Погрешности средств измерений медицинского назначения. Виды и основные погрешности. Учебное пособие

АКАДЕМИЯ СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ

Н.П. Муравская, С.А. Кайдалов, А.В. Кузнецов

ПОГРЕШНОСТИ СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ.

ВИДЫ И ОСНОВНЫЕ ПОГРЕШНОСТИ

Учебное пособие

Москва

2011

1

УДК 006.354.065

Муравская Н.П., Кайдалов С.А., Кузнецов А.В. Погрешности средств измерений медицинского назначения. Виды и основные погрешности: Учеб. пособие. — М.: АСМС, 2011. — 28 с.

В компактной форме изложены теоретические основы погрешностей средств измерений медицинского назначения, приведены виды погрешностей и основные погрешности различных средств измерений, применяемых в медицинской практике.

При подготовке учебного пособия использовалась книга В.А. Кузнецова, Г.В. Якунина «Общая метрология» (М.: Изд-во стандартов, 2001).

Учебное пособие предназначено для слушателей АСМС, изучающих курс «Метрология, стандартизация и сертификация» на кафедре «Неразрушающий контроль», а также для специалистов, работающих в области метрологического обеспечения в здравоохранении и производстве медицинской техники.

© АСМС, 2011

2

ВВЕДЕНИЕ

Измерения проводятся уже много веков. Медицинские исследования состояния организма человека также невозможны без использования различных измерительных средств. Учитывая специфику средств измерений, используемых в медицине, они получили название средств измерений медицинского назначения.

Качество результатов измерений определяется таким понятием, как погрешность средств измерений.

Поэтому большое значение при создании средств измерений медицинского назначения, их использовании на практике имеют основы нормирования погрешностей средств измерений медицинского назначения, их видов и основных погрешностей.

3

1. ОСНОВНЫЕ ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Основные термины и определения в метрологии определены Законом Российской Федерации «Об обеспечении единства измерений» и рядом действующих в нашей стране нормативнотехнических документов.

Для данного учебного пособия основными документами являются Рекомендация по межгосударственной стандартизации РМГ29 99 «Государственная система обеспечения единства измерений. Метрология. Основные термины и определения», а также Международный словарь основных и общих терминов в метрологии.

Прежде чем перейти к основным понятиям погрешностей, их видов и основных погрешностей средств измерений медицинского назначения, необходимо привести несколько основных понятий, которые являются основой для нормирования и определения погрешностей средств измерений медицинского назначения.

Метрология — наука об измерениях, методах и средствах обеспечения их единства и способах достижения требуемой точности. Метрология состоит из трех основных разделов: теоретическая метрология, законодательная метрология, практическая (прикладная) метрология.

Теоретическая метрология — раздел метрологии, предме-

том которого является разработка фундаментальных основ метрологии. Очень часто используют термин «фундаментальная метрология». К этому разделу в области метрологии относят создание эталонной базы, исследование физических констант и создание справочных данных.

Законодательная метрология — раздел метрологии, пред-

метом которого является установление обязательных технических и юридических требований по применению единиц физических величин, эталонов, методов и средств измерений, направленных на обеспечение единства и точности измерений в интересах общества. К этому разделу относятся Закон РФ «Об обеспечении единства измерений», различные правовые и нормативные документы, обеспечивающие проведение этих работ.

Практическая (прикладная) метрология — раздел метро-

логии, предметом которого являются вопросы практического

4

применения разработок теоретической метрологии и положений законодательной метрологии.

Физическая величина — одно из свойств физического объекта (физической системы, явления или процесса), общее в качественном отношении для многих физических объектов, но в количественном отношении индивидуальное для каждого из них.

Измерение — совокупность операций по применению технического средства, хранящего единицу физической величины, обеспечивающих нахождение соотношения (в явном или неявном виде) измеряемой величины с ее единицей и получение значения этой величины. Это понятие полностью удовлетворяет общему уравнению измерений, что имеет существенное значение в деле упорядочения системы понятий в метрологии. При проведении измерений с помощью измерительного прибора сравнивают размер величины, преобразованной в перемещение указателя, с единицей, хранимой шкалой этого прибора, и проводят отсчет. От термина «измерение» происходит термин «измерять», которым широко пользуются на практике и, конечно же, в медицине.

Единство измерений — состояние измерений, характеризующееся тем, что их результаты выражаются в узаконенных единицах, размеры которых в установленных пределах равны размерам единиц, воспроизводимых первичными эталонами, а погрешности результатов измерений известны и с заданной вероятностью не выходят за установленные пределы.

Средство измерений — техническое средство, предназначенное для измерений, имеющее нормированные метрологические характеристики, воспроизводящее и (или) хранящее единицу физической величины, размер которой принимают неизменным (в пределах установленной погрешности) в течение известного интервала времени.

Погрешность средства измерений — разность между пока-

занием средства измерений и истинным (действительным) значением измеряемой физической величины.

Систематическая погрешность средства измерений — со-

ставляющая погрешности средства измерений, принимаемая за постоянную или закономерно изменяющуюся.

Случайная погрешность средства измерений — состав-

ляющая погрешности средства измерений, изменяющаяся случайным образом.

5

Абсолютная погрешность средства измерений — погреш-

ность средства измерений, выраженная в единицах измеряемой физической величины.

Относительная погрешность средства измерений — по-

грешность средства измерений, выраженная отношением абсолютной погрешности средства измерений к результату или к действительному значению измеренной физической величины.

Приведенная погрешность средства измерений — относи-

тельная погрешность, выраженная отношением абсолютной погрешности средства измерений к условно принятому значению величины, постоянному во всем диапазоне измерений или в части диапазона. Обычно этот вид нормирования погрешности используют при получении более высокой точности в определенном диапазоне измерений.

Основная погрешность средства измерений — погреш-

ность средства измерений, применяемого в нормальных условиях. За нормальные условия принимаются: t = (20 ±5) ºC, относительная влажность (85 ±15) %.

Дополнительная погрешность средства измерений — со-

ставляющая погрешности средства измерений, возникающая дополнительно к основной погрешности вследствие отклонения ка- кой-либо из влияющих величин от нормального ее значения или вследствие ее выхода за пределы нормальной области значений. Такими влияющими величинами являются: температура окружающей среды, влажность, параметры питающего напряжения, воздействие различных полей.

2. КЛАССИФИКАЦИЯ СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Любое средство измерений представляет собой техническое устройство, предназначенное для измерений, имеющее нормированные метрологические характеристики.

Чтобы перейти к понятиям видов и основных погрешностей для средств измерений медицинского назначения, необходимо понять их классификацию.

Средства измерений медицинского назначения являются медицинскими диагностическими приборами, которые представляют результаты диагностики в количественном виде.

6

Медицинские диагностические приборы по своему применению разделяются на:

1.Приборы функциональной диагностики

2.Приборы для измерения артериального давления

3.Приборы для диагностики состояния системы внешнего дыхания

4.Измерители антропометрические

5.Приборы для диагностики состояния глаза

6.Приборы для диагностики состояния слуха

7.Измерители температуры тела

8.Анализаторы биологических проб

9.Приборы лучевой диагностики, в том числе ультразвуковой диагностики и эндоскопии

Классификация медицинских диагностических приборов, как видно из названия, определяется в основном физическими принципами, на которых основан тот или иной тип диагностики.

К приборам функциональной диагностики принято относить все приборы, которые основаны на принципе исследования биопотенциалов и откликов человеческого организма на то или иное воздействие извне. К таким приборам относятся:

1.Электрокардиографы

2.Электрокардиографы телеметрические (с передачей сигнала по телефонной линии или радиоканалу)

3.Кардиомониторы

4.Регистраторы ЭКГ носимые

5.Электроэнцефалографы

6.Электромиографы, нейромиографы

7.Гастрографы

8.Реографы

9.Реоплетизмографы

10.Реоэнцефалографы

11.Фотоплетизмографы

12.Фонокардиографы

13.Приборы для измерения и анализа частоты сердечных сокращений (ЧСС)

Восновном приборы функциональной диагностики являются приборами, определяющими биопотенциалы органов и электрические импедансы органов кожного покрова тела. Фотоплетизмографы, как видно из названия, определяют светопропускание

7

или отражение кожного покрова тела, фонокардиографы определяют акустическую составляющую вибрации органов и сосудов, а приборы для измерения и анализа ЧСС — интервалы времени и частоты функционирования органов.

Приборы для измерения артериального давления подразделяются на:

1. Измерители артериального давления крови прямым мето-

дом

2.Измерители артериального давления крови косвенным ме-

тодом

3.Приборы для измерения внутричерепного и ликворного давления и приборы для измерения внутриглазного давления

Все эти три типа измерителей давления основаны на принципе измерения давления крови и жидкостей в органах и сосудах. Исключением являются только измерители давления крови косвенным методом, которые основаны на измерении давления по тонам Короткова.

К приборам для диагностики состояния системы внешнего дыхания относятся:

1.Спирографы, волюметры

2.Оксиспирографы

3.Оксикарбоспирографы

4.Пневмотахографы

Принцип действия приборов основан на определении объемов и расходов газов и жидкостей.

Измерители антропометрические, а также весы, динамометры, велоэргометры медицинские определяют линейные размеры частей тела, массу тела, мышечную силу и работу соответственно. Поскольку метрологическое обеспечение этих приборов довольно просто и технически решено, в данном пособии они отдельно не рассматриваются.

Особый интерес в настоящее время приобрели приборы для диагностики состояния глаза. К таким приборам относятся:

1.Кератометры

2.Периметры поля зрения

3.Офтальморефрактометры

4.Офтальмометры

5.Наборы пробных очковых линз

8

Приборы для диагностики состояния зрительного анализатора являются оптическими приборами и определяют радиус кривизны роговицы глаза, оптическую силу, вершинную рефракцию. В последнее время очень широко применяются приборы для измерения реакции зрительного анализатора, так называемые периметры поля зрения. В настоящее время существует только один отечественный прибор «Периметр». В основном в лечебных учреждениях пользуются аналогичными импортными приборами, но ни один из них до настоящего времени не включен в Государственный реестр средств измерений.

К приборам для диагностики состояния слуха относятся различные типы аудиометров, принцип действия которых основан на измерении акустической проводимости слухового анализатора.

Измерители температуры тела подразделяются на:

1.Термометры ртутные медицинские

2.Электротермометры медицинские

3.Радиометры медицинские

4.Тепловизоры медицинские

Самыми простыми являются ртутные термометры, хотя в последнее время все чаще ставится вопрос об изменении конструкции термометров в части замены ртути на другую жидкость. Практически все импортные термометры построены по безртутной системе. В последнее время большое применение находят цифровые термометры и термометры инфракрасные, т.е. практически пирометры, которые используются для измерения температуры тела бесконтактным методом.

В связи с бурным развитием клинической диагностики для получения достоверной и точной картины состояния организма человека очень большое значение в диагностике состояния организма человека отводится анализаторам биологических проб. Как известно, в человеческом организме находится большое количество различных биожидкостей с многопараметровыми данными (яркий пример — человеческая кровь), которые определяют характер состояния того или иного органа или дают комплексную картину.

Отсюда, наряду с большой номенклатурой приборов функциональной диагностики, в настоящее время расширилась и номенклатура анализаторов биологических проб как — самых простых глюкометров, измерителей гемоглобина, рН-метров,

9

так и больших автоматизированных комплексов, проводящих измерения иногда более 10 параметров той или иной биожидкости.

К анализаторам биологических проб относятся:

1.Приборы колориметрические и фотометрические медицинские лабораторные измерительные

2.Анализаторы ферментной активности крови и биожидко-

стей

3.Анализаторы биохимические

4.Анализаторы гематологические

5.Поляриметры медицинские

6.Нефелометры медицинские

7.Люминометры и хемилюминометры

8.Анализаторы состава и свойств биопроб объемные, капиллярные, механические медицинские (тромбоэластомеры, коагулометры, ареометры, вискозиметры)

9.Приборы кондуктометрические медицинские лабораторные измерительные

В последнее время во многих традиционных методах исследования биожидкостей, связанных с изменением электропроводимости, все более широко используются оптические методы.

3.НОРМИРОВАНИЕ МЕТРОЛОГИЧЕСКИХ ХАРАКТЕРИСТИК СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ

МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Самой важной задачей метрологии как науки является обеспечение единства измерений. Одно из основных условий реализации единства измерений — единообразие метрологических характеристик средств измерений. Под этим понятием понимается то, что они измеряют единицы, принятые системой СИ, их метрологические характеристики соответствуют установленным нормам. Поэтому метрологические характеристики средств измерений медицинского назначения не должны выбираться разработчиком средств измерений произвольно, а должны быть должным образом пронормированы.

Уже несколько десятилетий нормирование метрологических характеристик проводится в соответствии с ГОСТ 8.009 84 «ГСИ. Нормируемые метрологические характеристики средств измерений».

10