах, где требуется регистрация ле­карств; обеспечить самые высокие этические стандарты защиты субъектов экспериментирования и гарантировать общий высокий научный уровень соответствующих исследований и разработок.

Каждое государство—член Сообщества назначило делегата для участия в работе Рабочей комиссии, ответственной за эффективность лекарств (Working Party of Efficacy of Drugs), одной из рабочих групп, организованных Комитетом по патентованию медицинских продуктов (Committee for Proprietary Medicinal Products) (CPMP), с целью выработки соответствующего документа. В1985 году была создана первая редакция документа под названи­ем «Правильная клиническая практика апробирования медицинской продук­ции в Европейском Сообществе» («Good clinical practice for trials on medical products in the European Community»), представлявшая собой вышеупомянутые нормы правильной клинической практики. Этот текст, ставящий своей целью выработку стандартных принципов условий, которые должны соблюдаться при апробировании на людях новых фармакологических продуктов, посто­янно дополнялся вплоть до 1988 года. После этого было создано еще семь новых редакций данного текста, который в окончательной форме был опуб­ликован 11 июля 1990 года. Сам этот документ стал директивой под номе­ром 91 /507 СЕЕ /ЕЭС/ и был, как уже говорилось, введен в действие в Италии приказом министерства (D.M). под номером 86 от 27 апреля 1992 года.

Документ «Правильная клиническая практика...»[сокращенно — GCP], задуманный для того, чтобы с учетом предшествующих директив ЕЭС на эту тему дать принципиальные установки для фармацевтической промышленности, планирующей экспериментирование с новыми про­дуктами, фактически коснулся всех, кто принимает участие в выработке тех клинических пара­метров, которые впоследствии требуются при регистрации и продаже лекарственных препа­ратов. И потому в нем непосредственно заинтересованы врачи и научные сотрудники, кото-