Добавил:
Sekretar
kiopkiopkiop18@yandex.ru
t.me/Prokururor I Вовсе не секретарь, но почту проверяю
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Ординатура / Хирургия / Библиотека им академика М.И. Перельмана / Книга_3843_Библиотеки_им_академика_М_И_Перельмана
.pdf
Глава 3. Основные характеристики инструментов и расходных материалов,
применяемых в рентгенэндоваскулярной хирургии
Субъективные характеристики проводников
Существуют характеристики проводников, для которых в настоящее время не
предложено каких-либо цифровых или других стандартизированных значений. К
ним относятся:
1) толкаемость (pushability) проводника − сила, необходимая для продвижения
проводника вперёд (показатель зависит от жесткости средней и дистальной частей,
а также от наличия гидрофильного покрытия);
2) поддержка проводника (guide support) − способность проводника обеспечивать
проведение или стабильное положение инструмента (показатель зависит от жесткости проводника на различных участках и наличия гидрофильного покрытия);
3) рентгеноконтрастность (radiopacity) − способность различных участков
адекватно визуализироваться во время операции (показатель зависит от наличия
рентгеноконтрастных меток, диаметра проводника, материала из которого он изготовлен, внутреннего строения, а также рентгеновского оборудования, на котором
проводится операция). Для повышения рентгеноконтрастности проводников или
их фрагментов применяют золотые или платиновые метки, или нити для оплетки
дистальных концов инструмента.
Баллонные катетеры
Баллонный катетер − катетер, оснащенный у дистального конца баллоном, который вводят в артерию, вену или иные полые образования для расширения их
просвета [7] (рис. 10). Они предназначены для:
1) расширения сосудов в местах их сужения;
2) доставки и установки стентов;
3) расширения стентов после их установки;
4) введения ЭМ и других инструментов (баллон ассистенция);
5) временной окклюзии кровеносных сосудов.
Баллонные катетеры состоят из следующих основных частей: канюля для подключения шприца или индефлятора, сообщающаяся с полостью баллона; отверстие
и канал для проведения проводника, шахты (шафт) – тела катетера, а также самого
баллона (рис. 10). В катетерах OTW, которые в основном предназначены для периферической ангиопластики, длина этого канала соответствует основной длине катетера.
В катетерах быстрой смены (RX) отверстие канала для проводника располагается в
нескольких сантиметрах от баллона, что позволяет производить его быструю смену
на проводнике. Как правило, это баллонные катетеры для коронарной ангиопластики. Для специальных задач разработаны и выпускаются катетеры с 2–3 баллонами,
расположенными линейно на катетере или один внутри другого. Также производят и
применяют баллонные катетеры с намотанными на баллон полимерными или металлическими нитями, или изготовленные целиком из металлических нитей.
Баллонные катетеры классифицируют по следующим признакам:
– Длина баллонного катетера.
– Тип системы доставки по проводнику.
– Диаметр внутренний (диаметр шахты катетера).
– Профиль баллона (диаметр в сдутом виде).
– Диаметр баллона.
– Комплаэнтность баллона.
– Длина баллона.
– Количество рентгеноконтрастных меток.
– Наличие гидрофильного покрытия.
– Наличие лекарственного покрытия.
121
Эндоваскулярная хирургия – технологии и практика
Рекомендовано к покупке и изучению сайтом МедУнивер - https://meduniver.com/
– Наличие приспособлений на баллоне.
– Назначение.
– Субъективные характеристики.
Рис. 10. Внешний вид баллонов с различными системами доставки по проводнику (схемы):
а) OTW (over the wire) – по проводнику. б) RX (rapid exchangе – быстрый обмен). в) FW
(Fixed-wire – фиксированный проводник); Цифры на рисунке: 1 − канюля для подключения
шприца или индефлятора; 2 − отверстие канала для проведения проводника; 3 − защита от
залома канюли и шахты катетера; 4 − шахта катетера; 5 − проксимальная шахта; 6 − дистальная шахта; 7 − длина баллона (эффективная длина баллона); 8 − диаметр баллона; 9 − длина
баллонного катетера (эффективная длина катетера).
Длина баллонного катетера
Длина баллонного катетера измеряется в сантиметрах от дистального до проксимального конца баллонного катетера (рис. 10). Наиболее распространённые размеры
доставочных систем 80 см, 135 см, 150 см. С учетом длины доставочной системы,
подбирается направляющий катетер (гайд-катетер) и проводник. Направляющий
катетер должен быть короче баллонного катетера, а проводник длиннее. В случае
использования катетера типа OTW длина проводника для безопасной смены инструментов должна минимум вдвое превышать общую длину баллонного катетера.
122
Глава 3. Основные характеристики инструментов и расходных материалов,
применяемых в рентгенэндоваскулярной хирургии
Тип системы доставки по проводнику
В литературе описаны три основных типа доставки баллонного катетера по проводнику: OTW (over the wire) − по проводнику. Буквально – поверх проводника,
окружая его в виде чехла (рис. 10 а), RX (rapid exchange) – катетер для быстрого обмена (рис. 10 б) [8]; FW (xed-wire) – катетер с фиксированным проводником (рис.
10 в) [9]. Каждая из систем имеет свои достоинства и недостатки.
Система OTW удобна лучшей управляемостью и толкаемостью; возможностью
вводить через шахту проводника эмболизирующие материалы или другие инструменты. Недостатком системы является техническое неудобство снятия катетера с
проводника, так как для этого необходимо использование длинных (сменных) проводников, превышающих длину катетера не менее чем в два раза. Баллонные катетеры этой системы применяются при вмешательствах на клапанах сердца, аорте,
периферических и висцеральных кровеносных сосудах, а также при операциях на
сосудах головного мозга.
Система RX удобна возможностью быстрой смены катетера без удаления или
смены проводника, то есть без снятия и надевания катетера на проводник по всей его
длине, что существенно сокращает время операции [8]. Эта система нашла широкое
применение для вмешательств на артериях сердца, дуги аорты и почечных артериях,
реже используется при вмешательствах на других сосудистых бассейнах. Недостатками системы RX по сравнению с OTW является: худшая управляемость и толкаемость, а также большой диаметр системы при работе проводником более 0,018».
Система FW разрабатывалась для снижения профиля баллонного катетера, но в настоящее время имеет малое распространение в эндоваскулярной хирургии. Это связано со сложностью оставления проводника в кровеносном сосуде после удаления баллонного катетера, что увеличивает риски осложнений, а также плохой толкаемостью
баллонного катетера этой конструкции. Достоинством является малый профиль [9].
Диаметр внутренний (диаметр шахты катетера)
Диаметр внутренний (диаметр шахты катетера) внутренний просвет катетера −
этот параметр необходимо учитывать для выбора проводника, по которому будут
проводить баллонный катетер или другой инструмент, а также при введении через шахту катетера эмболизирующих материалов. Диаметр проводника, с которым
можно использовать данный катетер, должен совпадать с внутренним диаметром
шахты баллонного катетера или быть меньше.
Профиль баллона
Профиль баллона (диаметр в сдутом виде) − этот параметр надо учитывать при
подборе направляющего катетера. Также необходимо принять во внимание, что после раздувания и сдувания профиль баллона увеличивается.
Диаметр баллона
Данные о диаметре баллона − характеризуют его диаметр в наполненном до
номинального давления виде (рис. 10). Чтобы улучшить рентгенконтрастность баллона при раздувании, в физиологический раствор добавляют рентгеноконтрастное
вещество.
Комплаэнтность баллона
Комплаэнтность баллона − изменение диаметра на максимальном и минимальном давлении или объеме введенной жидкости. Каждый баллон комплектуется
таблицей, в которой указаны эти параметры. В понятие комплаеэнтности баллона
включается также ряд нижеперечисленных терминов. «Номинальное давление» −
это давление, при котором баллонный катетер имеет указанный на упаковке диа-
123
Эндоваскулярная хирургия – технологии и практика
Рекомендовано к покупке и изучению сайтом МедУнивер - https://meduniver.com/
метр. «Давление разрыва» или «объем разрыва» − давление или объем жидкости,
при котором с высокой вероятностью произойдет разрыв баллона. «Баллон высокого давления» − это баллоны, давление разрыва в которых равно или превышает
14 атм [10]. Баллон высокого давления применяется в случаях, когда необходимо
расширить сосуд до определенного диаметра и оказать высокое давление на стенки
сосуда, в частности при реканализации окклюзий или ригидных стенозов. «Высоко комплаэнтные баллоны» − эластичные (мягкие) баллоны, разработанные для
исключения травмы интимы и кровеносных сосудов. Они раздуваются по объему,
а не по давлению, способны растягиваться от 100% до 800%. Такие баллоны применяются в тех случаях, когда требуется, чтобы баллон полностью соответствовал
анатомическому строению или перекрывал его, не нанося травмы. Применяются
при эмболизациях и оптимизации положения стент-графтов. Если баллонный катетер является ДМСО адаптированным, то его можно применять для введения неадгезивных клеевых композиций.
Длина баллона
Показатель «длина баллона» – величина, указывающая на протяжённость рабочей поверхности баллона (рис. 10). Для удобства позиционирования они указываются двумя или одной (для баллонов диаметром менее 2,0 мм) рентгеноконтрастными метками.
Количество рентгеноконтрастных меток
Для удобства позиционирования на катетер внутри баллона наносятся рентгеноконтрастные метки. В зависимости от задач и размеров на баллонном катетере уста-
навливают 2 метки – это позволяет
точно определить проксимальный
и дистальный конец баллона (наиболее распространённая конструкция) (рис. 11 а). Одна метка по середине баллона, устанавливается,
как правило, на баллонах малого
диаметра ≤2 мм (это делается для
минимизации профиля баллона)
(рис. 11 б). В случае, если появляется необходимость отметить
какой-либо участок баллонного катетера, то устанавливаются дополнительные метка (рис. 11 в).
Рис. 11. Баллонные катетеры с рентгеноконтрастными метками: а) две рентгеноконтрастных метки; б) одна рентгеноконтрастная метка; в) три и более
рентгеноконтрастных меток.
124
Глава 3. Основные характеристики инструментов и расходных материалов,
применяемых в рентгенэндоваскулярной хирургии
Наличие гидрофильного покрытия
С целью облегчения проведения баллонных катетеров по сосудам и через стенозы, а также для снижения вероятности травмы сосудистой стенки, на катетеры
наносят гидрофильное покрытие.
Наличие лекарственного покрытия
В плане профилактики и лечения рестенозов в кровеносных сосудах показали
свою эффективность баллонные катетеры с нанесёнными на них препаратами, предотвращающими гиперплазию интимы (рис. 12). В процессе контакта баллонного
катетера с кровеносным сосудом
происходит проникновение препаратов в сосудистую стенку и блокирование избыточной пролиферации
интимы и развитие рестеноза [11].
Наличие приспособлений на
баллоне
Для специализированных задач на баллонные катетеры могут
монтировать различные приспосо-
Рис. 12. Баллон с лекарственным покрытием.
бления, электроды, режущие грани, или наносить дополнительные
отверстия. Если баллон оснащен
режущими гранями, то он носит
название «режущий баллонный
катетер» (сutting balloon catheter).
Такие устройства предназначены
для лечения ригидных стенозов
и рестенозов. Недостатком таких
баллонов является сложность проведения в силу большого профиля и жесткости самого баллона
(рис. 13 а). Для обеспечения кровотока по артерии при длительном
раздувании баллона, т.е. длительной окклюзии, используются «перфузионный баллонный катетер»
(perfusion balloon catheter). Кровоток за зоной окклюзии обеспечивается за счет отверстий в баллоне
или на его шахте (рис. 13 б). Для
разрушения нервных ганглиев, в
тканях, окружающих артерии, кровоснабжающие некоторые органы,
например, почку, применяется баллонный катетер с электродами на
поверхности (рис. 13 в). В насто-
Рис. 13. Баллонные катетеры с различными приспособлениями: а) режущий баллонный катетер;
б) перфузионные баллонные катетеры; в) баллон-
ный катетер с электродами.
ящее время вышеперечисленные
инструменты не имеют широкого
распространения в повседневной
клинической практике. Однако, в
125
Эндоваскулярная хирургия – технологии и практика
Рекомендовано к покупке и изучению сайтом МедУнивер - https://meduniver.com/
связи разработкой все новых эндоваскулярных технологий, время от времени возрождается интерес и к этим устройствам или их новым модификациям.
Назначение
Различные участки сосудистой системы имеют свои особенности, такие как
диаметр кровеносных сосудов, технические особенности проведения операций,
физиологическую и анатомическую специфику. Очевидно, что разработчики и
производители баллонных катетеров стараются адаптировать свои продукты под
конкретные задачи. Однако в ГОСТ ISO 10555-4-2012 нет указаний на специализацию баллонных катетеров по конкретным участкам сосудистой системы [12]. Большинством производителей, баллонные катетеры производятся для нижеследующих
участков сосудистой системы: коронарные артерии; периферические артерии (конечностей, аорты); артерии дуги аорты; артерии головы и головного мозга; венозная система, клапаны сердца.
Коронарные баллонные катетеры имеют баллоны диаметром от 1 до 5 мм, длиной до 40 мм, шахта катетера адаптирована под проводники 0,014″. С целью удобства проведения операций используют преимущественно систему доставки по проводнику RX.
Баллонные катетеры для периферических вмешательств имеют большую вариабельность диаметров баллонов − от 2 до 50 мм, длина баллонов колеблется от 15
до 200 мм. Длина шахт баллонных катетеров колеблется от 50 до 150 см. Системы
доставки по проводнику могут быть как OTW, так и RX. При работе используются
проводники: 0,14″; 0,16″; 0,18″; 0,20″; 0,35″; 0,38″. Специализированных баллонных катетеров для висцеральных артерий промышленность не выпускает, в силу
того, что стенотическая патология на этом участке сосудистой системы встречается
крайне редко. При необходимости применяют баллонные катетеры, разработанные
для других сосудистых бассейнов.
Для вмешательств на артериях дуги аорты применяют баллонные катетеры
RX, OTW. Длина баллонных катетеров преимущественно 150 см, но при вмешательствах на подключичных артериях и использовании трансрадиального или
трансбрахиального доступа возможно использование и более коротких катетеров
– 80 см. При работе используются проводники: 0,14″; 0,16″; 0,18″; 0,20″; 0,35″. Для
вмешательств на артериях головы и головного мозга преимущественно используются «высоко комплаэнтные баллоны», однако применяются и баллонные катетеры, используемые в кардиологической практике. Допустимые диаметры баллонов ‒
4‒8 мм, длина баллонного катетера составляет 150 см и более. При работе используются проводники: 0,07″; 0,08″; 0,010″; 0,011″; 0,12″; 0,14″, 0,18″.
В настоящее время промышленность выпускает баллонные катетеры, сертифицированные для вмешательств на подвздошных и бедренных венах, они адаптированы под проводники диаметром 0,35″; 0,38″ и систему OTW. Возможно также,
использование инструментов, применяемых для других сосудистых бассейнов, в
соответствии с клинической ситуацией.
Субъективные характеристики
Существуют характеристики катетеров, для которых в настоявшее время нет каких-либо цифровых или других стандартизированных значений, к ним относятся
следующие: 1) управляемость ‒ степень передачи вращательного усилия от проксимального дистальному концу баллонного катетера; 2) толкаемость ‒ сила, необходимая для продвижения катетера вперёд (показатель зависит от жесткости шахты, а
также наличия гидрофильного покрытия).
126
Глава 3. Основные характеристики инструментов и расходных материалов,
применяемых в рентгенэндоваскулярной хирургии
Внутрисосудистые стенты
Внутрисосудистый стент ‒ внутрисосудистый имплантат, располагающийся в
просвете артерии, вены или иного полого органа, используемый для устранения
сужений просвета сосудов, протоков, дыхательных путей, пищевода или кишечной
трубки путем создания механической поддержки (опоры) для обеспечения и сохранения просвета сосуда или других полых анатомических структур [13] (рис. 14).
Рис. 14. Внешний вид стентов и графтов: а) стенты; б) стент-графты.
Стент доставляется в кровеносный сосуд в сложенном виде, смонтированный на
системе доставки, позиционируется и раскрывается, после чего система доставки
удаляется (рис. 15). Следовательно, при планировании операций необходимо учи-
127
Эндоваскулярная хирургия – технологии и практика
Рекомендовано к покупке и изучению сайтом МедУнивер - https://meduniver.com/
тывать не только характеристики самого стента, но и доставочной системы. Система
доставки (доставочная система) ‒ система или механизм, используемые для доставки стента в предусмотренную для имплантации позицию и для раскрытия стента.
Стент-система ‒ сосудистый стент и его система доставки или сосудистый стент,
установленный на баллоне в соответствии с инструкцией по применению [13].
Стенты классифицируются по следующим признакам:
– Длина стента.
– Диаметр стента.
– Самораскрывающиеся или баллонраскрываемые стенты.
– Комплаэнтность стентов (изменения размеров стента при раскрытии).
– Материалы для изготовления стентов.
– Структура ячейки стентов.
– Наличие покрытия на стентах.
– Формы стентов (конфигурация стентов).
– Назначение стентов.
– Наличие системы доставки стента.
– Виды и характеристики систем доставки.
Длина стента
Длина стента − расстояние от проксимального до дистального конца измеряется
в миллиметрах (мм) или сантиметрах (см) (рис. 15). Длина также может зависеть от
диаметра стента после его окончательного раскрытия.
Диаметр стента
Диаметр стента измеряется в миллиметрах (рис. 15). Для саморасширяющихся
стентов − свободный внешний диаметр устройства, а также диапазон предполагаемых диаметров просвета сосуда. Для баллонраскрываемых стентов − диапазон предполагаемых расширенных внутренних диаметров стента [13]. На упаковке указываются номинальные значения диаметра: для самораскрывающихся – максимальный
диаметр для баллонраскрываемых стентов указан диаметр при номинальном давлении в баллонном катетере. Изменение диаметров может влиять на длину стента.
Рис. 15. Этапы установки и размеры стента.
128
Глава 3. Основные характеристики инструментов и расходных материалов,
применяемых в рентгенэндоваскулярной хирургии
Самораскрывающиеся и баллоннораскрываемые стенты
В зависимости от возможности самостоятельно раскрываться, стенты подразделяются на самораскрывающиеся (саморасширяющиеся) и баллоннораскрываемые. Самораскрывающийся стент − это стент, у которого увеличение диаметра
достигается без раскрытия баллона или другой механической помощи, благодаря свойству памяти формы самого материала стента. Как правило, такие стенты
изготавливаются из сплава никеля и титана – нитинола. Эта категория стентов
обладает высокой радиальной силой; имеет тенденцию принимать форму сосуда. Такие стенты пригодны для имплантации в участки сосудистой системы, подвергающиеся компрессии и изгибам. Баллонраскрываемый стент – это стент, у
которого увеличение диаметра (раскрытие) достигается с помощью баллонного
катетера. Эта группа сосудистых имплантатов обладает малой радиальной устойчивостью, при деформации они не способны восстанавливать форму, следовательно, их нельзя устанавливать в участки сосудистой системы, подвергающиеся
компрессии и изгибам [13]. Чаще всего стенты такой конструкции применяют в
артериях небольшого диаметра – от 2,0 до 9,0 мм, кровоснабжающих глубоко расположенные внутренние органы: коронарные, почечные, висцеральные или подвздошные сосуды.
Комплаэнтность стентов (изменения размеров стента при раскрытии)
Для каждой модели стентов разработана таблица, в которой указаны номинальный, минимальный и максимальный диаметры, давление имплантации (для
баллонраскрываемых стентов), а также соответствие диаметра длине стента − эти
показатели называются комплаэнтностью. В зависимости от диаметра стенты могут менять длину, как правило, укорачиваются. Для разных конструкций стента эти
показатели разные. В случае, если не указано соответствие длины стента диаметру,
это означает, что изменения длины стента при имплантации несущественные.
Материалы изготовления стентов
Материалы для производства стентов должны обладать следующими свойствами: соответствие стента требованиям биосовместимости по ISO 10993-1 и
другим частям серии стандартов ISO 10993 [14]: тромборезистентностью; коррозионной стойкостью; эластичностью; прочностью; устойчивостью к деформациям; совместимостью стента с действием магнитных полей при МРТ; рентгеноконтрастностью. Металлы являются наиболее распространённым материалом
для изготовления стентов из-за своих механических свойств и рентгеноконтрастности. Наиболее часто баллонраскрываемые стенты изготавливают из нержавеющей стали, кобальто-хромовых (CoCr) и кобальто-платиновых (Co-Pt) сплавов.
Самораскрывающиеся стенты производят из никель-титановых сплавов − нитинола, названного так из сочетания формулы (NiTi) и сокращения названия места
где он был разработан (Naval Ordnance Laboratory − NOL). Этот сплав обладает
гибкостью, оптимально адаптируется к форме и физиологическим изгибам сосуда, а также «памятью формы металла». Изделия из него – стенты и другие эндопротезы способны «упаковываться» в относительно небольшие по диаметру
доставляющие системы (по сравнению с конструкциями из стали, кобальт-хромовых сплавов), а после имплантации и высвобождения от ограничивающей
силы оболочки доставляющего устройства, принимать первоначальную форму и
фиксироваться к стенкам сосуда, протока, кишки, поддерживая его просвет. Разработаны стенты из полимера молочной кислоты, которые имеют способность к
резорбции. Так же проводятся эксперименты по изготовлению стентов из керамических материалов [15].
129
Эндоваскулярная хирургия – технологии и практика
Рекомендовано к покупке и изучению сайтом МедУнивер - https://meduniver.com/
В случае, если стент состоит из более чем одного материала или соединений
материалов, обеспечивающих существенную (т.е. более 5%) опору сосуда при раскрытии стента, то такой стент называется композитный [13].
Структура ячейки стентов
Стенты классифицируются по структуре ячейки: стенты с открытой ячейкой
(рис. 16 а), закрытой ячейкой (рис. 16 б), а также комбинированной ячейкой, когда в одном стенте отмечается два типа ячеек. Стенты с открытыми ячейками имеют большие открытые промежутки и являются более гибкими, имеют меньшую
площадь контакта металла с артерией (соотношения металл-артерия) (рис. 16 а).
Одним из важных положительных свойств этой категории эндопротезов является
малый профиль, а также то, что они при раскрытии практически не укорачиваются,
что упрощает позиционирование и установку стента. Но есть недостатки: невозможность повторно позиционировать и малая площадь покрытия артерии ячейками
стента, что может привести к провисанию в просвет артерии фрагментов интимы и
тромбов, увеличивая тем самым тромбогенность и риск эмболии.
Стенты с закрытой ячейкой обеспечивают большую площадь покрытия артерии, снижая риск эмболии и позволяют репозиционировать стент (характерно для
самораскрывающихся) (рис. 16 б, г). Среди недостатков можно отметить меньшую
гибкость, бόльший профиль, свойство укорачиватся, что усложняет установку, и
большое соотношение металл-артерия.
В настоящее время разработана и внедрена новая технология производства стентов – это двухслойные стенты (рис. 16 в). Они представляют собой структуру, состоящую из каркаса, который обеспечивает радиальную силу, и при этом обладают
малым соотношением металл/ артерия. Внутренний, более мелкий и мягкий сетчатый слой не позволяет фрагментам бляшки и тромбам проникать в просвет артерии
и выполняет функцию перенаправления потока крови, что позволяет использовать
его при лечении аневризм. Также существует подтип стентов с закрытой ячейкой,
имеющий плотное плетение, благодаря чему существенно изменяется поток крови
в аневризме, и это приводит к ее тромбированию. Стенты с такими свойствами
называют «поток перенаправляющими стентами» (ow diverting stent) (рис. 16 г).
а б в г
Рис. 16. Структура ячеек стентов: а) открытая ячейка; б) закрытая ячейка; в) двухслойные
стенты; г) потокперенаправляющий стент.
130
Соседние файлы в папке Библиотека им академика М.И. Перельмана