Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Фармацевтическая технология. Изготовление жидких лекарственных форм. Учебное пособие
.pdf
31
✓ х г — 2 000 мл;
✓ х = 100,0.
Расчет количества воды будет зависеть от способа приготовления.
1. Приготовление раствора с использованием мерной посуды.
В сухую стерильную мерную колбу вместимостью 2 л через
сухую воронку насыпают 100,0 г натрия гидрокарбоната и добавляют
для растворения около 1 000 мл очищенной воды, поскольку раствори-
мость натрия гидрокарбоната составляет 1 : 10,5.
2. Расчет воды с учетом плотности 5 % раствора натрия гидрокар-
боната проводится по формуле:
V
воды
= m
воды
= m – mлв = V ρ – mлв,
где m — масса приготовленного раствора, г;
m
лв —
масса лекарственного средства, г;
V — объем раствора, мл;
ρ — плотность раствора, г/мл.
Плотность 5 % раствора натрия гидрокарбоната составляет
1,033 г/мл. Масса 1 л 5 % раствора равна m = 2 000 1,033 = 2 066,0 г.
Натрия гидрокарбоната необходимо взять 100 г, поэтому количе-
ство воды будет составлять: 20 663,0 – 100,0 = 19 663 мл (плотность
воды 1,0 г/мл3).
3. Расчет количества воды с учетом коэффициента увеличения
объема. Коэффициент увеличения объема для натрия гидрокарбоната
равен 0,3 мл/г. Тогда количество воды для изготовления 2 л 5 % раствора натрия гидрокарбоната составит: 2 000 – (0,3 100) = 1 970 мл.
При сравнении полученных объемов воды наблюдается небольшая
разница (4 мл), что объясняется ошибкой опыта при определении как
плотности раствора, так и коэффициента увеличения объема.
Отмеривание, отвешивание, растворение. Лекарственные
средства отвешивают на ручных и тарирных весах в зависимости от
приготавливаемых объемов растворов. Воду отмеривают мерными
32
колбами и цилиндрами. Растворение лекарственных средств проводится в стерильной подставке, куда отмеривают рассчитанное количество воды очищенной и отвешивают необходимое количество лекарственного средства. Для ускорения растворения раствор перемешивают стерильной стеклянной палочкой.
Качественный и количественный анализ. Приготовленный
раствор передается на анализ химику-аналитику, где его подвергают
полному химическому контролю на подлинность и количественное содержание действующего вещества. Качественному анализу подвергаются ежедневно концентраты в бюреточной установке и штангласах с
пипетками, находящиеся в ассистентской комнате.
Количественное содержание препарата определяют с помощью
рефрактометрических таблиц или рассчитывают по формуле:
F
NN
Х
0
−
=
,
где Х — концентрация раствора, %;
N — показатель преломления раствора;
N0 — показатель преломления воды очищенной (1,333);
F — величина прироста показателя преломления при увеличении
концентрации на 1 %.
ОФС.1.8.0001 «Лекарственные препараты аптечного изготовле-
ния» утверждены нормы допустимых отклонений в концентратах:
✓ при содержании лекарственного средства до 20 % не более
2 % от обозначенного процента;
✓ при содержании лекарственного средства свыше 20 % не бо-
лее 1 % от обозначенного процента.
Укрепление или разбавление и повторный анализ. Концентра-
ция раствора при количественном определении может оказаться выше
или ниже требуемой, тогда необходимо провести разбавление или
укрепление раствора.
33
Пример 7. Анализом установлено, что концентрация приготов-
ленного раствора натрия бромида (24 %) превышает требуемую
(20 %).
Норма допустимого отклонения в соответствии с ОФС.1.8.0001
«Лекарственные препараты аптечного изготовления» составляет не бо-
лее 2 %, то есть концентрация раствора должна находиться в пределах от 19,6 до 20,4 %. Следовательно, необходимо разбавить раствор.
Разбавление производим по формуле:
В
ВСА
Х
)( −
=
,
где Х — объем воды, необходимый для разбавления раствора, мл;
А — объем изготовленного раствора, мл;
С — фактическая концентрация раствора, %;
В — требуемая концентрация раствора, %.
млХ 200
20
)2024(1000
=
−
=
.
Таким образом, к 1 000 мл 24 % раствора натрия бромида следует
добавить 200 мл воды очищенной для получения 20 % раствора. После
исправления концентрации объем раствора составит 2 200 мл.
Пример 8. Анализом установлено, что концентрация приготов-
ленного раствора натрия бромида (18 %) ниже требуемой (20 %).
Укрепление раствора производится по формуле:
В
СВА
Х
−
−
=
100
)(
,
где Х — масса вещества, которую надо добавить к раствору, г;
А — объем изготовленного раствора, мл;
В — требуемая концентрация раствора, %;
С — фактическая концентрация раствора, %;
ρ — плотность раствора при 20 °С, г/мл.
34
Плотность 20 % раствора натрия бромида составляет 1,148 г/мл,
поэтому:
1,21
20148,1100
)1820(1000
=
−
−
=Х
г.
Таким образом, к 1 000 мл 18 % раствора натрия бромида следует
добавить 21,1 г кристаллического натрия бромида. После растворения
21,1 г натрия бромида объем раствора увеличится на 5,5 мл [21,1 0,26].
0,26 — коэффициент увеличения объема натрия бромида.
Концентрированные растворы после их разбавления или укреп-
ления повторно проверяют на содержание действующего вещества
и в случае положительного анализа фильтруют.
Фильтрация концентрированных растворов и их проверка на
отсутствие механических включений. Концентрированные растворы
фильтруют через стерильный складчатый фильтр с подложенным комочком длинноволокнистой ваты или через стеклянный фильтр с размером пор 10–16 мкм с использованием фильтровальной установки карусельного типа в простерилизованные штангласы с притертыми пробками. Во время фильтрации растворы, находящиеся в воронках,
должны защищаться стерильными стеклянными или металлическими
пластинками. Профильтрованные растворы проверяют на отсутствие
механических включений путем просмотра невооруженным глазом на
черном и белом фонах, освещенных электрической лампой в 60 ватт.
Упаковка, оформление к использованию, хранение. Концентри-
рованные растворы помещают в штангласы с притертыми пробками
оранжевого или бесцветного стекла в зависимости от свойств лекарственных веществ. Оформляют этикетками с указанием наименования
раствора и его концентрации, номер серии, даты изготовления, подписи приготовившего раствор, номер анализа и подписи химика-аналитика. Хранят растворы в соответствии с физико-химическими свойствами веществ, входящих в состав, при температуре не выше 25 °С
или в холодильнике (3–5 °С).
35
Изменение цвета, помутнение, появление хлопьев, налетов ранее
установленного срока годности являются признаками непригодности
растворов. При изготовлении концентрированных растворов все записи ведутся в «Журнале учета лабораторных и фасовочных работ»,
который должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен подписью руководителя аптечной организации (индивидуального предпринимателя) и печатью (при наличии печати).
2.6. ИЗГОТОВЛЕНИЕ ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ
С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ КОНЦЕНТРИРОВАННЫХ РАСТВОРОВ
При изготовлении жидких лекарственных форм с помощью кон-
центрированных растворов (бюреточной системы) необходимо правильно определить объем лекарственного препарата, объемы концентрированных растворов и воды.
Пример 9.
Возьми:
Раствора кальция хлорида 5 % — 200 мл
Глюкозы 60,0
Натрия бромида 3,0
Смешай. Дай. Обозначь. По 1 столовой ложке 3 раза в день.
Общий объем микстуры равен 200 мл. Расчет количества концен-
трированного раствора удобнее проводить, если концентрация раствора выражается соотношением 1 : 20 (5 % раствор), 1 : 10 (10 % раствор), 1 : 5 (20 % раствор) и т.д. При этом количество вещества, выписанное в рецепте, умножается на его разведение. Количество кальция
хлорида, необходимого для изготовления микстуры, составляет 10,0
(200 5 / 100). Таким образом, концентрированного раствора кальция
хлорида 50 % (1 : 2) потребуется: 10,0 2 = 20 мл, концентрированного
раствора натрия бромида 20 % (1 : 5) — 3,0 5 = 15 мл, концентрированного раствора глюкозы 50 % (1 : 2) — 60,0 2 = 120 мл. Расчет количества воды очищенной: Х = 200 – 20 – 15 – 120 = 45 мл.
36
Непосредственно во флакон для отпуска отмеривают 45 мл воды
очищенной, 20 мл концентрированного раствора кальция хлорида
(1 : 2), 15 мл концентрированного раствора натрия бромида (1 : 5),
120 мл концентрированного раствора глюкозы (1 : 2). Флакон плотно
укупоривают и оформляют к отпуску.
2.7. РАЗВЕДЕНИЕ СТАНДАРТНЫХ ФАРМАКОПЕЙНЫХ
ЖИДКОСТЕЙ
Стандартные фармакопейные растворы — это кислота хлористо-
водородная, перекись водорода, раствор формальдегида, жидкость Бурова, раствор аммиака, кислота уксусная, жидкость калия ацетата.
Данная группа растворов является растворами заводского производства и поступает в аптеки в готовом виде в целях разбавления.
Для удобства усвоения правил разбавления стандартных жидко-
стей их можно разделить на 3 группы.
I группа. Кислота хлористоводородная с концентрацией хлори-
стого водорода 35–38 % и кислота хлористоводородная разведенная с
содержанием хлористого водорода 9,5–10,5 %.
II группа. Растворы аммиака с содержанием аммиака 9,5–10,5 %,
кислота уксусная концентрации не менее 98 % и кислота уксусная разведенная концентрации 29,5–30 %.
III группа. Стандартные фармакопейные жидкости, имеющие
два названия: условное и химическое (табл. 2).
Таблица 2
Перечень стандартных фармакопейных жидкостей,
имеющих два названия
Химическое название
Концентрация, %
Условное название
Раствор алюминия ацетата
основного
7,6–9,2
Жидкость Бурова
Раствор калия ацетата
33,0–35,0
Жидкость калия ацетата
37
Химическое название
Концентрация, %
Условное название
Раствор водорода перекиси
концентрированный
27,5–30,1
Пергидроль
Раствор формальдегида
36,5–37,5
Формалин
При расчетах количества исходных фармакопейных жидкостей
III группы и воды необходимо учитывать, под каким названием выписана фармакопейная жидкость — условным или химическим.
Растворы кислоты хлористоводородной
Растворы кислоты хлористоводородной любой концентрации изготавливают из кислоты хлористоводородной разведенной 8,3 %, принимая ее за единицу (100 %). Кислота хлористоводородная разведенная используется также для получения 10 % (1 : 10) раствора в качестве внутриаптечной заготовки (концентрация хлористоводородной
кислоты при этом составляет 0,83 %).
Пример 10.
Возьми:
Кислоты хлористоводородной 2 мл
Воды очищенной 100 мл
Дай. Обозначь. По 1 столовой ложке перед едой.
Общий объем микстуры составляет 102 мл. Во флакон для отпуска отмеривают 82 мл воды очищенной и 20 мл раствора кислоты
хлористоводородной разведенной 1 : 10.
Пример 11.
Возьми:
Раствора кислоты хлористоводородной 3 % — 100 мл
Дай. Обозначь. По 20 капель перед едой.
Указана концентрация кислоты хлористоводородной, поэтому
необходимо разведенную кислоту принимать за 100 %. Общий объем
100 мл. Во флакон для отпуска отмеривают 97 мл воды очищенной и
3 мл кислоты хлористоводородной разведенной. Или: во флакон для
38
отпуска отмеривают 70 мл воды очищенной и 30 мл раствора кислоты
хлористоводородной разведенной 1 : 10.
Кислота хлористоводородная с концентрацией 25 % отпускается
только в тех случаях, когда в рецепте имеется соответствующее указание. Без дополнительного указания кислота хлористоводородная с
концентрацией 25 % используется при изготовлении раствора № 2 по
прописи Демьяновича.
Пример 12.
Возьми:
Раствора кислоты хлористоводородной 6 % — 100 мл
Дай. Обозначь. Для смазывания кожи по схеме (раствор № 2 по
Демьяновичу).
Объем раствора 100 мл. Во флакон для отпуска отмеривают 94 мл
воды очищенной и 6 мл раствора кислоты хлористоводородной 25 %.
При отсутствии кислоты хлористоводородной с концентрацией 25 %
можно использовать кислоту хлористоводородную разведенную с концентрацией 8,3 %, которой берут в 3 раза больше. Во флакон для отпуска отмеривают 82 мл воды очищенной и 18 мл кислоты хлористоводородной разведенной.
Растворы аммиака и кислоты уксусной
Растворы аммиака и кислоты уксусной изготавливают, исходя из
фактического содержания лекарственного вещества в растворе. При
расчетах используют формулу разведения:
C
CV
V
11
=
,
где V — объем стандартного раствора, мл;
V1 — требуемый объем изготавливаемого раствора, мл;
C1 — требуемая концентрация раствора, %;
C — концентрация стандартного раствора, %.
39
6 200
10
Пример 13.
Возьми:
Раствора аммиака 6 % — 200 мл
Дай. Обозначь. Для вдыхания.
Объем стандартного раствора аммиака, необходимого для разведения, составит:
V = = 120 мл.
Воды очищенной потребуется: 200 – 120 = 80 мл.
В отпускной флакон отмеривают 80 мл воды очищенной и 120 мл
раствора аммиака 10 %.
Растворы алюминия ацетата основного, калия ацетата,
водорода перекиси, формальдегида
При разведении этих стандартных растворов до требуемой концентрации учитывается, под каким (химическим или условным) названием выписан раствор в прописи рецепта. Если растворы этих веществ
выписаны под химическим названием, то при расчетах исходят из фактического содержания вещества в стандартном растворе, если под
условным, то стандартный раствор принимается за 1 (100 %).
Для изготовления разведенных растворов формальдегида и перекиси водорода разрешается использовать формалин с содержанием
формальдегида менее 36,5 % и раствор пергидроля с содержанием водорода перекиси более 30 %. При расчетах разницу концентраций учитывают с помощью коэффициента пересчета (КП), который находят
как отношение стандартной концентрации раствора к фактическому
содержанию вещества в нем.
Пример 14.
Возьми:
Раствора формальдегида 25 % — 100 мл
Дай. Обозначь. По 1 чайной ложке на стакан воды для обмывания ног.
40
Допустим, что в аптеке имеется стандартный раствор с концентрацией формальдегида 34 %. Поскольку в рецепте указано химическое название стандартного раствора, при расчетах учитываем фактическую концентрацию формальдегида в фармакопейной жидкости:
млХ 06,147
34
25200
=
=
.
Воды очищенной требуется: 200 – 147,06 = 52,94 мл.
Пример 15.
Возьми:
Раствора формалина 40 % — 200 мл
Дай. Обозначь. Для дезинфекции.
В данном случае стандартный раствор выписан в рецепте под
условным названием, поэтому при расчетах принимаем его за 1. То
есть количество стандартного раствора, необходимое для разведения,
составит:
млХ 80
100
40200
=
=
.
Исходя из того что в аптеке имеется 34 % раствор формальдегида,
рассчитываем коэффициент пересчета:
КП = 37 34 = 1,088.
Умножаем рассчитанное количество стандартного раствора на
коэффициент пересчета: 80 1,088 = 87,04 87 мл. Воды очищенной
требуется: 200 – 87 = 113 мл.
Во флакон для отпуска отмеривают 113 мл воды очищенной и
87 мл 34 % раствора формальдегида.
Пример 16.
Возьми:
Раствора жидкости Бурова 20 % — 120 мл
Дай. Обозначь. Примочка.
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]