ВНЕДРЕНИЕ СМК В МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЯХ
.pdf
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА |
||
Рисунок 4. Сравнительный анализ выявленных |
|
|
Рисунок 5. Динамика выявления недоброкачественных |
|||||||||||
недоброкачественных лекарственных средств в 2005—2011 гг. |
лекарственных средств отечественного и зарубежного |
|
||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
производства в 2005—2011 гг. (количество серий) |
|
||||||
1500 |
|
|
|
|
|
|
800 |
|
745 |
|
|
|
781 |
|
1343 |
|
|
|
|
|
|
699 |
|
699 |
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
700 |
|
|
653 |
|
|
|||
1200 |
|
|
|
|
1179 |
|
|
598 |
|
|
|
|
||
|
1096 |
1074 |
1110 |
|
600 |
579 |
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
1050 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
900 |
|
|
|
|
|
|
500 |
471 |
|
|
421 |
411 |
|
417 |
|
|
|
|
|
|
400 |
|
|
397 |
398 |
||||
|
|
|
|
|
|
655 |
|
|
||||||
600 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
488 |
411 |
406 |
405 |
422 |
|
300 |
|
|
|
|
|
|
238 |
|
|
|
|
200 |
|
|
|
|
|
|
|||||
315 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
287 |
|
|
|
|
|
|
|
||
300 |
|
|
|
|
|
|
100 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0 |
|
|
|
|
|
|
0 |
2005 |
2006 |
2007 |
2008 |
2009 |
2010 |
01.10.2011 |
2005 |
2006 |
2007 |
2008 |
2009 |
2010 |
01.10.2011 |
|
|||||||
|
|
|
ТН (количество) |
Серии (количество) |
|
ЛС зарубежного производства |
|
ЛС отечественного производства |
||||||
Рисунок 6. Структура показателей недоброкачественных |
|
Рисунок 7.Распределение изъятых из обращения недоброкачественных |
||||||||||||
лекарственных средств, изъятых из обращения (за 6 месяцев 2011 г.) |
лекарственных средств по лекарственным формам (за 6 месяцев 2011 г.) |
|||||||||||||
|
|
|
|
|
|
Описание |
|
1,50% |
|
|
|
|
|
|
|
1,40% |
|
|
|
|
Упаковка |
4,10% |
|
|
|
|
|
||
0,70% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
10,90% |
|
|
|
Маркировка |
|
|
|
|
|
|
|
|||
2,80% |
|
|
|
|
|
24,10% |
|
|
Твердые ЛФ |
|||||
2,30% |
|
|
|
|
|
Механические |
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Жидкие ЛФ |
|||
1,60% |
|
|
|
|
|
11,50% |
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
включения |
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Мягкие ЛФ |
||
|
|
|
|
41,30% |
|
Средняя масса |
|
|
|
|
|
|
||
|
10,70% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ЛРС |
|||
|
|
|
|
Количественное |
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Прочие ЛФ |
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
определение |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
28,30% |
|
|
|
Микробиологическая |
|
|
58,80% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
чистота |
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
Подлинность |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Другие показатели |
|
|
|
|
|
|
|
|
Рисунок 8. Динамика изъятия фальсифицированных |
|
Рисунок 9. Динамика изъятия фальсифицированных |
|
|||||||||||
лекарственных средств в 2005—2011 гг. |
|
|
лекарственных средств в зависимости от указанного на упаковке |
|||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
производителя (2005—2011 гг.) |
|
|
|
|||
200 |
|
|
|
Количество наименований готовых ЛС |
150 |
135 |
135 |
|
Фальсифицированные лекарственные |
|||||
|
168 |
|
|
Количество серий готовых ЛС |
|
|
препараты, на упаковках которых |
|||||||
|
|
|
123 |
|
|
|
указаны отечественные производители |
|||||||
150 |
|
147 |
146 |
|
|
|
|
120 |
|
|
|
Фальсифицированные лекарственные |
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
препараты, на упаковках которых |
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
90 |
|
|
|
указаны зарубежные производители |
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
100 |
|
|
|
81 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
60 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
66 |
|
|
|
|
|
|
|
49 |
|
|
|
|
|
|
58 |
|
|
|
|
45 |
|
|
|
|
|
||
50 |
47 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
37 |
40 |
44 |
|
30 |
|
|
32 |
34 |
31 |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
|
|
|
32 |
22 |
21 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
12 |
11 |
|
|
13 |
14 |
||
|
|
|
|
|
|
|
14 |
|
|
6 |
||||
0 |
|
|
|
|
|
|
|
0 |
|
|
|
|
7 |
|
2005 |
2006 |
2007 |
2008 |
2009 |
2010 |
01.10.2011 |
|
|
|
|
|
|
||
|
2005 |
2006 |
2007 |
2008 |
2009 |
2010 |
01.10.2011 |
|||||||
чески в 4 раза и составляет 0,02% от общего числа серий, |
ко подтвержденные данные. Надо также отметить, что в об- |
|||||||||||||
поступающих на фармацевтический рынок. Очень часто из |
щем объеме выявленных фальсифицированных лекар- |
|||||||||||||
уст специалистов различных организаций мы слышим |
ственных препаратов доля отечественных составляет 33%, |
|||||||||||||
устрашающие цифры по количеству фальсификатов на фар- |
соответственно, 67% — это импорт из других стран. |
|||||||||||||
мацевтическом рынке России, но сами мы оцениваем толь- |
Росздравнадзор постоянно проводит профилактиче- |
|||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
МЕНЕДЖМЕНТ КАЧЕСТВА В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ № 4 (10)/ 2011 109 |
|||||||
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
скую работу, направленную на выявление причин появле- |
Таможенному союзу (табл. 1). |
ния на рынке недоброкачественных лекарственных |
МОНИТОРИНГ БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ |
средств, регулярно публикует рейтинг производителей по |
|
количеству забракованных лекарственных препаратов, |
Росздравнадзор продолжает работу по мониторингу без- |
направляет информацию по недоброкачественным и |
опасности лекарственных средств. В 2010 г. в автоматизи- |
фальсифицированным препаратам ассоциациям отече- |
рованную систему Росздравнадзора поступило 10 182 со- |
ственных и зарубежных производителей, в Министерство |
общения о нежелательных реакциях, за 9 месяцев 2011 г. |
внутренних дел. |
поступило 9 443 сообщения (рис. 10, 11), при этом 3 781 со- |
Особое беспокойство вызывает обращение на фарма- |
общение (или 40% против 50% в 2010 г.) содержат инфор- |
цевтическом рынке фальсифицированных субстанций, вы- |
мацию о серьезных нежелательных реакциях. |
пуск которых не был подтвержден производителями. Боль- |
Следует отметить, что за период существования Росздрав- |
шинство субстанций на фармацевтический рынок России |
надзора количество сообщений увеличилось в 12 раз. В свя- |
поступает из Индии и Китая. По выявлению фальсифициро- |
зи с выявлением нежелательных реакций была организова- |
ванных субстанций мы активно взаимодействуем с нашими |
на экспертиза качества, эффективности и безопасности 47 |
китайскими коллегами. В результате мониторинга за каче- |
серий лекарственных средств. Обращение 22 серий прио- |
ством лекарственных препаратов только за 9 месяцев |
станавливалось на время проведения экспертизы.По итогам |
2011 г. было выявлено и изъято из обращения 4 торговых |
контрольно-надзорных мероприятий, связанных с выявле- |
наименования 41 серии фальсифицированных субстанций |
нием нежелательных реакций, производителями отозваны |
и 2 торговых наименования 140 серий фальсифицирован- |
из обращения 9 серий лекарственных препаратов. |
ных субстанций, выпуск которых не был подтвержден про- |
|
изводителями. |
|
Результаты реализации комплекса мероприятий по пре- |
КОНТРОЛЬ ЗА ПРОВЕДЕНИЕМ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ |
сечению оборота фальсифицированных лекарственных |
|
препаратов, безусловно, обнадеживают, однако проблема |
Особое место в действующей системе контроля качества |
их обращения по-прежнему остается актуальной. Особую |
занимает контроль за проведением клинических исследо- |
настороженность вызывает факт появления фальсифициро- |
ваний. За 9 месяцев 2011 г. проведена 61 проверка, по ре- |
ванных лекарственных средств от наших коллег по СНГ и |
зультатам 11 (или 18%) из них были выявлены грубые нару- |
Таблица 1. Перечень зарубежных организаций — производителей лекарственных средств, на продукцию которых поступило наибольшее количество рекламаций
№ п/п |
Производитель |
Количество |
Количество |
Показатели несоответствия |
|
наименований |
серий |
лекарственных средств |
|||
|
|
||||
1 |
ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», |
8 |
12 |
Средняя масса и однородность по массе, |
|
Республика Беларусь |
распадаемость, количественное определение |
||||
|
|
|
|||
2 |
«Сагмел Инк», США |
4 |
10 |
Описание, упаковка |
|
3 |
РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь |
4 |
8 |
Описание, маркировка, распадаемость |
|
|
|
|
|
|
|
4 |
«Рихард Биттнер АГ»,Австрия |
4 |
7 |
Описание, упаковка |
|
|
|
|
|
|
|
5 |
«КРКА, д.д., Ново место», Словения |
4 |
4 |
Маркировка |
|
|
|
|
|
|
|
6 |
«Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд», Китай |
3 |
12 |
Описание, упаковка, маркировка, механиче- |
|
ские включения, номинальный объем |
|||||
|
|
|
|
||
7 |
«Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия |
3 |
8 |
Описание, маркировка, однородность по массе |
|
|
|
|
|
|
|
8 |
ООО «Опытный завод ГНЦЛС», Украина |
3 |
6 |
Описание, упаковка, распадаемость |
|
|
|
|
|
|
|
9 |
АО «Фармацевтический завод Польфарма», Польша |
3 |
5 |
Упаковка, маркировка, стерильность |
|
|
|
|
|
|
|
10 |
«Аджио Фармацевтикалз Лтд», Индия |
3 |
4 |
Описание, упаковка, прозрачность |
|
|
|
|
|
|
|
11 |
ОАО «Луганский ХФЗ», Украина |
2 |
9 |
Описание, упаковка, маркировка, прочность |
|
на истирание |
|||||
|
|
|
|
||
12 |
«Шрея Лайф Сайенсиз Пвт. Лтд», Индия |
2 |
9 |
Описание, упаковка |
|
|
|
|
|
|
|
13 |
«Лаборатория Агетан», Франция |
2 |
8 |
Цветность |
|
14 |
ОАО «Фармак», Украина |
2 |
7 |
Описание, механические включения |
|
15 |
«М.Дж.Биофарм Пвт. Лтд», Индия |
2 |
6 |
Описание |
|
16 |
«Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция |
2 |
5 |
Описание |
110 МЕНЕДЖМЕНТ КАЧЕСТВА В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ № 4 (10)/ 2011
Рисунок 10. Распределение сообщений о нежелательных реакциях, поступивших от фармацевтических компаний (за 9 месяцев 2011 г.)
|
|
|
|
|
450 |
|
|
|
|
|
|
|
12% |
|
|
|
|
817 |
|
|
|
393 |
|
|
|
21% |
|
|
10% |
|
|
125 |
3% |
|
|
|
|
|
|
136 |
4% |
|
|
|
|
10% |
378 |
143 |
4% |
|
|
|
|
|
|
4% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
9% |
|
|
148 |
4% |
|
|
|
|
||
4% 4% |
|
6% |
|
|
|||
|
154 |
|
5% |
350 |
|||
|
|
161 |
174 |
191 |
247 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
«Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.» «Санофи-Авентис Групп» АО
ООО «Шеринг-Плау» ЗАО «Глаксо Смит Кляйн Трейдинг» ЗАО «АО Байер»
ООО«МСД Фармасьютикалс» «Астра Зенека ЮК Лимитед» «Лаборатории Сервье»
ООО«Новартис Фарма»
ООО«Бристол-Майерс Сквибб» «Пфайзер Эйч. Си. Пи. Корпорейшн» «Эли Лили» «Восток СА» АО Другие
шения, при этом проверено практически 50% клинических баз (медицинских организаций), аккредитованных на проведение исследований (рис. 12).
Наиболее грубые нарушения — это отсутствие или нарушение порядка ведения первичной медицинской документации, когда первичная медицинская документация не подтверждала выполненных процедур протокола, отсутствие или нарушение порядка ведения карты статобработки, а также нарушение порядка получения информированного согласия пациента (рис. 13). Чаще всего грубые нарушения правил клинической практики допускаются при проведении локальных клинических исследований (рис. 14).
За последние 2 года контрольные мероприятия за проведением клинических исследований переведены на качественно новый уровень. Проверки нацелены не просто на установление фактов нарушения правил клинической практики, а на подтверждение полноты и достоверности полученных данных. Это, в свою очередь, позволяет не только повысить качество проводимых исследований, но и усилить ответственность задействованных центров и специалистов.
Рисунок 12. Контроль за проведением клинических исследований |
|||||||
80 |
|
Проведено проверок |
|
|
|
|
|
70 |
|
|
|
|
|
||
|
Из них выявившие нарушения |
68 |
62 |
|
|||
60 |
|
|
|
|
|
61 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
50 |
|
|
52 |
|
|
|
|
|
44 |
|
|
|
|
|
|
40 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
33 |
34 |
|
|
|
30 |
|
|
|
|
|
||
|
27 |
|
|
|
|
|
|
20 |
20 |
|
19 |
12 |
|
20 |
|
10 |
11 |
|
|
|
|
11 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0 |
2005 |
2006 |
2007 |
2008 |
2009 |
2010 |
2011 |
|
|||||||
|
|
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА |
|
Рисунок 11.Динамика количества сообщений о нежелательных |
|||
реакциях и терапевтической неэффективности лекарственных средств, |
|||
поступивших в АИС Росздравнадзора (2009 —9 месяцев 2011 г.) |
|||
12000 |
|
Общее количество сообщений |
|
|
Серьезные |
||
|
10182 |
||
10000 |
9443 |
||
|
|||
8000 |
|
|
|
5955 |
5684 |
|
|
6000 |
|
||
|
|
||
4000 |
|
3781 |
|
|
|
||
2466 |
|
|
|
2000 |
|
|
|
0 |
|
|
|
2009 |
2010 |
2011 |
|
СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ СИСТЕМЫ ГОСУДАРСТВЕННОГО |
|||
КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Росздравнадзором постоянно проводятся мероприятия, направленные на совершенствование существующей системы контроля качества лекарственных препаратов.
Начиная с 2009 г. обеспечено бюджетное финансирование государственного контроля качества лекарственных средств, включая лекарственные средства, имеющие социальную значимость, высокую степень риска при применении (инфузионные растворы, кровезаменители, лекарственные средства для парентерального питания, фармацевтические субстанции и др.). Это позволило в 2011 г. увеличить на 30% количество серий лекарственных средств, подлежащих выборочному контролю, а количество недоброкачественных лекарственных средств, выявленных в рамках выборочного контроля по государственным контрактам, уменьшилось в 3,5 раза (табл. 2).
Таблица 2. Выборочный контроль качества лекарственных средств в соответствии с государственными контрактами
Показатель |
2009 |
2010 |
9 мес. 2011 |
|
Кол-во серий ЛС, подлежащих |
|
|
|
|
выборочному контролю качества в |
1 496 |
1 623 |
2 090 |
|
соответствии с государственными |
||||
|
|
|
||
контрактами |
|
|
|
|
Кол-во недоброкачественных ЛС, |
32 ТН |
26 ТН |
9 ТН |
|
выявленных в рамках выборочного |
||||
52 серии |
||||
контроля качества в соответствии с |
48 серий |
15 серий |
||
государственными контрактами |
|
|
|
|
Кол-во экспертных организаций, |
|
|
|
|
привлекаемых Росздравнадзором к |
11 |
5 |
7 |
|
выборочному контролю качества ЛС |
|
|
|
В целях улучшения контроля качества государством была поставлена задача по совершенствованию инфраструктуры контрольной службы в Российской Федерации. В качестве основных элементов были определены вновь организуемые за счет бюджетного финансирования государственные
МЕНЕДЖМЕНТ КАЧЕСТВА В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ № 4 (10)/ 2011 111
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Рисунок 13. Структура нарушений клинической практики |
|
|
|
|
Рисунок 14. Грубые нарушения правил клинической практики |
|
|||||||||||||||||||||||
(2008 — 9 месяцев 2011 г.) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
при проведении локальных и международных клинических |
|
|||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
исследований (2008 — 9 месяцев 2011 г.) |
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Нарушение порядка |
0% |
|
3,4% |
|
|
|
|
|
|
2011 |
|
|
|
|
Отсутствие документов, |
|
|
|
|
|
|
Локальные КИ |
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
2010 |
|
|
|
|
подтверждающих проведение КИ |
0 |
|
|
|
|
|
|
Международные КИ |
||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||
отбора пациентов |
|
2,3% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
|
0% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2009 |
|
|
|
|
Проведение КИ без разрешения |
|
|
2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
|
3,3% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
Несоблюдение |
|
|
|
6,8% |
|
|
|
2008 |
|
|
|
|
Отсутствие |
|
1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
требований протокола |
0% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
0% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
информационного согласия |
|
1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
Нарушение порядка ведения |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
13,3% |
|
|
|
|
|
КИ до получения |
|
|
|
|
|
|
|
|
5 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
10,4% |
|
|
|
|
|
|
|
информационного согласия |
0 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
карты статобработки |
|
|
|
|
|
|
8,0% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Не подписано согласие |
0 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Нарушение порядка получения |
|
|
|
|
|
6,8% |
|
|
13,7% |
|
|
|
|
|
новой версии |
|
1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Нарушение порядка |
|
1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
согласия пациента |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
3,0% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
0% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
отбора пациентов |
0 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
16,7% |
|
|
|
Первичная мед. документация |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
6 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
Нарушение порядка ведения |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
17,2% |
|
|
|
не подтверждает выполнения |
|
|
|
|
3 |
|
|
|
|
|
|
|
|
первичной мед. документации |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
15,0% |
|
|
|
|
протокола |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
12,5% |
|
|
|
|
|
|
Нарушение порядка учета ЛП |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
7 |
|
|
Нарушение порядка ведения |
|
|
|
|
|
|
|
10,0% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
8,6% |
|
|
|
|
|
|
|
|
Несоблюдение протокола |
|
|
|
|
|
|
|
|
5 |
|
|
|
||
учета ЛП |
|
|
|
|
5,9% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
6,0% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0 |
1 |
2 |
3 |
|
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
|||
0 |
5 |
|
10 |
15 |
|
|
20 |
|
|
|
|||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
независимые лабораторные комплексы в субъектах Рос- |
в Северо-Кавказском, Сибирском и Южном федераль- |
||||||||||||||||||||||||||||
сийской Федерации. Первоначально предполагалось от- |
ном округах. В этих лабораториях проводится скрининг |
||||||||||||||||||||||||||||
крыть 7 лабораторных комплексов — по одному в каждом |
качества лекарственных препаратов методом БИК- |
||||||||||||||||||||||||||||
федеральном округе. К настоящему времени открыто 4: в |
спектрометрии, неразрушающим методом. За прошедшее |
||||||||||||||||||||||||||||
Северо-Кавказском ФО (Чеченская Республика, г. Гудермес), |
время сформирована библиотека спектров, содержащая |
||||||||||||||||||||||||||||
в Южном ФО (г. Ростов-на-Дону), в Уральском ФО (г. Екате- |
180 наименований 25 071 спектра на лекарственные пре- |
||||||||||||||||||||||||||||
ринбург), в Сибирском ФО (г. Красноярск). Продолжаются |
параты. Активная работа по формированию библиотеки |
||||||||||||||||||||||||||||
работы по вводу в эксплуатацию лабораторных комплексов |
продолжается. Планируется в дальнейшем организовать |
||||||||||||||||||||||||||||
в Дальневосточном ФО (г. Хабаровск), Северо-Западном |
работу передвижных экспресс-лабораторий во всех феде- |
||||||||||||||||||||||||||||
ФО, (г. Санкт-Петербург), которые планируется открыть в |
ральных округах при территориальных управлениях Росз- |
||||||||||||||||||||||||||||
ближайшее время. В 2012 г. намечен ввод в эксплуатацию |
дравнадзора. Пилотный проект использования лаборато- |
||||||||||||||||||||||||||||
лабораторных комплексов в Казани (Приволжский ФО) и в |
рий в Московской области подтвердил их целесообраз- |
||||||||||||||||||||||||||||
Москве. Но уже сейчас мы понимаем, что этого недостаточ- |
ность. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||
но, и ведем переговоры по организации лабораторий в |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
Ставрополе и Ярославле, где идет активное развитие фар- |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
мацевтических кластеров. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
СОТРУДНИЧЕСТВО С ОРГАНАМИ ВЛАСТИ |
|
|
|
|
|
|||||||||||||
Лабораторные комплексы — это наша гордость. Совре- |
ГОСУДАРСТВ УЧАСТНИКОВ СНГ. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
менный лабораторный комплекс включает в себя лаборато- |
МЕЖДУНАРОДНАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ РОСЗДРАВНАДЗОРА |
||||||||||||||||||||||||||||
рии, оборудованные самой современной техникой и имею- |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
щие подразделения физико-химических, биохимических, |
|
Большое значение придается сотрудничеству с органами |
|||||||||||||||||||||||||||
микробиологических методов исследования, собственный |
власти государств — участников СНГ. Работа строится преи- |
||||||||||||||||||||||||||||
виварий, фармакологическую лабораторию, а также лабо- |
мущественно в рамках Межгосударственной комиссии по |
||||||||||||||||||||||||||||
раторию контроля медицинских |
|
иммунобиологических |
стандартизации, регистрации и контролю качества лекар- |
||||||||||||||||||||||||||
препаратов (рис. 16). Мы планируем, что в дальнейшем ла- |
ственных средств, изделий медицинского назначения и ме- |
||||||||||||||||||||||||||||
боратории станут центрами по всем вопросам контроля ка- |
дицинской техники. В рамках работы комиссии разработан |
||||||||||||||||||||||||||||
чества лекарственных средств в округах, в т.ч. и по сбору |
алгоритм информационного взаимодействия между госу- |
||||||||||||||||||||||||||||
информации по безопасности и другим направлениям. |
дарствами — участниками СНГ по вопросам обращения |
||||||||||||||||||||||||||||
Важным элементом совершенствования системы контро- |
фальсифицированных лекарственных препаратов, создана |
||||||||||||||||||||||||||||
ля являются экспресс-лаборатории. В настоящее время их 3: |
система «контактных точек» по обмену информацией и т.д. |
||||||||||||||||||||||||||||
112 МЕНЕДЖМЕНТ КАЧЕСТВА В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ № 4 (10)/ 2011
|
|
|
|
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА |
|
Служба придает большое значение международной дея- |
Рисунок 15. Введение в эксплуатацию лабораторных |
||||
комплексов по контролю лекарственных средств |
|||||
тельности. Обмен информацией с международными орга- |
|||||
|
|
|
|||
низациями способствует гармонизации подходов к вопро- |
|
|
|
||
сам контроля качества лекарственных средств, а также вы- |
|
|
|
||
явлению фальсифицированных препаратов. |
СЗФО |
|
|
||
В 2010 г. подписаны: |
|
(Санкт-Петербург) |
|
|
|
|
ЦФО |
УФО |
|
||
меморандум о взаимопонимании между Росздравнадзо- |
ДФО |
||||
(Москва) |
(Екатеринбург) |
||||
ром и Системой фармацевтических инспекторов (PIC/S); |
|
|
(Хабаровск) |
||
|
|
СФО |
|||
протокол о намерениях между Росздравнадзором и |
|
|
|||
|
(Красноярск) |
||||
Управлением качества пищевых продуктов и лекарствен- |
ПФО |
|
|
||
ных средств США (FDA); |
|
(Казань) |
|
|
|
|
|
|
|
||
меморандум о взаимопонимании с Государственной ин- |
ЮФО, СКФО |
|
|
||
спекцией по контролю качества |
лекарственных средств |
(Гудермес, |
|
|
|
Министерства здравоохранения Украины; |
Ростов-на-Дону) |
|
|
||
|
|
|
|||
меморандум о взаимопонимании с Управлением каче- |
|
|
|
||
ства пищевых продуктов и лекарственных средств Китай- |
Таким образом, решение задач по обеспечению противо- |
||||
ской Народной Республики (SFDA); |
|
действия обращению некачественных и фальсифицирован- |
|||
меморандум о взаимопонимании с Американской фар- |
ных лекарственных препаратов, формированию системы |
||||
макопеей. |
|
государственного контроля качества лекарственных средств |
|||
В рамках программ международного сотрудничества в |
— это комплекс мероприятий, требующий: |
||||
2011 г. 4 тренинг-семинара проведено с помощью сотруд- |
четкой организации самого процесса лекарственного |
||||
ников FDA и 3 семинара по обучению специалистов Рос- |
обеспечения; |
|
|
||
здравнадзора проведены специалистами Американской |
постоянного государственного контроля и ответственно- |
||||
фармакопеи. Семинары проводились в Москве, Америке, |
сти субъектов обращения лекарственных средств; |
||||
Ростове-на-Дону. |
|
обмена информацией на всех уровнях взаимодействия. |
|||
Рисунок 16. Лабораторный комплекс по контролю качества лекарственных средств |
|
|
|||
|
ЛАБОРАТОРНЫЙ КОМПЛЕКС ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЛС |
|
|||
Лаборатория |
|
|
|
Лаборатория |
|
физико-химических и |
Микробиологическая |
Фармакологическая |
|
контроля медицинских |
|
биохимических методов |
лаборатория |
лаборатория |
|
иммунобиологических |
|
исследования |
|
|
|
препаратов (МИБП) |
|
Физико-химические, |
|
|
|
Вирусологические |
|
спектрофотометрические, |
Исследования |
Фармакологические, |
|
исследования, |
|
хроматографические (ГЖХ, |
на стерильность, |
|
иммуноферментный и |
||
токсикологические, |
|
||||
ВЭЖХ,ТСХ),биохимические |
исследования |
|
иммунохимический анализ, |
||
фармакокинетические |
|
полимеразная цепная |
|||
методы; методы титрования, |
на микробиологическую |
|
|||
исследования, |
|
реакция (ПЦР), музей |
|||
растворение,распадаемость |
чистоту, LAL-тест, |
|
|||
исследования |
|
штаммов и культур, работа |
|||
микроскопия,определение |
мониторинг окружающей |
|
|||
биоэквивалентности |
|
с клеточными культурами |
|||
воды по К.Фишеру |
среды |
|
|||
|
|
и бактерийными |
|||
и остаточная влажность |
|
|
|
препаратами |
|
|
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: |
|
|
||
|
– Контроль качества ЛС. |
|
|
||
|
– Доклинические исследования. |
|
|
||
|
– Консультативная помощь |
|
|
||
|
МЕНЕДЖМЕНТ КАЧЕСТВА В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ № 4 (10)/ 2011 113 |
||||
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Е.А. Васильев1
к.м.н.
С.Г.Жуков2
к.м.н.
Е.Л. Борщук3
д.м.н.
rzn56r@bk.ru
РЕГИОНАЛЬНАЯ СИСТЕМА КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ОРЕНБУРГСКОЙ ОБЛАСТИ
1 Управление Росздравнадзора по Оренбургской области;
2 Министерство здравоохранения Оренбургской области;
3 ГОУ ВПО «Оренбургская государственная медицинская академия Минздравсоцразвития РФ», кафедра общественного здоровья и здравоохранения №1
Васильев Е.А.,Жуков С.Г.,Борщук Е.Л.Региональная система контроля качества оказания медицинской помощи в Оренбургской области
Одно из важнейших требований, предъявляемых к современному здравоохранению, – высокое качество медицинской помощи, ее соответствие установленным стандартам. Управление качеством медицинских услуг, в т.ч. оценка деятельности органов и учреждений здравоохранения, преследует важную цель — обеспечить максимальную эффективность использования ресурсов здравоохранения в интересах охраны и укрепления здоровья населения.
Ключевые слова: качество медицинской помощи, стандарты медицинской помощи, система контроля качества, Оренбургская область.
Vasilyev E.A., Zhukov S.G., Borschuk E.L. Region-based medical aid quality control in Orenburg region
One of the key requirements to healthcare today is high quality medical aid and its complliance with the existing standards. Medical aid quality control including evaluation of activities of healthcare agencies and organizations is aimed at addressing the ultimate goal — to ensure the efficient use of resources in healthcare in order to safeguard and improve human health.
Key words: medical aid quality, medical aid standards, quality control system, Orenburg region.
Вопросы качества занимают важное место в политике здоровья Всемирной организации здравоохранения. Среди сформулированных Европейским бюро ВОЗ задач по достижению здоровья для всех (редакция от сентября 1991 г.) задача №31 «Качество обслуживания и соответствующая технология» определена следующим образом: «К 2000 г. все государства-члены должны иметь соответствующие структуры и механизмы для обеспечения непрерывного повышения качества медико-санитарной помощи и совершенствования соответствующего развития и использования технологии здравоохранения». Однако не все страны-участники смогли обеспечить для своего населения
надлежащий уровень качества медицинской помощи. Согласно ст. 11 ч. 1 Европейской социальной хартии каж-
дый гражданин имеет право пользоваться всеми средствами, способствующими достижению наилучшего возможного для него состояния здоровья. При этом каждый человек, не имеющий достаточно средств существования, имеет право на социальную и медицинскую помощь. Эти нормы хартии составляют основные принципы правовых стандартов Совета Европы в области права на качественные медицинские услуги.
Международный билль о правах человека и Декларация социального развития и прогресса указывают на необходимость обеспечения наивысшего, максимально возможного уровня физического и психического здоровья каждого индивида и, кроме того, содержат ряд конкретных предписа-
ний государствам-участникам по реализации вышеизложенного требования. В то же время Европейская социальная хартия оставляет конкретную трактовку права на качественную медицинскую помощь на усмотрение государств-участников.
Внастоящее время в Российской Федерации не создана единая комплексная система обеспечения качества медицинской помощи. Тем не менее существуют «институциональные» механизмы, регламентированно нацеленные на достижение необходимого качества в здравоохранении. Это законодательство в области здравоохранения, стандарты в области оказания медицинской помощи (медицинских услуг), лицензирование и аккредитация, а также разноуровневый контроль и надзор за условиями оказания медицинской помощи (услуг).
Права граждан Российской Федерации на качественную медицинскую помощь и отдельные механизмы реализации этих прав прописаны в целом ряде законодательных документов: Конституция Российской Федерации, Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, федеральные законы «Об обязательном медицинском страховании», «О защите прав потребителей», «О техническом регулировании», «О лицензировании отдельных видов деятельности» и др.
ВОренбургской области создана и действует многоуровневая система контроля качества оказания медицинской помощи. Первый уровень образует система внутриучреж-
114 МЕНЕДЖМЕНТ КАЧЕСТВА В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ № 4 (10)/ 2011
денческого контроля, второй обеспечивает Министерство здравоохранения области, третий — территориальное Управление Росздравнадзора. Современное законодательство предусматривает также участие в работе по контролю качества медицинской помощи территориального Фонда обязательного медицинского страхования и страховых медицинских организаций.
Приказом Министерства здравоохранения Оренбургской области от 05.02.2008 №128 «Об организации работы по контролю качества оказания медицинской помощи» определены основные векторы работы и установлены требования к организации контроля качества оказания медицинской помощи в каждом лечебно-профилактическом учреждении одновременно по ряду направлений:
организация трехуровневой экспертизы первичной медицинской документации с учетом требований федеральных и региональных стандартов (заведующие отделениями, заместители главного врача, Совет по качеству);
организация работы лечебно-контрольной комиссии, в т.ч. разбор всех случаев летальности в стационаре; разбор случаев заболеваний, выявленных на поздней стадии; случаев расхождения диагнозов между поликлинической службой и стационаром, а также осложнений у больных, возникших по вине медицинского персонала;
организация работы врачебной комиссии.
Наиболее серьезные, системные нарушения в качестве оказываемой медицинской помощи, выявленные в результате работы по всем трем направлениям, выносятся на Совет по качеству, который является в учреждении центральным органом по вопросам качества и возглавляется главным врачом. Руководителем учреждения с учетом решения Совета выносятся административные решения по организационным вопросам, по вопросам снижения надбавок стимулирующего характера лицам, допустившим грубые нарушения при оказании медицинской помощи, а также дисциплинарные меры воздействия.
В целях автоматизации и большей объективности процесса контроля качества медицинской помощи, в соответствии с требованиями федеральных и региональных стандартов, в муниципальных и государственных учреждениях области внедрена программа «АРМ врача-эксперта». Она позволяет определить уровень качества лечения конкретного больного. Данная программа используется экспертами всех уровней в муниципальных и государственных учреждениях с 2007 г. и постоянно обновляется с учетом новых стандартов диагностики и лечения.
Министерство здравоохранения Оренбургской области осуществляет разработку региональных нормативноправовых актов по вопросам качества оказания медицинской помощи, а также внедряет федеральные и региональные стандарты. В соответствии с требованиями приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.01.2001 №18 «О введении в действие отраслевого стандарта “Порядок контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении”», распо-
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
ряжением Минздрава области от 02.03.2011 утвержден уполномоченный по качеству в здравоохранении, назначены уполномоченные по качеству в сфере обращения лекарственных средств, по качеству медицинской техники. В составе Министерства здравоохранения создан отдел организационно-методической работы, стандартизации и контроля качества медицинской помощи.
Во исполнение Постановления Правительства Оренбургской области от 08.09.2009 №478-п «Об определении уполномоченного органа по разработке и установлению региональных стандартов в сфере здравоохранения» не только внедряются федеральные стандарты, но и разрабатываются региональные — по тем нозологиям, на которые федеральные нормативы пока отсутствуют.
Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации утверждено более 600 стандартов медицинской помощи. На территории области из них внедрено 489, т.е. все, относящиеся к ведению субъекта. Кроме того, Министерством здравоохранения области разработано и утверждено 212 региональных стандартов медицинской помощи, 2 региональных стандарта табеля оснащения, 55 технологий выполнения простых медицинских услуг. Также начата работа по приведению деятельности лечебно-профилактических учреждений области в соответствие с требованиями федеральных порядков оказания медицинской помощи.
Разработка и актуализация стандартов медицинской помощи — процесс постоянный и непрерывный. Наряду с разработкой новых стандартов по отдельным нозологиям видоизменяются уже действующие — с учетом новых современных подходов к диагностике, лечению и реабилитации больных. Внедрение стандартов медицинской помощи, с одной стороны, является механизмом обеспечения качества оказываемой больному медицинской помощи, с другой — защищает врача от порой необоснованных требований пациентов.
Федеральные стандарты по наиболее значимым заболеваниям, влияющим на показатель смертности населения от управляемых причин, вошли в региональную программу «Модернизация здравоохранения Оренбургской области на 2011—2012 гг.». Данной программой предусмотрено поэтапное внедрение 17 федеральных стандартов медицинской помощи в 60 лечебно-профилактических учреждениях с учетом их приоритетности. Выбраны 5 классов заболеваний, максимально влияющих на формирование показателя смертности населения и госпитальную летальность (болезни системы кровообращения, органов дыхания, пищеварения, онкологические заболевания, травмы).
Министерством здравоохранения Оренбургской области за последние 2 года проведено более 150 проверок качества оказанной медицинской помощи в соответствии с установленными стандартами. Из них более 100 внеплановых проверок по обращениям граждан. Кроме того, принято участие в совместных проверках с прокуратурой Оренбургской области. В результате выписано 106 предписаний об
МЕНЕДЖМЕНТ КАЧЕСТВА В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ № 4 (10)/ 2011 115
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
устранении выявленных нарушений. Руководителями этих |
административном правонарушении. Материалы проверок |
учреждений приняты меры дисциплинарного характера к |
были направлены в прокуратуру, правоохранительные ор- |
130 медицинским работникам. |
ганы, Министерство здравоохранения Оренбургской обла- |
Управлением Росздравнадзора по Оренбургской области |
сти. Результатом исполнения ранее выданных предписаний |
контроль качества медицинской помощи осуществляется в |
является устранение выявленных нарушений в 90% случа- |
соответствии с Административным регламентом Федераль- |
ев. |
ной службы по надзору в сфере здравоохранения и соци- |
В области организована Межведомственная комиссия по |
ального развития во исполнение государственной функции |
качеству оказания медицинской помощи населению, в ко- |
по осуществлению контроля за соблюдением стандартов |
торую входят представители Минздрава и Управления Росз- |
качества медицинской помощи, утвержденным приказом |
дравнадзора. Задача комиссии состоит в оперативном реа- |
Министерства здравоохранения и социального развития |
гировании и принятии решений по улучшению медицин- |
Российской Федерации от 31.12.2006 №905. За последние |
ского обслуживания в конкретных учреждениях. При |
2 года Управлением проведено более 60 контрольно- |
рассмотрении результатов контроля качества медицинской |
надзорных мероприятий соблюдения стандартов медицин- |
помощи в медицинской организации главный врач учреж- |
ской помощи, в т.ч. внеплановые — по обращениям граждан. |
дения заслушивается совместно с представителем админи- |
В связи с увеличением числа обращений граждан отмеча- |
страции муниципального образования либо управления |
ется преобладание внеплановых проверок. Основаниями |
здравоохранения по планируемым и принятым мерам, на- |
для обращений в 80% случаев являются некачественное |
правленным на устранение нарушений. |
оказание медицинской помощи, а также нарушение гаран- |
Таким образом, качество оказания медицинской помощи |
тированных прав граждан на оказание бесплатной меди- |
является приоритетным направлением деятельности Мини- |
цинской помощи. Такие обращения свидетельствуют о про- |
стерства здравоохранения и Управления Росздравнадзора |
блемных вопросах в организации оказания медицинской |
по Оренбургской области по организации и контролю |
помощи. |
лечебно-профилактической помощи населению. Система |
Медицинские учреждения обычно оказывают медицин- |
разработанных и действующих мер направлена на обеспе- |
скую помощь того качества, которое они могут обеспечить |
чение квалифицированной и равнодоступной медицинской |
с учетом состояния материально-технической базы, имею- |
помощи населению независимо от места проживания. |
щегося оснащения, наличия соответствующих специалистов. |
В настоящее время ведется подготовка проекта поста- |
В то же время пациент, обращаясь в медицинское учрежде- |
новления Правительства Оренбургской области о создании |
ние, желает (и имеет на это право) получить медицинскую |
региональной межведомственной системы контроля каче- |
помощь высокого качественного уровня. Всемирная органи- |
ства медицинской помощи населению с учетом требований |
зация здравоохранения рекомендует в вопросах обеспече- |
меняющегося законодательства с участием Министерства |
ния качества медицинской помощи принимать во внимание |
здравоохранения Оренбургской области, Управления Росз- |
такие факторы, как квалификация врача и соблюдение им |
дравнадзора, Территориального фонда ОМС, страховых ме- |
технологии диагностики и лечения,риск для пациента от ме- |
дицинских организаций, медицинской академии, регио- |
дицинского вмешательства, наличие необходимых для ока- |
нальных подразделений профессиональных медицинских |
зания медицинской помощи ресурсов и оптимальность их |
ассоциаций и т.д. |
использования, а также удовлетворенность пациента. |
Необходимо, однако, отметить, что контроль— всего лишь |
В ходе проверок специалистами Управления Росздрав- |
одна из пяти основных функций управления. Еще автор |
надзора оцениваются указанные факторы. Основными вы- |
первой системы управления качеством Ф.У. Тейлор говорил, |
являемыми нарушениями являются: |
что прежде чем что-то требовать с работника, его сначала |
ресурсные: недостаточное материально-техническое |
надо научить. Необходимо планировать, организовывать, |
оснащение учреждений (необходимость в проведении ре- |
координировать, подбирать и мотивировать кадры и только |
монта и дооснащения оборудованием), приобретение ле- |
потом контролировать выполнение работ по улучшению ка- |
карственных средств и изделий медицинского назначения |
чества медицинской помощи. Поэтому стратегическим на- |
за счет пациентов; |
правлением обеспечения качества медицинской помощи |
кадровые: отсутствие необходимой подготовки у ряда |
населению Оренбургской области должны быть мероприя- |
специалистов, оказывающих медицинскую помощь; |
тия, направленные на управление рисками оказания нека- |
технологические: несоблюдение утвержденного стан- |
чественной или дефектной медицинской помощи. Непо- |
дарта медицинской помощи (невыполнение стандарта об- |
средственно в медицинских организациях необходимо вне- |
следования и лечения), нарушение правил и сроков хране- |
дрение систем менеджмента качества деятельности, в т.ч. и |
ния лекарственных средств. |
с применением международных систем ISO. Контрольно- |
Управлением Росздравнадзора по итогам контрольно- |
надзорные мероприятия должны послужить мотивацион- |
надзорной деятельности выдано 18 предписаний об устра- |
ным механизмом к реализации таких систем в каждом |
нении выявленных нарушений, составлено 5 протоколов об |
учреждении здравоохранения. |
116 МЕНЕДЖМЕНТ КАЧЕСТВА В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ № 4 (10)/ 2011
|
|
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА |
С.А. Лытаев |
|
ОРГАНИЗАЦИЯ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА |
|
||
RZNadzor.SPb@mail.ru |
|
МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В САНКТ-ПЕТЕРБУРГЕ |
д.м.н., проф. |
|
|
А.Ф. Измайлов |
|
И ЛЕНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ |
info@roszdravnadzor.spb.ru |
|
|
Д.Г. Зигаленко |
|
|
к.м.н., доц. |
|
Управление Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области |
info@roszdravnadzor.spb.ru |
|
Лытаев С.А., Измайлов А.Ф., Зигаленко Д.Г. Организация контроля качества медицинской помощи в Санкт-Петербурге и Ленинградской области.
Статья обобщает опыт специалистов Управления Росздравнадзора по осуществлению контрольно-надзорных функций, связанных с качеством оказания медицинской помощи, в 2008—2010 гг. Представлена характеристика участников контроля, с которыми Управление осуществляет взаимодействие. Дана нормативная база по контролю качества медицинской помощи, принятая в Санкт-Петербурге и Ленинградской области. Проведен анализ заявлений граждан с точки зрения оценки конечного результата лечебно-диагностического процесса.
Ключевые слова: качество медицинской помощи, участники контроля.
Lytaev S.A., Izmailov A.F., Zigalenko D.G.Arrangement of health care quality control in St. Petersburg and Leningrad Region
The paper generalizes experience of Management’ Roszdravnadzor’ experts for realization of the supervising functions connected with quality of rendering of medical care during 2008—2010. Characteristics of participants of the control, cooperating with Management is presented. The normative base on quality assurance of the medical care, accepted in St.-Petersburg and to Leningrad region is given. The analysis of applications of citizens from the point of view of an estimation of an end result of medical-diagnostic process is lead.
Key words: quality of medical care, participants of the control.
ВВЕДЕНИЕ. ЗАИНТЕРЕСОВАННЫЕ УЧАСТНИКИ ПРОЦЕССА
ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ
Очевидно, что понятие «качество медицинской помощи» (КМП) понимается и трактуется в зависимости от того, с позиции чьих интересов оцениваются результаты медицинской деятельности.
Так, для пациента самым важным, скорее всего, будет то, насколько результаты лечения оправдали его надежды и ожидания, причем порой независимо от самого результата.
Для лечащего врача важно,в какой мере фактический итог его работы соответствует тому состоянию пациента, на которое он (врач) рассчитывал, определяясь с характером патофизиологических отклонений и планируя схему лечения.
Для врачей-консультантов смежных специальностей особенно важным будет оценить, насколько полно при разработке схемы лечения были учтены различные сопутствующие заболевания и физиологические особенности пациента. Для клинического фармаколога — насколько грамотно и эффективно была подобрана комбинация лекарств и иных методов воздействия с учетом их совместимости и взаимовлияния друг на друга. Для экспертов важно, в какой степени реальный результат работы медицинского персонала (специалиста) соответствует определенным технологическим и экономическим стандартам, предусмотренным для данного заболевания.
Для исследователей и разработчиков алгоритмов контроля одним из важнейших вопросов (помимо показателей ре-
зультативности у конкретного больного) является также то, насколько тот или иной технологический шаблон или стандарт конечных результатов отражает реальные особенности состояния пациента и пригоден для экспертных заключений. Ведь каждый случай заболевания уникален по-своему и отличается от другого. К тому же условия для оказания медицинской помощи на разных территориях Российской Федерации существенно отличаются друг от друга.
Для контрольно-надзорных институтов важным считается оказать существенную помощь человеку, не нашедшего понимания в лечебном учреждении, защитить его права и законные интересы. При этом необходимо строго следовать положениям действующего законодательства, объективно проанализировать зачастую достаточно сложные лечебнодиагностические мероприятия, что в прошедшем времени само по себе осложняет задачу, и, наконец, вынести решение об ответственности при наличии установленных нарушений.
ЗАКОНОДАТЕЛЬНАЯ ОСНОВА КОНТРОЛЯ КМП
В САНКТ ПЕТЕРБУРГЕ И ЛЕНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ
Проблема адекватности стандартов качества особенностям того или иного пациента и возможностям региональной системы оказания медицинской помощи остается наиболее сложной в современном здравоохранении.
Можно отметить, что комплексная работа по созданию единой системы управления качеством медицинской помо-
МЕНЕДЖМЕНТ КАЧЕСТВА В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ № 4 (10)/ 2011 117
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
щи в Санкт-Петербурге началась в 2007 г. Большую роль в |
7.Формирование регистра экспертов КМП. |
основе создания системы сыграли научно-исследователь- |
8. Информационное обеспечение органов государ- |
ские разработки кафедры организации здравоохранения и |
ственной власти Санкт-Петербурга по вопросам управле- |
управления качеством медицинской помощи Санкт- |
ния и улучшения КМП. |
Петербургской государственной медицинской академии |
В этой связи усовершенствовано законодательство Санкт- |
им. М.М. Мечникова. Основная работа и координация дея- |
Петербурга по вопросам управления и контроля качества |
тельности всех заинтересованных сторон проводилась Тер- |
медицинской помощи. В 2008 г. принят Закон Санкт- |
риториальным фондом обязательного медицинского стра- |
Петербурга «О контроле качества медицинской помощи в |
хования (ОМС) и Комитетом по здравоохранению прави- |
Санкт-Петербурге» (от 26.11.2008 №750-142). Комитетом по |
тельства Санкт-Петербурга. В совместной работе активно |
здравоохранению и Территориальным фондом ОМС разра- |
участвовали представители законодательной власти горо- |
ботаны и утверждены нормативные и методические доку- |
да, Управления Росздравнадзора, профессиональное меди- |
менты, регулирующие порядок создания систем управле- |
цинское сообщество, страховые медицинские организации |
ния КМП в районах, порядок создания служб КМП в учреж- |
(СМО). Были определены следующие основные задачи: |
дениях здравоохранения и в СМО, порядок проведения |
1. Обеспечение процесса непрерывного улучшения качества |
экспертизы КМП в учреждениях здравоохранения и СМО, |
в учреждениях здравоохранения. |
формы отчетности служб КМП, примерные формы локаль- |
2. Создание механизмов взаимодействия субъектов |
ных нормативных документов, регулирующих деятельность |
правоотношений в системе управления КМП. |
служб КМП в учреждениях здравоохранения и в СМО. |
3. Внедрение унифицированных методов сбора и обоб- |
Кроме того, на сегодняшний день принято 2 профильных |
щения информации о состоянии КМП. |
закона Санкт-Петербурга, 2 постановления правительства |
4. Формирование служб КМП в учреждениях здра- |
Санкт-Петербурга и 17 распоряжений Комитета по здраво- |
воохранения, СМО, систем управления КМП в районах. |
охранению правительства Санкт-Петербурга. |
5. Создание системы мониторинга деятельности уч- |
Не отстает и законодательство Ленинградской области. В |
реждений здравоохранения и СМО. |
2009 г. принято постановление правительства Ленинград- |
6.Обеспечение процесса непрерывного обучения специ- |
ской области «О создании единой системы управления ка- |
алистов учреждений здравоохранения и организаций си- |
чеством медицинской помощи в Ленинградской области». |
стемы ОМС Санкт-Петербурга по вопросам экспертизы и |
Также действуют 3 профильных закона Ленинградской об- |
управления КМП. |
ласти и 2 распоряжения Комитета по здравоохранению Ле- |
|
нинградской области. |
Рисунок 1. Участники контроля качества медицинской помощи в Санкт-Петербурге и Ленинградской области
ПРОКУРОРСКИЙ НАДЗОР
КОМИТЕТЫ ПО |
ГУБЕРНАТОР, |
|
ПРАВИТЕЛЬСТВО, |
||
ЗДРАВООХРАНЕНИЮ |
||
ЗАКС |
||
|
||
ФОМС, ФСС |
БЮРО СУДЕБНО |
|
СТРАХОВЫЕ |
МЕДИЦИНСКОЙ |
|
КОМПАНИИ |
ЭКСПЕРТИЗЫ |
|
ПРОФИЛЬНЫЕ |
АККРЕДИТОВАННЫЕ |
|
ЭКСПЕРТЫ |
||
КАФЕДРЫ ВУЗОВ, |
||
ГЛАВНЫЕ |
||
НИИ |
||
СПЕЦИАЛИСТЫ КЗ |
||
|
||
КЭК ЛПУ |
АССОЦИАЦИИ |
|
ПАЦИЕНТОВ |
||
|
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ УЧАСТНИКОВ КОНТРОЛЯ КМП
И ОСОБЕННОСТИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА
Очевидно, что спектр участников контроля КМП в каждом субъекте Российской Федерации будет сходным. Вместе с тем возможны и существенные различия, связанные с количеством профильных научно-исследовательских учреждений, федеральных медицинских вузов, в которых работают признанные в стране и мире специалисты, а также с активностью общественных организаций и ассоциаций пациентов. Основные участники контроля КМП, с кем осуществляет взаимодействие Управление Росздравнадзора, представлены на рисунке 1.
Несмотря на несомненную очевидность значения понятия качества медицинской помощи, до настоящего времени нет общепринятого определения этого термина, а разнообразие существующих формулировок лишь затрудняет взаимодействие надзорных, судебных органов, экспертных институтов и учреждений здравоохранения.
Практика показывает, что в этом, казалось бы, достаточно простом и понятном словосочетании — КМП скрыто большое количество важных нюансов, без учета которых вряд ли можно рассчитывать на объективность оценок и экспертиз. При этом конфликты между сферой медицинских услуг,
118 МЕНЕДЖМЕНТ КАЧЕСТВА В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ № 4 (10)/ 2011