Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Технологическое обеспечение качества. Учебное пособие
.pdf
31
вать все применяемые требования стандарта на систему качества, выбранного организацией.
Процесс разработки руководства по качеству. Ответственность за разработку. После принятия администрацией решения о до-
кументальном оформлении системы качества в руководстве по качеству, фактический процесс должен начаться с постановки задачи по координации перед компетентным органом, уполномоченным администрацией. Последний может быть представлен одним лицом или группой
лиц от одного или нескольких функциональных подразделений.
Практическая работа по написанию должна осуществляться и
управляться уполномоченным компетентным органом или различными
самостоятельными функциональными подразделениями, если это целесообразно. Использование имеющихся документов и ссылок может
существенно сократить время на разработку руководства по качеству, а
также оказать помощь в идентификации тех участков, где необходимо
обратить внимание на возможные несоответствия требованиям системы качества, и внести коррективы.
Компетентный орган может инициировать следующие действия,
если это уместно:
– учредить и составить перечень имеющихся, применяемых политики, целей и документированных процедур или разработать программы для них;
– принять решение, какие элементы системы качества применять
в соответствии с выбранным стандартом на систему качества;
– наладить получение данных о существующей системе качества
и практике посредством различных средств, таких, как анкеты и интервью;
– запросить и получить дополнительные источники документации или ссылки от функционирующих подразделений;
– определить структуру и форму заданного руководства;
– классифицировать имеющиеся документы в соответствии с заданными структурой и формой;
– использовать любой другой метод, подходящий для организа-
ции, в целях завершения разработки проекта руководства по качеству.
Использование ссылок. Там, где это целесообразно, и для избе-
жания образования излишнего объема документа следует применять
ссылки на существующие признанные стандарты или документы,
имеющиеся в распоряжении пользователя руководства по качеству.
Процесс утверждения, издания и управления руководством
по качеству. Окончательный анализ и утверждение. Перед издани-
ем руководство следует подвергнуть анализу ответственными лицами
32
для того, чтобы обеспечить четкость, точность, пригодность и надлежащую структуру. Предполагаемые пользователи должны также иметь
возможность дать оценку и высказать замечания по применению этого
документа. Выпуск нового руководства по качеству должен быть утвержден руководством, ответственным за его применение. На каждом
экземпляре должна быть отметка о таком разрешении на выпуск. Приемлемы электронные или другие методы выпуска руководства, если
сохраняется свидетельство об утверждении.
Распределение руководства. Метод распределения одобренного
руководства, будь то в полном объеме или по разделам, должен гарантировать обеспечение соответствующего доступа к нему всех пользователей. Правильному распределению и управлению может помочь,
например, проставление номерной серии на экземплярах для получателей. Администрация должна обеспечить индивидуальное ознакомление каждого пользователя внутри организации с соответствующим
содержанием руководства.
Внесение изменений. Следует обеспечить метод осуществления
инициирования, разработки, анализа, управления и внесения изменений в руководство. Эта задача должна решаться в рамках функции
управления документацией. При внесении изменений должны применяться те же самые анализ и процесс одобрения, которые использовались при разработке основного руководства.
Издание и управление изменениями. Издание документа и
управление изменениями важны для обеспечения уверенности в том,
что содержание руководства одобрено в установленном порядке.
Одобренное содержание должно быстро распознаваться. Могут приниматься во внимание различные методы, облегчающие физический
процесс внесения изменений. Для обеспечения поддержания актуализации каждого экземпляра руководства необходим метод, убеждающий,
что все изменения получены каждым держателем руководства и внесены в каждый экземпляр этого документа. Можно использовать оглавление, статус пересмотра отдельной страницы или другие подходящие
средства для убеждения пользователей в том, что они располагают
одобренным руководством.
Неучтенные экземпляры. Все руководства по качеству, распре-
деленные для выработки предложений, использования потребителями
вне предприятия, а также в других целях, когда не предполагается
управление изменениями, следует четко идентифицировать как неучтенные экземпляры.
Примечание. Неудача в обеспечении этого процесса может привести к непреднамеренному использованию устаревших документов.
33
Содержательная часть руководства по качеству. Руководство
по качеству обычно может содержать следующие разделы:
– наименование, область распространения и сферу применения;
– оглавление;
– вводную часть о соответствующей организации и самом руководстве по качеству;
– политику в области качества и цели организации;
– описание структуры организации, ответственности и полномочий;
– описание элементов системы качества и любые ссылки на документированные процедуры системы качества;
– раздел «Определения», если в этом есть необходимость;
– путеводитель по руководству по качеству, если это уместно;
– приложение с вспомогательной информацией, если это целесо-
образно.
Порядок построения содержания руководства по качеству может
меняться в соответствии с запросами пользователя.
Наименование, область распространения и сфера применения. Наименование и область распространения руководства по качест-
ву должны четко определять организацию, к которой применяется руководство. Этот раздел руководства по качеству должен также определять применение элементов системы качества. Для обеспечения четкости и избежания путаницы может быть целесообразным использование
указателей «неприменения» (например, перечисляются случаи, на которые не распространяется руководство по качеству, и ситуации, когда
руководство не должно применяться). Вся эта информация или ее
часть может также приводиться на титульном листе.
Оглавление руководства по качеству должно отражать наименование разделов внутри него и указывать места их расположения. Нумерация или система кодирования разделов, подразделов, страниц, рисунков, примеров, диаграмм, таблиц и т.п. должна быть четкой и логичной.
Вводная часть руководства по качеству должна содержать общие
сведения о соответствующей организации и самом руководстве по качеству. Минимальные сведения об организации должны включать ее
наименование, местонахождение, адрес и средства связи. Может быть
также включена дополнительная информация об организации, такая,
как направление экономической деятельности, краткое описание ее
происхождения, предыстория или размер.
Сведения о самом руководстве по качеству должны включать:
34
– идентификацию текущего или действующего издания, дату вы-
пуска или вступления в силу и идентификацию внесенных поправок в
содержание;
– краткое описание порядка пересмотра и поддержания в рабочем
состоянии руководства по качеству: кто анализирует его содержание и
как часто, кто уполномочен вносить изменения в руководство по качеству и кто имеет право утверждать их; данная информация может также приводиться под соответствующим элементом системы качества;
может быть включен, если это целесообразно, метод установления
предыстории любого изменения в процедуре;
– краткое описание документированных процедур, используемых
для идентификации статуса и управления распределением руководства
по качеству: содержит ли оно или не содержит конфиденциальные сведения; используется ли оно только для внутренних целей организации
или может быть доступным вне ее;
– свидетельство об одобрении теми, кто несет ответственность за
утверждение содержания руководства по качеству.
Политика в области качества и цели. Этот раздел руководства
по качеству должен устанавливать политику в области качества и цели
организации. Именно здесь представлено обязательство организации
по качеству и описаны в общих чертах ее цели в области качества.
Этот раздел должен также описывать, как политика в области качества
становится известной и понятной всем рабочим и служащим и как она
осуществляется и поддерживается на всех уровнях. Конкретные заявления о политике в области качества могут также располагаться под
соответствующим элементом системы качества.
Примечание. Последующие разделы руководства или описанные
элементы системы могут также использоваться для отражения применения и связи политики и целей в области качества.
Описание организации, ответственности и полномочий. Этот
раздел руководства по качеству должен давать описание высшего
уровня структуры организации. Может быть включена схема организационной структуры, показывающая ответственность, полномочия и
структурную взаимосвязь. Подразделы внутри данного раздела или в
ссылочной процедуре элементов системы качества должны содержать
подробности в отношении ответственности, полномочий и иерархии
всех служб, которые осуществляют общее руководство, исполнение и
проверку работы, влияющей на качество.
Элементы системы качества. Остальная часть руководства по
качеству должна описывать все применяемые элементы системы качества. Описание следует подразделять на логические разделы, дающие
35
представление о хорошо скоординированной системе качества. Этого
можно добиться путем включения документированных процедур системы качества или ссылок на них.
Система качества и руководство по качеству уникальны для каждой организации, и поэтому настоящий международный стандарт не
предназначен для определения единственной в своем роде структуры,
формы, содержания или метода презентации с целью описания элементов системы качества, которые можно применить ко всем (или даже
некоторым) видам продукции, включая услуги.
Требования к элементам систем качества приведены в семействе
международных стандартов ИСО 9000 или в соответствующем стандарте, применяемом организацией. Рекомендуется, чтобы во всех случаях описание элементов системы качества осуществлялось в той же
последовательности, что и в выбранном стандарте. Приемлемы другая
последовательность или перекрестные ссылки, если это целесообразно
для организации.
После выбора соответствующего стандарта каждая организация
определяет применяемые элементы системы качества и, исходя из требований стандарта к этим элементам, устанавливает, как она предполагает внедрять и реализовывать каждый выбранный элемент и управлять им. При определении наиболее применяемого подхода для организации следует учитывать такие аспекты, как:
− характер экономической деятельности, рабочая сила и ресур-
сы;
− акцент, делаемый на документации системы качества и обес-
печении качества;
− различия между правилами, процедурами и рабочими инст-
рукциями;
− средство распространения, выбранное для руководства по ка-
честву.
Тогда получающееся в результате руководство по качеству отражает присущие организации методы и средства выполнения требований, установленных в выбранном стандарте качества и в элементах ее
системы качества. Методы и средства, с помощью которых организация обязуется выполнять требования, должны быть четкими для пользователей руководства по качеству.
Если признается необходимым иметь раздел «Определения», то
он обычно располагается сразу после раздела «Область применения».
Рекомендуется, когда это практически целесообразно, использовать
содержащиеся в стандарте определения и термины, на которые делаются ссылки в признанных терминологических документах по качест-
36
ву или в словарях общего назначения, этот раздел руководства по качеству должен содержать определения терминов и понятий, используемых исключительно в данном руководстве по качеству. Особое внимание следует уделить словам, имеющим различное значение для разных
людей или конкретное значение для конкретных сфер экономической
деятельности.
Путеводитель по руководству по качеству. Можно обсудить
вопрос о включении указателя или раздела, содержащего перекрестные
ссылки между содержанием и ключевыми словами по отношению к
разделу или номерам страниц, либо иного подобного путеводителя для
быстрого нахождения «что и где в руководстве по качеству». Путеводитель может также включать описание организационной структуры
руководства по качеству и краткое изложение содержания каждого его
раздела. Пользователи, интересующиеся только отдельными частями
руководства по качеству, могли бы определить с помощью данного раздела, какие части руководства по качеству могут содержать нужную им
информацию.
Приложение со вспомогательной информацией. В текст руко-
водства может быть включено приложение, содержащее вспомогательные данные по отношению к руководству по качеству.
Менеджмент ресурсов
Ресурсы предприятия. К этой части СМК относят следующие
компоненты:
– персонал организации;
– инфраструктура;
– производственная среда;
– информация;
– поставщики и партнеры;
– природные и финансовые ресурсы.
Роль высшего руководства. Высшему руководству следует определить ресурсы, необходимые для реализации стратегии и достижения целей организации, и обеспечить их наличие для выполнения:
− работы и улучшения системы менеджмента качества;
− удовлетворения потребителей и других заинтересованных
сторон.
Роль персонала в системе менеджмента качества. Самая глав-
ная роль в СМК организации принадлежит персоналу. «Никто не сможет сделать Вас богатыми, кроме людей, которые работают на Вас»
говорил Акио Морита (создатель компании «СОНИ», Япония).
37
К факторам, обеспечивающих повышение качества продукции,
классики теории и практики управления и обеспечения качества продукции относят осознание положений:
1. Принудить человека работать качественно – бесполезно.
2. Людей надо мотивировать к качественному труду и к участию
в процессах постоянного улучшения.
3. Рабочий должен чувствовать, что его цели совпадают с целями
организации и должен отождествлять себя с ней.
Инфраструктура. Руководству организации следует определить
инфраструктуру, необходимую для процессов жизненного цикла продукции, учитывая в то же время потребности и ожидания заинтересованных сторон.
Инфраструктура включает: производственное помещение, рабочее пространство, средства труда и оборудование, вспомогательные
службы, информационные и телекоммуникационные технологии, а
также транспортные средства.
Процесс определения инфраструктуры, необходимой для дос-
тижения результативного и эффективного жизненного цикла продукции, включает:
− обеспечение инфраструктуры, определенной с точки зрения
целей, функциональности, эксплуатационных характеристик, готовности, затрат, охраны труда, безопасности и возобновления;
− разработку и внедрение методов технического обслуживания и
ремонта, чтобы убедиться, что инфраструктура продолжает отвечать
потребностям организации; эти методы должны учитывать вид и частоту технического обслуживания и ремонта, а также верификацию
функционирования каждого элемента инфраструктуры исходя из его
важности и использования;
− оценку инфраструктуры в сравнении с потребностями и ожи-
даниями заинтересованных сторон;
− рассмотрение вопросов окружающей среды, связанных с ин-
фраструктурой, таких, как сохранение природы, загрязнение, отходы и
рециклинг;
− определение и уменьшение соответствующих рисков и учет и
отражение стратегии защиты интересов заинтересованных сторон.
Примечание. Производственная среда представляет собой ком-
бинацию человеческого и физического факторов.
Процессы жизненного цикла продукции
Руководство организации должно определить процессы, необхо-
димые для обеспечения всех стадий жизненного цикла продукции, с
38
целью удовлетворения требований потребителей и других заинтересованных сторон. Для достижения этой цели следует составить оперативный план менеджмента процессов, включающий:
− требования к входу и выходу процессов (например, специфи-
кации и ресурсы);
− виды деятельности внутри процессов;
− верификацию и валидацию процессов и продукции;
− анализ процесса, в том числе его надежности;
− определение, оценку и уменьшение рисков;
− корректирующие и предупреждающие действия;
− возможности и действия по улучшению процессов;
− управление изменениями, относящимися к процессам и про-
дукции.
Рекомендуется идентифицировать важные или критические характеристики продукции и процессов для разработки результативного
и эффективного плана мониторинга (постоянного отслеживания параметров) и управления процессами.
Выходы процессов (значения параметров конечного продукта,
показатели рабочей среды на выходе и др.) следует внести в документы и оценить относительно требований к процессам на входе и критериям приемки. Такая оценка определяет необходимые корректирующие, предупреждающие действия или потенциальные возможности
повышения результативности и эффективности процесса.
Верификацию (подтверждение соответствия общим требованиям) продукции можно осуществлять в ходе процесса для определения
его изменчивости.
Валидация продукции представляет собой подтверждение соответствия специальным и конкретным узким требованиям.
Процессы, связанные с потребителями. Цель. Следует опреде-
лить все требования, относящиеся к продукции, установленные потребителем, всеми заинтересованными сторонами, законодательством,
условиями эксплуатации в условиях, установленными любыми дополнительными требованиями. Сюда относится предотвращение риска
ответственности за принятие невыполнимых обязательств перед потребителем на основе организации и координации работ по анализу
требований, относящихся
К основным требованиям к процессам с потребителями относятся:
− внедрение и поддержание процессов по определению требова-
ний к продукции, к проведению анализа этих требований (анализа
контракта), к поддержанию связи с потребителями;
к
продукции.
39
− анализ, согласование, внесение изменений и своевременное
оповещение всех подразделений, участвующих в выполнении контракта;
− обеспечение составления, регистрации и сохранение всех за-
писей результатов анализа и последующих действий, вытекающих из
анализа.
Областью применения данного раздела являются все подразделения организации, обеспечивающие проведение процессов, связанных с потребителями.
Ответственность на уровне руководства за организацию процессов, связанных с потребителями, несет должностное лицо, которому
генеральный директор делегировал полномочия (например, коммерческий директор).
Проектирование и разработка. Цель. Следует добиваться результативного и эффективного реагирования организации на выдвинутые требования и ожидания потребителя и других заинтересованных
сторон путем управления процессами проектирования и разработки
продукции.
Основными требованиям в данном разделе являются:
− планирование и управление проектированием и разработкой
продукции, устанавливающие стадии, анализ, верификацию и валидацию на каждой стадии, ответственность и полномочия исполнителей;
− актуализация планов по ходу выполнения проектных работ;
− обеспечение процесса проектирования всеми необходимыми
средствами;
− выполнение процесса проектирования квалифицированным
персоналом;
− обеспечение организационного, технического и информаци-
онного взаимодействий;
− определение всех входных проектных данных с учетом требо-
ваний потребителей, действующих правовых, нормативных документов;
− обеспечение соответствия выходных данных проекта входным
(исходным);
− проведение анализа, верификации и валидации проекта разра-
ботки;
−
обеспечение идентификации, анализа, оформления и утвер-
ждения всех изменений к проекту до их внедрения.
Следует вести и поддерживать в рабочем: состоянии записи ре-
зультатов валидации, верификации и анализа изменений.
40
Областью применения данного раздела являются подразделения
организации, осуществляющие проектно-конструкторские работы,
отдел маркетинга, отдел материально-технического снабжения и производственные подразделения предприятия.
Ответственность на уровне руководства организацию за управление процессом несет должностное лицо, которому генеральный директор делегировал полномочия (например, коммерческий директор).
Закупки. Цель. В этой деятельности следует гарантировать соответствие всех закупаемых материалов, полуфабрикатов, комплектующих, оборудования и средств измерений, контроля и испытаний
всем установленным требованиям.
Основными требованиями при проведении данного вида деятельности являются следующие положения:
− необходимо управлять процессом закупок;
− оценка и выбор поставщика должны осуществляться на основе
установленных критериев, определяющих их способность удовлетворять требованиям организации. Должны поддерживаться в рабочем
состоянии записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки поставщика на основе результатов
окончательного контроля его продукции и данных собственного входного контроля;
− информация на закупку должна содержать все необходимые
данные;
− организация верификации закупленной продукции для обес-
печения соответствия установленным требованиям.
Областью применения данного раздела являются все подразделения организации, обеспечивающие управление закупками и участвующие в этом виде деятельности.
Ответственность на уровне руководства организации за выполнение требований подраздела «Закупки» несет должностное лицо, которому генеральный директор делегировал полномочия (например,
коммерческий директор).
Производство и обслуживание. Цель. Данный раздел является
одним из основных. Здесь требуется обеспечить качество процессов
производства, монтажа и технического обслуживания для изготовления
продукции, удовлетворяющей требованиям потребителей и всех заинтересованных сторон.
Основными требованиями в этой части деятельности является
обеспечение гарантии протекания процессов в управляемых условиях.
Признаками управляемости условий являются следующие обязательные положения:
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]