Надлежащая аптечная практика и анализ нарушений лицензионных требований и условий в аптечных организациях Оренбургской области. Учебно-методическое по

ГБОУ ВПО «Оренбургская государственная медицинская академия» Минздравсоцразвития России

Кафедра управления и экономики фармации, фармацевтической технологии и фармакогнозии

НАДЛЕЖАЩАЯ АПТЕЧНАЯ ПРАКТИКА И АНАЛИЗ НАРУШЕНИЙ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ ОРЕНБУРГСКОЙ ОБЛАСТИ

Учебно-методическое пособие

Оренбург 2012

УДК 615.12(470.56):614.2(075.8) ББК 52.82:65.422.523я7 Н17

Авторы:

Дударенкова М.Р. – ст. преподаватель кафедры управления и экономики фармации, фармацевтической технологии и фармакогнозии ГБОУ ВПО ОрГМА Минздравсоцразвития России.

Гладунова Е.П. – доцент кафедры управления и экономики фармации ГБОУ ВПО СамГМУ Минздравсоцразвития России, к.ф.н.

Дегтярёва Г.В. – директор ГУЗ «Оренбургский информационнометодический центр по экспертизе, учёту, анализу обращения средств медицинского применения».

Морозова С.В. – зам. директора ГУЗ «Оренбургский информационнометодический центр по экспертизе, учёту, анализу обращения средств медицинского применения», зав. контрольно-аналитической испытательной лабораторией.

Рецензенты:

Борщук Е.Л. – зав. кафедрой общественного здоровья и здравоохранения № 1 ГБОУ ВПО ОрГМА Минздравсоцразвития России, д.м.н., профессор.

Коробов А.М. – зам. министра здравоохранения Оренбургской области – начальник управления фармацевтической деятельности.

Учебно-методическое пособие «Надлежащая аптечная практика и анализ нарушений лицензионных требований и условий в аптечных организациях Оренбургской области» - Оренбург, 2012 – 44 с.

Учебно-методическое пособие составлено на кафедре управления и экономики фармации, фармацевтической технологии и фармакогнозии ГБОУ ВПО ОрГМА Минздравсоцразвития России для практических фармацевтических работников, преподавателей и студентов фармацевтического факультета, интернов.

Рассмотрено и рекомендовано к печати РИС ГБОУ ВПО ОрГМА Минздравсоцразвития России

2

Руководство по системе управления качеством для

3

4

ВВЕДЕНИЕ

Обеспечение качества лекарственных средств (ЛС) напрямую зависит от условий фармацевтической деятельности. В соответствии с требованиями приказа МЗ РФ от 04.03.2003 № 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» (ОСТ) в аптечной организации (АО) должна быть сформирована система управления качеством, должны регулярно проводиться внутренние проверки на соответствие требованиям указанного ОСТа. Таким образом, аптеку в настоящее время подводят к требованиям ISO и сложившейся на международном уровне системе менеджмента качества (СМК). Рассматривая зарубежный опыт развития аптечной системы, можно увидеть, что внедрение СМК проводилось одновременно с внедрением национальных стандартов по Надлежащей аптечной практике (НАП). Этому есть довольно простое объяснение. Текст ISO 9000 – это структурированное по разделам общее описание требований для оптимальной организации деятельности любого предприятия, т.е. это ответ на вопрос «что нужно сделать?», а стандарт по надлежащей аптечной практике дает во многом ответ на вопрос «как это должно быть сделано?». Если стандарт ISO 9000 предлагает нам процессный подход – их идентификацию и взаимодействие, а также менеджмент процессов, то стандарты НАП должны адаптировать эти процессы применительно к розничному звену фармацевтической отрасли.

Современный подход к деятельности АО преследует достижение сбалансированной социально-экономической цели, ориентированной на потребителя. В конечном итоге, неважно, сертифицирована ли данная аптека по СМК или нет, тем более, что это затратное мероприятие. На сегодняшний день

нормативные документы, регламентирующие фармацевтическую деятельность, и для достижения требуемой цели необходимо их всего лишь выполнять, а для большего экономического эффекта - оптимизировать процессы.

Учитывая актуальность данного вопроса для АО любого типа и рекомендации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) об использовании Руководства по разработке и внедрению стандартов для оптимизации аптечной деятельности нами разработаны рекомендации по НАП, которые могут быть использованы любой аптекой, независимо от организационноправовой формы и формы собственности.

Кроме того, для руководителей аптек может быть интересен анализ нарушений лицензионных требований и условий (лицензионных требований) в аптеках Оренбургской области, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов (ЛП).

6

РАЗВИТИЕ НАДЛЕЖАЩЕЙ АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКИ В РОССИИ

Термин «Надлежащая аптечная практика (НАП)» - GPP (Good Pharmaceutical Practice) – был введён ещё в 1991 году на совещании ведущих специалистов из 10 стран мира с развитым розничным сектором фармрынка. В 1993 году руководство по GPP было принято Международной фармацевтической Федерацией FIP (International Pharmaceutical Federation) и

одобрено ВОЗ, как каркас для создания национальных стандартов отрасли, с учётом особенностей каждого государства.

В мае 2001 года Специальным проектом ВОЗ в Новых независимых государствах (ННГ) совместно с сотрудничающим Центром ВОЗ по лекарственной политике и развитию фармацевтической практики разработано Руководство по разработке и внедрению стандартов. Главная задача данного руководства – дать практические рекомендации по разработке и внедрению стандартов НАП в АО, обслуживающих население в новых независимых государствах (ННГ). Руководство

предназначено для фармацевтических ассоциаций и регуляторных органов ННГ, регламентирующих фармацевтический сектор. Однако этим руководством могут пользоваться и аптеки, заинтересованные в оптимальном развитии аптечной деятельности. В руководстве изложена концепция НАП и обосновано её применение в ННГ. Также кратко освещены вопросы развития и управления качеством. Руководство содержит несколько приложений. В приложениях B, C, D, E разъясняется, какие стандарты необходимо разработать для осуществления основных направлений НАП. Стандарты являются основой национальной модели НАП и представляют собой инструмент, позволяющий классифицировать виды деятельности аптеки.

7

В августе 2003 года в РФ была создана Российская ассоциация аптечных сетей (РААС). В соответствии с разъяснениями Росздравнадзора «под аптечной сетью понимается объединение в одно юридическое лицо с единой вертикалью управления не менее 5-ти аптечных объектов, имеющих единые стандарты качества оказания лекарственной помощи, логистики, ассортиментной, ценовой, кадровой политики, единые финансовые и маркетинговые службы». В сентябре 2003 года решением Государственной коллегии Ассоциации присвоен статус российской. В октябре 2004 года создан инспекторат РААС по контролю за НАП, в состав которого вошли общественные инспектора всех аптечных сетей

– членов РААС, которые подписали «Меморандум о принципах, стандартах и обязательствах по соблюдению НАП». Региональные сети–члены РААС обязались создать систему самоконтроля, обеспечивающую соблюдение НАП и высокое качество оказания аптечной помощи населению.

Инспекторат является организационно-методическим и исполнительным органом в структуре саморегулируемой общественной организации – Российской ассоциации аптечных сетей. Целями инспектората являются – координация и обеспечение мероприятий участников РААС по текущему внутреннему контролю соблюдения (исполнения) требований качества и безопасности в процессах хранения, перевозки, реализации и утилизации ЛП, изделий медицинского назначения (ИМН) и других товаров в аптеках РААС, установленных нормативными правовыми актами РФ и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, а так же внутренними правилами РААС, связанными с соблюдением НАП.

Перед Инспекторатом поставлены следующие задачи: контроль за обеспечением качества и безопасности лекарственной помощи населению, охрана и поддержание

фальсифицированной и другой некачественной продукцией путем организации внутреннего надлежащего контроля за соблюдением стандартов РААС, связанных с обеспечением надлежащей аптечной практикой; ускорение процесса лицензирования, которое основано на жестком внутреннем самоконтроле и введении стандартов по НАП; создания методологической базы по саморегулированию; разработка внутренних стандартов качества, которые лягут в основу национального стандарта по розничной аптечной практике.

Миссия аптечного предприятия заключается в обеспечении населения ЛП, ИМН, специализированными услугами, а также в оказании консультативной помощи по их наилучшему применению.

Концепция фармацевтической помощи, основана на взаимодействии эффективного сотрудничества врача, фармацевта и пациента.

На первом месте для фармацевта должно быть здоровье пациента при любых обстоятельствах. Цель каждой услуги фармацевта должна быть актуальна, определёна и понятна каждому больному. Реализация принципов гарантированного качества ЛС и ИМН, информационное и консультативное сопровождение, контроль эффективности применения ЛС и ИМН. Фармацевт должен содействовать рациональному и экономному назначению и использованию лекарств.

Создание новой нормативной базы деятельности АУ, входящих в аптечные сети, внедрение современных технологий по саморегулированию и самоконтролю аптечных сетей, проведение широких программ по подготовке и переподготовке фармацевтических кадров с учетом современных требований, внедрение новых информационных и компьютерных технологий в аптечное дело является основой для формирования национального стандарта по НАП.

В 2005 году Росздравнадзор и РААС подписали Соглашение о сотрудничестве, предметом которого стало

9

взаимодействие в вопросах совершенствования обеспечения граждан качественными лекарственными средствами, а также совместный контроль за соблюдением НАП. [9]

В декабре 2005 года Минздравсоцразвития РФ утверждён приказ от 09.12.2005 № 769 (Д) «О координационном совете Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по совершенствованию порядка розничной торговли лекарственными средствами на территории Российской федерации». Основная задача координационного совета отражена в его названии. К функциям, направленным на выполнение основной задачи, отнесены участие в разработке предложений по подготовке национального стандарта НАП, анализ мирового опыта внедрения в деятельность аптечных учреждений НАП, участие в подготовке рекомендаций по внедрению НАП в аптечных учреждениях на территории РФ и т.п. (в настоящее время названный приказ утратил силу).

Работа по НАП проводится во всех ННГ. Так в декабре 2006 года Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь утверждена НАП. Опубликован проект Отраслевого стандарта Республики Казахстан «Надлежащая аптечная практика». Указанные документы были использованы при составлении настоящего Пособия.

10