Добавил:
Upload Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз: Предмет: Файл:

ВНЕДРЕНИЕ СМК В МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЯХ

.pdf
Скачиваний:
17
Добавлен:
19.03.2015
Размер:
4.63 Mб
Скачать

Р.С. Сафиуллин1

д.ф.н., проф.

Л.Н. Шайхутдинова1

к.м.н.

info@reg16roszdravnadzor.ru

К.А. Миннекеева2

к.ф.н.

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ И КЛИНИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ

ОПЫТ ВНЕДРЕНИЯ И ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА В ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ

1 Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Республике Татарстан;

2 Государственное учреждение «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан», г. Казань

Сафиуллин Р.С.,Шайхутдинова Л.Н.,Миннекеева К.А.Опыт внедрения и функционирования системы менеджмента качества в испытательной лаборатории

Объектом статьи является опыт внедрения и функционирования системы менеджмента качества в испытательной лаборатории Государственного учреждения «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан». В процессе работы доработаны существующие документы и задокументированы все необходимые процедуры и процессы. В качестве предупреждающего действия разработана сетевая компьютерная программа. Результаты внедрения и функционирования системы менеджмента качества: отсутствие претензий и рекламаций,увеличение клиентской базы и количества высокотехнологичных испытаний.

Ключевые слова: сертифицированная система менеджмента качества, карты процессов, процедуры, сетевая компьютерная программа, снижение потерь времени.

Safiullin R.S., Shaikhutdinova L.N., Minnekeeva K.A. Experience in introduction and operation of quality management system into the test laboratory

The subject of the article is the experience in introduction and operation of quality management system into the test laboratory of State Institution “Quality control and drug certification centre for the Republic of Tatarstan». In the course of the works the existing documents have been completed and all necessary procedures and processes have been documented. The net computer program has been developed as a preventive action. The results of implementation and operation of the quality management system are as follows: absence of claims and reclamations, increase of client database and number of tech-technology tests.

Key words: certified quality management system, process maps, procedures, network computer program, time loss enhancement.

Система менеджмента качества представляет собой совокупность организационной структуры, полномочий и ответственности, существующих в ее рамках,

процессов деятельности, трудовых, материальных, финансовых ресурсов. Все эти составляющие объединены и взаимодействуют между собой для достижения целей организации. Таким образом, система менеджмента является средством достижения целей, сформулированных руководством компании. Эффективная система позволяет добиться их достижения при оптимальных затратах и в заданные временные интервалы. И подразумевает, как правило, строго упорядоченную, регламентированную в оптимальном объеме деятельность, которая должна быть понятной как для руководителей, так и для рядовых сотрудников.

В 2006 г. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) для решения вопросов, отнесенных к установленной сфере деятельности, был заключен договор о сотрудничестве с Государственным учреждением «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан» (далее — Центр). Одним из требований договора было либо

наличие у экспертной организации сертифицированной системы менеджмента качества (СМК) экспертного процесса испытаний в соответствии со стандартом ГОСТ Р ИСО 9001:2000 (сегодня — ГОСТ Р ИСО 9001:2008), либо ее сертификация в течение 12 месяцев с даты подписания договора.

На первом этапе подготовки к процедуре сертификации специалисты Центра прошли обучение в Казанском филиале Академии стандартизации, метрологии и сертификации по курсу «Разработка, внедрение и сертификация систем менеджмента качества на основе стандартов серии ИСО 9000», а позднее — «Внутренний аудит СМК». Независимые аудиторы в ходе проверки дали оценку действующей системе менеджмента качества Центра.

На этом же этапе были прописаны шесть карт процессов. Вся деятельность учреждения была разделена на:

основной (бизнес-образующий) процесс — проведение испытаний лекарственных средств;

вспомогательные процессы (составляющие расходную часть бюджета) — управление персоналом, закупки, управление инфраструктурой, анализ контрактов; заключение субдоговоров на проведение испытаний и мониторинг.

МЕНЕДЖМЕНТ КАЧЕСТВА В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ № 4 (10)/ 2011 59

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ И КЛИНИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ

Также были определены критерии и методы, необходимые для обеспечения функционирования процессов, и определены последствия их взаимодействия. Процессный подход открыл широкие возможности для визуализации, а значит и для вовлечения сотрудников.

На рисунке 1 представлена схема взаимодействия процессов в испытательной лаборатории Центра.

Исходя из этой схемы, процессы в испытательной лаборатории можно разделить на три основные группы, которые представлены в таблице 1.

Группа «процессы управления» включает в себя управление организацией в целом, в т.ч. и административными процессами, которые не являются бизнес-образующими, но обеспечивают выполнение работ в рамках процессов, направленных на повышение удовлетворенности потребителей. Сюда можно отнести формирование политики и целей в области качества, проведение анализа со стороны руководства.

Группы «процессы жизненного цикла продукции» и «процессы управления ресурсами» являются основными бизнесобразующими процессами испытательной лаборатории.

По требованию МС ISО 9001:2000 был определен руководитель процесса, т.е. должностное лицо, которое имеет в

Таблица 1. Основные группы процессов в испытательной лаборатории

Процессы управления

Анализ контрактов. Заключение субподрядов

 

на проведение испытаний

 

Мониторинг (работа с клиентами, управление

 

несоответствующей продукцией, корректирую-

 

щие и предупреждающие действия)

Процессы жизненного

Проведение испытаний лекарственных средств

цикла продукции

 

Процессы управления

Закупки (приобретение услуг и запасов)

ресурсами

Управление персоналом

 

Управление инфраструктурой (обслуживание и

 

условия окружающей среды)

своем распоряжении инфраструктуру, материальное обеспечение, персонал, управляет ходом процесса и несет ответственность за его результативность.

В качестве примера рассмотрим документирование процесса «Проведение испытаний лекарственных средств» в испытательной лаборатории (рис. 2). Требования к процессу отражены в разделе 7 «Процессы жизненного цикла продукции» МС ISО 9001:2000.

Рисунок 1. Схема взаимодействия процессов в испытательной лаборатории

 

 

 

 

КП 01-2007

 

 

 

КП 05-2007

 

Требования

 

 

 

Проведение

 

клиентов

Анализ контрактов.

Заявка на проведение испытаний

 

Протоколы испытаний

Заключение субподрядов

 

испытаний

 

 

 

 

 

 

на проведение испытаний

КП 02-2007

лекарственных средств

 

 

 

 

 

 

 

 

Необходимое оборудование,

КП 06-2007

 

Директор

 

вспомогательные материалы,

Зав. испытат.

 

Требования

реактивы и стандартные образцы,

лабораторией

 

 

 

 

к продукции

лабораторная посуда

 

 

 

поставщиков

Закупки

 

 

Мониторинг (работа

Политика и цели

 

(приобретение

 

с клиентами,управление

 

услуг и запасов)

 

несоответствующей

внутренние документы

 

 

 

 

продукцией,КД и ПД)

 

 

Поступающие

Зам. директора

Квалифицированный

 

 

 

на работу

по качеству

Зам. директора

 

 

 

персонал

 

 

специалисты

Управление

 

по качеству

 

 

 

 

 

 

 

персоналом

 

 

 

 

Сокращения:

Имеющиеся

 

 

КП 03-2007

 

 

Директор

 

 

 

 

помещения

 

 

помещения с требуемыми условиями

 

КП —карта процесса,

 

 

 

 

средства связи

 

 

КП 04-2007

для проведения испытаний,

 

КД —корректирующее действие,

 

 

 

 

 

эксплуатируемое

 

ПД —предупреждающее действие

оборудование

Управление

 

 

 

 

 

 

испытат. оборудование,

 

 

 

инфраструктурой

 

средства связи

 

 

 

(обслуживание и условия

 

 

 

 

 

окружающей

 

Директор

 

 

 

Планы по совершенствованию СМК.

 

 

 

 

Планы разработки документации

 

 

60 МЕНЕДЖМЕНТ КАЧЕСТВА В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ № 4 (10)/ 2011

 

 

 

 

 

 

 

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ И КЛИНИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ

 

 

 

 

 

 

 

КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ

 

Рисунок 2. Карта процесса «Проведение испытаний лекарственных средств»

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ДП Порядок приема

 

ДП Требования

 

 

 

 

 

 

 

рег. заявок и орга-

 

к порядку

 

 

 

 

 

 

 

низации проведе-

 

обеспечения

 

 

 

 

 

 

 

ния испытаний ЛС

 

хранения

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

архивных

 

 

 

Зарегистрированная

Проверенные

 

Распределенные

образцов ЛС

 

Заявка

 

 

 

 

Регистрация заявки

заявка

 

образцы

 

образцы

 

 

 

в журнале

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Проверка количества

 

Распределение

 

Архивное

 

 

 

 

образцов

образцов по группам

 

хранение образцов

 

Сокращения:

 

 

Подразделение регистрации

 

Подразделение регистрации

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

НД –нормативный документ,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ДП –документированная

 

 

 

 

 

 

 

 

 

процедура,

 

 

 

ДП Порядок приема, регистрации заявок

 

 

 

 

«КК ЛС» –контролькачества

 

 

и организации проведения испытаний ЛС

 

 

 

лекарственных средств

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Данные

 

Распечатанные задания

 

 

 

 

Внесение данных

по ЛС

Формирование

 

 

 

 

по заявке

 

заданий,печать

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Выдача

 

 

 

 

 

 

 

 

 

образцов и заданий

 

 

НД, на соответствие

 

 

Подразделение регистрации

 

по подразделениям

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

которого проводятся

 

 

Передача в подразделения

 

 

 

 

 

испытания

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Выполненные

 

ДП Порядок приема, регистрации заявок

 

 

 

 

 

 

и организации проведения испытаний ЛС

 

 

 

Исполнение заданий

задания

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

специалистами

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Введение

Внесенные данные

 

 

 

 

 

 

 

результатом

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

в программу «КК ЛС»

 

 

Формирование

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Протокол

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

протокола испытаний,

 

 

Специалисты подразделений лаборатории

 

 

 

печать

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Подразделение регистрации

 

Входом в данный процесс будут служить выходы процес-

валидация процесса испытаний лекарственных средств.

 

сов «Анализ контрактов. Заключение субподрядов на про-

Разработка сетевой компьютерной программы стала

 

ведение испытаний», «Закупки (приобретение услуг и запа-

одним из первых шагов, направленных на снижение по-

 

сов)», «Управление персоналом» и «Управление инфра-

терь времени и уменьшение количества ошибок, связан-

 

структурой (обслуживание и условия окружающей среды)»,

ных с:

 

 

 

 

 

а выходом — «Протокол испытаний».

 

 

приемом на испытания и регистрацией лекарственных

 

Для осуществления процесса «Проведение испытаний

средств;

 

 

 

 

 

лекарственных средств» в испытательной лаборатории

формированием заданий на проведение испытаний;

 

определены следующие процедуры:

 

 

с назначением видов работ, исполнителей и сроков вы-

 

порядок приема, регистрации заявок и организация про-

полнения;

 

 

 

 

ведения испытаний лекарственных средств;

 

регистрацией результатов испытаний по заданию;

 

требования к порядку обеспечения хранения архивных

выполнением заданий и оформлением протокола испы-

 

образцов лекарственных средств;

 

 

тания.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

МЕНЕДЖМЕНТ КАЧЕСТВА В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ № 4 (10)/ 2011

61

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ И КЛИНИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ

 

 

 

 

 

КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ

 

 

 

 

 

 

Программа представляет собой комплекс программных

Таблица 2. Функции программных подсистем

подсистем «Регистратор», «Лаборатория», «Учет». Исполняе-

Наименование

 

Функции

мые функции каждой из подсистем приведены в таблице 2.

 

подсистемы

 

 

 

 

Общая структура сетевой компьютерной программы и

Регистратор

 

прием и регистрация поступивших на испытания лекар-

потоки данных представлены на рисунке 3.

 

 

 

ственных средств;

 

 

Сравнение затрат времени на элементы рабочего процес-

 

 

формирование задания на проведение испытаний с назна-

са специалистов, занятых регистрацией препаратов, посту-

 

 

чением видов работ, исполнителей и сроков исполнения;

 

 

учет выполненных заданий и формирование на их

пающих на испытания, выдачей протоколов испытаний до и

 

 

 

 

основании протоколов испытаний;

после запуска компьютерной программы «Испытание ле-

 

 

 

 

учет забракованных лекарственных средств;

карственных средств», показало фактическое снижение по-

 

 

учет архивных образцов и их списание (возврат заказчику);

терь времени на данном участке работы на 25,09% (рис. 4).

 

 

справочная информация (база нормативных докумен-

Это связано прежде всего с исключением из элемента рабо-

 

 

тов, справочники: лекарственных средств, производите-

 

 

лей, заказчиков и т.д.);

 

 

чего процесса «Прием и регистрация лекарственных средств

 

 

 

 

 

 

составление отчетности по результатам производствен-

на испытания» дублируемых операций, таких как внесение

 

 

 

 

ной деятельности испытательной лаборатории

информации по лекарственным средствам в компьютерную

Лаборатория

 

получение задания на проведение испытания;

базу данных и затем запись этой же информации на бумаж-

 

 

 

регистрация результатов испытаний по исполненному

ном носителе (теперь при работе в программе данные на

 

 

заданию

 

 

бумажном носителе можно вывести на печать).

 

Учет

 

учет сотрудников и формирование отчетов по прове-

Но более показательным явилось то, что кроме вышеу-

 

 

денным ими испытаниям за период с детализацией по

казанных положительных изменений работа в программе

 

 

показателям качества;

 

 

 

 

учет испытательного оборудования и средств измерений,

дала возможность владеть информацией в режиме реаль-

 

 

 

 

формирование отчетов по их аттестации и поверке;

ного времени (отчеты, реестр брака, анализ структуры бра-

 

 

 

 

учет реактивов;

 

 

 

 

 

 

 

 

учет стандартных образцов

 

Рисунок 3. Структура сетевой компьютерной программы и потоки данных

 

 

 

 

 

Ведение базы данных

 

 

 

 

 

 

 

по нормативным документам на препараты

 

 

 

 

 

Нормативные

 

 

 

Подсистема «УЧЕТ»

 

 

 

документы

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Учет препаратов,

Учет

 

 

Учет испытательного

Учет реактивов

 

 

находящихся

сотрудников

 

оборудования

 

и стандартных

 

 

на испытании

Центра

 

и средств измерения

образцов

Ведение базы

 

 

 

 

 

 

 

 

данных по

 

 

 

 

 

 

 

 

нормативным

 

 

 

 

 

 

 

Реестр

документам

Реестр «Препараты»

Реестр «Сотрудники»

Реестр «ИО и СИ»

 

на препараты

«Реактивы и ст.образцы»

 

 

 

 

 

 

 

 

2. Регистрация

 

 

 

 

 

 

 

 

заявок

 

 

 

 

 

 

 

 

на испытания

 

 

 

 

 

 

1. Прием заявок

 

3. Формирование

 

 

 

 

 

на испытания

 

 

 

4. Получение задания

 

 

Подсистема

заданий на испытания

 

 

 

Подсистема

 

 

 

Реестр

 

 

 

«РЕГИСТРАТОР»

 

 

 

 

 

6. Просмотр

 

 

5. Регистрация

 

«ЛАБОРАТОРИЯ»

9. Выдача

 

«Задания на испытания»

 

 

 

 

протокола испытаний

 

результатов заданий

 

 

результатов испытаний

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7. Формирование

 

 

 

 

 

 

 

 

протокола испытаний

Реестр

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

«Протоколы испытаний»

 

 

 

 

 

8. Получение протокола

 

 

 

 

 

 

 

испытаний для выдачи

 

 

 

 

 

62 МЕНЕДЖМЕНТ КАЧЕСТВА В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ № 4 (10)/ 2011

 

 

 

 

ка). Например, если до запуска компьютерной программы для составления формы «Годовой отчет о производственной деятельности испытательной лаборатории», включающей реестр брака и анализ структуры брака, требовалось порядка 7—10 рабочих дней, то теперь формирование такого отчета занимает от 5 до 8 часов (т.е. не более 1 рабочего дня). Так же формируются все необходимые отчеты как для внутреннего использования специалистами Центра, так и для предоставления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и другие организации, с учетом их требований. Кроме того, появилась возможность сквозного прослеживания движения образцов лекарственных средств от момента поступления их на испытания до выдачи протокола испытаний и списания архивных образцов по истечении сроков архивного хранения.

Процесс «Проведение испытаний лекарственных средств» является процессом, итоговые характеристики которого не могут быть проверены посредством последующего контроля. Чтобы достигнуть запланированных результатов, необходимо:

строгое соблюдение положений нормативной документации при выполнении испытаний лекарственных средств;

применение исправных поверенных средств измерений и аттестованного оборудования;

соблюдение сроков годности и условий хранения используемых реактивов и стандартных образцов;

четкое ведение рабочей документации;

оформление результатов по утвержденным формам;

доведение результатов до заявителя;

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ И КЛИНИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ

установление необходимых требований к квалификации и опыту работы персонала, руководящего, контролирующего и осуществляющего испытания лекарственных средств.

Для выполнения этих условий в рамках компьютерной программы «Испытание лекарственных средств» был произведен запуск программной подсистемы «Учет», дающей возможность поддерживать в актуализированном состоянии базы данных по испытательному оборудованию и средствам измерения, стандартным образцам и реактивам, персоналу испытательной лаборатории.

Ключевым достоинством этой подсистемы стала возможность быстрой подготовки следующих документов, прилагаемых к заявке на аккредитацию испытательной лаборатории на техническую компетентность и независимость, по ГОСТ Р 51000.4-96 «Общие требования к аккредитации испытательных лабораторий»:

«Персонал испытательной лаборатории»;

«Оснащенность испытательным оборудованием»;

«Оснащенность средствами измерений для испытаний продукции»;

«Оснащенность стандартными образцами при аналитическом контроле».

Подсистема «Учет» позволяет одновременно отслеживать сроки годности реактивов и стандартных образцов, осуществлять учет и регистрацию испытательного оборудования и средств измерения с отражением сведений об их истории (данные о результатах поверок средств измерений, аттестации испытательного оборудования,консервации,ремонте), контролировать процесс повышения квалификации сотрудников.

Рисунок 4. Сравнение продолжительности времени на элементы рабочего процесса до и после запуска компьютерной программы «Испытание лекарственных средств»

Время, мин

4,50

4,00

3,50

3,00

2,50

2,00

 

 

1,53

1,50

 

1,00

0,94

 

0,50

 

0,00

 

3,83

3,37

1,44

0,95

До запуска После запуска

0,71

0,45

1,85

1,33

1,28

0,93

Прием и регистрация

Создание бланка

Формирование заданий на

Регистрация результатов Учет выполнения заданий и

Списание архивных

лекарственных средств на

нормативного документа,

проведение испытаний с

испытаний по заданиям формирование протокола

образцов по истечении их

испытания

используемого затем для

назначением видов работ,

испытаний

архивного хранения

 

формирования заданий и

исполнителей и сроков

 

 

 

протокола испытаний

исполнения

 

 

Элементы рабочего процесса

МЕНЕДЖМЕНТ КАЧЕСТВА В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ № 4 (10)/ 2011 63

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ И КЛИНИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ

Параллельно с компьютерной программой были разра-

осуществление деятельности организации в рамках дей-

ботаны другие документы СМК: 12 документированных

ствия правового поля и соблюдения законодательства Рос-

процедур, в которых были прописаны корректирующие,

сийской Федерации,исключая применение форм и методов

предупреждающие мероприятия, внутренний аудит, управ-

недобросовестной конкуренции;

ление записями, управление документацией СМК и норма-

создание максимально благоприятных правовых, эконо-

тивной документацией внешнего происхождения и др.Было

мических, административно-организационных условий и

существенно переработано и дополнено руководство по

морально-психологического климата с целью творческой и

качеству, определена политика в области качества. Внедре-

профессиональной самореализации каждого сотрудника

ние СМК потребовало установления конкретных и измери-

учреждения;

мых целей и задач, разработки мероприятий по их дости-

квалифицированный и энергичный персонал, повыше-

жению.

ние научного потенциала состава; командное единство кол-

По результатам процедуры сертификации системы ме-

лектива;

неджмента качества специально созданной сертификаци-

поддержание информационной открытости, формирова-

онной комиссией было признано соответствие документа-

ние положительного имиджа учреждения; стремление

ции требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2008

предупреждать возникающие проблемы и их причины, а не

(ИСО 9001:2008) и принято решение о выдаче учреждению

ликвидировать их последствия;

сертификата соответствия.

отношения с партнерами по бизнесу, построенные на

В дальнейшем Центр успешно прошел инспекционный

взаимовыгодной и долговременной основе;

контроль и ресертификацию.

оперативное реагирование на любом уровне;

Главные принципы и направления деятельности Центра в

четкое определение ответственности за качество на всех

области качества следующие:

уровнях управления;

предоставление широкого спектра услуг в области испы-

готовность к изменениям на основе доведения полной

таний лекарственных средств, соответствующих требовани-

информации до персонала организации.

ям стандартов;

 

поддержание доступности, стабильности, конфиденци-

Конкретными результатами внедрения и функциониро-

альности и комплексности предоставляемых услуг;

вания СМК стало:

повышение качества сервиса за счет внедрения новей-

отсутствие в течение 3 лет претензий со стороны заказ-

ших технологий;

чиков;

завоевание и поддержание доверия заказчиков на осно-

отсутствие в течение 2 лет рекламаций со стороны над-

ве определения их потребностей и ожиданий в предостав-

зорных органов по результатам проведенных повторных

лении услуг, постоянного повышения их качества; индиви-

испытаний качества;

дуальный подход к каждому заказчику;

увеличение клиентской базы;

формирование гибкой тарифной политики;

увеличение количества высокотехнологичных испыта-

принятие управленческих решений, основанных на ана-

ний.

лизе информации о деятельности учреждения, эффектив-

Таким образом, управление качеством — это не отдель-

ное использование финансовых, материальных и информа-

ная функция в деятельности организации, а подход к управ-

ционных ресурсов;

лению, направленный на повышение качества услуг.

64 МЕНЕДЖМЕНТ КАЧЕСТВА В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ № 4 (10)/ 2011

Н.В. Коваленко

к.м.н.

nmo1@inbox.ru

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ И КЛИНИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ

ПОВЫШЕНИЕ ДОСТУПНОСТИ И КАЧЕСТВА ОНКОЛОГИЧЕСКОЙ ПОМОЩИ НА ОСНОВЕ АНАЛИЗА ПОКАЗАТЕЛЕЙ ЗАБОЛЕВАЕМОСТИ И СМЕРТНОСТИ ОТ ЗЛОКАЧЕСТВЕННЫХ НОВООБРАЗОВАНИЙ НА ТЕРРИТОРИИ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ

ГБУЗ «Ставропольский краевой клинический онкологический диспансер», г. Ставрополь

Коваленко Н.В. Повышение доступности и качества онкологической помощи на основе анализа показателей заболеваемости и смертности от злокачественных новообразований на территории Ставропольского края

В статье представлен анализ некоторых показателей заболеваемости, смертности, использования коек пациентами с онкологическими болезнями в Ставропольском крае в целях совершенствования организации специализированной медицинской помощи в сравнении с аналогичными показателями регионов юга Российской Федерации и страны в целом.

Ключевые слова: онкологические больные, заболеваемость, возрастная структура заболеваемости, смертность, использование коек по профилям, доступность и качество специализированной помощи, Ставропольский край.

Kovalenko N.V. Improvement in availability and quality of cancer care facilities on the basis of analysis of cancer morbidity and mortality rates in the Stavropol Territory

The work presented in this article came about through an analysis of cancer morbidity, mortality and bed occupancy rates in the Stavropol Territory for the purposes of improvement of specialized health care management as compared to the similar rates in the southern regions of the Russian Federation and the country as a whole.

Key words: oncologic patients, morbidity, age pattern of morbidity, mortality, bed occupancy by profiles, accessibility and quality of specialized care, the Stavropol territory.

нализ динамики заболеваемости злокачественными

мысске – 376,8 и районах: Изобильненском – 381,6, Новоа-

новообразованиями за 2004–2009 гг. по Российской

лександровском – 377,2, Грачевском – 369,2, Апанасенков-

АФедерации, ЮФО, Ростовской и Волгоградской обла-

ском – 365,2. Значительно ниже – в городах: Лермонтове –

стям и Краснодарскому краю позволил установить, что в

269,4,Пятигорске–293,4,Железноводске–307,8 и районах:

2009 г. этот показатель в Ставропольском крае был ниже,

Степновском – 189,1, Кировском – 217,0, Курском – 219,1.

чем в сравниваемых регионах (табл. 1).

Доля впервые выявленных больных в IV клинической

При этом в Ставропольском крае в 2010 г. произошло

группе в крае в 2010 г. увеличилась и составила 20,7% (в

уменьшение уровня заболеваемости злокачественными

2009 г. – 18,1%), но в 14 территориях она уменьшилась

новообразованиями по сравнению с 2009 г. на 3,7% –

(табл. 2).

с 345,2 до 332,6 на 100 тыс. населения.

Значительно выше, чем по краю в целом (20,7 %), доля

Заболеваемость злокачественными новообразованиями

выявленных больных с IV клинической группой в г. Кисло-

увеличилась в 2010 г. в 13 территориях края. Значительно

водске – 28,7% и районах: Георгиевском – 30,2%, и Курском

выше, чем по краю в среднем, уровень заболеваемости в

– 28,0%; значительно ниже – в Грачевском – 12,0 и Минера-

городах: Ессентуки – 400,9, Ставрополе – 388,0, Невинно-

ловодском – 12,8% районах.

Таблица 1. Заболеваемость злокачественными новообразованиями населения регионов юга Российской Федерации (на 100 тыс. населения)

 

2004

2005

2006

2007

2008

2009

 

 

 

 

 

 

 

Российская Федерация

328,0

330,5

333,0

341,5

345,7

355,9

Южный Федеральный округ

309,2

313,6

312,2

319,5

378,9

390,8

Ставропольский край

366,6

352,6

342,5

340,0

338,0

345,2

Краснодарский край

361,5

368,5

370,0

380,9

389,3

414,9

Ростовская область

352,6

355,2

352,0

363,5

371,4

372,6

 

 

 

 

 

 

 

Волгоградская область

370,5

371,9

384,7

394,3

399,4

418,8

 

 

 

 

 

 

 

МЕНЕДЖМЕНТ КАЧЕСТВА В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ № 4 (10)/ 2011 65

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ И КЛИНИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ

Таблица 2. Динамика показателей зарегистрированных больных с впервые в жизни установленным диагнозом злокачественного новообразования и доля с IV клинической группой в числе впервые выявленных (2007–2010)

 

Зарегистрировано больных с впервые в жизни

 

Доля больных с IV клинической группой

 

Территории

установленным диагнозом на 100 тыс. населения

 

в числе впервые выявленных, %

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2007

2008

2009

2010

2007

 

2008

2009

 

2010

г. Ставрополь

385,2

385,2

399,4

388,0

13,6

 

12,8

14,6

 

17,6

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

г. Ессентуки

434,6

434,8

455,1

400,9

14,8

 

22,9

20,5

 

22,8

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

г. Железноводск

306,3

274,2

300,7

307,8

14,6

 

15,3

12,9

 

18,5

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

г. Кисловодск

321,7

350,5

397,6

360,4

24,5

 

20,4

26,6

 

28,7

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

г. Лермонтов

240,1

-

381,0

269,4

44,8

 

-

-

 

19,7

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

г. Невинномысск

396,6

426,4

392,1

376,8

15,6

 

20,6

24,4

 

23,2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

г. Пятигорск

347,6

356,6

358,1

293,4

26,5

 

23,5

17,8

 

20,0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Александровский

353,6

349,3

331,9

347,5

19,3

 

19,7

22,8

 

14,9

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Андроповский

299,2

298,8

232,6

347,4

17,8

 

11,7

20,2

 

19,0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Апанасенковский

425,5

416,9

358,5

365,2

19,1

 

16,5

18,0

 

23,4

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Арзгирский

247,2

310,8

280,9

291,4

32,8

 

17,9

25,0

 

15,6

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Благодарненский

310,4

287,5

325,3

314,1

21,1

 

20,3

21,8

 

17,7

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Буденновский

356,4

325,6

346,2

357,8

15,5

 

14,7

13,7

 

15,1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Георгиевский*

358,0

349,9

312,7

346,8

17,6

 

21,0

22,7

 

30,2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Грачевский

362,8

377,7

328,2

369,2

25,2

 

21,1

25,0

 

12,0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Изобильненский

440,3

341,6

366,3

381,6

15,4

 

19,6

18,6

 

19,6

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ипатовский

428,5

358,3

353,5

351,7

20,5

 

21,1

24,3

 

23,2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Кировский

214,5

243,9

272,6

217,0

24,6

 

19,7

25,7

 

22,9

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Кочубеевский

358,8

325,0

353,4

345,5

18,9

 

21,5

27,4

 

24,2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Красногвардейский

410,9

367,7

417,2

332,2

21,6

 

19,8

19,3

 

24,0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Курский

176,2

276,0

295,2

219,1

15,3

 

26,2

27,3

 

28,0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Левокумский

310,0

244,6

285,5

276,8

21,4

 

21,8

32,4

 

19,1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Минераловодский

303,3

299,7

284,1

322,4

11,5

 

17,0

13,5

 

12,8

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Нефтекумский

280,6

265,6

268,7

235,7

30,3

 

15,5

22,7

 

24,7

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Новоалександровский

404,0

391,9

413,5

377,2

19,9

 

20,5

22,8

 

23,1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Новоселицкий

264,0

322,8

299,3

273,1

22,3

 

20,2

10,5

 

17,4

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Петровский

347,4

346,0

299,5

325,8

21,5

 

16,9

21,4

 

19,2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Предгорный

269,8

308,6

308,2

271,8

21,1

 

21,9

23,2

 

21,1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Советский

235,0

278,6

313,7

278,3

30,0

 

22,9

20,9

 

23,9

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Степновский

241,1

199,1

268,5

189,1

30,1

 

42,5

35,0

 

18,6

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Труновский

412,0

498,5

397,5

347,0

25,3

 

20,3

22,0

 

24,4

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Туркменский

275,9

303,8

210,3

319,2

15,7

 

22,3

13,2

 

16,9

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Шпаковский

309,2

267,0

280,3

317,2

18,9

 

19,6

16,3

 

19,6

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

По краю

339,6

337,8

345,2

332,6

18,0

 

18,0

18,1

 

20,7

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

*Город и район вместе.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

66 МЕНЕДЖМЕНТ КАЧЕСТВА В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ № 4 (10)/ 2011

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ И КЛИНИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ

Таблица 3. Структура больных злокачественными новообразованиями по возрастным группам (доля в %)

Возраст

2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

 

 

 

 

 

 

 

 

 

До 29 лет

2,3

2,2

2,3

2,0

1,9

1,9

1,9

2,0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

30—39 лет

3,0

2,8

2,9

3,2

2,7

2,8

3,2

2,9

 

 

 

 

 

 

 

 

 

40—49 лет

10,4

10,1

10,4

10,4

10,0

9,7

9,2

8,4

 

 

 

 

 

 

 

 

 

50—59 лет

17,0

18,7

19,4

22,0

22,1

23,7

22,2

22,1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

60—69 лет

31,9

30,6

29,7

28,6

26,6

24,4

24,6

24,0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

70 лет и старше

35,4

35,6

35,3

34,4

36,4

37,1

38,7

40,6

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Таблица 4. Динамика заболеваемости и локализации злокачественных новообразований в Ставропольском крае (2005–2010) на 100 тыс. населения

Локализация опухоли

2005

2006

2007

2008

2009

2010

 

 

 

 

 

 

 

Всего

351,5

342,5

339,6

338,6

345,2

332,6

 

 

 

 

 

 

 

в т.ч.:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

— губы

3,7

3,3

2,8

3,0

3,1

3,3

 

 

 

 

 

 

 

— рта и глотки

7,5

6,8

5,9

5,0

6,9

6,5

 

 

 

 

 

 

 

— желудка

23,4

22,6

25,9

22,8

19,7

19,6

 

 

 

 

 

 

 

— пищевода

2,8

2,1

2,6

2,7

3,2

2,8

 

 

 

 

 

 

 

— ободочной кишки

20,3

18,7

18,8

19,5

20,5

21,9

 

 

 

 

 

 

 

— прямой кишки

14,2

12,3

15,1

15,9

16,7

14,9

 

 

 

 

 

 

 

— гортани

5,5

4,8

4,4

4,5

4,4

4,9

 

 

 

 

 

 

 

— трахеи, бронхов, легкого

39,9

38,5

36,7

36,8

34,2

37,0

 

 

 

 

 

 

 

— шейки матки*

17,5

17,1

14,5

15,9

19,8

19,4

 

 

 

 

 

 

 

— тела матки*

19,0

21,4

18,2

21,4

24,1

21,1

 

 

 

 

 

 

 

— молочной железы*

60,4

57,6

57,2

61,1

68,3

70,0

 

 

 

 

 

 

 

— кожи

63,5

58,4

60,1

61,9

60,1

68,2

 

 

 

 

 

 

 

— лимфатической и кроветворной ткани

17,0

15,5

16,0

16,7

16,7

16,5

 

 

 

 

 

 

 

— предстательной железы +

25,5

24,9

28,1

27,0

35,7

34,8

— мочевого пузыря

9,3

9,5

9,2

9,5

10,1

10,9

 

 

 

 

 

 

 

* Показатели, исчисляемые на женское население. + Показатели, исчисляемые на мужское население.

В таблице 3 представлены данные о структуре распреде-

хеи, бронхов, легкого – 11,1%, ободочной кишки – 6,6%,

ления в период 2003—2010 гг. больных злокачественными

рак желудка – 5,9%.

новообразованиями в Ставропольском крае по возрасту. С

Незначительно уменьшилась заболеваемость женщин

увеличением возраста возрастает и частота онкологиче-

раком шейки и тела матки. Увеличилась заболеваемость

ских заболеваний.

раком молочной железы, а среди мужчин снизилась не-

Анализ динамики показателей заболеваемости за

значительно заболеваемость раком предстательной же-

2005–2011 гг. по локализации показал, что структура за-

лезы.

болеваемости злокачественными новообразованиями

Сравнительный анализ краевых показателей заболева-

остается практически неизменной (табл. 4). Наибольшая

емости злокачественными новообразованиями различ-

доля в 2010 г. приходилась на рак кожи – 20,5%, рак тра-

ных локализаций с показателями по РФ (2009 г.) позволил

МЕНЕДЖМЕНТ КАЧЕСТВА В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ № 4 (10)/ 2011 67

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ И КЛИНИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ

Таблица 6. Распределение умерших в течение первого года с момента установления диагноза злокачественного новообразования в регионах юга России (2004–2009, %)

 

2004

2005

2006

2007

2008

2009

 

 

 

 

 

 

 

Российская Федерация

33,2

31,7

31,0

30,2

29,9

29,2

 

 

 

 

 

 

 

Южный Федеральный округ

30,0

27,6

28,1

27,5

26,4

27,6

 

 

 

 

 

 

 

Ставропольский край

31,4

27,3

26,2

26,7

25,9

26,4

 

 

 

 

 

 

 

Краснодарский край

23,0

20,0

21,0

20,2

19,9

22,8

 

 

 

 

 

 

 

Ростовская область

30,2

29,4

29,6

29,5

29,4

29,0

 

 

 

 

 

 

 

Волгоградская область

36,6

35,7

33,8

33,9

32,1

32,0

 

 

 

 

 

 

 

Таблица 5. Динамика числа больных с впервые в жизни установленным диагнозом злокачественного новообразования, учтенных

 

онкологическими учреждениями Российской Федерации в 2003–2009 гг. на 100 тыс. населения

 

 

 

 

 

2003

2004

2005

 

2006

 

2007

2008

 

2009

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Всего

319,6

328,0

330,5

 

333,0

 

340,7

345,7

 

355,8

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

в т.ч. опухоли:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- желудка

31,6

31,0

30,6

 

29,4

 

29,5

28,6

 

28,4

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- пищевода

5,2

5,1

5,0

 

4,9

 

5,0

5,0

 

5,0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- прямой кишки

15,8

16,0

16,6

 

16,5

 

16,8

16,9

 

17,6

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- трахей, бронхов, легкого

41,3

41,4

40,6

 

40,1

 

40,2

40,0

 

40,2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- молочной железы у женщин*

60,9

64,4

65,1

 

65,7

 

67,9

68,8

 

71,2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- шейки матки*

16,1

16,6

17,0

 

17,3

 

17,5

18,1

 

18,8

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- лимфатической и кроветворной ткани

14,6

15,3

15,5

 

15,7

 

16,0

16,6

 

17,2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

* Показатель рассчитан на женское население.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

выявить, что в крае ниже заболеваемость раком желудка,

доля в городах Ессентуки – 9,0%, Лермонтове – 13,6% и Же-

пищевода, трахеи, бронхов, легкого и шейки матки.

лезноводске – 15,4%, районах: Благодарненском – 14,6% и

Динамика числа больных с впервые в жизни установлен-

Нефтекумском – 15,4%.

 

 

 

 

ным диагнозом злокачественного новообразования, учтен-

Увеличилась в 2010 г. доля больных, проживших 5 лет

ных онкологическими учреждениями Российской Федера-

и более после установления диагноза, с 49,2 до 51,3%

ции в 2003–2009 гг. на 100 тыс. населения, представлена в

(табл. 7).

 

 

 

 

 

 

таблице 5.

 

 

Значительно выше, чем по краю в целом, эта доля в го-

Число больных злокачественными новообразованиями в

родах: Ессентуки – 75,7%, Ставрополе – 61,7%, Лермонто-

Ставропольском крае, состоящих под диспансерным наблю-

ве – 60,8% и районах: Советском – 60,0% и Ипатовском –

дением на конец 2010 г., увеличилось на 2 383 человек и

58,1%.

 

 

 

 

 

 

 

составило 54 359 (51 976 в 2009 г.), или 2 005,0 на 100 тыс.

Значительно ниже, чем по краю, эта доля в г. Железновод-

населения. Этот показатель в 2009 г. был выше, чем в сред-

ске – 30,0% и районах: Предгорном – 33,1% и Степновском

нем по Российской Федерации, и ниже, чем по ЮФО, Крас-

– 28,7%.

 

 

 

 

 

 

нодарскому краю, Волгоградской и Ростовской областям.

Среднее число дней использования койки в крае значи-

Уменьшилась в течение 2010 г. доля одногодичной ле-

тельно варьирует по профилям. Наибольший показатель за-

тальности в числе впервые взятых на учет больных злокаче-

нятости коек в 2010 г. пришелся на онкологическую патоло-

ственными новообразованиями с 26,4% до 24,3%. В 2009 г.

гию (табл. 8).

 

 

 

 

 

 

этот показатель в крае был ниже, чем в среднем в РФ, ЮФО

Вместе с тем в использовании коечного фонда стациона-

и соседних регионах, кроме Краснодарского края (табл. 6).

ров имеющиеся резервы мобилизуются не полностью. До

Значительно выше, чем по краю в целом (24,3), доля од-

настоящего времени еще не удалось в полной мере нала-

ногодичной летальности в г. Пятигорске – 31,9% и районах:

дить преемственность в работе стационаров и поликлиник

Новоалександровском – 35,9%, Кировском – 35,4%, Кочубе-

даже в том случае, когда они объединены в одном лечебно-

евском – 35,1%, Предгорном – 32,8%, Труновском – 32,7% и

профилактическом учреждении, таком как клинический

Ипатовском – 32,0%. Значительно ниже, чем по краю, эта

диспансер.

 

 

 

 

 

 

68 МЕНЕДЖМЕНТ КАЧЕСТВА В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ № 4 (10)/ 2011